Potencial pró-arrítmico de GSK3039294 em indivíduos saudáveis
5 de outubro de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose repetida e cruzado de Fase I para avaliar o potencial pró-arrítmico de GSK3039294 em participantes saudáveis
O GSK3039294 foi desenvolvido para oferecer uma alternativa disponível por via oral ao GSK2315698 parenteral (miridesap) para depleção do componente amiloide P sérico plasmático (SAP) antes e após o uso de anticorpo monoclonal anti-SAP (mAb) no tratamento de amiloidose sistêmica.
Os objetivos primários do estudo são avaliar o potencial arrítmico cardíaco de GSK3039294 e avaliar a segurança e tolerabilidade de doses repetidas de GSK3039294, em indivíduos saudáveis em relação ao placebo pela mesma duração.
Este estudo consistirá em duas partes, Parte A e uma Parte B condicional. A Parte A foi concebida como um estudo cruzado randomizado, duplo-cego, de 3 períodos, controlado por placebo, de dose repetida.
A decisão de iniciar a Parte B será baseada em uma avaliação dos dados da Parte A, que incluirá uma avaliação geral de segurança, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (PD).
Na Parte A, haverá três períodos de tratamento com 7 dias de dosagem em cada um e período mínimo de 7 dias de intervalo entre cada sessão de tratamento.
Cada indivíduo receberá dois níveis de dose de GSK3039294 e placebo.
Na Parte B, haverá dois períodos de tratamento com 7 dias de dosagem em cada um e período mínimo de 7 dias de washout.
Cada indivíduo receberá um nível de dose de GSK3039294 e placebo.
Na Parte A, aproximadamente 48 participantes serão recrutados para um total estimado de 36 participantes.
Na Parte B, aproximadamente 32 participantes serão recrutados para um total estimado de 24 participantes.
O estudo durará até aproximadamente 10 semanas, desde a triagem até o acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido, NW10 7EW
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de eleição
Critério de inclusão:
- 18 a 65 anos de idade inclusive no momento da assinatura do consentimento informado.
- Somente não fumantes (definido como não fumante durante os últimos 3 meses antes da triagem).
- Peso corporal > 50 quilos e índice de massa corporal (IMC) e <=30 quilos/metro quadrado.
- Indivíduos do sexo masculino e mulheres com potencial para não engravidar apenas serão elegíveis.
- Indivíduos do sexo masculino com parceiras com potencial para engravidar devem cumprir um dos seguintes requisitos de contracepção desde o momento da primeira dose da medicação do estudo até a conclusão da visita de acompanhamento.
- Vasectomia com documentação de azoospermia.
- Preservativo masculino mais uso do parceiro de uma das opções contraceptivas: Implante subdérmico contraceptivo que atende aos critérios de eficácia de uma taxa de falha <1% ao ano, conforme declarado no rótulo do produto; Dispositivo intrauterino ou sistema intrauterino que atenda aos critérios de eficácia do procedimento operacional padrão (SOP), incluindo uma taxa de falha <1% ao ano, conforme indicado no rótulo do produto; Anticoncepcional oral, combinado ou progestágeno isolado; Anel vaginal anticoncepcional; Capa oclusiva (diafragma feminino ou capa cervical/abóbada) com espermicida vaginal (espuma, gel, creme ou supositório).
- Capaz de dar assinado informado.
- Saudável conforme determinado por um médico responsável e experiente, com base em uma avaliação médica incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e monitoramento cardíaco.
- Um indivíduo com anormalidade clínica ou parâmetro(s) laboratorial(is) que esteja/não esteja especificamente listado nos critérios de inclusão ou exclusão, fora do intervalo de referência para a população em estudo, pode ser incluído apenas se o investigador consultar o Monitor Médico, se necessário concordar e documentar que é improvável que o achado introduza fatores de risco adicionais e não interfira nos procedimentos do estudo.
- Aspartato aminotransferase, Alanina aminotransferase, Fosfatase alcalina e bilirrubina <=1,5 LSN (limite superior do normal) (bilirrubina isolada >1,5 LSN é aceitável se a bilirrubina for fracionada e a bilirrubina direta <35%).
Critério de exclusão:
- História ou presença de/história significativa ou atual de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais, endócrinos, hematológicos ou neurológicos capazes de alterar significativamente a absorção, metabolismo ou eliminação de drogas; constituir um risco ao fazer o tratamento do estudo; ou interferir na interpretação dos dados.
- Pressão arterial clinicamente significativa conforme determinado pelo investigador.
- História atual ou crônica de doença hepática ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos).
- Intervalo QT corrigido para frequência cardíaca de acordo com a fórmula de Fridericia (QTcF)>450 milissegundos.
- Triagem de ECG de 12 derivações com qualquer um dos seguintes: bloqueio atrioventricular (BAV) de segundo/terceiro grau; ondas Q patológicas significativas (definidas como onda Q > 40 milissegundos ou profundidade superior a 0,4-0,5 milivolts); pré-excitação ventricular; bloqueio completo do ramo esquerdo (BRE); bradicardia definida pela frequência sinusal <= 35 batimentos por minuto (BPM).
- Qualquer anormalidade clinicamente relevante no exame laboratorial de avaliação médica de triagem ou ECG.
- Uma história pessoal de prolongamento do intervalo QT corrigido (QTc), arritmias cardíacas sintomáticas ou parada cardíaca.
- Bradicardia sinusal <= 35 BPM ou arritmia juncional > 60 BPM por 10 segundos ou mais em run-in Holter ou telemetria de internação pré-dose.
- Taquicardia supraventricular não sustentada (NSVT) ou mais de 30 Despolarização Ventricular Prematura (VPD)/hora no Holter run-in ou telemetria de internação pré-dose.
- Taquicardia atrial > 100 BPM por 3 segundos ou mais ou mais de 40 Despolarização Atrial Prematura (APD)/hora no Holter run-in ou telemetria de internação pré-dose.
- Incapaz de abster-se do uso de medicamentos prescritos ou não prescritos, incluindo vitaminas, ervas e suplementos dietéticos (incluindo Erva de São João) dentro de 7 dias (ou 14 dias se o medicamento for um potencial indutor enzimático) ou 5 meias-vidas (o que for é mais longo) antes da primeira dose da medicação do estudo, a menos que na opinião do investigador e do monitor médico da GlaxoSmithKline (GSK) a medicação não interfira nos procedimentos do estudo ou comprometa a segurança do sujeito.
- A participação no estudo resultaria em perda de sangue ou hemoderivados superior a 500 mililitros em um período de 56 dias.
- Exposição a mais de 4 novas entidades químicas dentro de 12 meses antes do primeiro dia de dosagem.
- O sujeito participou de um ensaio clínico e recebeu um produto experimental dentro do seguinte período de tempo antes do primeiro dia de dosagem no estudo atual: 30 dias, 5 meias-vidas ou duas vezes a duração do efeito biológico do produto experimental ( o que for mais longo).
- Presença de antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) na triagem Resultado positivo do teste de anticorpo para hepatite C na triagem.
- Resultado positivo do teste de ácido ribonucleico (RNA) para hepatite C na triagem ou dentro de 3 meses antes da primeira dose do tratamento do estudo.
- Teste positivo de drogas/álcool pré-estudo.
- Teste de anticorpo positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- Uso regular de drogas de abuso conhecidas.
- Consumo regular de álcool nos seis meses anteriores ao estudo definido como: Para locais do Reino Unido (Reino Unido), uma ingestão semanal média de >21 unidades para homens ou >14 unidades para mulheres. Uma unidade equivale a 8 gramas de álcool: meio litro (equivalente a 240 mililitros) de cerveja, um copo (125 mililitros) de vinho ou uma medida (25 mililitros) de aguardente.
- Níveis de cotinina urinária indicativos de tabagismo/histórico/uso regular de tabaco/produtos contendo nicotina dentro de 3 meses antes da triagem.
- Sensibilidade à heparina ou trombocitopenia induzida por heparina.
- Sensibilidade a qualquer um dos tratamentos do estudo, ou componentes do mesmo, ou alergia a drogas ou outras que, na opinião do investigador ou monitor médico, contra-indica a participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte A: Sequência 1
Os indivíduos na sequência 1 receberão placebo correspondente no período 1 seguido por GSK3039294 200 miligramas (mg) no Período 2 seguido por GSK3039294 600 mg no Período 3 uma vez ao dia por via oral.
Haverá um período mínimo de 7 dias de washout entre cada sessão de tratamento.
Cada sessão de tratamento consistirá em 7 dias de dosagem.
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As cápsulas GSK3039294 estarão disponíveis com uma dosagem de 100 mg e 200 mg para serem tomadas como cápsulas únicas ou múltiplas por via oral junto com água, dependendo da dosagem necessária.
Cápsulas de placebo correspondentes para corresponder à dosagem ativa de 100 mg e 200 mg estarão disponíveis e para serem tomadas como cápsulas únicas ou múltiplas por via oral junto com água, dependendo do número de cápsulas ativas para ocultar.
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Experimental: Parte A: Sequência 2
Os indivíduos na sequência 2 receberão GSK3039294 600 mg no período 1 seguido por placebo correspondente no Período 2 seguido por GSK3039294 200 mg no Período 3 uma vez ao dia por via oral.
Haverá um período mínimo de 7 dias de washout entre cada sessão de tratamento.
Cada sessão de tratamento consistirá em 7 dias de dosagem.
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As cápsulas GSK3039294 estarão disponíveis com uma dosagem de 100 mg e 200 mg para serem tomadas como cápsulas únicas ou múltiplas por via oral junto com água, dependendo da dosagem necessária.
Cápsulas de placebo correspondentes para corresponder à dosagem ativa de 100 mg e 200 mg estarão disponíveis e para serem tomadas como cápsulas únicas ou múltiplas por via oral junto com água, dependendo do número de cápsulas ativas para ocultar.
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Experimental: Parte A: Sequência 3
Os indivíduos na sequência 3 receberão GSK3039294 200 mg no período 1 seguido por GSK3039294 600 mg no Período 2 seguido por placebo correspondente no Período 3 uma vez por dia por via oral.
Haverá um período mínimo de 7 dias de washout entre cada sessão de tratamento.
Cada sessão de tratamento
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As cápsulas GSK3039294 estarão disponíveis com uma dosagem de 100 mg e 200 mg para serem tomadas como cápsulas únicas ou múltiplas por via oral junto com água, dependendo da dosagem necessária.
Cápsulas de placebo correspondentes para corresponder à dosagem ativa de 100 mg e 200 mg estarão disponíveis e para serem tomadas como cápsulas únicas ou múltiplas por via oral junto com água, dependendo do número de cápsulas ativas para ocultar.
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Experimental: Parte A: Sequência 4
Os indivíduos na sequência 4 receberão GSK3039294 600 mg no período 1 seguido por GSK3039294 200 mg no Período 2 seguido por placebo correspondente no Período 3 uma vez por dia por via oral.
Haverá um período mínimo de 7 dias de washout entre cada sessão de tratamento.
Cada sessão de tratamento consistirá em 7 dias de dosagem.
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As cápsulas GSK3039294 estarão disponíveis com uma dosagem de 100 mg e 200 mg para serem tomadas como cápsulas únicas ou múltiplas por via oral junto com água, dependendo da dosagem necessária.
Cápsulas de placebo correspondentes para corresponder à dosagem ativa de 100 mg e 200 mg estarão disponíveis e para serem tomadas como cápsulas únicas ou múltiplas por via oral junto com água, dependendo do número de cápsulas ativas para ocultar.
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Experimental: Parte A: Sequência 5
Os indivíduos na sequência 5 receberão GSK3039294 200 mg no período 1 seguido por placebo correspondente no Período 2 seguido por GSK3039294 600 mg no Período 3 uma vez ao dia por via oral.
Haverá um período mínimo de 7 dias de washout entre cada sessão de tratamento.
Cada sessão de tratamento consistirá em 7 dias de dosagem.
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As cápsulas GSK3039294 estarão disponíveis com uma dosagem de 100 mg e 200 mg para serem tomadas como cápsulas únicas ou múltiplas por via oral junto com água, dependendo da dosagem necessária.
Cápsulas de placebo correspondentes para corresponder à dosagem ativa de 100 mg e 200 mg estarão disponíveis e para serem tomadas como cápsulas únicas ou múltiplas por via oral junto com água, dependendo do número de cápsulas ativas para ocultar.
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Experimental: Parte A: Sequência 6
Os indivíduos na sequência 6 receberão placebo correspondente no período 1 seguido por GSK3039294 600 mg no Período 2 seguido por GSK3039294 200 mg no Período 3 uma vez por dia por via oral.
Haverá um período mínimo de 7 dias de washout entre cada sessão de tratamento.
Cada sessão de tratamento consistirá em 7 dias de dosagem.
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As cápsulas GSK3039294 estarão disponíveis com uma dosagem de 100 mg e 200 mg para serem tomadas como cápsulas únicas ou múltiplas por via oral junto com água, dependendo da dosagem necessária.
Cápsulas de placebo correspondentes para corresponder à dosagem ativa de 100 mg e 200 mg estarão disponíveis e para serem tomadas como cápsulas únicas ou múltiplas por via oral junto com água, dependendo do número de cápsulas ativas para ocultar.
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Experimental: Parte B: Sequência 1
Os indivíduos na sequência 1 receberão placebo correspondente no período 1 seguido por GSK3039294 (nível de dose a ser decidido nos resultados da Parte 1) no Período 2 uma vez por dia por via oral.
Haverá um período mínimo de 7 dias de washout entre cada sessão de tratamento.
Cada sessão de tratamento consistirá em 7 dias de dosagem.
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As cápsulas GSK3039294 estarão disponíveis com uma dosagem de 100 mg e 200 mg para serem tomadas como cápsulas únicas ou múltiplas por via oral junto com água, dependendo da dosagem necessária.
Cápsulas de placebo correspondentes para corresponder à dosagem ativa de 100 mg e 200 mg estarão disponíveis e para serem tomadas como cápsulas únicas ou múltiplas por via oral junto com água, dependendo do número de cápsulas ativas para ocultar.
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Experimental: Parte B: Sequência 2
Os indivíduos na sequência 2 receberão GSK3039294 (nível de dose a ser decidido nos resultados da Parte 1) no período 1 seguido por placebo correspondente no Período 2 uma vez por dia por via oral.
Haverá um período mínimo de 7 dias de washout entre cada sessão de tratamento.
Cada sessão de tratamento consistirá em 7 dias de dosagem
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As cápsulas GSK3039294 estarão disponíveis com uma dosagem de 100 mg e 200 mg para serem tomadas como cápsulas únicas ou múltiplas por via oral junto com água, dependendo da dosagem necessária.
Cápsulas de placebo correspondentes para corresponder à dosagem ativa de 100 mg e 200 mg estarão disponíveis e para serem tomadas como cápsulas únicas ou múltiplas por via oral junto com água, dependendo do número de cápsulas ativas para ocultar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de indivíduos com eventos arrítmicos benignos medidos por Holter Eletrocardiograma (ECG): Parte A
Prazo: Até 44 dias
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Arritmia benigna é definida como um dos seguintes eventos: fibrilação atrial, arritmia supraventricular, ritmo atrial ectópico, trigeminia ventricular, taquicardia ventricular não sustentada, ritmo juncional, ritmo idioventricular acelerado, pausa sinusal > 3 segundos sem significado clínico.
Eventos arrítmicos benignos medidos por Holter ECG serão apresentados,
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Até 44 dias
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Número de indivíduos com eventos arrítmicos benignos medidos por Holter ECG: Parte B
Prazo: Até 27 dias
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Arritmia benigna é definida como um dos seguintes eventos: fibrilação atrial, arritmia supraventricular, ritmo atrial ectópico, trigeminia ventricular, taquicardia ventricular não sustentada, ritmo juncional, ritmo idioventricular acelerado, pausa sinusal > 3 segundos sem significado clínico.
Eventos arrítmicos benignos medidos por Holter ECG serão apresentados,
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Até 27 dias
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Número de indivíduos com eventos arrítmicos benignos medidos por telemetria cardíaca: Parte A
Prazo: Até 38 dias
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Arritmia benigna é definida como um dos seguintes eventos: fibrilação atrial, arritmia supraventricular, ritmo atrial ectópico, trigeminia ventricular, taquicardia ventricular não sustentada, ritmo juncional, ritmo idioventricular acelerado, pausa sinusal > 3 segundos sem significado clínico.
Eventos arrítmicos benignos medidos por telemetria cardíaca serão apresentados.
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Até 38 dias
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Número de indivíduos com eventos arrítmicos benignos medidos por telemetria cardíaca: Parte B
Prazo: Até 23 dias
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Arritmia benigna é definida como um dos seguintes eventos: fibrilação atrial, arritmia supraventricular, ritmo atrial ectópico, trigeminia ventricular, taquicardia ventricular não sustentada, ritmo juncional, ritmo idioventricular acelerado, pausa sinusal > 3 segundos sem significado clínico.
Eventos arrítmicos benignos medidos por telemetria cardíaca serão apresentados.
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Até 23 dias
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Número de indivíduos com eventos adversos (AE) e eventos adversos graves (SAE): Parte A
Prazo: Até 58 dias
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EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade, ou é uma anomalia congênita/defeito congênito ou é clinicamente significativo.
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Até 58 dias
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Número de indivíduos com AE e SAE: Parte B
Prazo: Até 41 dias
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EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade, ou é uma anomalia congênita/defeito congênito ou é clinicamente significativo.
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Até 41 dias
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Número de indivíduos com parâmetros hematológicos anormais: Parte A
Prazo: Até 49 dias
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Amostras de sangue serão coletadas para avaliação dos parâmetros hematológicos incluindo contagem de plaquetas, contagem de hemácias (hemácias), hemoglobina, hematócrito, volume corpuscular médio, hemoglobina corpuscular média, percentual de reticulócitos, neutrófilos, linfócitos, monócitos, eosinófilos e basófilos.
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Até 49 dias
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Número de indivíduos com parâmetros hematológicos anormais: Parte B
Prazo: Até 35 dias
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Amostras de sangue serão coletadas para avaliação dos parâmetros hematológicos incluindo contagem de plaquetas, hemácias, hemoglobina, hematócrito, volume corpuscular médio, hemoglobina corpuscular média, percentual de reticulócitos, neutrófilos, linfócitos, monócitos, eosinófilos e basófilos.
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Até 35 dias
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Número de indivíduos com parâmetros de química clínica anormais: Parte A
Prazo: Até 49 dias
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Amostras de sangue serão coletadas para avaliação dos parâmetros de química clínica, nitrogênio ureico, creatinina, glicose de jejum, potássio, sódio, cálcio, aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase, fosfatase alcalina, bilirrubina total e direta e proteína total.
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Até 49 dias
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Número de indivíduos com parâmetros de química clínica anormais: Parte B
Prazo: Até 35 dias
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Amostras de sangue serão coletadas para avaliação dos parâmetros de química clínica, nitrogênio ureico, creatinina, glicose de jejum, potássio, sódio, cálcio, aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase, fosfatase alcalina, bilirrubina total e direta e proteína total.
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Até 35 dias
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Número de indivíduos com parâmetros de exame de urina anormais: Parte A
Prazo: Até 49 dias
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A urinálise de rotina será realizada para os parâmetros gravidade específica, potencial de hidrogênio (pH), glicose, proteína, sangue, cetonas, bilirrubina, urobilinogênio, nitrito, esterase leucocitária pelo método da vareta e exame microscópico (se a proteína do sangue for anormal).
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Até 49 dias
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Número de indivíduos com parâmetros de exame de urina anormais: Parte B
Prazo: Até 35 dias
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A urinálise de rotina será realizada para os parâmetros gravidade específica, pH, glicose, proteína, sangue, cetonas, bilirrubina, urobilinogênio, nitrito, esterase de leucócitos pelo método da vareta e exame microscópico (se a proteína do sangue for anormal).
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Até 35 dias
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Número de indivíduos com resultados anormais no monitoramento central da urina: Parte A
Prazo: Até 52 dias
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O monitoramento central da urina será realizado para os parâmetros Spot Urine Protein Creatinine (UPC) ratio e pH da urina usando um medidor de pH.
Amostras de pH da urina devem ser coletadas pela manhã.
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Até 52 dias
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Número de indivíduos com resultados anormais no monitoramento central da urina: Parte B
Prazo: Até 44 dias
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O monitoramento central da urina será realizado para os parâmetros Spot UPC) e pH da urina usando um medidor de pH.
Amostras de pH da urina devem ser coletadas pela manhã.
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Até 44 dias
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Número de indivíduos com parâmetros de sinais vitais anormais: Parte A
Prazo: Até 58 dias
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Os sinais vitais serão medidos em uma posição semi-supina após 5 minutos de descanso e incluirão pressão arterial sistólica e diastólica e pulso.
As medições da pressão arterial (sistólica e diastólica) e do pulso devem ser precedidas por pelo menos 5 minutos de descanso para o participante em um ambiente tranquilo, sem distrações.
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Até 58 dias
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Número de indivíduos com parâmetros de sinais vitais anormais: Parte B
Prazo: Até 41 dias
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Os sinais vitais serão medidos em uma posição semi-supina após 5 minutos de descanso e incluirão pressão arterial sistólica e diastólica e pulso.
As medições da pressão arterial (sistólica e diastólica) e do pulso devem ser precedidas por pelo menos 5 minutos de descanso para o participante em um ambiente tranquilo, sem distrações.
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Até 41 dias
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Número de indivíduos com achados anormais de ECG de 12 derivações: Parte A
Prazo: Até 58 dias
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Os ECGs serão obtidos como medições na triagem, pré-dose e 1 hora após a dose.
Os ECGs de 12 derivações serão medidos em posição semi-supina após 5 minutos de repouso (eletrocardiograma único para a presença de quaisquer achados anormais).
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Até 58 dias
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Número de indivíduos com achados anormais de ECG de 12 derivações: Parte B
Prazo: Até 41 dias
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Os ECGs serão obtidos como medições na triagem, pré-dose e 1 hora após a dose.
Os ECGs de 12 derivações serão medidos em posição semi-supina após 5 minutos de repouso (eletrocardiograma único para a presença de quaisquer achados anormais).
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Até 41 dias
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Número de indivíduos com achados anormais de telemetria cardíaca: Parte A
Prazo: Até 38 dias
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A telemetria contínua será realizada para as avaliações de arritmias cardíacas.
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Até 38 dias
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Número de indivíduos com achados anormais de telemetria cardíaca: Parte B
Prazo: Até 23 dias
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A telemetria contínua será realizada para as avaliações de arritmias cardíacas.
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Até 23 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração plasmática de GSK3039294; Parte A
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 horas pós-dose no Dia 1; Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 horas pós-dose no Dia 7; Pré-dose no dia 2, 3, 4, 5 e 6 e até o acompanhamento
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Amostras de sangue para análise PK de GSK3039294 (pró-droga) serão coletadas nos pontos de tempo indicados.
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 horas pós-dose no Dia 1; Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 horas pós-dose no Dia 7; Pré-dose no dia 2, 3, 4, 5 e 6 e até o acompanhamento
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Concentração plasmática de GSK3039294; Parte B
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 horas pós-dose no Dia 1; Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 horas pós-dose no Dia 7; Pré-dose no dia 2, 3, 4, 5 e 6 e até o acompanhamento
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Amostras de sangue para análise PK de GSK3039294 (pró-droga) serão coletadas nos pontos de tempo indicados.
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 horas pós-dose no Dia 1; Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 horas pós-dose no Dia 7; Pré-dose no dia 2, 3, 4, 5 e 6 e até o acompanhamento
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Concentração plasmática de GSK2315698 (miridesap); Parte A
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 horas pós-dose no Dia 1; Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 horas pós-dose no Dia 7; Pré-dose no dia 2, 3, 4, 5 e 6 e até o acompanhamento
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Amostras de sangue para análise PK de GSK2315698 (miridesap) serão coletadas nos pontos de tempo indicados.
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 horas pós-dose no Dia 1; Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 horas pós-dose no Dia 7; Pré-dose no dia 2, 3, 4, 5 e 6 e até o acompanhamento
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Concentração plasmática de GSK2315698 (miridesap); Parte B
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 horas pós-dose no Dia 1; Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 horas pós-dose no Dia 7; Pré-dose no dia 2, 3, 4, 5 e 6 e até o acompanhamento
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Amostras de sangue para análise PK de GSK2315698 (miridesap) serão coletadas nos pontos de tempo indicados.
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 horas pós-dose no Dia 1; Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 horas pós-dose no Dia 7; Pré-dose no dia 2, 3, 4, 5 e 6 e até o acompanhamento
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Níveis de plasma SAP; Parte A
Prazo: Até 58 dias
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Amostras de sangue venoso de aproximadamente 4 mililitros serão coletadas para mensuração da PAS.
O efeito PD de doses repetidas de GSK3039294 nos níveis plasmáticos de SAP será registrado.
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Até 58 dias
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Níveis de plasma SAP; Parte B
Prazo: Até 41 dias
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Amostras de sangue venoso de aproximadamente 4 mililitros serão coletadas para mensuração da PAS.
O efeito PD de doses repetidas de GSK3039294 nos níveis plasmáticos de SAP será registrado.
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Até 41 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
12 de julho de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
3 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
3 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
25 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 208741
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O IPD para este estudo será disponibilizado através do Site de Solicitação de Dados de Estudos Clínicos.
Prazo de Compartilhamento de IPD
IPD será disponibilizado dentro de 6 meses após a publicação dos resultados dos endpoints primários do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor.
O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .