Pro-arytmický potenciál GSK3039294 u zdravých subjektů
5. října 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, opakovaná, zkřížená studie fáze I k vyhodnocení proarytmického potenciálu GSK3039294 u zdravých účastníků
GSK3039294 byl vyvinut, aby nabízel perorálně dostupnou alternativu k parenterálnímu GSK2315698 (miridesap) pro depleci plazmatického sérového amyloidu P komponenty (SAP) před a po použití anti-SAP monoklonální protilátky (mAb) při léčbě systémové amyloidózy.
Primárními cíli studie je vyhodnotit srdeční arytmický potenciál GSK3039294 a vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost opakovaných dávek GSK3039294 u zdravých subjektů ve srovnání s placebem po stejnou dobu.
Tato studie se bude skládat ze dvou částí, části A a podmíněné části B. Část A je navržena jako randomizovaná, dvojitě zaslepená, 3 období, placebem kontrolovaná, opakovaná, zkřížená studie.
Rozhodnutí zahájit část B bude založeno na vyhodnocení údajů z části A, které bude zahrnovat celkové posouzení bezpečnosti, farmakokinetiky (PK) a farmakodynamiky (PD).
V části A budou tři léčebná období se 7 dny dávkování v každém a minimálně 7denní vymývací období mezi každým léčebným sezením.
Každý subjekt dostane dvě úrovně dávek GSK3039294 a placeba.
V části B budou dvě léčebná období se 7 dny dávkování v každém a minimálně 7denním vymývacím obdobím.
Každý subjekt dostane jednu dávkovou hladinu GSK3039294 a placebo.
V části A bude přijato přibližně 48 subjektů pro odhadovaný celkový počet 36 absolventů.
V části B bude přijato přibližně 32 subjektů pro odhadovaný celkový počet 24 absolventů.
Studie bude trvat přibližně 10 týdnů od screeningu po sledování.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, NW10 7EW
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria způsobilosti
Kritéria pro zařazení:
- 18 až 65 let včetně v době podpisu informovaného souhlasu.
- Pouze nekuřáci (definovaní jako nekuřáci během posledních 3 měsíců před screeningem).
- Tělesná hmotnost > 50 kilogramů a index tělesné hmotnosti (BMI) a <=30 kilogramů/metr čtvereční.
- Způsobilí budou pouze muži a ženy s nedětským potenciálem.
- Mužské subjekty s partnerkami ve fertilním věku musí splňovat jeden z následujících požadavků na antikoncepci od doby první dávky studovaného léku až do dokončení následné návštěvy.
- Vasektomie s dokumentací azoospermie.
- Mužský kondom plus partnerské použití jedné z možností antikoncepce: Antikoncepční subdermální implantát, který splňuje kritéria účinnosti <1% míra selhání za rok, jak je uvedeno na štítku produktu; Nitroděložní tělísko nebo nitroděložní systém, který splňuje kritéria účinnosti standardního operačního postupu (SOP), včetně <1% míry selhání za rok, jak je uvedeno na štítku produktu; Perorální antikoncepce, buď kombinovaná, nebo samotný gestagen; Antikoncepční vaginální kroužek; Okluzivní čepice (samičí bránice nebo cervikální/klenbová čepice) s vaginálním spermicidem (pěna, gel, krém nebo čípek).
- Schopný podepsat informovaný.
- Zdravý, jak určí odpovědný a zkušený lékař na základě lékařského posouzení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a monitorování srdce.
- Subjekt s klinickou abnormalitou nebo laboratorním parametrem (parametry), které nejsou konkrétně uvedeny v kritériích pro zařazení nebo vyloučení, mimo referenční rozmezí pro studovanou populaci, mohou být zařazeny pouze v případě, že zkoušející v případě potřeby po konzultaci s lékařským monitorem souhlasit a doložit, že zjištění pravděpodobně nezavede další rizikové faktory a nebude narušovat postupy studie.
- Aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza, alkalická fosfatáza a bilirubin <=1,5 ULN (horní hranice normy) (izolovaný bilirubin >1,5 ULN je přijatelný, pokud je bilirubin frakcionován a přímý bilirubin <35 %).
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo přítomnost/významná anamnéza nebo současné kardiovaskulární, respirační, jaterní, ledvinové, gastrointestinální, endokrinní, hematologické nebo neurologické poruchy schopné významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků; představovat riziko při užívání studijní léčby; nebo zasahování do interpretace dat.
- Klinicky významný krevní tlak, jak stanovil zkoušející.
- Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater nebo známé abnormality jater nebo žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů).
- QT interval korigovaný na srdeční frekvenci podle Fridericiina vzorce (QTcF) > 450 milisekund.
- Screening 12svodového EKG s kterýmkoli z následujících: atrioventrikulární blok druhého/třetího stupně (AVB); významné patologické Q-vlny (definované jako Q-vlna > 40 milisekund nebo hloubka větší než 0,4-0,5 milivoltů); ventrikulární preexcitace; kompletní blok levého raménka (LBBB); bradykardie definovaná sinusovou frekvencí <= 35 tepů za minutu (BPM).
- Jakákoli klinicky relevantní abnormalita na screeningovém lékařském posudkovém laboratorním vyšetření nebo EKG.
- Osobní anamnéza prodloužení korigovaného QT intervalu (QTc), symptomatické srdeční arytmie nebo srdeční zástava.
- Sinusová bradykardie <= 35 tepů za minutu nebo junkční arytmie > 60 tepů za minutu po dobu 10 sekund nebo déle při zaběhnutém Holterovi nebo telemetrii před podáním dávky.
- Netrvalá supraventrikulární tachykardie (NSVT) nebo více než 30 ventrikulární předčasné depolarizace (VPD)/hodinu při zaběhnutém Holterovi nebo telemetrii před podáním dávky.
- Síňová tachykardie > 100 BPM po dobu 3 sekund nebo déle nebo více než 40 síňové předčasné depolarizace (APD)/hodinu při zaběhnutém Holterovi nebo telemetrii před podáním dávky.
- Neschopnost zdržet se užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků, včetně vitamínů, rostlinných a dietních doplňků (včetně třezalky tečkované) během 7 dnů (nebo 14 dnů, pokud je lék potenciálním induktorem enzymů) nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léku, pokud podle názoru zkoušejícího a GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitor nebude lék interferovat s postupy studie nebo ohrozit bezpečnost subjektu.
- Účast ve studii by vedla ke ztrátě krve nebo krevních produktů přesahující 500 mililitrů během 56 dnů.
- Expozice více než 4 novým chemickým látkám během 12 měsíců před prvním dnem dávkování.
- Subjekt se zúčastnil klinického hodnocení a obdržel hodnocený produkt v následujícím časovém období před prvním dnem dávkování v aktuální studii: 30 dní, 5 poločasů nebo dvojnásobek trvání biologického účinku hodnoceného přípravku ( podle toho, co je delší).
- Přítomnost povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) při screeningu Pozitivní výsledek testu na protilátky proti hepatitidě C při screeningu.
- Pozitivní výsledek testu na hepatitidu C ribonukleové kyseliny (RNA) při screeningu nebo do 3 měsíců před první dávkou studijní léčby.
- Pozitivní screening drog/alkoholu před studií.
- Pozitivní test na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV).
- Pravidelné užívání známých návykových látek.
- Pravidelná konzumace alkoholu během šesti měsíců před studií je definována jako: Pro místa ve Spojeném království (UK) průměrný týdenní příjem >21 jednotek pro muže nebo >14 jednotek pro ženy. Jedna jednotka odpovídá 8 gramům alkoholu: půl půllitry (odpovídá 240 mililitrům) piva, jedna sklenice (125 mililitrů) vína nebo jedna (25 mililitrů) odměrka lihovin.
- Hladiny kotininu v moči ukazující na kouření/anamnézu/pravidelné užívání tabáku/produktů obsahujících nikotin během 3 měsíců před screeningem.
- Citlivost na heparin nebo heparinem indukovaná trombocytopenie.
- Citlivost na jakoukoli studijní léčbu nebo její složky nebo na lék nebo jinou alergii, která podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru kontraindikuje účast ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část A: Sekvence 1
Subjekty v sekvenci 1 dostanou odpovídající placebo v období 1 následované GSK3039294 200 miligramy (mg) v období 2 a následně GSK3039294 600 mg v období 3 jednou denně perorálně.
Mezi každým ošetřením bude minimálně 7denní vymývací období.
Každé ošetření se bude skládat ze 7 dnů dávkování.
|
Tobolky GSK3039294 budou dostupné v dávce 100 mg a 200 mg, které se užívají jako jedna nebo více tobolek perorálně spolu s vodou v závislosti na požadované dávce.
Budou k dispozici odpovídající tobolky s placebem, které odpovídají účinné dávce 100 mg a 200 mg, a budou se užívat jako jedna nebo více tobolek perorálně spolu s vodou v závislosti na počtu aktivních tobolek k zaslepení.
|
|
Experimentální: Část A: Sekvence 2
Subjekty v sekvenci 2 dostanou GSK3039294 600 mg v období 1 následované odpovídajícím placebem v období 2 následovaným GSK3039294 200 mg v období 3 jednou denně perorálně.
Mezi každým ošetřením bude minimálně 7denní vymývací období.
Každé ošetření se bude skládat ze 7 dnů dávkování.
|
Tobolky GSK3039294 budou dostupné v dávce 100 mg a 200 mg, které se užívají jako jedna nebo více tobolek perorálně spolu s vodou v závislosti na požadované dávce.
Budou k dispozici odpovídající tobolky s placebem, které odpovídají účinné dávce 100 mg a 200 mg, a budou se užívat jako jedna nebo více tobolek perorálně spolu s vodou v závislosti na počtu aktivních tobolek k zaslepení.
|
|
Experimentální: Část A: Sekvence 3
Subjekty v sekvenci 3 dostanou GSK3039294 200 mg v období 1 následované GSK3039294 600 mg v období 2 a následně odpovídající placebo v období 3 jednou denně perorálně.
Mezi každým ošetřením bude minimálně 7denní vymývací období.
Každé ošetření
|
Tobolky GSK3039294 budou dostupné v dávce 100 mg a 200 mg, které se užívají jako jedna nebo více tobolek perorálně spolu s vodou v závislosti na požadované dávce.
Budou k dispozici odpovídající tobolky s placebem, které odpovídají účinné dávce 100 mg a 200 mg, a budou se užívat jako jedna nebo více tobolek perorálně spolu s vodou v závislosti na počtu aktivních tobolek k zaslepení.
|
|
Experimentální: Část A: Sekvence 4
Subjekty v sekvenci 4 budou dostávat GSK3039294 600 mg v období 1 následované GSK3039294 200 mg v období 2 a následně odpovídající placebo v období 3 jednou denně perorálně.
Mezi každým ošetřením bude minimálně 7denní vymývací období.
Každé ošetření se bude skládat ze 7 dnů dávkování.
|
Tobolky GSK3039294 budou dostupné v dávce 100 mg a 200 mg, které se užívají jako jedna nebo více tobolek perorálně spolu s vodou v závislosti na požadované dávce.
Budou k dispozici odpovídající tobolky s placebem, které odpovídají účinné dávce 100 mg a 200 mg, a budou se užívat jako jedna nebo více tobolek perorálně spolu s vodou v závislosti na počtu aktivních tobolek k zaslepení.
|
|
Experimentální: Část A: Sekvence 5
Subjekty v sekvenci 5 budou dostávat GSK3039294 200 mg v období 1 následované odpovídajícím placebem v období 2 následovaným GSK3039294 600 mg v období 3 jednou denně perorálně.
Mezi každým ošetřením bude minimálně 7denní vymývací období.
Každé ošetření se bude skládat ze 7 dnů dávkování.
|
Tobolky GSK3039294 budou dostupné v dávce 100 mg a 200 mg, které se užívají jako jedna nebo více tobolek perorálně spolu s vodou v závislosti na požadované dávce.
Budou k dispozici odpovídající tobolky s placebem, které odpovídají účinné dávce 100 mg a 200 mg, a budou se užívat jako jedna nebo více tobolek perorálně spolu s vodou v závislosti na počtu aktivních tobolek k zaslepení.
|
|
Experimentální: Část A: Sekvence 6
Subjekty v sekvenci 6 dostanou odpovídající placebo v období 1 následované GSK3039294 600 mg v období 2 a následně GSK3039294 200 mg v období 3 jednou denně perorálně.
Mezi každým ošetřením bude minimálně 7denní vymývací období.
Každé ošetření se bude skládat ze 7 dnů dávkování.
|
Tobolky GSK3039294 budou dostupné v dávce 100 mg a 200 mg, které se užívají jako jedna nebo více tobolek perorálně spolu s vodou v závislosti na požadované dávce.
Budou k dispozici odpovídající tobolky s placebem, které odpovídají účinné dávce 100 mg a 200 mg, a budou se užívat jako jedna nebo více tobolek perorálně spolu s vodou v závislosti na počtu aktivních tobolek k zaslepení.
|
|
Experimentální: Část B: Sekvence 1
Subjekty v sekvenci 1 dostanou odpovídající placebo v období 1 následované GSK3039294 (úroveň dávky bude rozhodnuto na základě výsledků části 1) v období 2 jednou denně orálně.
Mezi každým ošetřením bude minimálně 7denní vymývací období.
Každé ošetření se bude skládat ze 7 dnů dávkování.
|
Tobolky GSK3039294 budou dostupné v dávce 100 mg a 200 mg, které se užívají jako jedna nebo více tobolek perorálně spolu s vodou v závislosti na požadované dávce.
Budou k dispozici odpovídající tobolky s placebem, které odpovídají účinné dávce 100 mg a 200 mg, a budou se užívat jako jedna nebo více tobolek perorálně spolu s vodou v závislosti na počtu aktivních tobolek k zaslepení.
|
|
Experimentální: Část B: Sekvence 2
Subjekty v sekvenci 2 dostanou GSK3039294 (úroveň dávky bude rozhodnuto na základě výsledků části 1) v období 1 následované odpovídajícím placebem v období 2 jednou denně perorálně.
Mezi každým ošetřením bude minimálně 7denní vymývací období.
Každé ošetření se bude skládat ze 7 dnů dávkování
|
Tobolky GSK3039294 budou dostupné v dávce 100 mg a 200 mg, které se užívají jako jedna nebo více tobolek perorálně spolu s vodou v závislosti na požadované dávce.
Budou k dispozici odpovídající tobolky s placebem, které odpovídají účinné dávce 100 mg a 200 mg, a budou se užívat jako jedna nebo více tobolek perorálně spolu s vodou v závislosti na počtu aktivních tobolek k zaslepení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s benigními arytmickými příhodami měřenými Holterovým elektrokardiogramem (EKG): Část A
Časové okno: Až 44 dní
|
Benigní arytmie je definována jako jedna z následujících příhod: fibrilace síní, supraventrikulární arytmie, ektopický síňový rytmus, ventrikulární trigeminie, neudržovaná komorová tachykardie, junkční rytmus, zrychlený idioventrikulární rytmus, sinusová pauza > 3 sekundy, které nemají klinický význam.
Budou prezentovány benigní arytmické příhody měřené Holterovým EKG,
|
Až 44 dní
|
|
Počet subjektů s benigními arytmickými příhodami měřenými Holterovým EKG: Část B
Časové okno: Až 27 dní
|
Benigní arytmie je definována jako jedna z následujících příhod: fibrilace síní, supraventrikulární arytmie, ektopický síňový rytmus, ventrikulární trigeminie, neudržovaná komorová tachykardie, junkční rytmus, zrychlený idioventrikulární rytmus, sinusová pauza > 3 sekundy, které nemají klinický význam.
Budou prezentovány benigní arytmické příhody měřené Holterovým EKG,
|
Až 27 dní
|
|
Počet subjektů s benigními arytmickými příhodami podle měření srdeční telemetrií: Část A
Časové okno: Až 38 dní
|
Benigní arytmie je definována jako jedna z následujících příhod: fibrilace síní, supraventrikulární arytmie, ektopický síňový rytmus, ventrikulární trigeminie, neudržovaná komorová tachykardie, junkční rytmus, zrychlený idioventrikulární rytmus, sinusová pauza > 3 sekundy, které nemají klinický význam.
Budou prezentovány benigní arytmické příhody měřené srdeční telemetrií.
|
Až 38 dní
|
|
Počet subjektů s benigními arytmickými příhodami podle měření srdeční telemetrií: Část B
Časové okno: Až 23 dní
|
Benigní arytmie je definována jako jedna z následujících příhod: fibrilace síní, supraventrikulární arytmie, ektopický síňový rytmus, ventrikulární trigeminie, neudržovaná komorová tachykardie, junkční rytmus, zrychlený idioventrikulární rytmus, sinusová pauza > 3 sekundy, které nemají klinický význam.
Budou prezentovány benigní arytmické příhody měřené srdeční telemetrií.
|
Až 23 dní
|
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky (AE) a závažnými nežádoucími účinky (SAE): Část A
Časové okno: Až 58 dní
|
AE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli.
SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost nebo je vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo je lékařsky významná.
|
Až 58 dní
|
|
Počet předmětů s AE a SAE: Část B
Časové okno: Až 41 dní
|
AE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli.
SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost nebo je vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo je lékařsky významná.
|
Až 41 dní
|
|
Počet subjektů s abnormálními hematologickými parametry: Část A
Časové okno: Až 49 dní
|
Vzorky krve budou odebírány pro hodnocení hematologických parametrů včetně počtu krevních destiček, počtu červených krvinek (RBC), hemoglobinu, hematokritu, středního korpuskulárního objemu, průměrného korpuskulárního hemoglobinu, procenta retikulocytů, neutrofilů, lymfocytů, monocytů, eozinofilů a bazofilů.
|
Až 49 dní
|
|
Počet subjektů s abnormálními hematologickými parametry: Část B
Časové okno: Až 35 dní
|
Budou odebrány vzorky krve pro hodnocení hematologických parametrů včetně počtu krevních destiček, červených krvinek, hemoglobinu, hematokritu, středního korpuskulárního objemu, průměrného korpuskulárního hemoglobinu, procenta retikulocytů, neutrofilů, lymfocytů, monocytů, eozinofilů a bazofilů.
|
Až 35 dní
|
|
Počet subjektů s abnormálními parametry klinické chemie: Část A
Časové okno: Až 49 dní
|
Budou odebrány vzorky krve pro hodnocení klinických chemických parametrů močovinového dusíku v krvi, kreatininu, glukózy nalačno, draslíku, sodíku, vápníku, aspartátaminotransferázy, alaninaminotransferázy, alkalické fosfatázy, celkového a přímého bilirubinu a celkového proteinu.
|
Až 49 dní
|
|
Počet subjektů s abnormálními parametry klinické chemie: Část B
Časové okno: Až 35 dní
|
Budou odebrány vzorky krve pro hodnocení klinických chemických parametrů močovinového dusíku v krvi, kreatininu, glukózy nalačno, draslíku, sodíku, vápníku, aspartátaminotransferázy, alaninaminotransferázy, alkalické fosfatázy, celkového a přímého bilirubinu a celkového proteinu.
|
Až 35 dní
|
|
Počet subjektů s abnormálními parametry analýzy moči: Část A
Časové okno: Až 49 dní
|
Provede se rutinní analýza moči pro parametry specifická hmotnost, potenciál vodíku (pH), glukóza, bílkovina, krev, ketony, bilirubin, urobilinogen, dusitany, leukocytární esteráza metodou dipstick a mikroskopické vyšetření (při abnormální hladině bílkovin v krvi).
|
Až 49 dní
|
|
Počet subjektů s abnormálními parametry analýzy moči: Část B
Časové okno: Až 35 dní
|
Bude prováděna rutinní analýza moči pro parametry specifická hmotnost, pH, glukóza, bílkoviny, krev, ketony, bilirubin, urobilinogen, dusitany, leukocytární esteráza metodou dipstick a mikroskopické vyšetření (při abnormální hladině bílkovin v krvi).
|
Až 35 dní
|
|
Počet subjektů s abnormálními výsledky monitorování jádrové moči: Část A
Časové okno: Až 52 dní
|
Monitorování jádrové moči bude provedeno pro parametry Poměr spotových proteinů kreatininu v moči (UPC) a pH moči pomocí pH metru.
Vzorky pro stanovení pH moči se odebírají ráno.
|
Až 52 dní
|
|
Počet subjektů s abnormálními výsledky monitorování jádrové moči: Část B
Časové okno: Až 44 dní
|
Monitorování jádrové moči bude provedeno pro parametry Spot UPC) poměr a pH moči pomocí pH metru.
Vzorky pro stanovení pH moči se odebírají ráno.
|
Až 44 dní
|
|
Počet subjektů s abnormálními parametry vitálních funkcí: Část A
Časové okno: Až 58 dní
|
Vitální funkce budou měřeny v pololeže na zádech po 5 minutách odpočinku a budou zahrnovat systolický a diastolický krevní tlak a puls.
Měření krevního tlaku (systolického a diastolického) a pulsu by mělo předcházet alespoň 5 minut odpočinku pro účastníka v klidném prostředí bez rozptylování.
|
Až 58 dní
|
|
Počet subjektů s abnormálními parametry vitálních funkcí: Část B
Časové okno: Až 41 dní
|
Vitální funkce budou měřeny v pololeže na zádech po 5 minutách odpočinku a budou zahrnovat systolický a diastolický krevní tlak a puls.
Měření krevního tlaku (systolického a diastolického) a pulsu by mělo předcházet alespoň 5 minut odpočinku pro účastníka v klidném prostředí bez rozptylování.
|
Až 41 dní
|
|
Počet subjektů s abnormálním nálezem 12svodového EKG: Část A
Časové okno: Až 58 dní
|
EKG bude získáno jako měření při screeningu, před dávkou a 1 hodinu po dávce.
12svodové EKG bude měřeno v pololeže na zádech po 5 minutách klidu (jediný elektrokardiogram pro přítomnost jakýchkoli abnormálních nálezů).
|
Až 58 dní
|
|
Počet subjektů s abnormálním nálezem 12svodového EKG: Část B
Časové okno: Až 41 dní
|
EKG bude získáno jako měření při screeningu, před dávkou a 1 hodinu po dávce.
12svodové EKG bude měřeno v pololeže na zádech po 5 minutách klidu (jediný elektrokardiogram pro přítomnost jakýchkoli abnormálních nálezů).
|
Až 41 dní
|
|
Počet subjektů s abnormálními nálezy srdeční telemetrie: Část A
Časové okno: Až 38 dní
|
Pro hodnocení srdečních arytmií bude prováděna kontinuální telemetrie.
|
Až 38 dní
|
|
Počet subjektů s abnormálními nálezy srdeční telemetrie: Část B
Časové okno: Až 23 dní
|
Pro hodnocení srdečních arytmií bude prováděna kontinuální telemetrie.
|
Až 23 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatická koncentrace GSK3039294; Část A
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 hodin po dávce v den 1; Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 hodin po dávce v den 7; Předdávkujte 2., 3., 4., 5. a 6. den a až do dalšího sledování
|
Vzorky krve pro PK analýzu GSK3039294 (proléčivo) budou odebrány v uvedených časových bodech.
|
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 hodin po dávce v den 1; Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 hodin po dávce v den 7; Předdávkujte 2., 3., 4., 5. a 6. den a až do dalšího sledování
|
|
Plazmatická koncentrace GSK3039294; Část B
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 hodin po dávce v den 1; Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 hodin po dávce v den 7; Předdávkujte 2., 3., 4., 5. a 6. den a až do dalšího sledování
|
Vzorky krve pro PK analýzu GSK3039294 (proléčivo) budou odebrány v uvedených časových bodech.
|
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 hodin po dávce v den 1; Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 hodin po dávce v den 7; Předdávkujte 2., 3., 4., 5. a 6. den a až do dalšího sledování
|
|
Plazmatická koncentrace GSK2315698 (miridesap); Část A
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 hodin po dávce v den 1; Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 hodin po dávce v den 7; Předdávkujte 2., 3., 4., 5. a 6. den a až do dalšího sledování
|
Vzorky krve pro PK analýzu GSK2315698 (miridesap) budou odebrány v uvedených časových bodech.
|
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 hodin po dávce v den 1; Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 hodin po dávce v den 7; Předdávkujte 2., 3., 4., 5. a 6. den a až do dalšího sledování
|
|
Plazmatická koncentrace GSK2315698 (miridesap); Část B
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 hodin po dávce v den 1; Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 hodin po dávce v den 7; Předdávkujte 2., 3., 4., 5. a 6. den a až do dalšího sledování
|
Vzorky krve pro PK analýzu GSK2315698 (miridesap) budou odebrány v uvedených časových bodech.
|
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 hodin po dávce v den 1; Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 hodin po dávce v den 7; Předdávkujte 2., 3., 4., 5. a 6. den a až do dalšího sledování
|
|
Plazmové úrovně SAP; Část A
Časové okno: Až 58 dní
|
Pro měření SAP budou odebrány vzorky žilní krve o objemu přibližně 4 mililitry.
Bude zaznamenán PD účinek opakovaných dávek GSK3039294 na plazmatické hladiny SAP.
|
Až 58 dní
|
|
Plazmové úrovně SAP; Část B
Časové okno: Až 41 dní
|
Pro měření SAP budou odebrány vzorky žilní krve o objemu přibližně 4 mililitry.
Bude zaznamenán PD účinek opakovaných dávek GSK3039294 na plazmatické hladiny SAP.
|
Až 41 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
12. července 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
3. května 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
3. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
25. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 208741
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
IPD pro tuto studii bude zpřístupněno prostřednictvím stránky pro žádosti o data klinické studie.
Časový rámec sdílení IPD
IPD bude k dispozici do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních cílových bodů studie
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat.
Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .