Evaluer sikkerheden og ydeevnen af Dura Sealant Patch til at reducere CSF-lækage efter elektiv kraniekirurgi
Enkeltarm, åbent, multicenter-undersøgelse for at evaluere sikkerheden og ydeevnen af Dura-forseglingsplaster til at reducere CSF-lækage efter elektiv kraniekirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Præoperative forsøgspersoner, der er i stand til at give et skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse i den kliniske undersøgelse.
Forsøgspersoner, der er ≥ 18 år. Emner, der er i stand til at overholde opfølgnings- eller andre studiekrav. Forsøgspersoner, der er planlagt til en elektiv intrakraniel intradural operation, hvor et duralt snit på mindst 2 cm i længden er nødvendigt, som vil blive lukket.
Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge enhver form for prævention fra tidspunktet for underskrivelsen af den informerede samtykkeerklæring til 90 dage efter operationen.
Intraoperativ Kirurgisk sårklassifikation Klasse I/Ren. Minimum 5 mm dural rum omkring dural åbning.
Ekskluderingskriterier:
Præoperative Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer. Personer med en formodet nedsat koagulation på grund af medicin eller andet. Personer, der er mistænkt for en infektion, der kræver antibiotika. Forsøgspersoner med enhver form for duralsygdom i planlagt durallukningsområde. Forsøgspersoner, der kræver genåbning af det planlagte operationsområde inden for 90 dage efter operationen.
Personer, der kræver lokal strålebehandling i planlagt operationsområde. Personer med kendt allergi over for nogen af komponenterne i Dura Sealant Patch.
Forsøgsperson, der tidligere har deltaget i denne undersøgelse eller ethvert forsøgsstudie med lægemidler eller udstyr inden for 30 dage efter screening.
Personer med tilstedeværelse af hydrocephalus. Intraoperative forsøgspersoner, hvor stigning i PEEP eller pCO2 har en potentiel skadelig effekt. Forsøgspersoner, der vil kræve en CSF eller sårdræn, elektroder eller andre anordninger, der passerer durallaget eller ekstra til intrakraniel bypass-operation.
Primær lukning af dura mater med andet syntetisk, ikke-autologt eller autologt materiale end galea.
Et mellemrum > 3 mm efter primær lukning af dura mater.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Dura tætningsplaster
Påføring af Dura Sealant Patch efter lukning af dura mater
|
Supplerende bioresorberbart plaster
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af sårinfektion bekræftet ved stigning i CRP og positive kulturer
Tidsramme: op til 30 dage efter operationen
|
sårinfektion bekræftet ved stigning i CRP og positive kulturer
|
op til 30 dage efter operationen
|
|
Forekomst af intraoperativ CSF-lækage efter påføring af plaster ved 15 cmH2O af Positivt End Expiratory Pressure (PEEP)
Tidsramme: intraoperativt
|
intraoperativ CSF-lækage
|
intraoperativt
|
|
Forekomst af perkutan CSF-lækage bekræftet ved β-2-transferrintest
Tidsramme: op til 30 dage efter operationen
|
Perkutan CSF-lækage bekræftet ved β-2-transferrintest
|
op til 30 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIP-1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .