Potencial proarrítmico de GSK3039294 en sujetos sanos
5 de octubre de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline
Estudio de fase I cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis repetidas para evaluar el potencial proarrítmico de GSK3039294 en participantes sanos
GSK3039294 se ha desarrollado para ofrecer una alternativa disponible por vía oral al GSK2315698 parenteral (miridesap) para el agotamiento del componente amiloide P (SAP) en suero plasmático antes y después del uso del anticuerpo monoclonal (mAb) anti-SAP en el tratamiento de la amiloidosis sistémica.
Los objetivos principales del estudio son evaluar el potencial arrítmico cardíaco de GSK3039294 y evaluar la seguridad y tolerabilidad de dosis repetidas de GSK3039294, en sujetos sanos en relación con el placebo durante la misma duración.
Este estudio constará de dos partes, la Parte A y una Parte B condicional. La Parte A está diseñada como un estudio cruzado aleatorizado, doble ciego, de 3 períodos, controlado con placebo, de dosis repetidas.
La decisión de iniciar la Parte B se basará en una evaluación de los datos de la Parte A, que incluirá una evaluación general de seguridad, farmacocinética (PK) y farmacodinámica (PD).
En la Parte A, habrá tres períodos de tratamiento con 7 días de dosificación en cada uno y un período mínimo de lavado de 7 días entre cada sesión de tratamiento.
Cada sujeto recibirá dos niveles de dosis de GSK3039294 y placebo.
En la Parte B, habrá dos períodos de tratamiento con 7 días de dosificación en cada uno y un período mínimo de lavado de 7 días.
Cada sujeto recibirá un nivel de dosis de GSK3039294 y placebo.
En la Parte A, se reclutarán aproximadamente 48 sujetos para un total estimado de 36 participantes.
En la Parte B, se reclutarán aproximadamente 32 sujetos para un total estimado de 24 participantes.
El estudio durará hasta aproximadamente 10 semanas desde la selección hasta el seguimiento.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, NW10 7EW
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterio de elegibilidad
Criterios de inclusión:
- 18 a 65 años de edad inclusive al momento de firmar el consentimiento informado.
- Solo no fumadores (definidos como no fumadores durante los últimos 3 meses antes de la selección).
- Peso corporal > 50 kilogramos e índice de masa corporal (IMC) y <= 30 kilogramos/metro cuadrado.
- Los sujetos masculinos y las mujeres en edad fértil solo serán elegibles.
- Los sujetos masculinos con parejas femeninas en edad fértil deben cumplir con uno de los siguientes requisitos de anticoncepción desde el momento de la primera dosis del medicamento del estudio hasta la finalización de la visita de seguimiento.
- Vasectomía con documentación de azoospermia.
- Preservativo masculino más uso por parte de la pareja de una de las opciones anticonceptivas: Implante subdérmico anticonceptivo que cumple con los criterios de efectividad de una tasa de falla <1% por año, como se indica en la etiqueta del producto; Dispositivo intrauterino o sistema intrauterino que cumple con los criterios de efectividad del procedimiento operativo estándar (SOP), incluida una tasa de falla <1% por año, como se indica en la etiqueta del producto; Anticonceptivos orales, combinados o con progestágeno solo; anillo vaginal anticonceptivo; Capuchón oclusivo (diafragma femenino o capuchón cervical/bóveda) con un espermicida vaginal (espuma, gel, crema o supositorio).
- Capaz de dar informado firmado.
- Saludable según lo determinado por un médico responsable y experimentado, basado en una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio y monitoreo cardíaco.
- Un sujeto con una anormalidad clínica o parámetro(s) de laboratorio que no está(n) específicamente enumerado(s) en los criterios de inclusión o exclusión, fuera del rango de referencia para la población que se está estudiando puede ser incluido solo si el investigador, en consulta con el Monitor Médico, si es necesario estar de acuerdo y documentar que es poco probable que el hallazgo introduzca factores de riesgo adicionales y que no interfiera con los procedimientos del estudio.
- Aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, fosfatasa alcalina y bilirrubina <=1,5 LSN (límite superior de la normalidad) (la bilirrubina aislada >1,5 LSN es aceptable si la bilirrubina está fraccionada y la bilirrubina directa <35 %).
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o presencia de/antecedentes significativos de trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinos, hematológicos o neurológicos actuales o actuales capaces de alterar significativamente la absorción, el metabolismo o la eliminación de fármacos; constituir un riesgo al tomar el tratamiento del estudio; o interferir con la interpretación de los datos.
- Presión arterial clínicamente significativa determinada por el investigador.
- Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática, o anomalías hepáticas o biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos).
- Intervalo QT corregido por frecuencia cardíaca según la fórmula de Fridericia (QTcF)>450 milisegundos.
- ECG de detección de 12 derivaciones con cualquiera de los siguientes: bloqueo auriculoventricular (BAV) de segundo/tercer grado; ondas Q patológicas significativas (definidas como onda Q > 40 milisegundos o profundidad superior a 0,4-0,5 milivoltios); preexcitación ventricular; bloqueo completo de rama izquierda (BRI); bradicardia definida por la frecuencia sinusal <= 35 latidos por minuto (BPM).
- Cualquier anormalidad clínicamente relevante en el examen de laboratorio de evaluación médica de detección o ECG.
- Antecedentes personales de prolongación del intervalo QT corregido (QTc), arritmias cardíacas sintomáticas o paro cardíaco.
- Bradicardia sinusal <= 35 BPM o arritmia de la unión > 60 BPM durante 10 segundos o más en Holter de inicio o telemetría para pacientes hospitalizados antes de la dosis.
- Taquicardia supraventricular no sostenida (NSVT) o más de 30 despolarizaciones ventriculares prematuras (VPD)/hora en Holter de preinclusión o telemetría para pacientes hospitalizados antes de la dosis.
- Taquicardia auricular > 100 BPM durante 3 segundos o más o más de 40 despolarización auricular prematura (APD)/hora en Holter de inicio o telemetría de paciente hospitalizado previa a la dosis.
- No poder abstenerse del uso de medicamentos recetados o de venta libre, incluidas vitaminas, suplementos herbales y dietéticos (incluida la hierba de San Juan) dentro de los 7 días (o 14 días si el medicamento es un inductor enzimático potencial) o 5 vidas medias (lo que sea es más largo) antes de la primera dosis del medicamento del estudio, a menos que, en opinión del investigador y del monitor médico de GlaxoSmithKline (GSK), el medicamento no interfiera con los procedimientos del estudio ni comprometa la seguridad del sujeto.
- La participación en el estudio resultaría en una pérdida de sangre o productos sanguíneos de más de 500 mililitros en un período de 56 días.
- Exposición a más de 4 nuevas entidades químicas dentro de los 12 meses anteriores al primer día de dosificación.
- El sujeto ha participado en un ensayo clínico y ha recibido un producto en investigación dentro del siguiente período de tiempo antes del primer día de dosificación en el estudio actual: 30 días, 5 vidas medias o el doble de la duración del efecto biológico del producto en investigación ( el que sea más largo).
- Presencia del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) en la prueba de detección Resultado positivo de la prueba de anticuerpos contra la hepatitis C en la prueba de detección.
- Resultado positivo de la prueba de ácido ribonucleico (ARN) de la hepatitis C en la selección o en los 3 meses anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Examen positivo de drogas/alcohol anterior al estudio.
- Prueba de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positiva.
- Uso regular de drogas conocidas de abuso.
- Consumo regular de alcohol dentro de los seis meses anteriores al estudio definido como: Para los sitios del Reino Unido (RU), una ingesta semanal promedio de >21 unidades para hombres o >14 unidades para mujeres. Una unidad equivale a 8 gramos de alcohol: media pinta (equivalente a 240 mililitros) de cerveza, una copa (125 mililitros) de vino o una medida (25 mililitros) de licor.
- Niveles de cotinina en orina indicativos de tabaquismo/antecedentes/uso habitual de tabaco/productos que contienen nicotina en los 3 meses anteriores a la selección.
- Sensibilidad a la heparina o trombocitopenia inducida por heparina.
- Sensibilidad a cualquiera de los tratamientos del estudio, o componentes de los mismos, o medicamentos u otra alergia que, en opinión del investigador o monitor médico, contraindique la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte A: Secuencia 1
Los sujetos en la secuencia 1 recibirán un placebo equivalente en el período 1 seguido de 200 miligramos (mg) de GSK3039294 en el período 2 seguido de 600 mg de GSK3039294 en el período 3 una vez al día por vía oral.
Habrá un período mínimo de lavado de 7 días entre cada sesión de tratamiento.
Cada sesión de tratamiento constará de 7 días de dosificación.
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Las cápsulas de GSK3039294 estarán disponibles con una dosis de 100 mg y 200 mg para tomarse como cápsulas individuales o múltiples por vía oral junto con agua, según la dosis requerida.
Las cápsulas de placebo correspondientes para igualar la dosis activa de 100 mg y 200 mg estarán disponibles y se tomarán como cápsulas únicas o múltiples por vía oral junto con agua, según la cantidad de cápsulas activas para cegar.
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Experimental: Parte A: Secuencia 2
Los sujetos en la secuencia 2 recibirán GSK3039294 600 mg en el Período 1 seguido de un placebo equivalente en el Período 2 seguido de GSK3039294 200 mg en el Período 3 una vez al día por vía oral.
Habrá un período mínimo de lavado de 7 días entre cada sesión de tratamiento.
Cada sesión de tratamiento constará de 7 días de dosificación.
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Las cápsulas de GSK3039294 estarán disponibles con una dosis de 100 mg y 200 mg para tomarse como cápsulas individuales o múltiples por vía oral junto con agua, según la dosis requerida.
Las cápsulas de placebo correspondientes para igualar la dosis activa de 100 mg y 200 mg estarán disponibles y se tomarán como cápsulas únicas o múltiples por vía oral junto con agua, según la cantidad de cápsulas activas para cegar.
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Experimental: Parte A: Secuencia 3
Los sujetos en la secuencia 3 recibirán 200 mg de GSK3039294 en el período 1 seguido de 600 mg de GSK3039294 en el período 2 seguido del placebo correspondiente en el período 3 una vez al día por vía oral.
Habrá un período mínimo de lavado de 7 días entre cada sesión de tratamiento.
Cada sesión de tratamiento
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Las cápsulas de GSK3039294 estarán disponibles con una dosis de 100 mg y 200 mg para tomarse como cápsulas individuales o múltiples por vía oral junto con agua, según la dosis requerida.
Las cápsulas de placebo correspondientes para igualar la dosis activa de 100 mg y 200 mg estarán disponibles y se tomarán como cápsulas únicas o múltiples por vía oral junto con agua, según la cantidad de cápsulas activas para cegar.
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Experimental: Parte A: Secuencia 4
Los sujetos en la secuencia 4 recibirán 600 mg de GSK3039294 en el período 1 seguido de 200 mg de GSK3039294 en el período 2 seguido del placebo correspondiente en el período 3 una vez al día por vía oral.
Habrá un período mínimo de lavado de 7 días entre cada sesión de tratamiento.
Cada sesión de tratamiento constará de 7 días de dosificación.
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Las cápsulas de GSK3039294 estarán disponibles con una dosis de 100 mg y 200 mg para tomarse como cápsulas individuales o múltiples por vía oral junto con agua, según la dosis requerida.
Las cápsulas de placebo correspondientes para igualar la dosis activa de 100 mg y 200 mg estarán disponibles y se tomarán como cápsulas únicas o múltiples por vía oral junto con agua, según la cantidad de cápsulas activas para cegar.
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Experimental: Parte A: Secuencia 5
Los sujetos en la secuencia 5 recibirán 200 mg de GSK3039294 en el Período 1 seguido de un placebo equivalente en el Período 2 seguido de 600 mg de GSK3039294 en el Período 3 una vez al día por vía oral.
Habrá un período mínimo de lavado de 7 días entre cada sesión de tratamiento.
Cada sesión de tratamiento constará de 7 días de dosificación.
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Las cápsulas de GSK3039294 estarán disponibles con una dosis de 100 mg y 200 mg para tomarse como cápsulas individuales o múltiples por vía oral junto con agua, según la dosis requerida.
Las cápsulas de placebo correspondientes para igualar la dosis activa de 100 mg y 200 mg estarán disponibles y se tomarán como cápsulas únicas o múltiples por vía oral junto con agua, según la cantidad de cápsulas activas para cegar.
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Experimental: Parte A: Secuencia 6
Los sujetos en la secuencia 6 recibirán un placebo equivalente en el período 1 seguido de 600 mg de GSK3039294 en el período 2 seguido de 200 mg de GSK3039294 en el período 3 una vez al día por vía oral.
Habrá un período mínimo de lavado de 7 días entre cada sesión de tratamiento.
Cada sesión de tratamiento constará de 7 días de dosificación.
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Las cápsulas de GSK3039294 estarán disponibles con una dosis de 100 mg y 200 mg para tomarse como cápsulas individuales o múltiples por vía oral junto con agua, según la dosis requerida.
Las cápsulas de placebo correspondientes para igualar la dosis activa de 100 mg y 200 mg estarán disponibles y se tomarán como cápsulas únicas o múltiples por vía oral junto con agua, según la cantidad de cápsulas activas para cegar.
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Experimental: Parte B: Secuencia 1
Los sujetos en la secuencia 1 recibirán el placebo correspondiente en el período 1 seguido de GSK3039294 (el nivel de dosis se decidirá según los resultados de la Parte 1) en el período 2 una vez al día por vía oral.
Habrá un período mínimo de lavado de 7 días entre cada sesión de tratamiento.
Cada sesión de tratamiento constará de 7 días de dosificación.
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Las cápsulas de GSK3039294 estarán disponibles con una dosis de 100 mg y 200 mg para tomarse como cápsulas individuales o múltiples por vía oral junto con agua, según la dosis requerida.
Las cápsulas de placebo correspondientes para igualar la dosis activa de 100 mg y 200 mg estarán disponibles y se tomarán como cápsulas únicas o múltiples por vía oral junto con agua, según la cantidad de cápsulas activas para cegar.
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Experimental: Parte B: Secuencia 2
Los sujetos en la secuencia 2 recibirán GSK3039294 (el nivel de dosis se decidirá según los resultados de la Parte 1) en el período 1 seguido del placebo correspondiente en el período 2 una vez al día por vía oral.
Habrá un período mínimo de lavado de 7 días entre cada sesión de tratamiento.
Cada sesión de tratamiento constará de 7 días de dosificación
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Las cápsulas de GSK3039294 estarán disponibles con una dosis de 100 mg y 200 mg para tomarse como cápsulas individuales o múltiples por vía oral junto con agua, según la dosis requerida.
Las cápsulas de placebo correspondientes para igualar la dosis activa de 100 mg y 200 mg estarán disponibles y se tomarán como cápsulas únicas o múltiples por vía oral junto con agua, según la cantidad de cápsulas activas para cegar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con eventos arrítmicos benignos medidos por electrocardiograma Holter (ECG): Parte A
Periodo de tiempo: Hasta 44 días
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La arritmia benigna se define como uno de los siguientes eventos: fibrilación auricular, arritmia supraventricular, ritmo auricular ectópico, trigeminismo ventricular, taquicardia ventricular no sostenida, ritmo de unión, ritmo idioventricular acelerado, pausa sinusal > 3 segundos que no tienen importancia clínica.
Se presentarán eventos arrítmicos benignos medidos por Holter ECG,
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Hasta 44 días
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Número de sujetos con eventos arrítmicos benignos medidos por Holter ECG: Parte B
Periodo de tiempo: Hasta 27 días
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La arritmia benigna se define como uno de los siguientes eventos: fibrilación auricular, arritmia supraventricular, ritmo auricular ectópico, trigeminismo ventricular, taquicardia ventricular no sostenida, ritmo de unión, ritmo idioventricular acelerado, pausa sinusal > 3 segundos que no tienen importancia clínica.
Se presentarán eventos arrítmicos benignos medidos por Holter ECG,
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Hasta 27 días
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Número de sujetos con eventos arrítmicos benignos medidos por telemetría cardíaca: Parte A
Periodo de tiempo: Hasta 38 días
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La arritmia benigna se define como uno de los siguientes eventos: fibrilación auricular, arritmia supraventricular, ritmo auricular ectópico, trigeminismo ventricular, taquicardia ventricular no sostenida, ritmo de unión, ritmo idioventricular acelerado, pausa sinusal > 3 segundos que no tienen importancia clínica.
Se presentarán eventos arrítmicos benignos medidos por telemetría cardíaca.
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Hasta 38 días
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Número de sujetos con eventos arrítmicos benignos medidos por telemetría cardíaca: Parte B
Periodo de tiempo: Hasta 23 días
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La arritmia benigna se define como uno de los siguientes eventos: fibrilación auricular, arritmia supraventricular, ritmo auricular ectópico, trigeminismo ventricular, taquicardia ventricular no sostenida, ritmo de unión, ritmo idioventricular acelerado, pausa sinusal > 3 segundos que no tienen importancia clínica.
Se presentarán eventos arrítmicos benignos medidos por telemetría cardíaca.
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Hasta 23 días
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Número de sujetos con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE): Parte A
Periodo de tiempo: Hasta 58 días
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EA es cualquier evento médico adverso en un participante o participante en una investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento.
Un SAE es cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis, resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad/incapacidad, o sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento o sea médicamente significativo.
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Hasta 58 días
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Número de sujetos con AE y SAE: Parte B
Periodo de tiempo: Hasta 41 días
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EA es cualquier evento médico adverso en un participante o participante en una investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento.
Un SAE es cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis, resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad/incapacidad, o sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento o sea médicamente significativo.
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Hasta 41 días
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Número de sujetos con parámetros hematológicos anormales: Parte A
Periodo de tiempo: Hasta 49 días
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Se recolectarán muestras de sangre para evaluar los parámetros hematológicos, incluidos el recuento de plaquetas, el recuento de glóbulos rojos (RBC), la hemoglobina, el hematocrito, el volumen corpuscular medio, la hemoglobina corpuscular media, el porcentaje de reticulocitos, neutrófilos, linfocitos, monocitos, eosinófilos y basófilos.
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Hasta 49 días
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Número de sujetos con parámetros hematológicos anormales: Parte B
Periodo de tiempo: Hasta 35 días
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Se recolectarán muestras de sangre para evaluar los parámetros hematológicos, incluidos el recuento de plaquetas, glóbulos rojos, hemoglobina, hematocrito, volumen corpuscular medio, hemoglobina corpuscular media, porcentaje de reticulocitos, neutrófilos, linfocitos, monocitos, eosinófilos y basófilos.
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Hasta 35 días
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Número de sujetos con parámetros de química clínica anormales: Parte A
Periodo de tiempo: Hasta 49 días
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Se recogerán muestras de sangre para la valoración de parámetros de química clínica en sangre nitrógeno ureico, creatinina, glucosa en ayunas, potasio, sodio, calcio, aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, fosfatasa alcalina, bilirrubina total y directa y proteína total.
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Hasta 49 días
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Número de sujetos con parámetros de química clínica anormales: Parte B
Periodo de tiempo: Hasta 35 días
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Se recogerán muestras de sangre para la valoración de parámetros de química clínica en sangre nitrógeno ureico, creatinina, glucosa en ayunas, potasio, sodio, calcio, aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, fosfatasa alcalina, bilirrubina total y directa y proteína total.
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Hasta 35 días
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Número de sujetos con parámetros de análisis de orina anormales: Parte A
Periodo de tiempo: Hasta 49 días
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Se realizarán análisis de orina de rutina para parámetros de gravedad específica, potencial de hidrógeno (pH), glucosa, proteína, sangre, cetonas, bilirrubina, urobilinógeno, nitrito, esterasa leucocitaria por método de tira reactiva y examen microscópico (si la proteína en sangre es anormal).
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Hasta 49 días
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Número de sujetos con parámetros de análisis de orina anormales: Parte B
Periodo de tiempo: Hasta 35 días
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Se realizará un análisis de orina de rutina para los parámetros gravedad específica, pH, glucosa, proteína, sangre, cetonas, bilirrubina, urobilinógeno, nitrito, esterasa leucocitaria mediante el método de tira reactiva y examen microscópico (si la proteína en la sangre es anormal).
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Hasta 35 días
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Número de sujetos con resultados anormales en el control de orina central: Parte A
Periodo de tiempo: Hasta 52 días
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El control de la orina central se realizará para los parámetros de la proporción de creatinina de proteína de orina puntual (UPC) y el pH de la orina utilizando un medidor de pH.
Muestras para el pH de la orina que se tomarán por la mañana.
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Hasta 52 días
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Número de sujetos con resultados anormales en el control de orina central: Parte B
Periodo de tiempo: Hasta 44 días
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El control de la orina central se realizará para los parámetros de la relación Spot UPC) y el pH de la orina utilizando un medidor de pH.
Muestras para el pH de la orina que se tomarán por la mañana.
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Hasta 44 días
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Número de sujetos con parámetros de signos vitales anormales: Parte A
Periodo de tiempo: Hasta 58 días
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Los signos vitales se medirán en posición semisupina después de 5 minutos de descanso e incluirán la presión arterial sistólica y diastólica y el pulso.
Las mediciones de la presión arterial (sistólica y diastólica) y del pulso deben ir precedidas de al menos 5 minutos de descanso para el participante en un entorno tranquilo y sin distracciones.
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Hasta 58 días
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Número de sujetos con parámetros de signos vitales anormales: Parte B
Periodo de tiempo: Hasta 41 días
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Los signos vitales se medirán en posición semisupina después de 5 minutos de descanso e incluirán la presión arterial sistólica y diastólica y el pulso.
Las mediciones de la presión arterial (sistólica y diastólica) y del pulso deben ir precedidas de al menos 5 minutos de descanso para el participante en un entorno tranquilo y sin distracciones.
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Hasta 41 días
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Número de sujetos con hallazgos anormales en el ECG de 12 derivaciones: Parte A
Periodo de tiempo: Hasta 58 días
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Los ECG se obtendrán como mediciones en la selección, antes de la dosis y 1 hora después de la dosis.
Los ECG de 12 derivaciones se medirán en posición semisupina después de 5 minutos de descanso (electrocardiograma único para la presencia de cualquier hallazgo anormal).
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Hasta 58 días
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Número de sujetos con hallazgos anormales en el ECG de 12 derivaciones: Parte B
Periodo de tiempo: Hasta 41 días
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Los ECG se obtendrán como mediciones en la selección, antes de la dosis y 1 hora después de la dosis.
Los ECG de 12 derivaciones se medirán en posición semisupina después de 5 minutos de descanso (electrocardiograma único para la presencia de cualquier hallazgo anormal).
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Hasta 41 días
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Número de sujetos con hallazgos anormales de telemetría cardíaca: Parte A
Periodo de tiempo: Hasta 38 días
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Se realizará telemetría continua para las evaluaciones de arritmias cardíacas.
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Hasta 38 días
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Número de sujetos con resultados anormales de telemetría cardíaca: Parte B
Periodo de tiempo: Hasta 23 días
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Se realizará telemetría continua para las evaluaciones de arritmias cardíacas.
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Hasta 23 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática de GSK3039294; Parte A
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 horas después de la dosis el Día 1; Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 horas después de la dosis el día 7; Predosis los días 2, 3, 4, 5 y 6 y hasta el seguimiento
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Las muestras de sangre para el análisis farmacocinético de GSK3039294 (profármaco) se recogerán en los puntos de tiempo indicados.
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Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 horas después de la dosis el Día 1; Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 horas después de la dosis el día 7; Predosis los días 2, 3, 4, 5 y 6 y hasta el seguimiento
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Concentración plasmática de GSK3039294; Parte B
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 horas después de la dosis el Día 1; Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 horas después de la dosis el día 7; Predosis los días 2, 3, 4, 5 y 6 y hasta el seguimiento
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Las muestras de sangre para el análisis farmacocinético de GSK3039294 (profármaco) se recogerán en los puntos de tiempo indicados.
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Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 horas después de la dosis el Día 1; Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 horas después de la dosis el día 7; Predosis los días 2, 3, 4, 5 y 6 y hasta el seguimiento
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Concentración plasmática de GSK2315698 (miridesap); Parte A
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 horas después de la dosis el Día 1; Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 horas después de la dosis el día 7; Predosis los días 2, 3, 4, 5 y 6 y hasta el seguimiento
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Las muestras de sangre para el análisis farmacocinético de GSK2315698 (miridesap) se recogerán en los puntos de tiempo indicados.
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Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 horas después de la dosis el Día 1; Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 horas después de la dosis el día 7; Predosis los días 2, 3, 4, 5 y 6 y hasta el seguimiento
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Concentración plasmática de GSK2315698 (miridesap); Parte B
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 horas después de la dosis el Día 1; Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 horas después de la dosis el día 7; Predosis los días 2, 3, 4, 5 y 6 y hasta el seguimiento
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Las muestras de sangre para el análisis farmacocinético de GSK2315698 (miridesap) se recogerán en los puntos de tiempo indicados.
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Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 horas después de la dosis el Día 1; Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 horas después de la dosis el día 7; Predosis los días 2, 3, 4, 5 y 6 y hasta el seguimiento
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Niveles de SAP en plasma; Parte A
Periodo de tiempo: Hasta 58 días
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Se recolectarán muestras de sangre venosa de aproximadamente 4 mililitros para la medición de SAP.
Se registrará el efecto PD de dosis repetidas de GSK3039294 en los niveles de SAP en plasma.
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Hasta 58 días
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Niveles de SAP en plasma; Parte B
Periodo de tiempo: Hasta 41 días
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Se recolectarán muestras de sangre venosa de aproximadamente 4 mililitros para la medición de SAP.
Se registrará el efecto PD de dosis repetidas de GSK3039294 en los niveles de SAP en plasma.
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Hasta 41 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
12 de julio de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
3 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
3 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
25 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 208741
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.
Marco de tiempo para compartir IPD
IPD estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados de los criterios de valoración principales del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos.
El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .