Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Potencjał proarytmiczny GSK3039294 u zdrowych osób

5 października 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, powtarzane badanie fazy I w celu oceny potencjału proarytmicznego GSK3039294 u zdrowych uczestników

GSK3039294 został opracowany, aby zaoferować dostępną doustnie alternatywę dla pozajelitowego GSK2315698 (miridesap) do zmniejszania poziomu składnika P amyloidu osocza (SAP) przed i po zastosowaniu przeciwciała monoklonalnego anty-SAP (mAb) w leczeniu amyloidozy układowej. Głównymi celami badania jest ocena potencjału arytmii serca GSK3039294 oraz ocena bezpieczeństwa i tolerancji powtarzanych dawek GSK3039294 u zdrowych osobników w porównaniu z placebo przez ten sam czas. To badanie będzie składać się z dwóch części, części A i warunkowej części B. Część A jest zaprojektowana jako randomizowane, podwójnie zaślepione, 3-okresowe, kontrolowane placebo badanie z powtarzaną dawką i skrzyżowaniem. Decyzja o rozpoczęciu części B zostanie podjęta na podstawie oceny danych z części A, która będzie obejmować ogólną ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD). W części A będą trzy okresy leczenia z 7 dniami dawkowania w każdym i minimum 7-dniowym okresem wypłukiwania pomiędzy każdą sesją leczenia. Każdy pacjent otrzyma dwa poziomy dawki GSK3039294 i placebo. W części B będą dwa okresy leczenia z 7-dniowym okresem dawkowania w każdym i minimum 7-dniowym okresem wypłukiwania. Każdy osobnik otrzyma jeden poziom dawki GSK3039294 i placebo. W części A zostanie zrekrutowanych około 48 osób, co daje szacunkową liczbę 36 osób, które je ukończyły. W części B zostanie zrekrutowanych około 32 uczestników, co daje szacunkową liczbę 24 osób, które je ukończyły. Badanie potrwa do około 10 tygodni od badania przesiewowego do obserwacji.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria kwalifikacji

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 65 lat włącznie w chwili podpisania świadomej zgody.
  • Tylko osoby niepalące (zdefiniowane jako osoby niepalące w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym).
  • Masa ciała > 50 kilogramów i wskaźnik masy ciała (BMI) oraz <=30 kilogramów/metr kwadratowy.
  • Kwalifikują się wyłącznie mężczyźni i kobiety, które nie mogą zajść w ciążę.
  • Mężczyźni, których partnerki mogą zajść w ciążę, muszą przestrzegać jednego z poniższych wymogów dotyczących antykoncepcji od czasu przyjęcia pierwszej dawki badanego leku do zakończenia wizyty kontrolnej.
  • Wazektomia z dokumentacją azoospermii.
  • Prezerwatywy dla mężczyzn oraz stosowanie przez partnera jednej z opcji antykoncepcji: podskórny implant antykoncepcyjny, który spełnia kryteria skuteczności <1% wskaźnika niepowodzeń rocznie, zgodnie z informacją na etykiecie produktu; Wkładka wewnątrzmaciczna lub system wewnątrzmaciczny, który spełnia kryteria skuteczności standardowej procedury operacyjnej (SOP), w tym wskaźnik awaryjności <1% rocznie, zgodnie z informacją na etykiecie produktu; Doustny środek antykoncepcyjny, złożony lub sam progestagen; Antykoncepcyjny krążek dopochwowy; Kapturek okluzyjny (diafragma żeńska lub kapturek dopochwowy) z dopochwowym środkiem plemnikobójczym (pianka, żel, krem ​​lub czopek).
  • Zdolne do przekazywania podpisanych informacji.
  • Zdrowy określony przez odpowiedzialnego i doświadczonego lekarza na podstawie oceny medycznej obejmującej wywiad lekarski, badanie fizykalne, badania laboratoryjne i monitorowanie pracy serca.
  • Pacjent z nieprawidłowościami klinicznymi lub parametrami laboratoryjnymi, które nie są wyraźnie wymienione w kryteriach włączenia lub wyłączenia, poza zakresem referencyjnym dla badanej populacji, może zostać włączony tylko wtedy, gdy badacz w porozumieniu z monitorem medycznym, jeśli jest to wymagane zgodzić się i udokumentować, że odkrycie prawdopodobnie nie spowoduje wprowadzenia dodatkowych czynników ryzyka i nie będzie kolidować z procedurami badania.
  • Aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa, fosfataza alkaliczna i bilirubina <=1,5 GGN (górna granica normy) (bilirubina izolowana >1,5 GGN jest akceptowalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%).

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność/istotna historia lub obecne zaburzenia sercowo-naczyniowe, oddechowe, wątrobowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, hematologiczne lub neurologiczne, które mogą znacząco zmieniać wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków; stanowią ryzyko podczas przyjmowania badanego leku; lub ingerowanie w interpretację danych.
  • Klinicznie istotne ciśnienie krwi określone przez badacza.
  • Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych).
  • Odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca zgodnie ze wzorem Fridericia (QTcF) > 450 milisekund.
  • Badanie przesiewowe 12-odprowadzeniowego EKG z którymkolwiek z poniższych: blok przedsionkowo-komorowy drugiego/trzeciego stopnia (AVB); znaczące patologiczne załamki Q (zdefiniowane jako załamki Q > 40 milisekund lub głębokość większa niż 0,4-0,5 miliwolta); preekscytacja komorowa; całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB); bradykardia zdefiniowana jako częstość zatokowa <= 35 uderzeń na minutę (BPM).
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w przesiewowym badaniu lekarskim lub badaniu EKG.
  • Osobista historia skorygowanego wydłużenia odstępu QT (QTc), objawowych zaburzeń rytmu serca lub zatrzymania krążenia.
  • Bradykardia zatokowa <= 35 uderzeń na minutę lub arytmia węzłowa > 60 uderzeń na minutę przez 10 sekund lub dłużej w badaniu holterowskim lub telemetrii szpitalnej przed podaniem dawki.
  • Nieutrwalony częstoskurcz nadkomorowy (NSVT) lub ponad 30 przedwczesnych depolaryzacji komorowych (VPD)/godzinę w holterowskim badaniu wstępnym lub telemetrii szpitalnej przed podaniem dawki.
  • Tachykardia przedsionkowa > 100 uderzeń na minutę przez 3 sekundy lub dłużej lub ponad 40 przedwczesnej depolaryzacji przedsionków (APD)/godzinę w telemetrii wstępnej Holtera lub telemetrii pacjenta przed podaniem dawki.
  • Niemożność powstrzymania się od stosowania leków na receptę lub bez recepty, w tym witamin, ziół i suplementów diety (w tym dziurawca zwyczajnego) w ciągu 7 dni (lub 14 dni, jeśli lek jest potencjalnym induktorem enzymów) lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, chyba że w opinii badacza i monitora medycznego GlaxoSmithKline (GSK) lek nie zakłóci procedur badania ani nie zagrozi bezpieczeństwu uczestników.
  • Udział w badaniu skutkowałby utratą krwi lub produktów krwiopochodnych przekraczającą 500 mililitrów w okresie 56 dni.
  • Ekspozycja na więcej niż 4 nowe jednostki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania.
  • Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w następującym okresie przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu: 30 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego badanego produktu ( cokolwiek jest dłuższe).
  • Obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) podczas badania przesiewowego Dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego.
  • Dodatni wynik testu na kwas rybonukleinowy (RNA) zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Pozytywny test narkotykowy/alkoholowy przed badaniem.
  • Pozytywny wynik testu na przeciwciała ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV).
  • Regularne stosowanie znanych narkotyków.
  • Regularne spożywanie alkoholu w ciągu sześciu miesięcy przed badaniem zdefiniowane jako: W przypadku ośrodków w Wielkiej Brytanii (Wielka Brytania) średnie tygodniowe spożycie >21 jednostek dla mężczyzn lub >14 jednostek dla kobiet. Jedna jednostka odpowiada 8 gramom alkoholu: półlitrowemu (co odpowiada 240 mililitrom) piwa, jednemu kieliszkowi (125 mililitrów) wina lub jednej (25 mililitrów) miarce spirytusu.
  • Stężenie kotyniny w moczu wskazujące na palenie/historię/regularne używanie tytoniu/produktów zawierających nikotynę w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Wrażliwość na heparynę lub małopłytkowość wywołana przez heparynę.
  • Nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków lub ich składników, lek lub inna alergia, która w opinii badacza lub osoby monitorującej stanowi przeciwwskazanie do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A: Sekwencja 1
Pacjenci w sekwencji 1 otrzymają pasujące placebo w okresie 1, a następnie GSK3039294 200 miligramów (mg) w okresie 2, a następnie GSK3039294 600 mg w okresie 3 raz dziennie doustnie. Pomiędzy każdą sesją leczenia będzie co najmniej 7-dniowy okres wymywania. Każda sesja leczenia będzie składać się z 7 dni dawkowania.
Lek: GSK3039294
Kapsułki GSK3039294 będą dostępne w dawkach 100 mg i 200 mg do przyjmowania doustnie w postaci jednej lub wielu kapsułek wraz z wodą, w zależności od wymaganej dawki.
Lek: Placebo
Dostępne będą kapsułki placebo odpowiadające mocy dawek aktywnych 100 mg i 200 mg, które będą przyjmowane jako pojedyncza kapsułka lub wiele kapsułek doustnie wraz z wodą, w zależności od liczby aktywnych kapsułek do ślepej próby.
Eksperymentalny: Część A: Sekwencja 2
Pacjenci w sekwencji 2 otrzymają GSK3039294 600 mg w okresie 1, a następnie odpowiednie placebo w okresie 2, a następnie GSK3039294 200 mg w okresie 3 raz dziennie doustnie. Pomiędzy każdą sesją leczenia będzie co najmniej 7-dniowy okres wymywania. Każda sesja leczenia będzie składać się z 7 dni dawkowania.
Lek: GSK3039294
Kapsułki GSK3039294 będą dostępne w dawkach 100 mg i 200 mg do przyjmowania doustnie w postaci jednej lub wielu kapsułek wraz z wodą, w zależności od wymaganej dawki.
Lek: Placebo
Dostępne będą kapsułki placebo odpowiadające mocy dawek aktywnych 100 mg i 200 mg, które będą przyjmowane jako pojedyncza kapsułka lub wiele kapsułek doustnie wraz z wodą, w zależności od liczby aktywnych kapsułek do ślepej próby.
Eksperymentalny: Część A: Sekwencja 3
Osobnicy w sekwencji 3 otrzymają GSK3039294 200 mg w okresie 1, następnie GSK3039294 600 mg w okresie 2, a następnie odpowiednie placebo w okresie 3 raz dziennie doustnie. Pomiędzy każdą sesją leczenia będzie co najmniej 7-dniowy okres wymywania. Każda sesja terapeutyczna
Lek: GSK3039294
Kapsułki GSK3039294 będą dostępne w dawkach 100 mg i 200 mg do przyjmowania doustnie w postaci jednej lub wielu kapsułek wraz z wodą, w zależności od wymaganej dawki.
Lek: Placebo
Dostępne będą kapsułki placebo odpowiadające mocy dawek aktywnych 100 mg i 200 mg, które będą przyjmowane jako pojedyncza kapsułka lub wiele kapsułek doustnie wraz z wodą, w zależności od liczby aktywnych kapsułek do ślepej próby.
Eksperymentalny: Część A: Sekwencja 4
Osobnicy w sekwencji 4 otrzymają GSK3039294 600 mg w okresie 1, następnie GSK3039294 200 mg w okresie 2, a następnie odpowiednie placebo w okresie 3 raz dziennie doustnie. Pomiędzy każdą sesją leczenia będzie co najmniej 7-dniowy okres wymywania. Każda sesja leczenia będzie składać się z 7 dni dawkowania.
Lek: GSK3039294
Kapsułki GSK3039294 będą dostępne w dawkach 100 mg i 200 mg do przyjmowania doustnie w postaci jednej lub wielu kapsułek wraz z wodą, w zależności od wymaganej dawki.
Lek: Placebo
Dostępne będą kapsułki placebo odpowiadające mocy dawek aktywnych 100 mg i 200 mg, które będą przyjmowane jako pojedyncza kapsułka lub wiele kapsułek doustnie wraz z wodą, w zależności od liczby aktywnych kapsułek do ślepej próby.
Eksperymentalny: Część A: Sekwencja 5
Pacjenci w sekwencji 5 otrzymają GSK3039294 200 mg w okresie 1, a następnie odpowiednie placebo w okresie 2, a następnie GSK3039294 600 mg w okresie 3 raz dziennie doustnie. Pomiędzy każdą sesją leczenia będzie co najmniej 7-dniowy okres wymywania. Każda sesja leczenia będzie składać się z 7 dni dawkowania.
Lek: GSK3039294
Kapsułki GSK3039294 będą dostępne w dawkach 100 mg i 200 mg do przyjmowania doustnie w postaci jednej lub wielu kapsułek wraz z wodą, w zależności od wymaganej dawki.
Lek: Placebo
Dostępne będą kapsułki placebo odpowiadające mocy dawek aktywnych 100 mg i 200 mg, które będą przyjmowane jako pojedyncza kapsułka lub wiele kapsułek doustnie wraz z wodą, w zależności od liczby aktywnych kapsułek do ślepej próby.
Eksperymentalny: Część A: Sekwencja 6
Pacjenci w sekwencji 6 otrzymają pasujące placebo w okresie 1, a następnie GSK3039294 600 mg w okresie 2, a następnie GSK3039294 200 mg w okresie 3 raz dziennie doustnie. Pomiędzy każdą sesją leczenia będzie co najmniej 7-dniowy okres wymywania. Każda sesja leczenia będzie składać się z 7 dni dawkowania.
Lek: GSK3039294
Kapsułki GSK3039294 będą dostępne w dawkach 100 mg i 200 mg do przyjmowania doustnie w postaci jednej lub wielu kapsułek wraz z wodą, w zależności od wymaganej dawki.
Lek: Placebo
Dostępne będą kapsułki placebo odpowiadające mocy dawek aktywnych 100 mg i 200 mg, które będą przyjmowane jako pojedyncza kapsułka lub wiele kapsułek doustnie wraz z wodą, w zależności od liczby aktywnych kapsułek do ślepej próby.
Eksperymentalny: Część B: Sekwencja 1
Osobnicy w sekwencji 1 otrzymają pasujące placebo w okresie 1, a następnie GSK3039294 (poziom dawki do ustalenia na podstawie wyników części 1) w okresie 2 raz dziennie doustnie. Pomiędzy każdą sesją leczenia będzie co najmniej 7-dniowy okres wymywania. Każda sesja leczenia będzie składać się z 7 dni dawkowania.
Lek: GSK3039294
Kapsułki GSK3039294 będą dostępne w dawkach 100 mg i 200 mg do przyjmowania doustnie w postaci jednej lub wielu kapsułek wraz z wodą, w zależności od wymaganej dawki.
Lek: Placebo
Dostępne będą kapsułki placebo odpowiadające mocy dawek aktywnych 100 mg i 200 mg, które będą przyjmowane jako pojedyncza kapsułka lub wiele kapsułek doustnie wraz z wodą, w zależności od liczby aktywnych kapsułek do ślepej próby.
Eksperymentalny: Część B: Sekwencja 2
Osobnicy w sekwencji 2 otrzymają GSK3039294 (poziom dawki do ustalenia na podstawie wyników części 1) w okresie 1, a następnie dopasowane placebo w okresie 2 raz dziennie doustnie. Pomiędzy każdą sesją leczenia będzie co najmniej 7-dniowy okres wymywania. Każda sesja leczenia będzie składać się z 7 dni dawkowania
Lek: GSK3039294
Kapsułki GSK3039294 będą dostępne w dawkach 100 mg i 200 mg do przyjmowania doustnie w postaci jednej lub wielu kapsułek wraz z wodą, w zależności od wymaganej dawki.
Lek: Placebo
Dostępne będą kapsułki placebo odpowiadające mocy dawek aktywnych 100 mg i 200 mg, które będą przyjmowane jako pojedyncza kapsułka lub wiele kapsułek doustnie wraz z wodą, w zależności od liczby aktywnych kapsułek do ślepej próby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z łagodnymi zdarzeniami arytmii mierzona za pomocą elektrokardiogramu Holtera (EKG): Część A
Ramy czasowe: Do 44 dni
Łagodną arytmię definiuje się jako jedno z następujących zdarzeń: migotanie przedsionków, arytmia nadkomorowa, ektopowy rytm przedsionkowy, trigeminia komorowa, nieutrwalony częstoskurcz komorowy, rytm węzłowy, przyspieszony rytm idiokomorowy, pauza zatokowa > 3 sekundy, które nie mają znaczenia klinicznego. Przedstawione zostaną łagodne zdarzenia arytmii mierzone metodą Holtera EKG,
Do 44 dni
Liczba pacjentów z łagodnymi zdarzeniami arytmii mierzona metodą Holtera EKG: część B
Ramy czasowe: Do 27 dni
Łagodną arytmię definiuje się jako jedno z następujących zdarzeń: migotanie przedsionków, arytmia nadkomorowa, ektopowy rytm przedsionkowy, trigeminia komorowa, nieutrwalony częstoskurcz komorowy, rytm węzłowy, przyspieszony rytm idiokomorowy, pauza zatokowa > 3 sekundy, które nie mają znaczenia klinicznego. Przedstawione zostaną łagodne zdarzenia arytmii mierzone metodą Holtera EKG,
Do 27 dni
Liczba pacjentów z łagodnymi zdarzeniami arytmii mierzona za pomocą telemetrii serca: Część A
Ramy czasowe: Do 38 dni
Łagodną arytmię definiuje się jako jedno z następujących zdarzeń: migotanie przedsionków, arytmia nadkomorowa, ektopowy rytm przedsionkowy, trigeminia komorowa, nieutrwalony częstoskurcz komorowy, rytm węzłowy, przyspieszony rytm idiokomorowy, pauza zatokowa > 3 sekundy, które nie mają znaczenia klinicznego. Przedstawione zostaną łagodne zdarzenia arytmii mierzone za pomocą telemetrii serca.
Do 38 dni
Liczba pacjentów z łagodnymi zdarzeniami arytmii mierzona za pomocą telemetrii serca: Część B
Ramy czasowe: Do 23 dni
Łagodną arytmię definiuje się jako jedno z następujących zdarzeń: migotanie przedsionków, arytmia nadkomorowa, ektopowy rytm przedsionkowy, trigeminia komorowa, nieutrwalony częstoskurcz komorowy, rytm węzłowy, przyspieszony rytm idiokomorowy, pauza zatokowa > 3 sekundy, które nie mają znaczenia klinicznego. Przedstawione zostaną łagodne zdarzenia arytmii mierzone za pomocą telemetrii serca.
Do 23 dni
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE): Część A
Ramy czasowe: Do 58 dni
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność/niesprawność lub jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub ma znaczenie medyczne.
Do 58 dni
Liczba pacjentów z AE i SAE: Część B
Ramy czasowe: Do 41 dni
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność/niesprawność lub jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub ma znaczenie medyczne.
Do 41 dni
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi parametrami hematologicznymi: Część A
Ramy czasowe: Do 49 dni
Pobrane zostaną próbki krwi w celu oceny parametrów hematologicznych, w tym liczby płytek krwi, liczby krwinek czerwonych (RBC), hemoglobiny, hematokrytu, średniej objętości krwinki, średniej hemoglobiny w krwince, procentu retikulocytów, neutrofili, limfocytów, monocytów, eozynofili i bazofili.
Do 49 dni
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi parametrami hematologicznymi: Część B
Ramy czasowe: Do 35 dni
Pobrane zostaną próbki krwi do oceny parametrów hematologicznych, w tym liczby płytek krwi, krwinek czerwonych, hemoglobiny, hematokrytu, średniej objętości krwinki, średniej hemoglobiny w krwince, procentu retikulocytów, neutrofili, limfocytów, monocytów, eozynofili i bazofili.
Do 35 dni
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi parametrami chemii klinicznej: Część A
Ramy czasowe: Do 49 dni
Pobrane zostaną próbki krwi do oceny parametrów chemii klinicznej krwi azot mocznikowy, kreatynina, glukoza na czczo, potas, sód, wapń, aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa, fosfataza zasadowa, bilirubina całkowita i bezpośrednia oraz białko całkowite.
Do 49 dni
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi parametrami chemii klinicznej: Część B
Ramy czasowe: Do 35 dni
Pobrane zostaną próbki krwi do oceny parametrów chemii klinicznej krwi azot mocznikowy, kreatynina, glukoza na czczo, potas, sód, wapń, aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa, fosfataza zasadowa, bilirubina całkowita i bezpośrednia oraz białko całkowite.
Do 35 dni
Liczba osób z nieprawidłowymi parametrami badania moczu: Część A
Ramy czasowe: Do 49 dni
Rutynowa analiza moczu zostanie przeprowadzona pod kątem parametrów ciężaru właściwego, potencjału wodoru (pH), glukozy, białka, krwi, ciał ketonowych, bilirubiny, urobilinogenu, azotynów, esterazy leukocytów metodą paskową oraz badaniem mikroskopowym (jeśli białko krwi jest nieprawidłowe).
Do 49 dni
Liczba osób z nieprawidłowymi parametrami badania moczu: Część B
Ramy czasowe: Do 35 dni
Rutynowa analiza moczu zostanie przeprowadzona pod kątem parametrów: ciężaru właściwego, pH, glukozy, białka, krwi, ciał ketonowych, bilirubiny, urobilinogenu, azotynów, esterazy leukocytów metodą paskową oraz badaniem mikroskopowym (jeśli białko krwi jest nieprawidłowe).
Do 35 dni
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wynikami monitorowania moczu rdzeniowego: Część A
Ramy czasowe: Do 52 dni
Monitorowanie moczu podstawowego zostanie przeprowadzone pod kątem parametrów Spot Urine Protein Creatinine (UPC) i pH moczu za pomocą pehametru. Próbki na pH moczu należy pobrać rano.
Do 52 dni
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wynikami monitorowania moczu rdzeniowego: Część B
Ramy czasowe: Do 44 dni
Zostanie przeprowadzone monitorowanie moczu rdzeniowego pod kątem parametrów stosunku Spot UPC) i pH moczu za pomocą pehametru. Próbki na pH moczu należy pobrać rano.
Do 44 dni
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi parametrami czynności życiowych: Część A
Ramy czasowe: Do 58 dni
Parametry życiowe będą mierzone w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku i będą obejmować skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi oraz puls. Pomiary ciśnienia tętniczego (skurczowego i rozkurczowego) oraz tętna powinny być poprzedzone co najmniej 5-minutowym odpoczynkiem dla uczestnika w cichym miejscu bez rozpraszania uwagi.
Do 58 dni
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi parametrami funkcji życiowych: Część B
Ramy czasowe: Do 41 dni
Parametry życiowe będą mierzone w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku i będą obejmować skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi oraz puls. Pomiary ciśnienia tętniczego (skurczowego i rozkurczowego) oraz tętna powinny być poprzedzone co najmniej 5-minutowym odpoczynkiem dla uczestnika w cichym miejscu bez rozpraszania uwagi.
Do 41 dni
Liczba pacjentów z nieprawidłowym wynikiem 12-odprowadzeniowego EKG: Część A
Ramy czasowe: Do 58 dni
Zapisy EKG zostaną uzyskane jako pomiary podczas badania przesiewowego, przed podaniem dawki i 1 godzinę po podaniu dawki. 12-odprowadzeniowe EKG zostanie zmierzone w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku (pojedynczy elektrokardiogram na obecność jakichkolwiek nieprawidłowych wyników).
Do 58 dni
Liczba pacjentów z nieprawidłowym wynikiem 12-odprowadzeniowego EKG: Część B
Ramy czasowe: Do 41 dni
Zapisy EKG zostaną uzyskane jako pomiary podczas badania przesiewowego, przed podaniem dawki i 1 godzinę po podaniu dawki. 12-odprowadzeniowe EKG zostanie zmierzone w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku (pojedynczy elektrokardiogram na obecność jakichkolwiek nieprawidłowych wyników).
Do 41 dni
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wynikami telemetrii serca: Część A
Ramy czasowe: Do 38 dni
Ciągła telemetria będzie wykonywana w celu oceny zaburzeń rytmu serca.
Do 38 dni
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wynikami telemetrii serca: Część B
Ramy czasowe: Do 23 dni
Ciągła telemetria będzie wykonywana w celu oceny zaburzeń rytmu serca.
Do 23 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie GSK3039294 w osoczu; Część A
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 godzin po podaniu w dniu 1; Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 7; Przed podaniem dawki w dniu 2, 3, 4, 5 i 6 oraz do wizyty kontrolnej
Próbki krwi do analizy PK GSK3039294 (proleku) zostaną zebrane we wskazanych punktach czasowych.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 godzin po podaniu w dniu 1; Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 7; Przed podaniem dawki w dniu 2, 3, 4, 5 i 6 oraz do wizyty kontrolnej
Stężenie GSK3039294 w osoczu; Część B
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 godzin po podaniu w dniu 1; Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 7; Przed podaniem dawki w dniu 2, 3, 4, 5 i 6 oraz do wizyty kontrolnej
Próbki krwi do analizy PK GSK3039294 (proleku) zostaną zebrane we wskazanych punktach czasowych.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 godzin po podaniu w dniu 1; Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 7; Przed podaniem dawki w dniu 2, 3, 4, 5 i 6 oraz do wizyty kontrolnej
Stężenie w osoczu GSK2315698 (miridesap); Część A
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 godzin po podaniu w dniu 1; Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 7; Przed podaniem dawki w dniu 2, 3, 4, 5 i 6 oraz do wizyty kontrolnej
Próbki krwi do analizy PK GSK2315698 (miridesap) będą pobierane we wskazanych punktach czasowych.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 godzin po podaniu w dniu 1; Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 7; Przed podaniem dawki w dniu 2, 3, 4, 5 i 6 oraz do wizyty kontrolnej
Stężenie w osoczu GSK2315698 (miridesap); Część B
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 godzin po podaniu w dniu 1; Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 7; Przed podaniem dawki w dniu 2, 3, 4, 5 i 6 oraz do wizyty kontrolnej
Próbki krwi do analizy PK GSK2315698 (miridesap) będą pobierane we wskazanych punktach czasowych.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 godzin po podaniu w dniu 1; Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 godziny po podaniu dawki w dniu 7; Przed podaniem dawki w dniu 2, 3, 4, 5 i 6 oraz do wizyty kontrolnej
Poziomy SAP w osoczu; Część A
Ramy czasowe: Do 58 dni
Do pomiaru SAP zostaną pobrane próbki krwi żylnej o objętości około 4 mililitrów. Zarejestrowany zostanie efekt PD powtarzanych dawek GSK3039294 na poziomy SAP w osoczu.
Do 58 dni
Poziomy SAP w osoczu; Część B
Ramy czasowe: Do 41 dni
Do pomiaru SAP zostaną pobrane próbki krwi żylnej o objętości około 4 mililitrów. Zarejestrowany zostanie efekt PD powtarzanych dawek GSK3039294 na poziomy SAP w osoczu.
Do 41 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

12 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

3 maja 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

3 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 208741

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniony za pośrednictwem strony żądania danych z badania klinicznego.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD zostanie udostępniony w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj