Evaluar la seguridad y el rendimiento del parche sellador Dura para reducir la fuga de líquido cefalorraquídeo después de una cirugía craneal electiva
Estudio multicéntrico, de etiqueta abierta, de un solo brazo para evaluar la seguridad y el rendimiento del parche sellador Dura en la reducción de la fuga de LCR después de una cirugía craneal electiva
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tilburg, Países Bajos
- Elisabeth TweeSteden Ziekenhuis
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Utrecht, Países Bajos
- UMCU
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Zürich, Suiza
- University Hospital Zurich
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujetos preoperatorios que pueden proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de participar en la investigación clínica.
Sujetos que tienen ≥ 18 años. Sujetos que puedan cumplir con el seguimiento u otros requisitos del estudio. Sujetos que estén programados para una cirugía intradural intracraneal electiva en los que sea necesaria una incisión dural de al menos 2 cm de longitud, que será cerrada.
Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar cualquier forma de anticoncepción desde el momento de firmar el formulario de consentimiento informado hasta 90 días después de la cirugía.
Clasificación de herida quirúrgica intraoperatoria Clase I/Limpia. Mínimo 5 mm de espacio dural que rodea la abertura dural.
Criterio de exclusión:
Sujetos femeninos preoperatorios que están embarazadas o amamantando. Sujetos con una supuesta alteración de la coagulación debido a la medicación o de otra manera. Sujetos sospechosos de una infección que requieren antibióticos. Sujetos con cualquier tipo de enfermedad dural en zona de cierre dural planificada. Sujetos que requieren la reapertura del área quirúrgica planificada dentro de los 90 días posteriores a la cirugía.
Sujetos que requieran radioterapia local en área quirúrgica planificada. Sujetos con alergia conocida a cualquiera de los componentes del parche sellador Dura.
Sujeto que participó previamente en este estudio o en cualquier estudio de fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores a la selección.
Sujetos con presencia de hidrocefalia. Sujetos intraoperatorios en los que la elevación de la PEEP o la pCO2 tiene un efecto perjudicial potencial. Sujetos que requerirán un drenaje de líquido cefalorraquídeo o herida, electrodos u otros dispositivos que pasen la capa dural o extra a la cirugía de derivación intracraneal.
Cierre primario de la duramadre con material sintético, no autólogo o autólogo distinto de la galea.
Un espacio > 3 mm después del cierre primario de la duramadre.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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OTRO: Parche sellador Dura
Aplicación de Dura Sealant Patch después del cierre de la duramadre
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Parche biorreabsorbible adyuvante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de infección de herida confirmada por aumento de PCR y cultivos positivos
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la cirugía
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infección de herida confirmada por aumento de PCR y cultivos positivos
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hasta 30 días después de la cirugía
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Incidencia de fuga de LCR intraoperatoria después de la aplicación del parche a 15 cmH2O de presión positiva al final de la espiración (PEEP)
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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fuga de LCR intraoperatoria
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intraoperatorio
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Incidencia de fuga percutánea de LCR confirmada por prueba de β-2 transferrina
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la cirugía
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Fuga percutánea de LCR confirmada por prueba de β-2 transferrina
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hasta 30 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIP-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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