Valutare la sicurezza e le prestazioni del cerotto sigillante Dura nella riduzione della perdita di liquido cerebrospinale in seguito a chirurgia cranica elettiva
Studio multicentrico a braccio singolo, in aperto, per valutare la sicurezza e le prestazioni del cerotto sigillante Dura nella riduzione della perdita di liquido cerebrospinale in seguito a chirurgia cranica elettiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Preoperatorio Soggetti che sono in grado di fornire un consenso informato scritto prima di partecipare all'indagine clinica.
Soggetti di età ≥ 18 anni. Soggetti che sono in grado di soddisfare il follow-up o altri requisiti dello studio. Soggetti che sono programmati per un intervento chirurgico elettivo intracranico intradurale in cui è necessaria un'incisione durale di almeno 2 cm di lunghezza, che verrà chiusa.
Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare qualsiasi forma di contraccezione dal momento della firma del modulo di consenso informato fino a 90 giorni dopo l'intervento.
Intraoperatoria Classificazione della ferita chirurgica Classe I/pulita. Minimo 5 mm di spazio durale che circonda l'apertura durale.
Criteri di esclusione:
Preoperatorio Soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento. Soggetti con una presunta compromissione della coagulazione dovuta a farmaci o altro. Soggetti sospettati di un'infezione che richiede antibiotici. Soggetti con qualsiasi tipo di malattia durale nell'area di chiusura durale pianificata. Soggetti che richiedono la riapertura dell'area chirurgica pianificata entro 90 giorni dall'intervento.
Soggetti che richiedono radioterapia locale nell'area chirurgica pianificata. Soggetti con allergia nota a uno qualsiasi dei componenti del Dura Sealant Patch.
- Soggetto che ha precedentemente partecipato a questo studio o a qualsiasi studio sperimentale su farmaci o dispositivi entro 30 giorni dallo screening.
Soggetti con presenza di idrocefalo. Intraoperatorio Soggetti nei quali l'aumento della PEEP o della pCO2 ha un potenziale effetto dannoso. Soggetti che richiederanno un drenaggio del liquido cerebrospinale o della ferita, elettrodi o altri dispositivi che passano lo strato durale o extra per un intervento chirurgico di bypass intracranico.
Chiusura primaria della dura madre con materiale sintetico, non autologo o autologo diverso dalla galea.
Uno spazio > 3 mm dopo la chiusura primaria della dura madre.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ALTRO: Toppa sigillante Dura
Applicazione di Dura Sealant Patch dopo la chiusura della dura madre
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Cerotto bioriassorbibile aggiuntivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di infezione della ferita confermata dall'aumento di PCR e colture positive
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento
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infezione della ferita confermata dall'aumento di PCR e colture positive
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fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Incidenza di perdita di liquido cerebrospinale intraoperatorio dopo l'applicazione del cerotto a 15 cmH2O di pressione positiva di fine espirazione (PEEP)
Lasso di tempo: intraoperatorio
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perdita intraoperatoria di liquor
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intraoperatorio
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Incidenza della perdita percutanea di CSF confermata dal test della β-2 transferrina
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Perdita percutanea di liquido cerebrospinale confermata dal test della β-2 transferrina
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fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIP-1
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