Ocena bezpieczeństwa i skuteczności plastra uszczelniającego Dura w ograniczaniu wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego po planowej operacji czaszki
Jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i działanie plastra z uszczelniaczem Dura w zmniejszaniu wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego po planowej operacji czaszki
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tilburg, Holandia
- Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis
-
Utrecht, Holandia
- UMCU
-
-
-
-
-
Zürich, Szwajcaria
- University Hospital Zurich
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy przedoperacyjni, którzy są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę przed udziałem w badaniu klinicznym.
Osoby w wieku ≥ 18 lat. Osoby, które są w stanie spełnić dalsze wymagania lub inne wymagania dotyczące badania. Pacjenci planowani do planowej wewnątrzczaszkowej operacji wewnątrzoponowej, u których konieczne jest nacięcie opony twardej o długości co najmniej 2 cm, które zostanie zamknięte.
Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie jakiejkolwiek formy antykoncepcji od momentu podpisania formularza świadomej zgody do 90 dni po operacji.
Śródoperacyjna klasyfikacja rany chirurgicznej Klasa I/czyste. Minimalnie 5 mm przestrzeni wokół otworu opony twardej.
Kryteria wyłączenia:
Przed operacją Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Osoby z przypuszczalnym zaburzeniem krzepnięcia z powodu przyjmowania leków lub w inny sposób. Osoby podejrzane o infekcję wymagającą antybiotyków. Osoby z dowolnym typem choroby opony twardej w obszarze planowanego zamknięcia opony twardej. Osoby wymagające ponownego otwarcia planowanego pola operacyjnego w ciągu 90 dni po operacji.
Osoby wymagające miejscowej radioterapii w planowanym polu operacyjnym. Osoby ze znaną alergią na którykolwiek ze składników plastra Dura Sealant Patch.
Uczestnik, który wcześniej brał udział w tym badaniu lub jakimkolwiek badaniu badanym nad lekiem lub urządzeniem w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
Osoby z obecnością wodogłowia. Pacjenci śródoperacyjni, u których podwyższenie PEEP lub pCO2 ma potencjalnie szkodliwy wpływ. Pacjenci, którzy będą wymagać płynu mózgowo-rdzeniowego lub drenażu rany, elektrod lub innych urządzeń przechodzących przez warstwę opony twardej lub poza operacją pomostowania wewnątrzczaszkowego.
Pierwotne zamknięcie opony twardej syntetycznym, nieautologicznym lub autologicznym materiałem innym niż galea.
Szczelina > 3 mm po pierwotnym zamknięciu opony twardej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Łatka uszczelniająca Dura
Nałożenie plastra Dura Sealant Patch po zamknięciu opony twardej
|
Dodatkowy plaster bioresorbowalny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zakażenia rany potwierdzone wzrostem CRP i pozytywnymi posiewami
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu
|
zakażenie rany potwierdzone wzrostem CRP i pozytywnymi posiewami
|
do 30 dni po zabiegu
|
|
Częstość występowania śródoperacyjnego wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego po nałożeniu plastra przy 15 cmH2O dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP)
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
śródoperacyjny wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego
|
śródoperacyjny
|
|
Występowanie przezskórnego wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego potwierdzonego testem β-2 transferyny
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu
|
Przezskórny wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego potwierdzony testem β-2 transferyny
|
do 30 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIP-1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .