Pro-arytmisk potentiale af GSK3039294 i raske forsøgspersoner
5. oktober 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, gentaget dosis, cross-over fase I-studie for at evaluere det proarytmiske potentiale af GSK3039294 hos raske deltagere
GSK3039294 er udviklet til at tilbyde et oralt tilgængeligt alternativ til parenteral GSK2315698 (miridesap) til plasmaserumamyloid P-komponent (SAP) udtømning før og efter brug af anti-SAP monoklonalt antistof (mAb) i behandlingen af systemisk amyloidose.
De primære formål med undersøgelsen er at vurdere det hjertearytmiske potentiale af GSK3039294 og evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af gentagne doser af GSK3039294 hos raske forsøgspersoner i forhold til placebo i samme varighed.
Denne undersøgelse vil bestå af to dele, del A og en betinget del B. Del A er designet som et randomiseret dobbeltblindet, 3-perioders, placebokontrolleret, gentagen dosis, crossover-studie.
Beslutningen om at indlede del B vil være baseret på en evaluering af data fra del A, som vil omfatte en samlet vurdering af sikkerhed, farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD).
I del A vil der være tre behandlingsperioder med 7 dages dosering i hver og minimum 7 dages udvaskningsperiode mellem hver behandlingssession.
Hvert forsøgsperson vil modtage to dosisniveauer af GSK3039294 og placebo.
I del B vil der være to behandlingsperioder med 7 dages dosering i hver og minimum 7 dages udvaskningsperiode.
Hvert forsøgsperson vil modtage ét dosisniveau af GSK3039294 og placebo.
I del A vil der blive rekrutteret cirka 48 forsøgspersoner til et anslået samlet antal på 36 fuldførere.
I del B vil der blive rekrutteret ca. 32 forsøgspersoner til anslået i alt 24 fuldførere.
Undersøgelsen vil vare op til cirka 10 uger fra screening til opfølgning.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, NW10 7EW
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Berettigelseskriterier
Inklusionskriterier:
- 18 til 65 år inklusive på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke.
- Kun ikke-rygere (defineret som ikke-ryger inden for de sidste 3 måneder før screening).
- Kropsvægt > 50 kg og kropsmasseindeks (BMI) og <=30 kg/kvadratmeter.
- Kun mandlige forsøgspersoner og kvinder i ikke-fertil alder vil være berettigede.
- Mandlige forsøgspersoner med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal overholde et af følgende præventionskrav fra tidspunktet for første dosis af undersøgelsesmedicin til afslutning af opfølgningsbesøget.
- Vasektomi med dokumentation for azoospermi.
- Mandskondom plus partnerbrug af en af præventionsmulighederne: Svangerskabsforebyggende subdermalt implantat, der opfylder effektivitetskriterierne på en <1 % fejlprocent om året, som angivet på produktetiketten; Intrauterin enhed eller intrauterint system, der opfylder standarddriftsprocedurens effektivitetskriterier (SOP), herunder en <1 % fejlprocent om året, som angivet på produktetiketten; Oral prævention, enten kombineret eller gestagen alene; svangerskabsforebyggende vaginal ring; Okklusiv hætte (hun mellemgulv eller cervikal/hvælvingshætte) med et vaginalt spermicid (skum, gel, creme eller stikpille).
- I stand til at give underskrevet informeret.
- Sund som bestemt af en ansvarlig og erfaren læge, baseret på en medicinsk vurdering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietests og hjerteovervågning.
- Et forsøgsperson med en klinisk abnormitet eller laboratorieparametre, som ikke er specifikt anført i inklusions- eller eksklusionskriterierne, uden for referenceområdet for den population, der undersøges, kan kun inkluderes, hvis investigatoren i samråd med den medicinske monitor, hvis det er nødvendigt acceptere og dokumentere, at resultatet sandsynligvis ikke vil introducere yderligere risikofaktorer og ikke vil forstyrre undersøgelsesprocedurerne.
- Aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase og bilirubin <=1,5 ULN (øvre grænse for normalværdi) (isoleret bilirubin >1,5 ULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin <35%).
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse af/betydelig historie med eller aktuelle kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hæmatologiske eller neurologiske lidelser, der er i stand til signifikant at ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler; udgør en risiko ved at tage undersøgelsesbehandlingen; eller forstyrre fortolkningen af data.
- Klinisk signifikant blodtryk som bestemt af investigator.
- Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten).
- QT-interval korrigeret for hjertefrekvens i henhold til Fridericias formel (QTcF)>450 millisekunder.
- Screening af 12-aflednings-EKG med et af følgende: anden/tredje grads atrioventrikulær blokering (AVB); signifikante patologiske Q-bølger (defineret som Q-bølge > 40 millisekunder eller dybde større end 0,4-0,5 millivolt); ventrikulær præ-excitation; komplet venstre grenblok (LBBB); bradykardi som defineret ved sinusfrekvens <= 35 slag i minuttet (BPM).
- Enhver klinisk relevant abnormitet på den medicinske screening laboratorieundersøgelse eller EKG.
- En personlig historie med forlænget QT-interval (QTc), symptomatiske hjertearytmier eller hjertestop.
- Sinusbradykardi <= 35 BPM eller junctional arytmi > 60 BPM i 10 sekunder eller længere på run-in Holter eller før-dosis indlagt telemetri.
- Ikke-vedvarende supraventrikulær takykardi (NSVT) eller mere end 30 ventrikulær præmatur depolarisering (VPD)/time ved indkøring af Holter eller indlagt telemetri før dosis.
- Atriel takykardi > 100 BPM i 3 sekunder eller længere eller mere end 40 Atrial Premature Depolarization (APD)/time ved indkøring af Holter eller før-dosis indlagt telemetri.
- Ude af stand til at afholde sig fra brugen af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, herunder vitaminer, naturlægemidler og kosttilskud (inklusive perikon) inden for 7 dage (eller 14 dage, hvis lægemidlet er en potentiel enzyminducer) eller 5 halveringstider (alt efter hvad er længere) før den første dosis af undersøgelsesmedicin, medmindre efter Investigator og GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitors mening vil medicinen ikke forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller kompromittere forsøgspersonens sikkerhed.
- Deltagelse i undersøgelsen ville resultere i tab af blod eller blodprodukter på over 500 milliliter inden for en periode på 56 dage.
- Eksponering for mere end 4 nye kemiske enheder inden for 12 måneder før den første doseringsdag.
- Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk forsøg og har modtaget et forsøgsprodukt inden for følgende tidsrum forud for den første doseringsdag i det aktuelle studie: 30 dage, 5 halveringstider eller to gange varigheden af den biologiske effekt af forsøgsproduktet ( alt efter hvad der er længst).
- Tilstedeværelse af Hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) ved screening Positivt Hepatitis C-antistoftestresultat ved screening.
- Positivt resultat af hepatitis C-ribonukleinsyre (RNA)-test ved screening eller inden for 3 måneder før første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
- Positiv lægemiddel-/alkoholskærm før undersøgelse.
- Positiv human immundefekt virus (HIV) antistoftest.
- Regelmæssig brug af kendte misbrugsstoffer.
- Regelmæssigt alkoholforbrug inden for seks måneder før undersøgelsen defineret som: For steder i Storbritannien (UK) et gennemsnitligt ugentligt indtag på >21 enheder for mænd eller >14 enheder for kvinder. En enhed svarer til 8 gram alkohol: en halv pint (svarende til 240 milliliter) øl, et glas (125 milliliter) vin eller et (25 milliliter) mål spiritus.
- Kotininniveauer i urinen indikerer rygning/historie/regelmæssig brug af tobak/nikotinholdige produkter inden for 3 måneder før screening.
- Følsomhed over for heparin eller heparin-induceret trombocytopeni.
- Følsomhed over for nogen af undersøgelsesbehandlingerne eller komponenter deraf eller lægemidler eller anden allergi, der efter investigatorens eller den medicinske monitors mening kontraindikerer deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del A: Sekvens 1
Forsøgspersoner i sekvens 1 vil modtage matchende placebo i periode 1 efterfulgt af GSK3039294 200 milligram (mg) i periode 2 efterfulgt af GSK3039294 600 mg i periode 3 én gang dagligt oralt.
Der vil være minimum 7 dages udvaskningsperiode mellem hver behandlingssession.
Hver behandlingssession vil bestå af 7 dages dosering.
|
GSK3039294 kapsler vil være tilgængelige med en dosisstyrke på 100 mg og 200 mg, der skal tages som enkelt- eller multiple kapsler oralt sammen med vand afhængigt af den nødvendige dosis.
Matchende placebo-kapsler til at matche aktiv 100 mg og 200 mg dosisstyrke vil være tilgængelige og kan tages som enkelte eller multiple kapsler oralt sammen med vand afhængigt af antallet af aktive kapsler, der skal blindes.
|
|
Eksperimentel: Del A: Sekvens 2
Forsøgspersoner i sekvens 2 vil modtage GSK3039294 600 mg i periode 1 efterfulgt af matchende placebo i periode 2 efterfulgt af GSK3039294 200 mg i periode 3 én gang dagligt oralt.
Der vil være minimum 7 dages udvaskningsperiode mellem hver behandlingssession.
Hver behandlingssession vil bestå af 7 dages dosering.
|
GSK3039294 kapsler vil være tilgængelige med en dosisstyrke på 100 mg og 200 mg, der skal tages som enkelt- eller multiple kapsler oralt sammen med vand afhængigt af den nødvendige dosis.
Matchende placebo-kapsler til at matche aktiv 100 mg og 200 mg dosisstyrke vil være tilgængelige og kan tages som enkelte eller multiple kapsler oralt sammen med vand afhængigt af antallet af aktive kapsler, der skal blindes.
|
|
Eksperimentel: Del A: Sekvens 3
Forsøgspersoner i sekvens 3 vil modtage GSK3039294 200 mg i periode 1 efterfulgt af GSK3039294 600 mg i periode 2 efterfulgt af matchende placebo i periode 3 én gang dagligt oralt.
Der vil være minimum 7 dages udvaskningsperiode mellem hver behandlingssession.
Hver behandlingssession
|
GSK3039294 kapsler vil være tilgængelige med en dosisstyrke på 100 mg og 200 mg, der skal tages som enkelt- eller multiple kapsler oralt sammen med vand afhængigt af den nødvendige dosis.
Matchende placebo-kapsler til at matche aktiv 100 mg og 200 mg dosisstyrke vil være tilgængelige og kan tages som enkelte eller multiple kapsler oralt sammen med vand afhængigt af antallet af aktive kapsler, der skal blindes.
|
|
Eksperimentel: Del A: Sekvens 4
Forsøgspersoner i sekvens 4 vil modtage GSK3039294 600 mg i periode 1 efterfulgt af GSK3039294 200 mg i periode 2 efterfulgt af matchende placebo i periode 3 én gang dagligt oralt.
Der vil være minimum 7 dages udvaskningsperiode mellem hver behandlingssession.
Hver behandlingssession vil bestå af 7 dages dosering.
|
GSK3039294 kapsler vil være tilgængelige med en dosisstyrke på 100 mg og 200 mg, der skal tages som enkelt- eller multiple kapsler oralt sammen med vand afhængigt af den nødvendige dosis.
Matchende placebo-kapsler til at matche aktiv 100 mg og 200 mg dosisstyrke vil være tilgængelige og kan tages som enkelte eller multiple kapsler oralt sammen med vand afhængigt af antallet af aktive kapsler, der skal blindes.
|
|
Eksperimentel: Del A: Sekvens 5
Forsøgspersoner i sekvens 5 vil modtage GSK3039294 200 mg i periode 1 efterfulgt af matchende placebo i periode 2 efterfulgt af GSK3039294 600 mg i periode 3 én gang dagligt oralt.
Der vil være minimum 7 dages udvaskningsperiode mellem hver behandlingssession.
Hver behandlingssession vil bestå af 7 dages dosering.
|
GSK3039294 kapsler vil være tilgængelige med en dosisstyrke på 100 mg og 200 mg, der skal tages som enkelt- eller multiple kapsler oralt sammen med vand afhængigt af den nødvendige dosis.
Matchende placebo-kapsler til at matche aktiv 100 mg og 200 mg dosisstyrke vil være tilgængelige og kan tages som enkelte eller multiple kapsler oralt sammen med vand afhængigt af antallet af aktive kapsler, der skal blindes.
|
|
Eksperimentel: Del A: Sekvens 6
Forsøgspersoner i sekvens 6 vil modtage matchende placebo i periode 1 efterfulgt af GSK3039294 600 mg i periode 2 efterfulgt af GSK3039294 200 mg i periode 3 én gang dagligt oralt.
Der vil være minimum 7 dages udvaskningsperiode mellem hver behandlingssession.
Hver behandlingssession vil bestå af 7 dages dosering.
|
GSK3039294 kapsler vil være tilgængelige med en dosisstyrke på 100 mg og 200 mg, der skal tages som enkelt- eller multiple kapsler oralt sammen med vand afhængigt af den nødvendige dosis.
Matchende placebo-kapsler til at matche aktiv 100 mg og 200 mg dosisstyrke vil være tilgængelige og kan tages som enkelte eller multiple kapsler oralt sammen med vand afhængigt af antallet af aktive kapsler, der skal blindes.
|
|
Eksperimentel: Del B: Sekvens 1
Forsøgspersoner i sekvens 1 vil modtage matchende placebo i periode 1 efterfulgt af GSK3039294 (dosisniveau bestemmes ud fra resultaterne af del 1) i periode 2 én gang dagligt oralt.
Der vil være minimum 7 dages udvaskningsperiode mellem hver behandlingssession.
Hver behandlingssession vil bestå af 7 dages dosering.
|
GSK3039294 kapsler vil være tilgængelige med en dosisstyrke på 100 mg og 200 mg, der skal tages som enkelt- eller multiple kapsler oralt sammen med vand afhængigt af den nødvendige dosis.
Matchende placebo-kapsler til at matche aktiv 100 mg og 200 mg dosisstyrke vil være tilgængelige og kan tages som enkelte eller multiple kapsler oralt sammen med vand afhængigt af antallet af aktive kapsler, der skal blindes.
|
|
Eksperimentel: Del B: Sekvens 2
Forsøgspersoner i sekvens 2 vil modtage GSK3039294 (dosisniveau bestemmes ud fra resultaterne af del 1) i periode 1 efterfulgt af matchende placebo i periode 2 én gang dagligt oralt.
Der vil være minimum 7 dages udvaskningsperiode mellem hver behandlingssession.
Hver behandlingssession vil bestå af 7 dages dosering
|
GSK3039294 kapsler vil være tilgængelige med en dosisstyrke på 100 mg og 200 mg, der skal tages som enkelt- eller multiple kapsler oralt sammen med vand afhængigt af den nødvendige dosis.
Matchende placebo-kapsler til at matche aktiv 100 mg og 200 mg dosisstyrke vil være tilgængelige og kan tages som enkelte eller multiple kapsler oralt sammen med vand afhængigt af antallet af aktive kapsler, der skal blindes.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner med godartede arytmiske hændelser målt ved Holter Electrocardiogram (EKG): Del A
Tidsramme: Op til 44 dage
|
Benign arytmi er defineret som en af følgende hændelser: atrieflimren, supraventrikulær arytmi, ektopisk atriel rytme, ventrikulær trigemini, ikke-vedvarende ventrikulær takykardi, junctional rytme, accelereret idioventrikulær rytme, der er > 3, sinus-kliniske pauser >.
Godartede arytmiske hændelser målt ved Holter EKG vil blive præsenteret,
|
Op til 44 dage
|
|
Antal forsøgspersoner med godartede arytmiske hændelser målt ved Holter-EKG: Del B
Tidsramme: Op til 27 dage
|
Benign arytmi er defineret som en af følgende hændelser: atrieflimren, supraventrikulær arytmi, ektopisk atriel rytme, ventrikulær trigemini, ikke-vedvarende ventrikulær takykardi, junctional rytme, accelereret idioventrikulær rytme, der er > 3, sinus-kliniske pauser >.
Godartede arytmiske hændelser målt ved Holter EKG vil blive præsenteret,
|
Op til 27 dage
|
|
Antal forsøgspersoner med godartede arytmiske hændelser målt ved hjertetelemetri: Del A
Tidsramme: Op til 38 dage
|
Benign arytmi er defineret som en af følgende hændelser: atrieflimren, supraventrikulær arytmi, ektopisk atriel rytme, ventrikulær trigemini, ikke-vedvarende ventrikulær takykardi, junctional rytme, accelereret idioventrikulær rytme, der er > 3, sinus-kliniske pauser >.
Godartede arytmiske hændelser målt ved hjertetelemetri vil blive præsenteret.
|
Op til 38 dage
|
|
Antal forsøgspersoner med godartede arytmiske hændelser målt ved hjertetelemetri: Del B
Tidsramme: Op til 23 dage
|
Benign arytmi er defineret som en af følgende hændelser: atrieflimren, supraventrikulær arytmi, ektopisk atriel rytme, ventrikulær trigemini, ikke-vedvarende ventrikulær takykardi, junctional rytme, accelereret idioventrikulær rytme, der er > 3, sinus-kliniske pauser >.
Godartede arytmiske hændelser målt ved hjertetelemetri vil blive præsenteret.
|
Op til 23 dage
|
|
Antal forsøgspersoner med bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE): Del A
Tidsramme: Op til 58 dage
|
AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager eller deltager i klinisk undersøgelse, der er midlertidigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej.
En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet, eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er medicinsk signifikant.
|
Op til 58 dage
|
|
Antal fag med AE og SAE: Del B
Tidsramme: Op til 41 dage
|
AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager eller deltager i klinisk undersøgelse, der er midlertidigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej.
En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet, eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er medicinsk signifikant.
|
Op til 41 dage
|
|
Antal forsøgspersoner med unormale hæmatologiske parametre: Del A
Tidsramme: Op til 49 dage
|
Blodprøver vil blive indsamlet til vurdering af hæmatologiske parametre, herunder blodpladetal, røde blodlegemer (RBC), hæmoglobin, hæmatokrit, gennemsnitlig korpuskulært volumen, gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin, procentdel af retikulocytter, neutrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler og basofiler.
|
Op til 49 dage
|
|
Antal forsøgspersoner med unormale hæmatologiske parametre: Del B
Tidsramme: Op til 35 dage
|
Blodprøver vil blive indsamlet til vurdering af hæmatologiske parametre, herunder trombocyttal, RBC, hæmoglobin, hæmatokrit, gennemsnitlig korpuskulært volumen, gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin, procentdel af retikulocytter, neutrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler og basofiler.
|
Op til 35 dage
|
|
Antal forsøgspersoner med unormale kliniske kemiske parametre: Del A
Tidsramme: Op til 49 dage
|
Blodprøver vil blive indsamlet til vurdering af klinisk kemiske parametre blodurinstof nitrogen, kreatinin, glucose faste, kalium, natrium, calcium, aspartat aminotransferase, alanin aminotransferase, alkalisk phosphatase, total og direkte bilirubin og total protein.
|
Op til 49 dage
|
|
Antal forsøgspersoner med unormale kliniske kemiske parametre: Del B
Tidsramme: Op til 35 dage
|
Blodprøver vil blive indsamlet til vurdering af klinisk kemiske parametre blodurinstof nitrogen, kreatinin, glucose faste, kalium, natrium, calcium, aspartat aminotransferase, alanin aminotransferase, alkalisk phosphatase, total og direkte bilirubin og total protein.
|
Op til 35 dage
|
|
Antal forsøgspersoner med unormale urinanalyseparametre: Del A
Tidsramme: Op til 49 dage
|
Rutinemæssig urinanalyse vil blive udført for parametre specifik vægtfylde, potentiale for brint (pH), glucose, protein, blod, ketoner, bilirubin, urobilinogen, nitrit, leukocytesterase ved stikprøvemetode og mikroskopisk undersøgelse (hvis blodprotein er unormalt).
|
Op til 49 dage
|
|
Antal forsøgspersoner med unormale urinanalyseparametre: Del B
Tidsramme: Op til 35 dage
|
Rutinemæssig urinanalyse vil blive udført for parametre specifik vægtfylde, pH, glukose, protein, blod, ketoner, bilirubin, urobilinogen, nitrit, leukocytesterase ved stikprøvemetode og mikroskopisk undersøgelse (hvis blodprotein er unormalt).
|
Op til 35 dage
|
|
Antal forsøgspersoner med unormale resultater på kerneurinmonitorering: Del A
Tidsramme: Op til 52 dage
|
Overvågning af kerneurin vil blive udført for parametrene Spot Urine Protein Creatinine (UPC) ratio og urin pH ved hjælp af et pH-meter.
Prøver til urin pH skal tages om morgenen.
|
Op til 52 dage
|
|
Antal forsøgspersoner med unormale resultater på kerneurinmonitorering: Del B
Tidsramme: Op til 44 dage
|
Overvågning af kerneurin vil blive udført for parametrene Spot UPC) ratio og urinens pH ved hjælp af et pH-meter.
Prøver til urin pH skal tages om morgenen.
|
Op til 44 dage
|
|
Antal forsøgspersoner med unormale vitale tegnparametre: Del A
Tidsramme: Op til 58 dage
|
Vitale tegn vil blive målt i en semi-liggende stilling efter 5 minutters hvile og vil omfatte systolisk og diastolisk blodtryk og puls.
Blodtryks- (systolisk og diastolisk) og pulsmålinger bør forudgås af mindst 5 minutters hvile for deltageren i rolige omgivelser uden distraktioner.
|
Op til 58 dage
|
|
Antal forsøgspersoner med unormale vitale tegnparametre: Del B
Tidsramme: Op til 41 dage
|
Vitale tegn vil blive målt i en semi-liggende stilling efter 5 minutters hvile og vil omfatte systolisk og diastolisk blodtryk og puls.
Blodtryks- (systolisk og diastolisk) og pulsmålinger bør forudgås af mindst 5 minutters hvile for deltageren i rolige omgivelser uden distraktioner.
|
Op til 41 dage
|
|
Antal forsøgspersoner med unormale 12-aflednings-EKG-fund: Del A
Tidsramme: Op til 58 dage
|
EKG'er vil blive opnået som målinger ved screening, før dosis og 1 time efter dosis.
12-aflednings-EKG'er vil blive målt i semi-liggende stilling efter 5 minutters hvile (enkelt elektrokardiogram for tilstedeværelse af eventuelle unormale fund).
|
Op til 58 dage
|
|
Antal forsøgspersoner med unormale 12-aflednings-EKG-fund: Del B
Tidsramme: Op til 41 dage
|
EKG'er vil blive opnået som målinger ved screening, før dosis og 1 time efter dosis.
12-aflednings-EKG'er vil blive målt i semi-liggende stilling efter 5 minutters hvile (enkelt elektrokardiogram for tilstedeværelse af eventuelle unormale fund).
|
Op til 41 dage
|
|
Antal forsøgspersoner med abnorme hjertetelemetrifund: Del A
Tidsramme: Op til 38 dage
|
Kontinuerlig telemetri vil blive udført til vurderinger af hjertearytmier.
|
Op til 38 dage
|
|
Antal forsøgspersoner med unormale hjertetelemetrifund: Del B
Tidsramme: Op til 23 dage
|
Kontinuerlig telemetri vil blive udført til vurderinger af hjertearytmier.
|
Op til 23 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmakoncentration af GSK3039294; Del A
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 timer efter dosis på dag 1; Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timer efter dosis på dag 7; Før dosis på dag 2, 3, 4, 5 og 6 og indtil opfølgning
|
Blodprøver til PK-analyse af GSK3039294 (pro-drug) vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter.
|
Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 timer efter dosis på dag 1; Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timer efter dosis på dag 7; Før dosis på dag 2, 3, 4, 5 og 6 og indtil opfølgning
|
|
Plasmakoncentration af GSK3039294; Del B
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 timer efter dosis på dag 1; Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timer efter dosis på dag 7; Før dosis på dag 2, 3, 4, 5 og 6 og indtil opfølgning
|
Blodprøver til PK-analyse af GSK3039294 (pro-drug) vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter.
|
Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 timer efter dosis på dag 1; Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timer efter dosis på dag 7; Før dosis på dag 2, 3, 4, 5 og 6 og indtil opfølgning
|
|
Plasmakoncentration af GSK2315698 (miridesap); Del A
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 timer efter dosis på dag 1; Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timer efter dosis på dag 7; Før dosis på dag 2, 3, 4, 5 og 6 og indtil opfølgning
|
Blodprøver til PK-analyse af GSK2315698 (miridesap) vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter.
|
Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 timer efter dosis på dag 1; Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timer efter dosis på dag 7; Før dosis på dag 2, 3, 4, 5 og 6 og indtil opfølgning
|
|
Plasmakoncentration af GSK2315698 (miridesap); Del B
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 timer efter dosis på dag 1; Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timer efter dosis på dag 7; Før dosis på dag 2, 3, 4, 5 og 6 og indtil opfølgning
|
Blodprøver til PK-analyse af GSK2315698 (miridesap) vil blive indsamlet på de angivne tidspunkter.
|
Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 timer efter dosis på dag 1; Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timer efter dosis på dag 7; Før dosis på dag 2, 3, 4, 5 og 6 og indtil opfølgning
|
|
Plasma SAP niveauer; Del A
Tidsramme: Op til 58 dage
|
Venøse blodprøver på ca. 4 milliliter vil blive indsamlet til måling af SAP.
PD-effekt af gentagne doser af GSK3039294 på plasma SAP-niveauer vil blive registreret.
|
Op til 58 dage
|
|
Plasma SAP niveauer; Del B
Tidsramme: Op til 41 dage
|
Venøse blodprøver på ca. 4 milliliter vil blive indsamlet til måling af SAP.
PD-effekt af gentagne doser af GSK3039294 på plasma SAP-niveauer vil blive registreret.
|
Op til 41 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
12. juli 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
3. maj 2019
Studieafslutning (Forventet)
3. maj 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
25. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. oktober 2018
Sidst verificeret
1. oktober 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 208741
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.
IPD-delingstidsramme
IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af resultaterne af undersøgelsens primære endepunkter
IPD-delingsadgangskriterier
Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads.
Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .