Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pro-arytmisk potential hos GSK3039294 hos friska ämnen

5 oktober 2018 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, upprepad dos, cross-over fas I-studie för att utvärdera den proarytmiska potentialen hos GSK3039294 hos friska deltagare

GSK3039294 har utvecklats för att erbjuda ett oralt tillgängligt alternativ till parenteral GSK2315698 (miridesap) för plasmaserumamyloid P-komponent (SAP) utarmning före och efter användning av anti-SAP monoklonal antikropp (mAb) vid behandling av systemisk amyloidos. De primära syftena med studien är att bedöma den hjärtarytmiska potentialen hos GSK3039294 och utvärdera säkerhet och tolerabilitet av upprepade doser av GSK3039294, hos friska försökspersoner i förhållande till placebo under samma varaktighet. Denna studie kommer att bestå av två delar, del A och en villkorlig del B. Del A är utformad som en randomiserad dubbelblind, 3 periods, placebokontrollerad, upprepad dos, crossover-studie. Beslutet att inleda del B kommer att baseras på en utvärdering av data från del A, som kommer att innefatta en övergripande bedömning av säkerhet, farmakokinetik (PK) och farmakodynamik (PD). I del A kommer det att finnas tre behandlingsperioder med 7 dagars dosering i varje och minst 7 dagars tvättperiod mellan varje behandlingstillfälle. Varje patient kommer att få två dosnivåer av GSK3039294 och placebo. I del B kommer det att finnas två behandlingsperioder med 7 dagars dosering i varje och minst 7 dagars tvättperiod. Varje patient kommer att få en dosnivå av GSK3039294 och placebo. I del A kommer cirka 48 ämnen att rekryteras för uppskattningsvis totalt 36 fullföljare. I del B kommer cirka 32 ämnen att rekryteras för uppskattningsvis totalt 24 fullföljare. Studien kommer att pågå i upp till cirka 10 veckor från screening till uppföljning.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, NW10 7EW
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Urvalskriterier

Inklusionskriterier:

  • 18 till 65 år inklusive vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
  • Endast icke-rökare (definieras som icke-rökare under de senaste 3 månaderna före screening).
  • Kroppsvikt > 50 kilogram och body mass index (BMI) och <=30 kilogram/kvadratmeter.
  • Endast manliga försökspersoner och kvinnor i icke-fertil ålder kommer att vara berättigade.
  • Manliga försökspersoner med kvinnliga partners i fertil ålder måste uppfylla något av följande preventivmedelskrav från tidpunkten för första dosen av studiemedicinen tills uppföljningsbesöket avslutas.
  • Vasektomi med dokumentation av azoospermi.
  • Manlig kondom plus partneranvändning av ett av preventivmedelsalternativen: Preventivmedelssubdermalt implantat som uppfyller effektivitetskriterierna för en <1 % frekvens av misslyckanden per år, som anges på produktetiketten; Intrauterin enhet eller intrauterint system som uppfyller effektivitetskriterierna för standardoperationsprocedur (SOP), inklusive en <1 % frekvens av fel per år, som anges på produktetiketten; Oralt preventivmedel, antingen kombinerat eller enbart gestagen; Preventivmedel vaginal ring; Occlusive cap (kvinnlig diafragma eller cervikal/valvhatt) med en vaginal spermiedödande medel (skum, gel, kräm eller suppositorium).
  • Kan ge undertecknad informerad.
  • Frisk enligt bedömning av en ansvarig och erfaren läkare, baserat på en medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietester och hjärtövervakning.
  • En patient med en klinisk abnormitet eller laboratorieparametrar som inte är specifikt listade i inklusions- eller uteslutningskriterierna, utanför referensintervallet för den studerade populationen får inkluderas endast om utredaren i samråd med medicinsk monitor vid behov samtycka till och dokumentera att fyndet sannolikt inte kommer att introducera ytterligare riskfaktorer och inte kommer att störa studieprocedurerna.
  • Aspartataminotransferas, alaninaminotransferas, alkaliskt fosfatas och bilirubin <=1,5 ULN (Upper Limit of Normal) (isolerat bilirubin >1,5 ULN är acceptabelt om bilirubin fraktioneras och direkt bilirubin <35%).

Exklusions kriterier:

  • Historik eller närvaro av/betydande historia av eller nuvarande kardiovaskulära, respiratoriska, lever-, njur-, gastrointestinala, endokrina, hematologiska eller neurologiska störningar som kan signifikant förändra absorption, metabolism eller eliminering av läkemedel; utgör en risk när man tar studiebehandlingen; eller stör tolkningen av data.
  • Kliniskt signifikant blodtryck som fastställts av utredaren.
  • Aktuell eller kronisk historia av leversjukdom, eller kända lever- eller gallavvikelser (med undantag för Gilberts syndrom eller asymtomatiska gallstenar).
  • QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens enligt Fridericias formel (QTcF)>450 millisekunder.
  • Screening av 12-avlednings-EKG med något av följande: andra/tredje gradens atrioventrikulära blockering (AVB); signifikanta patologiska Q-vågor (definierad som Q-våg > 40 millisekunder eller djup större än 0,4-0,5 millivolt); ventrikulär pre-excitation; komplett vänster grenblock (LBBB); bradykardi definierad av sinusfrekvens <= 35 slag per minut (BPM).
  • Eventuella kliniskt relevanta avvikelser på screeningmedicinsk bedömning laboratorieundersökning eller EKG.
  • En personlig historia av korrigerat QT-intervall (QTc)-förlängning, symtomatiska hjärtarytmier eller hjärtstillestånd.
  • Sinusbradykardi <= 35 BPM eller junctional arytmi > 60 BPM under 10 sekunder eller längre vid inkörning av Holter eller telemetri före dos på slutenvård.
  • Icke ihållande supraventrikulär takykardi (NSVT) eller mer än 30 ventrikulär prematur depolarisering (VPD)/timme vid inkörning av Holter eller telemetri före dos på slutenvård.
  • Atriell takykardi > 100 BPM i 3 sekunder eller längre eller mer än 40 Atrial Premature Depolarization (APD)/timme vid inkörning av Holter eller telemetri före dos på slutenvård.
  • Kan inte avstå från att använda receptbelagda eller receptfria läkemedel, inklusive vitaminer, ört- och kosttillskott (inklusive johannesört) inom 7 dagar (eller 14 dagar om läkemedlet är en potentiell enzyminducerare) eller 5 halveringstider (beroende på vilket som helst är längre) före den första dosen av studiemedicin, såvida inte enligt utredaren och GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitor kommer medicinen inte att störa studieprocedurerna eller äventyra patientsäkerheten.
  • Deltagande i studien skulle resultera i förlust av blod eller blodprodukter på över 500 milliliter inom en period på 56 dagar.
  • Exponering för mer än 4 nya kemiska enheter inom 12 månader före den första doseringsdagen.
  • Försökspersonen har deltagit i en klinisk prövning och har fått en prövningsprodukt inom följande tidsperiod före den första doseringsdagen i den aktuella studien: 30 dagar, 5 halveringstider eller två gånger varaktigheten av den biologiska effekten av prövningsprodukten ( beroende på vilket som är längst).
  • Närvaro av Hepatit B-ytantigen (HBsAg) vid screening Positivt Hepatit C-antikroppstestresultat vid screening.
  • Positivt testresultat för hepatit C-ribonukleinsyra (RNA) vid screening eller inom 3 månader före första dosen av studiebehandlingen.
  • Positiv drog/alkoholscreening före studien.
  • Positivt antikroppstest för humant immunbristvirus (HIV).
  • Regelbunden användning av kända droger.
  • Regelbunden alkoholkonsumtion inom sex månader före studien definierad som: För platser i Storbritannien (UK) ett genomsnittligt veckointag på >21 enheter för män eller >14 enheter för kvinnor. En enhet motsvarar 8 gram alkohol: en halv pint (motsvarande 240 milliliter) öl, ett glas (125 milliliter) vin eller ett (25 milliliter) mått sprit.
  • Kotininnivåer i urinen som tyder på rökning/historia/regelbunden användning av tobak/nikotininnehållande produkter inom 3 månader före screening.
  • Känslighet för heparin eller heparininducerad trombocytopeni.
  • Känslighet för någon av studiebehandlingarna, eller komponenter därav, eller läkemedel eller annan allergi som, enligt utredarens eller medicinska monitorns åsikt, kontraindikerar deltagande i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del A: Sekvens 1
Försökspersoner i sekvens 1 kommer att få matchande placebo i period 1 följt av GSK3039294 200 milligram (mg) i period 2 följt av GSK3039294 600 mg i period 3 en gång dagligen oralt. Det kommer att vara minst 7 dagars tvättperiod mellan varje behandlingstillfälle. Varje behandlingstillfälle kommer att bestå av 7 dagars dosering.
Läkemedel: GSK3039294
GSK3039294 kapslar kommer att finnas tillgängliga med en dosstyrka på 100 mg och 200 mg för att tas som enstaka eller flera kapslar oralt tillsammans med vatten beroende på vilken dos som krävs.
Läkemedel: Placebo
Matchande placebokapslar för att matcha aktiva 100 mg och 200 mg dosstyrkor kommer att finnas tillgängliga och tas som enkla eller flera kapslar oralt tillsammans med vatten beroende på antalet aktiva kapslar som ska blindas.
Experimentell: Del A: Sekvens 2
Försökspersoner i sekvens 2 kommer att få GSK3039294 600 mg i period 1 följt av matchande placebo i period 2 följt av GSK3039294 200 mg i period 3 en gång dagligen oralt. Det kommer att vara minst 7 dagars tvättperiod mellan varje behandlingstillfälle. Varje behandlingstillfälle kommer att bestå av 7 dagars dosering.
Läkemedel: GSK3039294
GSK3039294 kapslar kommer att finnas tillgängliga med en dosstyrka på 100 mg och 200 mg för att tas som enstaka eller flera kapslar oralt tillsammans med vatten beroende på vilken dos som krävs.
Läkemedel: Placebo
Matchande placebokapslar för att matcha aktiva 100 mg och 200 mg dosstyrkor kommer att finnas tillgängliga och tas som enkla eller flera kapslar oralt tillsammans med vatten beroende på antalet aktiva kapslar som ska blindas.
Experimentell: Del A: Sekvens 3
Försökspersoner i sekvens 3 kommer att få GSK3039294 200 mg i period 1 följt av GSK3039294 600 mg i period 2 följt av matchande placebo i period 3 en gång dagligen oralt. Det kommer att vara minst 7 dagars tvättperiod mellan varje behandlingstillfälle. Varje behandlingstillfälle
Läkemedel: GSK3039294
GSK3039294 kapslar kommer att finnas tillgängliga med en dosstyrka på 100 mg och 200 mg för att tas som enstaka eller flera kapslar oralt tillsammans med vatten beroende på vilken dos som krävs.
Läkemedel: Placebo
Matchande placebokapslar för att matcha aktiva 100 mg och 200 mg dosstyrkor kommer att finnas tillgängliga och tas som enkla eller flera kapslar oralt tillsammans med vatten beroende på antalet aktiva kapslar som ska blindas.
Experimentell: Del A: Sekvens 4
Försökspersoner i sekvens 4 kommer att få GSK3039294 600 mg i period 1 följt av GSK3039294 200 mg i period 2 följt av matchande placebo i period 3 en gång dagligen oralt. Det kommer att vara minst 7 dagars tvättperiod mellan varje behandlingstillfälle. Varje behandlingstillfälle kommer att bestå av 7 dagars dosering.
Läkemedel: GSK3039294
GSK3039294 kapslar kommer att finnas tillgängliga med en dosstyrka på 100 mg och 200 mg för att tas som enstaka eller flera kapslar oralt tillsammans med vatten beroende på vilken dos som krävs.
Läkemedel: Placebo
Matchande placebokapslar för att matcha aktiva 100 mg och 200 mg dosstyrkor kommer att finnas tillgängliga och tas som enkla eller flera kapslar oralt tillsammans med vatten beroende på antalet aktiva kapslar som ska blindas.
Experimentell: Del A: Sekvens 5
Försökspersoner i sekvens 5 kommer att få GSK3039294 200 mg i period 1 följt av matchande placebo i period 2 följt av GSK3039294 600 mg i period 3 en gång dagligen oralt. Det kommer att vara minst 7 dagars tvättperiod mellan varje behandlingstillfälle. Varje behandlingstillfälle kommer att bestå av 7 dagars dosering.
Läkemedel: GSK3039294
GSK3039294 kapslar kommer att finnas tillgängliga med en dosstyrka på 100 mg och 200 mg för att tas som enstaka eller flera kapslar oralt tillsammans med vatten beroende på vilken dos som krävs.
Läkemedel: Placebo
Matchande placebokapslar för att matcha aktiva 100 mg och 200 mg dosstyrkor kommer att finnas tillgängliga och tas som enkla eller flera kapslar oralt tillsammans med vatten beroende på antalet aktiva kapslar som ska blindas.
Experimentell: Del A: Sekvens 6
Försökspersoner i sekvens 6 kommer att få matchande placebo i period 1 följt av GSK3039294 600 mg i period 2 följt av GSK3039294 200 mg i period 3 en gång dagligen oralt. Det kommer att vara minst 7 dagars tvättperiod mellan varje behandlingstillfälle. Varje behandlingstillfälle kommer att bestå av 7 dagars dosering.
Läkemedel: GSK3039294
GSK3039294 kapslar kommer att finnas tillgängliga med en dosstyrka på 100 mg och 200 mg för att tas som enstaka eller flera kapslar oralt tillsammans med vatten beroende på vilken dos som krävs.
Läkemedel: Placebo
Matchande placebokapslar för att matcha aktiva 100 mg och 200 mg dosstyrkor kommer att finnas tillgängliga och tas som enkla eller flera kapslar oralt tillsammans med vatten beroende på antalet aktiva kapslar som ska blindas.
Experimentell: Del B: Sekvens 1
Försökspersoner i sekvens 1 kommer att få matchande placebo i period 1 följt av GSK3039294 (dosnivå som bestäms utifrån resultaten av del 1) i period 2 en gång dagligen oralt. Det kommer att vara minst 7 dagars tvättperiod mellan varje behandlingstillfälle. Varje behandlingstillfälle kommer att bestå av 7 dagars dosering.
Läkemedel: GSK3039294
GSK3039294 kapslar kommer att finnas tillgängliga med en dosstyrka på 100 mg och 200 mg för att tas som enstaka eller flera kapslar oralt tillsammans med vatten beroende på vilken dos som krävs.
Läkemedel: Placebo
Matchande placebokapslar för att matcha aktiva 100 mg och 200 mg dosstyrkor kommer att finnas tillgängliga och tas som enkla eller flera kapslar oralt tillsammans med vatten beroende på antalet aktiva kapslar som ska blindas.
Experimentell: Del B: Sekvens 2
Försökspersoner i sekvens 2 kommer att få GSK3039294 (dosnivå som bestäms utifrån resultaten av del 1) i period 1 följt av matchande placebo i period 2 en gång dagligen oralt. Det kommer att vara minst 7 dagars tvättperiod mellan varje behandlingstillfälle. Varje behandlingstillfälle kommer att bestå av 7 dagars dosering
Läkemedel: GSK3039294
GSK3039294 kapslar kommer att finnas tillgängliga med en dosstyrka på 100 mg och 200 mg för att tas som enstaka eller flera kapslar oralt tillsammans med vatten beroende på vilken dos som krävs.
Läkemedel: Placebo
Matchande placebokapslar för att matcha aktiva 100 mg och 200 mg dosstyrkor kommer att finnas tillgängliga och tas som enkla eller flera kapslar oralt tillsammans med vatten beroende på antalet aktiva kapslar som ska blindas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med godartade arytmiska händelser uppmätt med Holter Electrocardiogram (EKG): Del A
Tidsram: Upp till 44 dagar
Benign arytmi definieras som en av följande händelser: förmaksflimmer, supraventrikulär arytmi, ektopisk förmaksrytm, ventrikulär trigemini, icke-upprätthållen ventrikulär takykardi, junctional rytm, accelererad idioventrikulär arytmi, sinus kliniska paus av nr3, sinus kliniska rytm >. Godartade arytmiska händelser mätt med Holter EKG kommer att presenteras,
Upp till 44 dagar
Antal försökspersoner med godartade arytmiska händelser uppmätt med Holter-EKG: Del B
Tidsram: Upp till 27 dagar
Benign arytmi definieras som en av följande händelser: förmaksflimmer, supraventrikulär arytmi, ektopisk förmaksrytm, ventrikulär trigemini, icke-upprätthållen ventrikulär takykardi, junctional rytm, accelererad idioventrikulär arytmi, sinus kliniska paus av nr3, sinus kliniska rytm >. Godartade arytmiska händelser mätt med Holter EKG kommer att presenteras,
Upp till 27 dagar
Antal försökspersoner med godartade arytmiska händelser mätt med hjärttelemetri: Del A
Tidsram: Upp till 38 dagar
Benign arytmi definieras som en av följande händelser: förmaksflimmer, supraventrikulär arytmi, ektopisk förmaksrytm, ventrikulär trigemini, icke-upprätthållen ventrikulär takykardi, junctional rytm, accelererad idioventrikulär arytmi, sinus kliniska paus av nr3, sinus kliniska rytm >. Godartade arytmiska händelser mätt med hjärttelemetri kommer att presenteras.
Upp till 38 dagar
Antal försökspersoner med godartade arytmiska händelser mätt med hjärttelemetri: Del B
Tidsram: Upp till 23 dagar
Benign arytmi definieras som en av följande händelser: förmaksflimmer, supraventrikulär arytmi, ektopisk förmaksrytm, ventrikulär trigemini, icke-upprätthållen ventrikulär takykardi, junctional rytm, accelererad idioventrikulär arytmi, sinus kliniska paus av nr3, sinus kliniska rytm >. Godartade arytmiska händelser mätt med hjärttelemetri kommer att presenteras.
Upp till 23 dagar
Antal försökspersoner med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE): Del A
Tidsram: Upp till 58 dagar
AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare eller deltagare i klinisk undersökning, som är tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. En SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i funktionshinder/oförmåga, eller är en medfödd anomali/födelsedefekt eller är medicinskt signifikant.
Upp till 58 dagar
Antal ämnen med AE och SAE: Del B
Tidsram: Upp till 41 dagar
AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare eller deltagare i klinisk undersökning, som är tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. En SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i funktionshinder/oförmåga, eller är en medfödd anomali/födelsedefekt eller är medicinskt signifikant.
Upp till 41 dagar
Antal försökspersoner med onormala hematologiska parametrar: Del A
Tidsram: Upp till 49 dagar
Blodprover kommer att samlas in för bedömning av hematologiska parametrar inklusive antal blodplättar, antal röda blodkroppar (RBC), hemoglobin, hematokrit, medelkroppsvolym, medelkorpuskulärt hemoglobin, procentandel av retikulocyter, neutrofiler, lymfocyter, monocyter, eosinofiler och basofiler.
Upp till 49 dagar
Antal försökspersoner med onormala hematologiska parametrar: Del B
Tidsram: Upp till 35 dagar
Blodprover kommer att samlas in för bedömning av hematologiska parametrar inklusive trombocytantal, RBC, hemoglobin, hematokrit, medelkroppsvolym, medelkorpuskulärt hemoglobin, procentandel retikulocyter, neutrofiler, lymfocyter, monocyter, eosinofiler och basofiler.
Upp till 35 dagar
Antal försökspersoner med onormala kliniska kemiska parametrar: Del A
Tidsram: Upp till 49 dagar
Blodprover kommer att samlas in för bedömning av kliniska kemiska parametrar blodkarbamid, kväve, kreatinin, glukos fasta, kalium, natrium, kalcium, aspartataminotransferas, alaninaminotransferas, alkaliskt fosfatas, totalt och direkt bilirubin och totalt protein.
Upp till 49 dagar
Antal försökspersoner med onormala kliniska kemiska parametrar: Del B
Tidsram: Upp till 35 dagar
Blodprover kommer att samlas in för bedömning av kliniska kemiska parametrar blodkarbamid, kväve, kreatinin, glukos fasta, kalium, natrium, kalcium, aspartataminotransferas, alaninaminotransferas, alkaliskt fosfatas, totalt och direkt bilirubin och totalt protein.
Upp till 35 dagar
Antal försökspersoner med onormala urinanalysparametrar: Del A
Tidsram: Upp till 49 dagar
Rutinmässig urinanalys kommer att utföras för parametrar specifik vikt, potential för väte (pH), glukos, protein, blod, ketoner, bilirubin, urobilinogen, nitrit, leukocytesteras med mätsticksmetod och mikroskopisk undersökning (om blodprotein är onormalt).
Upp till 49 dagar
Antal försökspersoner med onormala urinanalysparametrar: Del B
Tidsram: Upp till 35 dagar
Rutinmässig urinanalys kommer att utföras för parametrar specifik vikt, pH, glukos, protein, blod, ketoner, bilirubin, urobilinogen, nitrit, leukocytesteras med mätsticksmetod och mikroskopisk undersökning (om blodprotein är onormalt).
Upp till 35 dagar
Antal försökspersoner med onormala resultat vid övervakning av kärnurin: Del A
Tidsram: Upp till 52 dagar
Övervakning av kärnurin kommer att utföras för parametrarna Spot Urine Protein Creatinine (UPC) ratio och urinens pH med hjälp av en pH-mätare. Prover för urin-pH tas på morgonen.
Upp till 52 dagar
Antal försökspersoner med onormala resultat vid övervakning av kärnurin: Del B
Tidsram: Upp till 44 dagar
Övervakning av kärnurin kommer att utföras för parametrarna Spot UPC) och urinens pH med hjälp av en pH-mätare. Prover för urin-pH tas på morgonen.
Upp till 44 dagar
Antal försökspersoner med onormala vitala parametrar: Del A
Tidsram: Upp till 58 dagar
Vitala tecken kommer att mätas i halvliggande ställning efter 5 minuters vila och inkluderar systoliskt och diastoliskt blodtryck samt puls. Blodtrycksmätningar (systoliska och diastoliska) och pulsmätningar bör föregås av minst 5 minuters vila för deltagaren i en lugn miljö utan distraktioner.
Upp till 58 dagar
Antal försökspersoner med onormala vitala parametrar: Del B
Tidsram: Upp till 41 dagar
Vitala tecken kommer att mätas i halvliggande ställning efter 5 minuters vila och inkluderar systoliskt och diastoliskt blodtryck samt puls. Blodtrycksmätningar (systoliska och diastoliska) och pulsmätningar bör föregås av minst 5 minuters vila för deltagaren i en lugn miljö utan distraktioner.
Upp till 41 dagar
Antal försökspersoner med onormala 12-avlednings-EKG-fynd: Del A
Tidsram: Upp till 58 dagar
EKG kommer att erhållas som mätningar vid screening, före dosering och 1 timme efter dosering. 12-avlednings-EKG kommer att mätas i halvsupinläge efter 5 minuters vila (enkelt elektrokardiogram för förekomst av onormala fynd).
Upp till 58 dagar
Antal försökspersoner med onormala 12-avlednings-EKG-fynd: Del B
Tidsram: Upp till 41 dagar
EKG kommer att erhållas som mätningar vid screening, före dosering och 1 timme efter dosering. 12-avlednings-EKG kommer att mätas i halvsupinläge efter 5 minuters vila (enkelt elektrokardiogram för förekomst av onormala fynd).
Upp till 41 dagar
Antal försökspersoner med onormala hjärttelemetrifynd: Del A
Tidsram: Upp till 38 dagar
Kontinuerlig telemetri kommer att utföras för bedömningar av hjärtarytmier.
Upp till 38 dagar
Antal försökspersoner med onormala hjärttelemetrifynd: Del B
Tidsram: Upp till 23 dagar
Kontinuerlig telemetri kommer att utföras för bedömningar av hjärtarytmier.
Upp till 23 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmakoncentration av GSK3039294; Del A
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 timmar efter dos på dag 1; Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timmar efter dos på dag 7; Fördos på dag 2, 3, 4, 5 och 6 och fram till uppföljning
Blodprover för PK-analys av GSK3039294 (pro-drug) kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna.
Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 timmar efter dos på dag 1; Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timmar efter dos på dag 7; Fördos på dag 2, 3, 4, 5 och 6 och fram till uppföljning
Plasmakoncentration av GSK3039294; Del B
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 timmar efter dos på dag 1; Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timmar efter dos på dag 7; Fördos på dag 2, 3, 4, 5 och 6 och fram till uppföljning
Blodprover för PK-analys av GSK3039294 (pro-drug) kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna.
Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 timmar efter dos på dag 1; Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timmar efter dos på dag 7; Fördos på dag 2, 3, 4, 5 och 6 och fram till uppföljning
Plasmakoncentration av GSK2315698 (miridesap); Del A
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 timmar efter dos på dag 1; Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timmar efter dos på dag 7; Fördos på dag 2, 3, 4, 5 och 6 och fram till uppföljning
Blodprover för PK-analys av GSK2315698 (miridesap) kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna.
Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 timmar efter dos på dag 1; Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timmar efter dos på dag 7; Fördos på dag 2, 3, 4, 5 och 6 och fram till uppföljning
Plasmakoncentration av GSK2315698 (miridesap); Del B
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 timmar efter dos på dag 1; Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timmar efter dos på dag 7; Fördos på dag 2, 3, 4, 5 och 6 och fram till uppföljning
Blodprover för PK-analys av GSK2315698 (miridesap) kommer att samlas in vid de angivna tidpunkterna.
Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 timmar efter dos på dag 1; Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timmar efter dos på dag 7; Fördos på dag 2, 3, 4, 5 och 6 och fram till uppföljning
SAP-nivåer i plasma; Del A
Tidsram: Upp till 58 dagar
Venösa blodprover på cirka 4 milliliter kommer att samlas in för mätning av SAP. PD-effekt av upprepade doser av GSK3039294 på SAP-nivåer i plasma kommer att registreras.
Upp till 58 dagar
SAP-nivåer i plasma; Del B
Tidsram: Upp till 41 dagar
Venösa blodprover på cirka 4 milliliter kommer att samlas in för mätning av SAP. PD-effekt av upprepade doser av GSK3039294 på SAP-nivåer i plasma kommer att registreras.
Upp till 41 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

12 juli 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

3 maj 2019

Avslutad studie (Förväntat)

3 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2018

Första postat (Faktisk)

25 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 208741

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD för denna studie kommer att göras tillgänglig via Clinical Study Data Request Site.

Tidsram för IPD-delning

IPD kommer att göras tillgänglig inom 6 månader efter publicering av resultaten av studiens primära effektmått

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts. Tillträde ges för en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Amyloidos

Kliniska prövningar på GSK3039294

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera