Potenziale pro-aritmico di GSK3039294 in soggetti sani
5 ottobre 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Uno studio di fase I randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose ripetuta, cross-over per valutare il potenziale pro-aritmico di GSK3039294 in partecipanti sani
GSK3039294 è stato sviluppato per offrire un'alternativa disponibile per via orale al GSK2315698 parenterale (miridesap) per la deplezione del componente sierico dell'amiloide P (SAP) prima e dopo l'uso dell'anticorpo monoclonale anti-SAP (mAb) nel trattamento dell'amiloidosi sistemica.
Gli obiettivi primari dello studio sono valutare il potenziale aritmico cardiaco di GSK3039294 e valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi ripetute di GSK3039294, in soggetti sani rispetto al placebo per la stessa durata.
Questo studio sarà composto da due parti, la Parte A e una Parte B condizionale. La Parte A è concepita come uno studio incrociato randomizzato in doppio cieco, a 3 periodi, controllato con placebo, a dose ripetuta.
La decisione di avviare la Parte B si baserà su una valutazione dei dati della Parte A, che includerà una valutazione complessiva della sicurezza, della farmacocinetica (PK) e della farmacodinamica (PD).
Nella Parte A, ci saranno tre periodi di trattamento con 7 giorni di somministrazione in ciascuno e un periodo di interruzione minimo di 7 giorni tra ogni sessione di trattamento.
Ogni soggetto riceverà due livelli di dose di GSK3039294 e placebo.
Nella Parte B, ci saranno due periodi di trattamento con 7 giorni di somministrazione ciascuno e un periodo di interruzione minimo di 7 giorni.
Ogni soggetto riceverà un livello di dose di GSK3039294 e placebo.
Nella Parte A, saranno reclutati circa 48 soggetti per un totale stimato di 36 completatori.
Nella parte B, saranno reclutati circa 32 soggetti per un totale stimato di 24 completatori.
Lo studio durerà fino a circa 10 settimane dallo screening al follow-up.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, NW10 7EW
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di ammissibilità
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 65 anni al momento della firma del consenso informato.
- Solo non fumatori (definiti come non fumatori negli ultimi 3 mesi prima dello screening).
- Peso corporeo > 50 chilogrammi e indice di massa corporea (BMI) e <=30 chilogrammi/metro quadrato.
- Saranno ammissibili solo soggetti di sesso maschile e donne in età fertile.
- I soggetti di sesso maschile con partner di sesso femminile in età fertile devono rispettare uno dei seguenti requisiti di contraccezione dal momento della prima dose del farmaco in studio fino al completamento della visita di follow-up.
- Vasectomia con documentazione di azoospermia.
- Preservativo maschile più uso da parte del partner di una delle opzioni contraccettive: impianto sottocutaneo contraccettivo che soddisfi i criteri di efficacia di un tasso di fallimento <1% all'anno, come indicato nell'etichetta del prodotto; Dispositivo intrauterino o sistema intrauterino che soddisfi i criteri di efficacia della procedura operativa standard (SOP), incluso un tasso di fallimento <1% all'anno, come indicato nell'etichetta del prodotto; Contraccettivo orale, combinato o solo progestinico; Anello vaginale contraccettivo; Cappuccio occlusivo (diaframma femminile o cappuccio cervicale/volta) con uno spermicida vaginale (schiuma, gel, crema o supposta).
- Capace di dare informato firmato.
- Sano come determinato da un medico responsabile ed esperto, sulla base di una valutazione medica che include anamnesi, esame fisico, test di laboratorio e monitoraggio cardiaco.
- Un soggetto con un'anomalia clinica o parametri di laboratorio che non sono specificatamente elencati nei criteri di inclusione o esclusione, al di fuori dell'intervallo di riferimento per la popolazione studiata, può essere incluso solo se lo sperimentatore in consultazione con il Medical Monitor, se necessario concordare e documentare che è improbabile che la scoperta introduca ulteriori fattori di rischio e non interferisca con le procedure dello studio.
- Aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, fosfatasi alcalina e bilirubina <=1,5 ULN (limite superiore della norma) (la bilirubina isolata >1,5 ULN è accettabile se la bilirubina è frazionata e la bilirubina diretta <35%).
Criteri di esclusione:
- Anamnesi o presenza/storia significativa o in atto di disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini, ematologici o neurologici in grado di alterare significativamente l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci; costituire un rischio durante l'assunzione del trattamento in studio; o interferire con l'interpretazione dei dati.
- Pressione sanguigna clinicamente significativa determinata dallo sperimentatore.
- Storia attuale o cronica di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici).
- Intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca secondo la formula di Fridericia (QTcF)>450 millisecondi.
- Screening ECG a 12 derivazioni con uno dei seguenti: blocco atrioventricolare di secondo/terzo grado (AVB); onde Q patologiche significative (definite come onde Q > 40 millisecondi o profondità superiori a 0,4-0,5 millivolt); preeccitazione ventricolare; blocco di branca sinistro completo (LBBB); bradicardia come definita dalla frequenza sinusale <= 35 battiti al minuto (BPM).
- Qualsiasi anomalia clinicamente rilevante all'esame di laboratorio di valutazione medica di screening o all'ECG.
- Una storia personale di prolungamento dell'intervallo QT corretto (QTc), aritmie cardiache sintomatiche o arresto cardiaco.
- Bradicardia sinusale <= 35 BPM o aritmia giunzionale > 60 BPM per 10 secondi o più a lungo durante il run-in Holter o telemetria ospedaliera pre-dose.
- Tachicardia sopraventricolare non sostenuta (NSVT) o più di 30 depolarizzazioni ventricolari premature (VPD)/ora su Holter run-in o telemetria ospedaliera pre-dose.
- Tachicardia atriale > 100 BPM per 3 secondi o più o più di 40 depolarizzazione atriale prematura (APD)/ora durante il run-in Holter o telemetria ospedaliera pre-dose.
- Incapace di astenersi dall'uso di farmaci con o senza prescrizione medica, comprese vitamine, integratori a base di erbe e dietetici (compresa l'erba di San Giovanni) entro 7 giorni (o 14 giorni se il farmaco è un potenziale induttore enzimatico) o 5 emivite (a seconda di quale è più lungo) prima della prima dose del farmaco in studio, a meno che, secondo il parere dello sperimentatore e del GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitor, il farmaco non interferisca con le procedure dello studio o comprometta la sicurezza del soggetto.
- La partecipazione allo studio comporterebbe una perdita di sangue o di emoderivati superiore a 500 millilitri entro un periodo di 56 giorni.
- Esposizione a più di 4 nuove entità chimiche entro 12 mesi prima del primo giorno di somministrazione.
- Il soggetto ha partecipato a una sperimentazione clinica e ha ricevuto un prodotto sperimentale entro il seguente periodo di tempo prima del primo giorno di somministrazione nello studio in corso: 30 giorni, 5 emivite o il doppio della durata dell'effetto biologico del prodotto sperimentale ( quello che è più lungo).
- Presenza dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) allo screening Risultato positivo del test degli anticorpi dell'epatite C allo screening.
- Risultato positivo del test dell'acido ribonucleico (RNA) dell'epatite C allo screening o entro 3 mesi prima della prima dose del trattamento in studio.
- Screening positivo per droghe / alcol pre-studio.
- Test anticorpale positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Uso regolare di droghe d'abuso note.
- Consumo regolare di alcol nei sei mesi precedenti lo studio definito come: Per i siti del Regno Unito (UK) un'assunzione settimanale media di >21 unità per i maschi o >14 unità per le femmine. Un'unità equivale a 8 grammi di alcol: una mezza pinta (equivalente a 240 millilitri) di birra, un bicchiere (125 millilitri) di vino o una misura (25 millilitri) di alcolici.
- Livelli di cotinina urinaria indicativi di fumo/storia/uso regolare di tabacco/prodotti contenenti nicotina nei 3 mesi precedenti lo screening.
- Sensibilità all'eparina o trombocitopenia indotta da eparina.
- Sensibilita' a uno qualsiasi dei trattamenti dello studio, o suoi componenti, o farmaci o altre allergie che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del supervisore medico, controindicano la partecipazione allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Parte A: Sequenza 1
I soggetti nella sequenza 1 riceveranno il placebo corrispondente nel periodo 1 seguito da GSK3039294 200 milligrammi (mg) nel periodo 2 seguito da GSK3039294 600 mg nel periodo 3 una volta al giorno per via orale.
Ci sarà un periodo minimo di 7 giorni di sospensione tra ogni sessione di trattamento.
Ogni sessione di trattamento consisterà in 7 giorni di somministrazione.
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Le capsule GSK3039294 saranno disponibili con un dosaggio di 100 mg e 200 mg da assumere come capsule singole o multiple per via orale insieme ad acqua a seconda del dosaggio richiesto.
Saranno disponibili capsule placebo corrispondenti per abbinare la dose attiva da 100 mg e 200 mg e da assumere come capsule singole o multiple per via orale insieme ad acqua a seconda del numero di capsule attive per accecare.
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Sperimentale: Parte A: Sequenza 2
I soggetti nella sequenza 2 riceveranno GSK3039294 600 mg nel periodo 1 seguito dal placebo corrispondente nel periodo 2 seguito da GSK3039294 200 mg nel periodo 3 una volta al giorno per via orale.
Ci sarà un periodo minimo di 7 giorni di sospensione tra ogni sessione di trattamento.
Ogni sessione di trattamento consisterà in 7 giorni di somministrazione.
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Le capsule GSK3039294 saranno disponibili con un dosaggio di 100 mg e 200 mg da assumere come capsule singole o multiple per via orale insieme ad acqua a seconda del dosaggio richiesto.
Saranno disponibili capsule placebo corrispondenti per abbinare la dose attiva da 100 mg e 200 mg e da assumere come capsule singole o multiple per via orale insieme ad acqua a seconda del numero di capsule attive per accecare.
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Sperimentale: Parte A: Sequenza 3
I soggetti nella sequenza 3 riceveranno GSK3039294 200 mg nel periodo 1 seguito da GSK3039294 600 mg nel periodo 2 seguito dal placebo corrispondente nel periodo 3 una volta al giorno per via orale.
Ci sarà un periodo minimo di 7 giorni di sospensione tra ogni sessione di trattamento.
Ogni sessione di trattamento
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Le capsule GSK3039294 saranno disponibili con un dosaggio di 100 mg e 200 mg da assumere come capsule singole o multiple per via orale insieme ad acqua a seconda del dosaggio richiesto.
Saranno disponibili capsule placebo corrispondenti per abbinare la dose attiva da 100 mg e 200 mg e da assumere come capsule singole o multiple per via orale insieme ad acqua a seconda del numero di capsule attive per accecare.
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Sperimentale: Parte A: Sequenza 4
I soggetti nella sequenza 4 riceveranno GSK3039294 600 mg nel periodo 1 seguito da GSK3039294 200 mg nel periodo 2 seguito dal placebo corrispondente nel periodo 3 una volta al giorno per via orale.
Ci sarà un periodo minimo di 7 giorni di sospensione tra ogni sessione di trattamento.
Ogni sessione di trattamento consisterà in 7 giorni di somministrazione.
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Le capsule GSK3039294 saranno disponibili con un dosaggio di 100 mg e 200 mg da assumere come capsule singole o multiple per via orale insieme ad acqua a seconda del dosaggio richiesto.
Saranno disponibili capsule placebo corrispondenti per abbinare la dose attiva da 100 mg e 200 mg e da assumere come capsule singole o multiple per via orale insieme ad acqua a seconda del numero di capsule attive per accecare.
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Sperimentale: Parte A: Sequenza 5
I soggetti nella sequenza 5 riceveranno GSK3039294 200 mg nel periodo 1 seguito dal placebo corrispondente nel periodo 2 seguito da GSK3039294 600 mg nel periodo 3 una volta al giorno per via orale.
Ci sarà un periodo minimo di 7 giorni di sospensione tra ogni sessione di trattamento.
Ogni sessione di trattamento consisterà in 7 giorni di somministrazione.
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Le capsule GSK3039294 saranno disponibili con un dosaggio di 100 mg e 200 mg da assumere come capsule singole o multiple per via orale insieme ad acqua a seconda del dosaggio richiesto.
Saranno disponibili capsule placebo corrispondenti per abbinare la dose attiva da 100 mg e 200 mg e da assumere come capsule singole o multiple per via orale insieme ad acqua a seconda del numero di capsule attive per accecare.
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Sperimentale: Parte A: Sequenza 6
I soggetti nella sequenza 6 riceveranno il placebo corrispondente nel periodo 1 seguito da GSK3039294 600 mg nel periodo 2 seguito da GSK3039294 200 mg nel periodo 3 una volta al giorno per via orale.
Ci sarà un periodo minimo di 7 giorni di sospensione tra ogni sessione di trattamento.
Ogni sessione di trattamento consisterà in 7 giorni di somministrazione.
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Le capsule GSK3039294 saranno disponibili con un dosaggio di 100 mg e 200 mg da assumere come capsule singole o multiple per via orale insieme ad acqua a seconda del dosaggio richiesto.
Saranno disponibili capsule placebo corrispondenti per abbinare la dose attiva da 100 mg e 200 mg e da assumere come capsule singole o multiple per via orale insieme ad acqua a seconda del numero di capsule attive per accecare.
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Sperimentale: Parte B: Sequenza 1
I soggetti nella sequenza 1 riceveranno il placebo corrispondente nel periodo 1 seguito da GSK3039294 (livello di dose da decidere in base ai risultati della Parte 1) nel periodo 2 una volta al giorno per via orale.
Ci sarà un periodo minimo di 7 giorni di sospensione tra ogni sessione di trattamento.
Ogni sessione di trattamento consisterà in 7 giorni di somministrazione.
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Le capsule GSK3039294 saranno disponibili con un dosaggio di 100 mg e 200 mg da assumere come capsule singole o multiple per via orale insieme ad acqua a seconda del dosaggio richiesto.
Saranno disponibili capsule placebo corrispondenti per abbinare la dose attiva da 100 mg e 200 mg e da assumere come capsule singole o multiple per via orale insieme ad acqua a seconda del numero di capsule attive per accecare.
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Sperimentale: Parte B: Sequenza 2
I soggetti nella sequenza 2 riceveranno GSK3039294 (livello di dose da decidere in base ai risultati della Parte 1) nel Periodo 1 seguito dal placebo corrispondente nel Periodo 2 una volta al giorno per via orale.
Ci sarà un periodo minimo di 7 giorni di sospensione tra ogni sessione di trattamento.
Ogni sessione di trattamento consisterà in 7 giorni di somministrazione
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Le capsule GSK3039294 saranno disponibili con un dosaggio di 100 mg e 200 mg da assumere come capsule singole o multiple per via orale insieme ad acqua a seconda del dosaggio richiesto.
Saranno disponibili capsule placebo corrispondenti per abbinare la dose attiva da 100 mg e 200 mg e da assumere come capsule singole o multiple per via orale insieme ad acqua a seconda del numero di capsule attive per accecare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti con eventi aritmici benigni misurati mediante elettrocardiogramma Holter (ECG): Parte A
Lasso di tempo: Fino a 44 giorni
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L'aritmia benigna è definita come uno dei seguenti eventi: fibrillazione atriale, aritmia sopraventricolare, ritmo atriale ectopico, trigemino ventricolare, tachicardia ventricolare non sostenuta, ritmo giunzionale, ritmo idioventricolare accelerato, pausa sinusale > 3 secondi che non hanno significato clinico.
Verranno presentati gli eventi aritmici benigni misurati mediante Holter ECG,
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Fino a 44 giorni
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Numero di soggetti con eventi aritmici benigni misurati mediante Holter ECG: Parte B
Lasso di tempo: Fino a 27 giorni
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L'aritmia benigna è definita come uno dei seguenti eventi: fibrillazione atriale, aritmia sopraventricolare, ritmo atriale ectopico, trigemino ventricolare, tachicardia ventricolare non sostenuta, ritmo giunzionale, ritmo idioventricolare accelerato, pausa sinusale > 3 secondi che non hanno significato clinico.
Verranno presentati gli eventi aritmici benigni misurati mediante Holter ECG,
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Fino a 27 giorni
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Numero di soggetti con eventi aritmici benigni misurati mediante telemetria cardiaca: Parte A
Lasso di tempo: Fino a 38 giorni
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L'aritmia benigna è definita come uno dei seguenti eventi: fibrillazione atriale, aritmia sopraventricolare, ritmo atriale ectopico, trigemino ventricolare, tachicardia ventricolare non sostenuta, ritmo giunzionale, ritmo idioventricolare accelerato, pausa sinusale > 3 secondi che non hanno significato clinico.
Saranno presentati gli eventi aritmici benigni misurati mediante telemetria cardiaca.
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Fino a 38 giorni
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Numero di soggetti con eventi aritmici benigni misurati mediante telemetria cardiaca: Parte B
Lasso di tempo: Fino a 23 giorni
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L'aritmia benigna è definita come uno dei seguenti eventi: fibrillazione atriale, aritmia sopraventricolare, ritmo atriale ectopico, trigemino ventricolare, tachicardia ventricolare non sostenuta, ritmo giunzionale, ritmo idioventricolare accelerato, pausa sinusale > 3 secondi che non hanno significato clinico.
Saranno presentati gli eventi aritmici benigni misurati mediante telemetria cardiaca.
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Fino a 23 giorni
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Numero di soggetti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE): Parte A
Lasso di tempo: Fino a 58 giorni
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AE è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o partecipante a un'indagine clinica, temporaneamente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale.
Un SAE è qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità, o è un'anomalia congenita/difetto alla nascita o è clinicamente significativo.
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Fino a 58 giorni
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Numero di soggetti con AE e SAE: Parte B
Lasso di tempo: Fino a 41 giorni
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AE è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o partecipante a un'indagine clinica, temporaneamente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale.
Un SAE è qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità, o è un'anomalia congenita/difetto alla nascita o è clinicamente significativo.
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Fino a 41 giorni
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Numero di soggetti con parametri ematologici anomali: Parte A
Lasso di tempo: Fino a 49 giorni
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Verranno raccolti campioni di sangue per la valutazione dei parametri ematologici tra cui conta piastrinica, conta dei globuli rossi (RBC), emoglobina, ematocrito, volume corpuscolare medio, emoglobina corpuscolare media, percentuale di reticolociti, neutrofili, linfociti, monociti, eosinofili e basofili.
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Fino a 49 giorni
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Numero di soggetti con parametri ematologici anomali: Parte B
Lasso di tempo: Fino a 35 giorni
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Saranno raccolti campioni di sangue per la valutazione dei parametri ematologici tra cui conta piastrinica, globuli rossi, emoglobina, ematocrito, volume corpuscolare medio, emoglobina corpuscolare media, percentuale di reticolociti, neutrofili, linfociti, monociti, eosinofili e basofili.
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Fino a 35 giorni
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Numero di soggetti con parametri chimico-clinici anomali: Parte A
Lasso di tempo: Fino a 49 giorni
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Saranno prelevati campioni di sangue per la valutazione dei parametri chimico-clinici: azoto ureico, creatinina, glucosio a digiuno, potassio, sodio, calcio, aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, fosfatasi alcalina, bilirubina totale e diretta e proteine totali.
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Fino a 49 giorni
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Numero di soggetti con parametri chimico-clinici anomali: Parte B
Lasso di tempo: Fino a 35 giorni
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Saranno prelevati campioni di sangue per la valutazione dei parametri chimico-clinici: azoto ureico, creatinina, glucosio a digiuno, potassio, sodio, calcio, aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, fosfatasi alcalina, bilirubina totale e diretta e proteine totali.
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Fino a 35 giorni
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Numero di soggetti con parametri di analisi delle urine anormali: Parte A
Lasso di tempo: Fino a 49 giorni
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Verranno eseguite analisi delle urine di routine per i parametri gravità specifica, potenziale di idrogeno (pH), glucosio, proteine, sangue, chetoni, bilirubina, urobilinogeno, nitriti, esterasi leucocitaria mediante metodo dipstick ed esame microscopico (se la proteina del sangue è anormale).
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Fino a 49 giorni
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Numero di soggetti con parametri di analisi delle urine anormali: Parte B
Lasso di tempo: Fino a 35 giorni
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Verranno eseguite analisi delle urine di routine per i parametri peso specifico, pH, glucosio, proteine, sangue, chetoni, bilirubina, urobilinogeno, nitriti, esterasi leucocitaria mediante metodo dipstick ed esame microscopico (se la proteina del sangue è anormale).
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Fino a 35 giorni
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Numero di soggetti con risultati anomali al monitoraggio delle urine di base: Parte A
Lasso di tempo: Fino a 52 giorni
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Il monitoraggio delle urine di base verrà eseguito per i parametri rapporto Spot Urine Protein Creatinine (UPC) e pH delle urine utilizzando un pHmetro.
Prelievi per il pH delle urine da prelevare al mattino.
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Fino a 52 giorni
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Numero di soggetti con risultati anomali al monitoraggio delle urine di base: Parte B
Lasso di tempo: Fino a 44 giorni
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Il monitoraggio delle urine di base verrà eseguito per i parametri Rapporto Spot UPC) e pH delle urine utilizzando un pHmetro.
Prelievi per il pH delle urine da prelevare al mattino.
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Fino a 44 giorni
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Numero di soggetti con parametri vitali anomali: Parte A
Lasso di tempo: Fino a 58 giorni
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I segni vitali saranno misurati in posizione semi-supina dopo 5 minuti di riposo e includeranno la pressione arteriosa sistolica e diastolica e il polso.
Le misurazioni della pressione sanguigna (sistolica e diastolica) e del polso devono essere precedute da almeno 5 minuti di riposo per il partecipante in un ambiente tranquillo senza distrazioni.
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Fino a 58 giorni
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Numero di soggetti con parametri vitali anomali: Parte B
Lasso di tempo: Fino a 41 giorni
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I segni vitali saranno misurati in posizione semi-supina dopo 5 minuti di riposo e includeranno la pressione arteriosa sistolica e diastolica e il polso.
Le misurazioni della pressione sanguigna (sistolica e diastolica) e del polso devono essere precedute da almeno 5 minuti di riposo per il partecipante in un ambiente tranquillo senza distrazioni.
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Fino a 41 giorni
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Numero di soggetti con risultati ECG a 12 derivazioni anormali: Parte A
Lasso di tempo: Fino a 58 giorni
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Gli ECG saranno ottenuti come misurazioni allo screening, prima della dose e 1 ora dopo la dose.
Gli ECG a 12 derivazioni saranno misurati in posizione semi-supina dopo 5 minuti di riposo (elettrocardiogramma singolo per la presenza di eventuali reperti anomali).
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Fino a 58 giorni
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Numero di soggetti con risultati ECG a 12 derivazioni anormali: Parte B
Lasso di tempo: Fino a 41 giorni
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Gli ECG saranno ottenuti come misurazioni allo screening, prima della dose e 1 ora dopo la dose.
Gli ECG a 12 derivazioni saranno misurati in posizione semi-supina dopo 5 minuti di riposo (elettrocardiogramma singolo per la presenza di eventuali reperti anomali).
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Fino a 41 giorni
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Numero di soggetti con risultati di telemetria cardiaca anormali: Parte A
Lasso di tempo: Fino a 38 giorni
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Verrà eseguita la telemetria continua per le valutazioni delle aritmie cardiache.
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Fino a 38 giorni
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Numero di soggetti con risultati di telemetria cardiaca anormali: Parte B
Lasso di tempo: Fino a 23 giorni
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Verrà eseguita la telemetria continua per le valutazioni delle aritmie cardiache.
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Fino a 23 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione plasmatica di GSK3039294; Parte A
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ore post-dose il Giorno 1; Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 ore post-dose il Giorno 7; Pre-dose nei giorni 2, 3, 4, 5 e 6 e fino al follow-up
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I campioni di sangue per l'analisi PK di GSK3039294 (pro-farmaco) saranno raccolti nei punti temporali indicati.
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Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ore post-dose il Giorno 1; Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 ore post-dose il Giorno 7; Pre-dose nei giorni 2, 3, 4, 5 e 6 e fino al follow-up
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Concentrazione plasmatica di GSK3039294; Parte B
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ore post-dose il Giorno 1; Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 ore post-dose il Giorno 7; Pre-dose nei giorni 2, 3, 4, 5 e 6 e fino al follow-up
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I campioni di sangue per l'analisi PK di GSK3039294 (pro-farmaco) saranno raccolti nei punti temporali indicati.
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Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ore post-dose il Giorno 1; Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 ore post-dose il Giorno 7; Pre-dose nei giorni 2, 3, 4, 5 e 6 e fino al follow-up
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Concentrazione plasmatica di GSK2315698 (miridesap); Parte A
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ore post-dose il Giorno 1; Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 ore post-dose il Giorno 7; Pre-dose nei giorni 2, 3, 4, 5 e 6 e fino al follow-up
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I campioni di sangue per l'analisi PK di GSK2315698 (miridesap) saranno raccolti nei punti temporali indicati.
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Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ore post-dose il Giorno 1; Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 ore post-dose il Giorno 7; Pre-dose nei giorni 2, 3, 4, 5 e 6 e fino al follow-up
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Concentrazione plasmatica di GSK2315698 (miridesap); Parte B
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ore post-dose il Giorno 1; Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 ore post-dose il Giorno 7; Pre-dose nei giorni 2, 3, 4, 5 e 6 e fino al follow-up
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I campioni di sangue per l'analisi PK di GSK2315698 (miridesap) saranno raccolti nei punti temporali indicati.
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Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ore post-dose il Giorno 1; Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 ore post-dose il Giorno 7; Pre-dose nei giorni 2, 3, 4, 5 e 6 e fino al follow-up
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Livelli plasmatici di SAP; Parte A
Lasso di tempo: Fino a 58 giorni
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Verranno raccolti campioni di sangue venoso di circa 4 millilitri per la misurazione della SAP.
Verrà registrato l'effetto PD di dosi ripetute di GSK3039294 sui livelli plasmatici di SAP.
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Fino a 58 giorni
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Livelli plasmatici di SAP; Parte B
Lasso di tempo: Fino a 41 giorni
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Verranno raccolti campioni di sangue venoso di circa 4 millilitri per la misurazione della SAP.
Verrà registrato l'effetto PD di dosi ripetute di GSK3039294 sui livelli plasmatici di SAP.
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Fino a 41 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
12 luglio 2018
Completamento primario (Anticipato)
3 maggio 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
3 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
25 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 208741
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dati dello studio clinico.
Periodo di condivisione IPD
IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari dello studio
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati.
L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .