- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03567707
C 섹션 영아의 질 Microbiome 노출 및 면역 반응
알레르기 위험이 높은 제왕절개 영아의 질 마이크로바이옴에 대한 노출 - 파일럿 연구
이 연구의 목적은 아기의 마이크로바이옴(자연 발생 박테리아)의 차이가 알레르기 문제에 대해 아기를 어떻게 보호하거나 위험에 빠뜨릴 수 있는지 평가하는 것입니다. 마이크로바이옴은 우리 몸 안팎에 서식하는 수천 개의 박테리아와 곰팡이를 말합니다. 마이크로바이옴은 우리의 건강에 중요한 역할을 합니다. 마이크로바이옴의 차이는 일부 사람들이 알레르기와 천식에 걸릴 가능성을 높이는 방식으로 우리의 면역 체계에 영향을 미칠 수 있습니다.
초기 생애 사건과 노출은 인간 마이크로바이옴을 확립하는 데 매우 중요합니다. 신생아의 마이크로바이옴은 생후 첫 주와 몇 달 동안 매우 빠르게 변화합니다. 제왕절개 출산이 알레르기 및 천식을 포함한 특정 질병의 높은 위험과 관련이 있다는 정보가 있습니다. 일부 연구자들은 그 이유 중 하나가 출산 중 산모의 질관을 통과하면 제왕절개 아기가 얻지 못하는 건강한 면역 체계 발달을 촉진하는 박테리아에 아기가 노출되기 때문이라고 생각합니다. 이러한 잠재적으로 유익한 질 박테리아를 제왕 절개 아기에게 옮기면 나중에 일부 질병을 예방하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 뉴욕주 뉴욕의 Mount Sinai Health System 병원에서 수행된 120명의 임산부와 영유아에 대한 파일럿 연구입니다. 80명의 여성이 자발적인 제왕절개를 통해 분만하고 40명은 자연분만합니다. 제왕절개를 받는 80명의 여성은 1:1 가림(맹검) 방식으로 무작위 배정되어 출생 직후(10분 이내) 질식 또는 플라시보 주입을 받은 후 표준 관리를 받게 됩니다. 자발적인 질 분만은 일반적인 표준 관리를 받게 됩니다.
120명의 임산부 모두 질, 피부, 장, 태반, 모유 및 구강 미생물을 평가하기 위해 생체 표본을 수집하게 됩니다. 모든 영아는 알레르겐 감작 및 면역 마커를 평가하기 위해 장, 피부, 비강 및 구강 미생물뿐만 아니라 혈액을 평가하기 위해 수집된 생체 표본을 갖게 됩니다. 유아는 처음 4주 동안 그리고 8주, 26주 및 39주에 매주 집에서 대변 수집 및 설문지를 받게 됩니다. 직접 연구 방문은 13주 및 52주에 발생하며 1차 종점은 52주에 평가됩니다. 연구 등록은 24개월에 걸쳐 이루어질 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York, New York, 미국, 10019
- Mount Sinai West
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임산부는 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있어야 합니다.
- 비변칙적이고 적절하게 성장한 태아를 가진 단태 임신을 한 임산부; 그리고
- 아토피성 질환(천식, 알레르기성 비결막염 또는 아토피성 피부염) 또는 분만할 영아의 직계 가족의 식품 알레르기(예외는 제외 기준* 참조).
제외 기준:
제왕절개 산모의 경우:
- 예정된 제왕절개 전에 자궁경부 변화의 증거가 있는 분만 중;
- 양막 파열; 또는
- 분만 당일 질 pH > 4.5.
자연분만 산모의 경우:
- 자궁경부 숙성 유도제(자궁경부 프로스타글란딘 또는 폴리 카테터) 사용.
모든 산모와 아기를 위한:
- 참가자가 서면 동의서를 제공하거나 연구 프로토콜을 준수할 능력이 없거나 의지가 없음,
- 산모에서 지난 1년 이내에 중등도 내지 중증 아토피성 피부염 병력;
- 모유 수유 의사를 표현하지 마십시오.
- 진성 당뇨병 또는 임신성 당뇨병의 병력;
- 염증성 장 질환(IBD)(예: 크론병 또는 궤양성 대장염)의 병력;
- 활동성 성병(STI)(예: 원발성 헤르페스 또는 생식기 사마귀 또는 트리코모나스), 효모 감염 또는 분만 당일 질염의 증거;
B형 간염 표면 항원의 존재, B형 간염 코어 항원에 대한 항체 양성 또는 C형 간염 바이러스에 대한 항체 양성으로 입증되는 이전 또는 현재 B형 또는 C형 간염 감염의 증거;
--활동성 B형 간염 및 C형 간염 감염에 대한 평가는 현재 임신 중 이전 검사가 음성인 경우에도 이 연구를 위해 반복됩니다.
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 증거(예: 양성 HIV 혈청검사 또는 검출 가능한 바이러스 부하)
- 분만 후 5주 이내에 실시한 직장질 면봉 검사에서 B군 연쇄상구균(GBS) 검사 양성, 임신 중 어느 시점에서나 침습성 GBS 질환 또는 GBS 세균뇨가 있는 영아;
- 분만 후 5주 이내에 수행된 검사에서 N. gonorrhoeae 또는 C. trachomatis 감염의 증거;
- 현재 임신 3분기 동안 항생제 투여 이력;
- 임신 중 심각한 만성 질환이 있는 산모;
- 전자간증, 융모막염, 전치 태반, 전치 맥관, 태반 조기 박리 또는 활동성 질 출혈을 포함하는 복잡한 임신이 있는 산모;
- 출산 당일 산모 발열(방문 0);
- 분만 중 합병증이 있는 영아로서 분만 후 표준 신생아 소생술 이상을 필요로 하는 영아
- 임신 37주 이전에 분만된 영아;
- 영아 분만 시 두꺼운 미립자 태변이 관찰됨;
- 연구 참여가 권장되지 않는 영아의 선천성 기형 존재;
- 조사자의 의견에 따라 연구 요건을 준수하는 참가자의 능력을 방해할 현재, 진단된 정신 질환 또는 현재, 진단되거나 자가 보고된 어머니의 약물 또는 알코올 남용;
- 임신 3분기 동안 연구용 약물 사용; 또는
과거 또는 현재의 의학적 문제 또는 위에 나열되지 않은 신체 검사 또는 실험실 검사 결과로 조사관의 의견으로는 다음과 같은 문제가 있을 수 있습니다.
- 연구 참여로 인한 추가 위험,
- 연구 요구 사항을 준수하는 참가자의 능력을 방해하거나
- 연구에서 얻은 데이터의 품질 또는 해석에 영향을 미칠 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제왕절개 -질 파종
제왕절개 및 (신생아) 질 파종을 받는 임산부. 표준 제왕절개 절차(예: 선택적, 자연분만 제왕절개)에 따라 병원에서 출산될 예정인 유아는 출산 직후 산모의 질 미생물이 들어 있는 거즈로 닦아냅니다. |
산모-영아 쌍이 질 미생물 군집 개입에 무작위로 배정됩니다.
영아가 분만되자마자, 영아는 신생아 램프로 옮겨지며, 산부인과 의사나 소아과 직원이 영아의 최선의 이익에 부합하지 않는다고 판단하지 않는 한, 질 미생물 군집에 적신 거즈로 문지릅니다.
문지름은 이상적으로 분만 후 1분 이내에 이루어지지만 5분을 초과하지 않습니다.
문지름은 약 15초 정도 소요됩니다.
영아는 시딩 절차를 한 번만 거칩니다.
다른 이름들:
모자(母子) 쌍, 둘 모두 분만에 대한 표준 치료로 제공되는 표준 신체 검사, 활력 징후 모니터링 및 약물 투여를 포함하는 표준 치료를 받는
다른 이름들:
시딩 절차 후, 영아는 신생아에 대한 표준 상세 검사와 표준 치료를 받게 되며, 단 첫 목욕은 분만 후 최소 12시간 이후에 시행됩니다.
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실험적: 제왕절개 - 위약 시딩
제왕절개 및 (신생아) 위약 시딩을 받은 임산부. 표준 제왕절개 절차(예: 선택적, 자연분만 제왕절개)에 따라 병원에서 출산될 예정인 영아는 멸균 거즈(위약)로 닦아냅니다. |
모자(母子) 쌍, 둘 모두 분만에 대한 표준 치료로 제공되는 표준 신체 검사, 활력 징후 모니터링 및 약물 투여를 포함하는 표준 치료를 받는
다른 이름들:
시딩 절차 후, 영아는 신생아에 대한 표준 상세 검사와 표준 치료를 받게 되며, 단 첫 목욕은 분만 후 최소 12시간 이후에 시행됩니다.
산모-영아 쌍은 위약 미생물군집 중재에 무작위 배정됩니다.
영아가 출산되자마자 신생아 램프로 이동되며, 산과 의사나 소아과 직원이 영아의 최선의 이익에 부합하지 않는다고 판단하지 않는 한, 위약 거즈로 닦아냅니다.
닦기 시술은 이상적으로는 출산 후 1분 이내(그러나 5분을 초과하지 않음)에 이루어집니다.
닦기 시술은 약 15초 정도 소요됩니다.
영아는 시딩 시술을 한 번만 거치게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 질식 분만
자연 질식 분만(신생아)을 경험한 임산부
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모자(母子) 쌍, 둘 모두 분만에 대한 표준 치료로 제공되는 표준 신체 검사, 활력 징후 모니터링 및 약물 투여를 포함하는 표준 치료를 받는
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생후 12개월에 최소 하나의 식품 알레르겐에 대한 감작의 존재 - 치료 그룹별
기간: 생후 12개월 유아(=12개월 방문)
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생후 12개월 유아의 식품 알레르겐(계란, 우유, 땅콩) 존재 여부 평가.
감작은 각 알레르겐에 대한 혈청 IgE ≥ 0.1 kUA/mL로 정의됩니다.
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생후 12개월 유아(=12개월 방문)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)의 발생 - 치료군별
기간: 생후 12개월까지(=12개월 방문)
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연구 참여와 관련 가능성이 있거나, 아마도 관련이 있거나, 확실히 관련이 있는 것으로 보고된 이상 반응.
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생후 12개월까지(=12개월 방문)
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생후 12개월에 최소 하나의 에어로알레르겐에 대한 감작의 존재 - 치료 그룹별
기간: 생후 12개월 유아(=12개월 방문)
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혈청 IgE 평가에 의해 결정된 생후 12개월 유아의 공기 알레르겐(집 먼지 진드기(Dermatophagoides pteronyssinus), 고양이(Felis domesticus) 및/또는 바퀴벌레(Blattella germanica))의 존재에 대한 평가.
감작은 각 알레르겐에 대한 혈청 IgE ≥ 0.1 kUA/mL로 정의됩니다.
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생후 12개월 유아(=12개월 방문)
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생후 12개월 시점의 알레르겐 특정 아토피 정도 - 치료군별
기간: 생후 12개월 유아(=12개월 방문)
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혈청 IgE 수치로 정의됩니다.
감작은 각 알레르겐에 대한 혈청 IgE ≥ 0.1 kUA/mL로 정의됩니다.
다음 알레르겐 특정 IgE 수치가 포함됩니다: 달걀, 우유, 땅콩, 집 먼지 진드기(Dermatophagoides pteronyssinus), 고양이(Felis domesticus) 및 바퀴벌레(Blattella germanica).
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생후 12개월 유아(=12개월 방문)
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생후 12개월 시점의 복합 알레르겐 특이 아토피 수준 - 치료군별
기간: 생후 12개월 유아(=12개월 방문)
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계란, 우유, 땅콩, 집 먼지 진드기(Dermatophagoides pteronyssinus), 고양이(Felis domesticus) 및 바퀴벌레(Blattella germanica)에 대한 혈청 IgE 수치의 합으로 정의됩니다. 이 결과 측정에 포함하는 데 필요: 6가지 알레르겐 특정 IgE 수준 모두에 대해 사용 가능한 결과. |
생후 12개월 유아(=12개월 방문)
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식품 알레르겐 및 에어로알레르겐의 수 각 영아는 치료 그룹별로 생후 12개월에 감작됩니다.
기간: 생후 12개월 유아(=12개월 방문)
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혈청 IgE 수치로 정의됩니다.
감작은 혈청 IgE ≥ 0.1 kUA/mL로 정의됩니다.
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생후 12개월 유아(=12개월 방문)
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아토피 피부염의 중증도 - 치료군별
기간: 생후 3개월 및 12개월 유아(=3개월 및 -12회 방문)
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중증도는 표준화된 조사자 평가 도구인 습진 부위 및 중증도 지수(EASI)를 사용하여 측정됩니다.
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생후 3개월 및 12개월 유아(=3개월 및 -12회 방문)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐색적: 영아 마이크로바이옴의 박테리아 구성에서 처리군별 비교
기간: 생후 12개월 유아(=12개월 방문)
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마이크로바이옴 구성은 샘플에 존재하는 박테리아 군집, 상대적 존재비 및 전반적인 다양성을 결정하기 위해 16S rRNA 시퀀싱에 의해 초기에 검사됩니다.
샘플: 위장관, 구강, 피부 및 비강 샘플.
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생후 12개월 유아(=12개월 방문)
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탐색: 영아 마이크로바이옴의 진균 구성에서 처리군별 비교
기간: 생후 12개월 유아(=12개월 방문)
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샘플에 존재하는 곰팡이 군집, 상대적 존재비 및 전반적인 다양성을 결정하기 위해 16S rRNA 시퀀싱으로 미생물 구성을 처음에 검사합니다.
샘플: 위장관, 구강, 피부 및 비강 샘플.
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생후 12개월 유아(=12개월 방문)
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탐색적: T 세포 프로필에서 치료군별 비교
기간: 생후 12개월 유아(=12개월 방문)
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Th2 세포 및 Treg 집단에서 치료군별 차이 평가.
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생후 12개월 유아(=12개월 방문)
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탐구: 선천 면역 체계 프로필에서 치료군별 비교
기간: 생후 12개월 유아(=12개월 방문)
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전염증성 사이토카인 생성에 있어서 치료군별 차이 평가.
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생후 12개월 유아(=12개월 방문)
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탐색적: 분변 대사체의 대사체 구성에서 처리군별 비교
기간: 분만일 및 3, -6, -9 및 -12개월의 영아
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정성적 평가: 배설물 샘플을 평가하여 프로-염증성 대사물의 프로필의 차이를 평가할 것입니다.
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분만일 및 3, -6, -9 및 -12개월의 영아
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탐색적: 분변 대사체의 대사체 농도에서 처리군별 비교
기간: 분만일 및 3, -6, -9 및 -12개월의 영아
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정량적 평가: 프로-염증성 대사산물의 양 차이를 평가하기 위해 배설물 샘플을 평가할 것입니다.
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분만일 및 3, -6, -9 및 -12개월의 영아
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탐색: 대변 대사체의 면역조절 영향에 대한 치료군별 비교
기간: 분만일부터 12개월까지의 유아
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생후 12개월 동안 질 파종이 유아 미생물의 후속 발달에 어떻게 영향을 미치는지 탐구합니다.
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분만일부터 12개월까지의 유아
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탐색: 산모의 질내 마이크로바이옴 전달에 대한 평가
기간: 생후 12개월 유아(=12개월 방문)
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산모와 유아의 피부 및 구강 샘플은 산모에서 유아 장내 미생물로의 전이 정도를 결정하기 위해 프로파일링됩니다.
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생후 12개월 유아(=12개월 방문)
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탐색: 경표피 수분 손실(TEWL)의 처리군별 비교
기간: 3개월 및 12개월 후속 방문
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TEWL 피부 장벽 평가는 피부 수분 장벽 기능을 특성화하는 데 사용되는 각질층 전체의 수분 손실에 대한 비침습 생체 내 측정입니다.
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3개월 및 12개월 후속 방문
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Jose C. Clemente, PhD, Icahn Institute for Genomics & Multiscale Biology
- 연구 의자: Hugh A. Sampson, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DAIT ITN079AD
- ACTIVATE (Immune Tolerance Network)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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