건강한 피험자에서 GSK3039294의 부정맥 촉진 가능성

자격 기준

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의서에 서명하는 시점을 포함하여 18세에서 65세 사이.
• 비흡연자만 해당(스크리닝 전 마지막 3개월 동안 비흡연자로 정의됨).
• 체중 > 50kg 및 체질량 지수(BMI) 및 <=30kg/제곱미터.
• 가임 가능성이 있는 남성 피험자와 여성만 자격이 있습니다.
• 가임기 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 연구 약물의 첫 투여 시점부터 후속 방문이 완료될 때까지 다음 피임 요건 중 하나를 준수해야 합니다.
• 무정자증이 있는 정관 수술.
• 남성 콘돔과 피임 옵션 중 하나의 파트너 사용: 제품 라벨에 명시된 바와 같이 연간 실패율이 1% 미만이라는 효과 기준을 충족하는 피임용 피하 이식; 제품 라벨에 명시된 연간 실패율 1% 미만을 포함하여 표준 운영 절차(SOP) 효율성 기준을 충족하는 자궁 내 장치 또는 자궁 내 시스템 복합 또는 프로게스토겐 단독 경구 피임제; 피임 질 링; 질 살정제(거품, 젤, 크림 또는 좌약)가 있는 폐색 캡(여성 다이어프램 또는 자궁경부/볼트 캡).
• 서명된 정보를 제공할 수 있습니다.
• 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가를 기반으로 책임감 있고 경험이 풍부한 의사가 결정한 건강.
• 포함 또는 제외 기준에 구체적으로 나열되지 않은 임상적 이상 또는 실험실 매개변수가 있는 피험자는 조사자가 필요한 경우 의료 모니터와 협의하는 경우에만 포함할 수 있습니다. 연구 결과가 추가 위험 요소를 도입할 가능성이 없으며 연구 절차를 방해하지 않을 것이라는 점에 동의하고 문서화합니다.
• 아스파르테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소, 알칼리성 포스파타제 및 빌리루빈 <= 1.5 ULN(정상 상한치)(분리된 빌리루빈 >1.5 ULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈 < 35%인 경우 허용됨).

제외 기준:

• 약물의 흡수, 대사 또는 제거를 현저하게 변화시킬 수 있는 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장관, 내분비, 혈액학적 또는 신경학적 장애의 병력 또는 존재/중요한 병력 또는 현재; 연구 치료제를 복용할 때 위험을 구성하는 것; 또는 데이터 해석을 방해합니다.
• 조사자가 결정한 임상적으로 유의한 혈압.
• 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
• Fridericia의 공식(QTcF) > 450밀리초에 따라 심박수에 대해 수정된 QT 간격.
• 다음 중 하나를 사용하여 12-리드 ECG 스크리닝: 2도/3도 방실 차단(AVB); 상당한 병리학적 Q-파(Q-파 > 40밀리초 또는 0.4-0.5밀리볼트보다 큰 깊이로 정의됨); 심실 전흥분; 완전한 왼쪽 번들 분기 블록(LBBB); 부비동수 <= 35 분당 박동수(BPM)로 정의되는 서맥.
• 스크리닝 의료 평가 실험실 검사 또는 ECG에서 임상적으로 관련된 모든 이상.
• 교정된 QT 간격(QTc) 연장, 증후성 심부정맥 또는 심정지의 개인 병력.
• 동성 서맥 <= 35 BPM 또는 결합부 부정맥 > 60 BPM이 10초 이상 동안 Holter 도입 또는 투여 전 입원 환자 원격 측정에서 10초 이상 지속됩니다.
• 지속되지 않는 상심실성 빈맥(NSVT) 또는 런인 홀터 또는 투약 전 입원 환자 원격 측정에서 시간당 30회 이상의 심실 조기 탈분극(VPD).
• 심방 빈맥 > 100 BPM for 3초 이상 또는 40 심방 조기 탈분극(APD)/시간 초과(런-인 홀터 또는 투여 전 입원 환자 원격 측정).
• 비타민, 약초 및 식이 보조제(St John's Wort 포함)를 포함한 처방약 또는 비처방약의 사용을 7일(약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5개의 반감기(어느 쪽이든 상관 없음)의 사용을 자제할 수 없음 더 길다) 연구 약물의 첫 번째 투여 전, 연구자와 GlaxoSmithKline(GSK) 의료 모니터의 의견에 따라 약물이 연구 절차를 방해하거나 피험자 안전을 손상시키지 않을 것입니다.
• 연구에 참여하면 56일 기간 내에 500밀리리터를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 손실될 것입니다.
• 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
• 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투여일 이전에 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 더 긴 것).
• 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg)의 존재 스크리닝 시 C형 간염 항체 검사 양성 결과.
• 스크리닝 시 또는 연구 치료제의 첫 투여 전 3개월 이내에 양성 C형 간염 리보핵산(RNA) 검사 결과.
• 양성 사전 연구 약물/알코올 스크린.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 검사 양성.
• 알려진 남용 약물의 정기적인 사용.
• 연구 전 6개월 이내의 정기적인 알코올 소비는 다음과 같이 정의됩니다. 영국(UK) 사이트의 경우 남성의 경우 >21단위 또는 여성의 경우 >14단위의 평균 주당 섭취량. 1단위는 알코올 8g에 해당합니다: 맥주 반 파인트(240밀리리터에 해당), 와인 한 잔(125밀리리터) 또는 증류주 한 단위(25밀리리터).
• 스크리닝 전 3개월 이내에 흡연/이력/담배/니코틴 함유 제품의 정기적 사용을 나타내는 소변 코티닌 수치.
• 헤파린 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증에 대한 민감성.
• 임의의 연구 치료제 또는 그 성분에 대한 민감성, 또는 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 연구 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기.