Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GSK3039294:n rytmihäiriöpotentiaali terveillä henkilöillä

perjantai 5. lokakuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu, toistuva annos, jakovaiheen I tutkimus GSK3039294:n rytmihäiriöpotentiaalin arvioimiseksi terveillä osallistujilla

GSK3039294 on kehitetty tarjoamaan suun kautta saatavilla oleva vaihtoehto parenteraaliselle GSK2315698:lle (miridesap) plasman seerumin amyloidi-P-komponentin (SAP) ehtymiseen ennen anti-SAP-monoklonaalisen vasta-aineen (mAb) käyttöä systeemisen amyloidoosin hoidossa ja sen jälkeen. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida GSK3039294:n sydämen rytmihäiriöpotentiaalia ja arvioida GSK3039294:n toistuvien annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä koehenkilöillä verrattuna lumelääkkeeseen saman ajan. Tämä tutkimus koostuu kahdesta osasta, osasta A ja ehdollisesta osasta B. Osa A on suunniteltu satunnaistetuksi kaksoissokkoutetuksi, kolmen jakson, lumekontrolloiduksi, toistuvan annoksen risteytystutkimukseksi. Päätös osan B aloittamisesta perustuu osan A tietojen arviointiin, joka sisältää yleisarvioinnin turvallisuudesta, farmakokinetiikasta (PK) ja farmakodynamiikasta (PD). Osassa A on kolme hoitojaksoa, joissa kussakin annostellaan 7 päivää, ja kunkin hoitokerran välillä on vähintään 7 päivän pesujakso. Jokainen koehenkilö saa kaksi annostasoa GSK3039294:ää ja lumelääkettä. Osassa B on kaksi hoitojaksoa, joista kummassakin annetaan 7 päivää ja vähintään 7 päivän poistumisjakso. Jokainen koehenkilö saa yhden annostason GSK3039294:ää ja lumelääkettä. Osassa A rekrytoidaan noin 48 koehenkilöä yhteensä arviolta 36 suorittajasta. Osassa B rekrytoidaan noin 32 tutkittavaa yhteensä arviolta 24 suorittajalle. Tutkimus kestää jopa noin 10 viikkoa seulonnasta seurantaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Kelpoisuusehdot

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–65-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  • Vain tupakoimattomat (määritelty tupakoimattomaksi viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa).
  • Paino > 50 kiloa ja painoindeksi (BMI) ja <=30 kiloa/neliömetri.
  • Vain miespuoliset tutkittavat ja naiset, jotka eivät ole raskaana, ovat kelpoisia.
  • Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispartnereita, on noudatettava yhtä seuraavista ehkäisyvaatimuksista ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta seurantakäynnin päättymiseen saakka.
  • Vasektomia atsoospermian dokumentaatiolla.
  • Miesten kondomi ja kumppanin jonkin ehkäisyvaihtoehdon käyttö: Ehkäisyväline ihonalainen implantti, joka täyttää tehokkuuskriteerit, jonka mukaan epäonnistumisaste on < 1 % vuodessa, kuten tuotteen etiketissä on mainittu; Kohdunsisäinen laite tai kohdunsisäinen järjestelmä, joka täyttää standardin käyttömenettelyn (SOP) tehokkuuskriteerit, mukaan lukien < 1 %:n epäonnistumisaste vuodessa, kuten tuotteen etiketissä mainitaan; Suun kautta otettava ehkäisyvalmiste, joko yhdistelmänä tai progestiini yksinään; Ehkäisy emättimen rengas; Okklusiivinen korkki (naaraskalvo tai kohdunkaulan/holvikorkki), jossa on emättimen siittiöiden torjunta-aine (vaahto, geeli, voide tai peräpuikko).
  • Pystyy antamaan allekirjoitettuna tietoa.
  • Terve vastuullisen ja kokeneen lääkärin määrittämänä lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, laboratoriotutkimukset ja sydämen seuranta.
  • Koehenkilö, jolla on kliininen poikkeavuus tai laboratorioparametrit, joita ei ole nimenomaisesti lueteltu sisällyttämis- tai poissulkemiskriteereissä, tutkittavan populaation vertailualueen ulkopuolella, voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija neuvottelee tarvittaessa Medical Monitorin kanssa. suostua ja dokumentoida, että löydös ei todennäköisesti aiheuta lisäriskitekijöitä eikä häiritse tutkimusmenettelyjä.
  • Aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi, alkalinen fosfataasi ja bilirubiini <=1,5 ULN (normaalin yläraja) (eristetty bilirubiini > 1,5 ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini fraktioidaan ja suora bilirubiini <35 %).

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai merkittävä sydän- ja verisuoni-, hengityselinten, maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriinisten, hematologisten tai neurologisten häiriöiden, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota; muodostaa riskin tutkimushoitoa otettaessa; tai häiritä tietojen tulkintaa.
  • Kliinisesti merkittävä verenpaine, jonka tutkija on määrittänyt.
  • Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä).
  • QT-aika korjattu sykkeen mukaan Friderician kaavan mukaan (QTcF)>450 millisekuntia.
  • 12-kytkentäisen EKG:n seulonta jollakin seuraavista: toisen/kolmannen asteen atrioventrikulaarinen katkos (AVB); merkittävät patologiset Q-aallot (määritelty Q-aalloksi > 40 millisekuntia tai syvyydeksi yli 0,4-0,5 millivolttia); kammioiden esiherätys; täydellinen vasemmanpuoleinen nippuhaaralohko (LBBB); bradykardia, joka määritellään sinusnopeudella <= 35 lyöntiä minuutissa (BPM).
  • Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeamat lääketieteellisen arvioinnin laboratoriotutkimuksessa tai EKG:ssä.
  • Henkilökohtainen anamneesissa korjattu QT-ajan (QTc) pidentyminen, oireinen sydämen rytmihäiriö tai sydämenpysähdys.
  • Sinusbradykardia <= 35 lyöntiä minuutissa tai liitosrytmiä > 60 lyöntiä minuutissa vähintään 10 sekunnin ajan Holterin sisäänajossa tai annosta edeltävässä potilastelemetriassa.
  • Jatkuva supraventrikulaarinen takykardia (NSVT) tai yli 30 kammion ennenaikaista depolarisaatiota (VPD)/tunti Holterin sisäänajossa tai annosta edeltävässä potilastelemetriassa.
  • Eteisen takykardia > 100 lyöntiä minuutissa vähintään 3 sekuntia tai yli 40 eteisen ennenaikaista depolarisaatiota (APD)/tunti Holterin sisäänajossa tai annosta edeltävässä potilastelemetriassa.
  • Ei pysty pidättymään reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden, mukaan lukien vitamiinien, yrtti- ja ravintolisien (mukaan lukien mäkikuisma) käytöstä 7 päivän (tai 14 päivän, jos lääke on mahdollinen entsyymien indusoija) tai 5 puoliintumisajan (kumpi tahansa) kuluessa. on pidempi) ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta, ellei tutkija ja GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitor katso, että lääkitys ei häiritse tutkimustoimenpiteitä tai vaaranna koehenkilön turvallisuutta.
  • Tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 millilitran veren tai verituotteiden menetykseen 56 päivän aikana.
  • Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.
  • Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimusvalmistetta seuraavan ajanjakson aikana ennen ensimmäistä annostuspäivää tässä tutkimuksessa: 30 päivää, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kesto ( kumpi on pidempi).
  • Hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) läsnäolo seulonnassa Positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetesti seulonnassa.
  • Positiivinen C-hepatiitti Ribonukleiinihappotestin (RNA) tulos seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  • Positiivinen tutkimusta edeltävä huume-/alkoholinäyttö.
  • Positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainetesti.
  • Tunnettujen huumeiden säännöllinen käyttö.
  • Säännöllinen alkoholinkäyttö kuuden kuukauden aikana ennen tutkimusta määritelty seuraavasti: Yhdistyneen kuningaskunnan (UK) kohteiden keskimääräinen viikoittainen saanti >21 yksikköä miehillä tai >14 yksikköä naisilla. Yksi yksikkö vastaa 8 grammaa alkoholia: puoli pinttiä (vastaa 240 millilitraa) olutta, yksi lasi (125 millilitraa) viiniä tai yksi (25 millilitraa) määrä väkevää alkoholia.
  • Virtsan kotiniinitasot osoittavat tupakoinnin/historian/tupakan/nikotiinia sisältävien tuotteiden säännöllisen käytön 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Herkkyys hepariinille tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia.
  • Yliherkkyys jollekin tutkimushoidolle tai sen aineosalle tai lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan on vasta-aiheinen tutkimukseen osallistumiselle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A: Sarja 1
Jakson 1 koehenkilöt saavat vastaavaa lumelääkettä jaksolla 1, jota seuraa GSK3039294 200 milligrammaa (mg) jaksossa 2 ja GSK3039294 600 mg jaksossa 3 kerran päivässä suun kautta. Jokaisen hoitokerran välissä on vähintään 7 päivän pesujakso. Jokainen hoitokerta koostuu 7 päivän annostelusta.
Lääke: GSK3039294
GSK3039294-kapseleita on saatavana 100 mg:n ja 200 mg:n annosvahvuuksilla, jotka voidaan ottaa yhtenä tai useana kapselina suun kautta yhdessä veden kanssa tarvittavasta annoksesta riippuen.
Lääke: Plasebo
Saatavilla on lumelääkekapseleita, jotka vastaavat aktiivisia 100 mg:n ja 200 mg:n annosvahvuuksia, ja ne otetaan yhtenä tai useampana kapseleina suun kautta yhdessä veden kanssa riippuen sokeutuneiden aktiivisten kapseleiden määrästä.
Kokeellinen: Osa A: Sarja 2
Koehenkilöt jaksossa 2 saavat 600 mg GSK3039294:ää jaksolla 1 ja vastaavaa lumelääkettä jaksolla 2 ja GSK3039294 200 mg jaksolla 3 kerran päivässä suun kautta. Jokaisen hoitokerran välissä on vähintään 7 päivän pesujakso. Jokainen hoitokerta koostuu 7 päivän annostelusta.
Lääke: GSK3039294
GSK3039294-kapseleita on saatavana 100 mg:n ja 200 mg:n annosvahvuuksilla, jotka voidaan ottaa yhtenä tai useana kapselina suun kautta yhdessä veden kanssa tarvittavasta annoksesta riippuen.
Lääke: Plasebo
Saatavilla on lumelääkekapseleita, jotka vastaavat aktiivisia 100 mg:n ja 200 mg:n annosvahvuuksia, ja ne otetaan yhtenä tai useampana kapseleina suun kautta yhdessä veden kanssa riippuen sokeutuneiden aktiivisten kapseleiden määrästä.
Kokeellinen: Osa A: Jakso 3
Koehenkilöt jaksossa 3 saavat GSK3039294:ää 200 mg jaksolla 1 ja sen jälkeen GSK3039294:ää 600 mg jaksolla 2 ja vastaavaa lumelääkettä jaksolla 3 kerran päivässä suun kautta. Jokaisen hoitokerran välissä on vähintään 7 päivän pesujakso. Jokainen hoitokerta
Lääke: GSK3039294
GSK3039294-kapseleita on saatavana 100 mg:n ja 200 mg:n annosvahvuuksilla, jotka voidaan ottaa yhtenä tai useana kapselina suun kautta yhdessä veden kanssa tarvittavasta annoksesta riippuen.
Lääke: Plasebo
Saatavilla on lumelääkekapseleita, jotka vastaavat aktiivisia 100 mg:n ja 200 mg:n annosvahvuuksia, ja ne otetaan yhtenä tai useampana kapseleina suun kautta yhdessä veden kanssa riippuen sokeutuneiden aktiivisten kapseleiden määrästä.
Kokeellinen: Osa A: Jakso 4
Koehenkilöt jaksossa 4 saavat GSK3039294 600 mg jaksolla 1 ja sen jälkeen GSK3039294 200 mg jaksolla 2 ja vastaavaa lumelääkettä jaksolla 3 kerran päivässä suun kautta. Jokaisen hoitokerran välissä on vähintään 7 päivän pesujakso. Jokainen hoitokerta koostuu 7 päivän annostelusta.
Lääke: GSK3039294
GSK3039294-kapseleita on saatavana 100 mg:n ja 200 mg:n annosvahvuuksilla, jotka voidaan ottaa yhtenä tai useana kapselina suun kautta yhdessä veden kanssa tarvittavasta annoksesta riippuen.
Lääke: Plasebo
Saatavilla on lumelääkekapseleita, jotka vastaavat aktiivisia 100 mg:n ja 200 mg:n annosvahvuuksia, ja ne otetaan yhtenä tai useampana kapseleina suun kautta yhdessä veden kanssa riippuen sokeutuneiden aktiivisten kapseleiden määrästä.
Kokeellinen: Osa A: Jakso 5
Jakson 5 koehenkilöt saavat GSK3039294:ää 200 mg jaksolla 1, jota seuraa vastaava lumelääke jaksolla 2 ja GSK3039294 600 mg jaksolla 3 kerran päivässä suun kautta. Jokaisen hoitokerran välissä on vähintään 7 päivän pesujakso. Jokainen hoitokerta koostuu 7 päivän annostelusta.
Lääke: GSK3039294
GSK3039294-kapseleita on saatavana 100 mg:n ja 200 mg:n annosvahvuuksilla, jotka voidaan ottaa yhtenä tai useana kapselina suun kautta yhdessä veden kanssa tarvittavasta annoksesta riippuen.
Lääke: Plasebo
Saatavilla on lumelääkekapseleita, jotka vastaavat aktiivisia 100 mg:n ja 200 mg:n annosvahvuuksia, ja ne otetaan yhtenä tai useampana kapseleina suun kautta yhdessä veden kanssa riippuen sokeutuneiden aktiivisten kapseleiden määrästä.
Kokeellinen: Osa A: Jakso 6
Koehenkilöt jaksossa 6 saavat vastaavaa lumelääkettä jaksolla 1, jota seuraa GSK3039294 600 mg jaksolla 2 ja GSK3039294 200 mg jaksolla 3 kerran päivässä suun kautta. Jokaisen hoitokerran välissä on vähintään 7 päivän pesujakso. Jokainen hoitokerta koostuu 7 päivän annostelusta.
Lääke: GSK3039294
GSK3039294-kapseleita on saatavana 100 mg:n ja 200 mg:n annosvahvuuksilla, jotka voidaan ottaa yhtenä tai useana kapselina suun kautta yhdessä veden kanssa tarvittavasta annoksesta riippuen.
Lääke: Plasebo
Saatavilla on lumelääkekapseleita, jotka vastaavat aktiivisia 100 mg:n ja 200 mg:n annosvahvuuksia, ja ne otetaan yhtenä tai useampana kapseleina suun kautta yhdessä veden kanssa riippuen sokeutuneiden aktiivisten kapseleiden määrästä.
Kokeellinen: Osa B: Sarja 1
Jakson 1 koehenkilöt saavat vastaavaa lumelääkettä jaksolla 1 ja sen jälkeen GSK3039294:ää (annostaso päätetään osan 1 tulosten perusteella) jaksossa 2 kerran päivässä suun kautta. Jokaisen hoitokerran välissä on vähintään 7 päivän pesujakso. Jokainen hoitokerta koostuu 7 päivän annostelusta.
Lääke: GSK3039294
GSK3039294-kapseleita on saatavana 100 mg:n ja 200 mg:n annosvahvuuksilla, jotka voidaan ottaa yhtenä tai useana kapselina suun kautta yhdessä veden kanssa tarvittavasta annoksesta riippuen.
Lääke: Plasebo
Saatavilla on lumelääkekapseleita, jotka vastaavat aktiivisia 100 mg:n ja 200 mg:n annosvahvuuksia, ja ne otetaan yhtenä tai useampana kapseleina suun kautta yhdessä veden kanssa riippuen sokeutuneiden aktiivisten kapseleiden määrästä.
Kokeellinen: Osa B: Jakso 2
Koehenkilöt jaksossa 2 saavat GSK3039294:ää (annostaso päätetään osan 1 tulosten perusteella) jaksolla 1, jota seuraa vastaava lumelääke jaksossa 2 kerran päivässä suun kautta. Jokaisen hoitokerran välissä on vähintään 7 päivän pesujakso. Jokainen hoitokerta koostuu 7 päivän annostelusta
Lääke: GSK3039294
GSK3039294-kapseleita on saatavana 100 mg:n ja 200 mg:n annosvahvuuksilla, jotka voidaan ottaa yhtenä tai useana kapselina suun kautta yhdessä veden kanssa tarvittavasta annoksesta riippuen.
Lääke: Plasebo
Saatavilla on lumelääkekapseleita, jotka vastaavat aktiivisia 100 mg:n ja 200 mg:n annosvahvuuksia, ja ne otetaan yhtenä tai useampana kapseleina suun kautta yhdessä veden kanssa riippuen sokeutuneiden aktiivisten kapseleiden määrästä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden määrä, joilla on hyvänlaatuisia rytmihäiriöitä mitattuna Holterin elektrokardiogrammilla (EKG): Osa A
Aikaikkuna: Jopa 44 päivää
Hyvänlaatuinen rytmihäiriö määritellään yhdeksi seuraavista tapahtumista: eteisvärinä, supraventrikulaarinen rytmihäiriö, ektooppinen eteisrytmi, kammiokolmioisku, pitkittynyt kammiotakykardia, risteysrytmi, kiihtynyt idioventrikulaarinen rytmi, kliininen poskiontelohäiriö > 3. Hyvänlaatuiset rytmihäiriöt Holter-EKG:llä mitattuna esitetään,
Jopa 44 päivää
Koehenkilöiden määrä, joilla on hyvänlaatuisia rytmihäiriöitä mitattuna Holter-EKG:llä: Osa B
Aikaikkuna: Jopa 27 päivää
Hyvänlaatuinen rytmihäiriö määritellään yhdeksi seuraavista tapahtumista: eteisvärinä, supraventrikulaarinen rytmihäiriö, ektooppinen eteisrytmi, kammiokolmioisku, pitkittynyt kammiotakykardia, risteysrytmi, kiihtynyt idioventrikulaarinen rytmi, kliininen poskiontelohäiriö > 3. Hyvänlaatuiset rytmihäiriöt Holter-EKG:llä mitattuna esitetään,
Jopa 27 päivää
Koehenkilöiden määrä, joilla on hyvänlaatuisia rytmihäiriöitä sydämen telemetrialla mitattuna: Osa A
Aikaikkuna: Jopa 38 päivää
Hyvänlaatuinen rytmihäiriö määritellään yhdeksi seuraavista tapahtumista: eteisvärinä, supraventrikulaarinen rytmihäiriö, ektooppinen eteisrytmi, kammiokolmioisku, pitkittynyt kammiotakykardia, risteysrytmi, kiihtynyt idioventrikulaarinen rytmi, kliininen poskiontelohäiriö > 3. Hyvänlaatuiset rytmihäiriöt sydämen telemetrialla mitattuna esitetään.
Jopa 38 päivää
Koehenkilöiden määrä, joilla on hyvänlaatuisia rytmihäiriöitä sydämen telemetrialla mitattuna: Osa B
Aikaikkuna: Jopa 23 päivää
Hyvänlaatuinen rytmihäiriö määritellään yhdeksi seuraavista tapahtumista: eteisvärinä, supraventrikulaarinen rytmihäiriö, ektooppinen eteisrytmi, kammiokolmioisku, pitkittynyt kammiotakykardia, risteysrytmi, kiihtynyt idioventrikulaarinen rytmi, kliininen poskiontelohäiriö > 3. Hyvänlaatuiset rytmihäiriöt sydämen telemetrialla mitattuna esitetään.
Jopa 23 päivää
Kohteiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE): Osa A
Aikaikkuna: Jopa 58 päivää
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa tai kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei. SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen tai on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai lääketieteellisesti merkittävä.
Jopa 58 päivää
AE- ja SAE-kohteiden lukumäärä: Osa B
Aikaikkuna: Jopa 41 päivää
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa tai kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei. SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen tai on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai lääketieteellisesti merkittävä.
Jopa 41 päivää
Tutkittavien lukumäärä, joilla on epänormaalit hematologiset parametrit: Osa A
Aikaikkuna: Jopa 49 päivää
Verinäytteitä otetaan hematologisten parametrien arvioimiseksi, mukaan lukien verihiutaleiden määrä, punasolujen määrä (RBC), hemoglobiini, hematokriitti, keskimääräinen verisolutilavuus, keskimääräinen verisolujen hemoglobiini, retikulosyyttien, neutrofiilien, lymfosyyttien, monosyyttien, eosinofiilien ja basofiilien prosenttiosuus.
Jopa 49 päivää
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on epänormaalit hematologiset parametrit: Osa B
Aikaikkuna: Jopa 35 päivää
Verinäytteitä otetaan hematologisten parametrien arvioimiseksi, mukaan lukien verihiutaleiden määrä, punasolut, hemoglobiini, hematokriitti, keskimääräinen verisolujen tilavuus, keskimääräinen verisolujen hemoglobiini, retikulosyyttien, neutrofiilien, lymfosyyttien, monosyyttien, eosinofiilien ja basofiilien prosenttiosuus.
Jopa 35 päivää
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on epänormaalit kliinisen kemian parametrit: Osa A
Aikaikkuna: Jopa 49 päivää
Verinäytteitä otetaan kliinisen kemian parametrien, veren ureatyppi, kreatiniini, glukoosipaasto, kalium, natrium, kalsium, aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi, alkalinen fosfataasi, kokonais- ja suora bilirubiini ja kokonaisproteiini, arvioimiseksi.
Jopa 49 päivää
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on epänormaalit kliinisen kemian parametrit: Osa B
Aikaikkuna: Jopa 35 päivää
Verinäytteitä otetaan kliinisen kemian parametrien, veren ureatyppi, kreatiniini, glukoosipaasto, kalium, natrium, kalsium, aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi, alkalinen fosfataasi, kokonais- ja suora bilirubiini ja kokonaisproteiini, arvioimiseksi.
Jopa 35 päivää
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on epänormaalit virtsaanalyysiparametrit: Osa A
Aikaikkuna: Jopa 49 päivää
Rutiininomaiset virtsan analyysit tehdään parametreille ominaispaino, vedyn potentiaali (pH), glukoosi, proteiini, veri, ketonit, bilirubiini, urobilinogeeni, nitriitti, leukosyyttiesteraasi mittatikkumenetelmällä ja mikroskooppisella tutkimuksella (jos veren proteiini on epänormaali).
Jopa 49 päivää
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on epänormaalit virtsaanalyysiparametrit: Osa B
Aikaikkuna: Jopa 35 päivää
Rutiinivirtsan analyysi tehdään parametreille ominaispaino, pH, glukoosi, proteiini, veri, ketonit, bilirubiini, urobilinogeeni, nitriitti, leukosyyttiesteraasi mittatikkumenetelmällä ja mikroskooppisella tutkimuksella (jos veren proteiini on epänormaali).
Jopa 35 päivää
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden tulokset poikkeavat ydinvirtsan seurannasta: Osa A
Aikaikkuna: Jopa 52 päivää
Ydinvirtsan seuranta suoritetaan parametreille Pistevirtsaproteiinin kreatiniinisuhde (UPC) ja virtsan pH pH-mittarilla. Näytteet virtsan pH:sta otetaan aamulla.
Jopa 52 päivää
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden tulokset poikkeavat ydinvirtsan seurannasta: Osa B
Aikaikkuna: Jopa 44 päivää
Ydinvirtsan seuranta suoritetaan parametrien Spot UPC) suhteen ja virtsan pH:n suhteen pH-mittarilla. Näytteet virtsan pH:sta otetaan aamulla.
Jopa 44 päivää
Tutkittavien lukumäärä, joilla on epänormaaleja elintoimintoparametreja: Osa A
Aikaikkuna: Jopa 58 päivää
Elintoiminnot mitataan puolimakaavassa asennossa 5 minuutin levon jälkeen, ja ne sisältävät systolisen ja diastolisen verenpaineen sekä pulssin. Verenpaineen (systolinen ja diastolinen) ja pulssin mittaamista edeltää vähintään 5 minuutin lepoaika, jossa osallistuja ei saa häiritä häiriötekijöitä.
Jopa 58 päivää
Tutkittavien lukumäärä, joilla on epänormaaleja elintoimintoparametreja: Osa B
Aikaikkuna: Jopa 41 päivää
Elintoiminnot mitataan puolimakaavassa asennossa 5 minuutin levon jälkeen, ja ne sisältävät systolisen ja diastolisen verenpaineen sekä pulssin. Verenpaineen (systolinen ja diastolinen) ja pulssin mittaamista edeltää vähintään 5 minuutin lepoaika, jossa osallistuja ei saa häiritä häiriötekijöitä.
Jopa 41 päivää
Koehenkilöiden määrä, joilla on epänormaalit 12-kytkentäisen EKG-löydökset: Osa A
Aikaikkuna: Jopa 58 päivää
EKG:t otetaan mittauksina seulonnassa, ennen annosta ja 1 tunti annoksen jälkeen. 12-kytkentäiset EKG:t mitataan puoliksi makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen (yksi elektrokardiogrammi mahdollisten epänormaalien löydösten havaitsemiseksi).
Jopa 58 päivää
Poikkeavien 12-kytkentäisten EKG-löydösten koehenkilöiden lukumäärä: Osa B
Aikaikkuna: Jopa 41 päivää
EKG:t otetaan mittauksina seulonnassa, ennen annosta ja 1 tunti annoksen jälkeen. 12-kytkentäiset EKG:t mitataan puoliksi makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen (yksi elektrokardiogrammi mahdollisten epänormaalien löydösten havaitsemiseksi).
Jopa 41 päivää
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on poikkeavia sydämen telemetrialöydöksiä: Osa A
Aikaikkuna: Jopa 38 päivää
Sydämen rytmihäiriöiden arvioimiseksi tehdään jatkuvaa telemetriaa.
Jopa 38 päivää
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on poikkeavia sydämen telemetrialöydöksiä: Osa B
Aikaikkuna: Jopa 23 päivää
Sydämen rytmihäiriöiden arvioimiseksi tehdään jatkuvaa telemetriaa.
Jopa 23 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GSK3039294:n plasmapitoisuus; Osa A
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7; Ennakkoannos päivinä 2, 3, 4, 5 ja 6 ja seurantaan asti
Verinäytteet GSK3039294:n (aihiolääke) PK-analyysiä varten kerätään ilmoitettuina ajankohtina.
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7; Ennakkoannos päivinä 2, 3, 4, 5 ja 6 ja seurantaan asti
GSK3039294:n plasmapitoisuus; Osa B
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7; Ennakkoannos päivinä 2, 3, 4, 5 ja 6 ja seurantaan asti
Verinäytteet GSK3039294:n (aihiolääke) PK-analyysiä varten kerätään ilmoitettuina ajankohtina.
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7; Ennakkoannos päivinä 2, 3, 4, 5 ja 6 ja seurantaan asti
GSK2315698:n plasmapitoisuus (miridesap); Osa A
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7; Ennakkoannos päivinä 2, 3, 4, 5 ja 6 ja seurantaan asti
Verinäytteet GSK2315698:n (miridesap) PK-analyysiä varten kerätään ilmoitettuina ajankohtina.
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7; Ennakkoannos päivinä 2, 3, 4, 5 ja 6 ja seurantaan asti
GSK2315698:n plasmapitoisuus (miridesap); Osa B
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7; Ennakkoannos päivinä 2, 3, 4, 5 ja 6 ja seurantaan asti
Verinäytteet GSK2315698:n (miridesap) PK-analyysiä varten kerätään ilmoitettuina ajankohtina.
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7; Ennakkoannos päivinä 2, 3, 4, 5 ja 6 ja seurantaan asti
Plasman SAP-tasot; Osa A
Aikaikkuna: Jopa 58 päivää
Laskimoverinäytteet otetaan noin 4 millilitraa SAP:n mittausta varten. GSK3039294:n toistuvien annosten PD-vaikutus plasman SAP-tasoihin kirjataan.
Jopa 58 päivää
Plasman SAP-tasot; Osa B
Aikaikkuna: Jopa 41 päivää
Laskimoverinäytteet otetaan noin 4 millilitraa SAP:n mittausta varten. GSK3039294:n toistuvien annosten PD-vaikutus plasman SAP-tasoihin kirjataan.
Jopa 41 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 12. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 3. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 3. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 208741

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request Site -sivuston kautta.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen ensisijaisten päätepisteiden tulosten julkaisemisesta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa