Vyhodnoťte bezpečnost a výkon náplasti Dura Sealant při snižování úniku CSF po elektivní kraniální chirurgii

Kritéria pro zařazení:

Předoperační subjekty, které jsou schopny poskytnout písemný informovaný souhlas před účastí na klinickém hodnocení.

Subjekty, kterým je ≥ 18 let. Subjekty, které jsou schopny splnit požadavky navazujícího nebo jiného studia. Subjekty, u kterých je plánována elektivní intrakraniální intradurální operace, u kterých je nezbytný durální řez o délce alespoň 2 cm, který bude uzavřen.

Subjekty ve fertilním věku musí souhlasit s používáním jakékoli formy antikoncepce od okamžiku podpisu informovaného souhlasu až do 90 dnů po operaci.

Intraoperační klasifikace chirurgické rány Třída I/Čistá. Minimálně 5 mm duralového prostoru kolem duralového otvoru.

Kritéria vyloučení:

Předoperační Ženy, které jsou těhotné nebo kojící. Subjekty s předpokládanou poruchou koagulace v důsledku léků nebo jinak. Subjekty s podezřením na infekci vyžadující antibiotika. Subjekty s jakýmkoli typem onemocnění duralu v plánované oblasti uzavření duralu. Subjekty vyžadující opětovné otevření plánovaného chirurgického prostoru do 90 dnů po operaci.

Osoby vyžadující lokální radioterapii v plánované operační oblasti. Subjekty se známou alergií na kteroukoli složku náplasti Dura Sealant.

Subjekt, který se dříve účastnil této studie nebo jakékoli studie zkoumaného léku nebo zařízení do 30 dnů od screeningu.

Subjekty s přítomností hydrocefalu. Intraoperační Subjekty, u kterých má zvýšení PEEP nebo pCO2 potenciálně škodlivý účinek. Subjekty, které budou vyžadovat CSF nebo drenáž z rány, elektrody nebo jiná zařízení procházející durální vrstvou nebo navíc k operaci intrakraniálního bypassu.

Primární uzavření tvrdé pleny syntetickým, neautologním nebo autologním materiálem jiným než galea.

Mezera > 3 mm po primárním uzavření tvrdé pleny.