Exposición al microbioma vaginal y respuestas inmunitarias en lactantes por cesárea

Criterios de inclusión:

• La mujer embarazada debe ser capaz de comprender y dar su consentimiento informado;
• Mujeres embarazadas con embarazos únicos con un feto no anómalo y de crecimiento adecuado; y
• Enfermedad atópica (asma, rinoconjuntivitis alérgica o dermatitis atópica) o alergia alimentaria en un familiar de primer grado del recién nacido (para excepciones, ver criterios de exclusión*).

Criterio de exclusión:

Para madres con cesárea:

• En trabajo de parto con evidencia de cambio cervical antes de la cesárea programada;
• Ruptura del saco amniótico; o
• pH vaginal > 4,5 el día del parto.

Para madres con parto vaginal:

- Uso de agentes de inducción para la maduración cervical (prostaglandina cervical o sonda de Foley).

Para todas las madres y sus bebés:

• Incapacidad o falta de voluntad de un participante para dar su consentimiento informado por escrito o cumplir con el protocolo del estudio;
• Antecedentes de dermatitis atópica de moderada a grave en el último año en la madre;
• Expresar ninguna intención de amamantar;
• Antecedentes de diabetes mellitus o diabetes mellitus gestacional;
• Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal (EII) (p. ej., enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa);
• Evidencia de una infección de transmisión sexual (ITS) activa (p. ej., herpes primario o verrugas genitales o tricomonas), candidiasis o vaginosis el día del parto;

• Evidencia de infección previa o actual por hepatitis B o C demostrada por la presencia del antígeno de superficie de la hepatitis B, positividad de anticuerpos contra el antígeno central de la hepatitis B o positividad de anticuerpos contra el virus de la hepatitis C;

  --La ​​evaluación de la infección activa por hepatitis B y hepatitis C se repetirá para este estudio incluso si las pruebas anteriores durante el embarazo actual fueron negativas;

• Evidencia de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (p. ej., serología de VIH positiva o carga viral detectable);
• Resultados positivos de la prueba de estreptococo del grupo B (GBS) por hisopado rectovaginal realizado dentro de las 5 semanas posteriores al parto, un bebé anterior con enfermedad invasiva por GBS o bacteriuria por GBS en cualquier momento durante el embarazo;
• Evidencia de infección por N. gonorrhoeae o C. trachomatis mediante pruebas realizadas dentro de las 5 semanas posteriores al parto;
• Antecedentes de administración de antibióticos durante el tercer trimestre del embarazo actual;
• Madres con condiciones crónicas graves durante el embarazo;
• Madres con embarazos complicados que incluyen preeclampsia, corioamnionitis, placenta previa, vasa previa, desprendimiento de placenta o sangrado vaginal activo;
• Fiebre materna el día del parto (visita 0);
• Bebés con complicaciones durante el parto, de modo que el bebé requiere más que la reanimación neonatal estándar después del parto;
• Bebés nacidos antes de las 37 semanas de gestación;
• Se notó meconio en partículas espesas al momento del nacimiento del bebé;
• Presencia de una anomalía congénita en el bebé para la cual no se recomienda la participación en el estudio;
• Enfermedad mental actual, diagnosticada o abuso de drogas o alcohol actual, diagnosticado o autoinformado en la madre que, en opinión del investigador, interferiría con la capacidad del participante para cumplir con los requisitos del estudio;
• Uso de medicamentos en investigación durante el tercer trimestre del embarazo; o

• Problemas médicos pasados ​​o actuales o hallazgos de exámenes físicos o pruebas de laboratorio que no se mencionan anteriormente, que, en opinión del investigador, pueden:

  • Presentan riesgos adicionales por la participación en el estudio,
  • Interferir con la capacidad del participante para cumplir con los requisitos del estudio, o
  • Puede afectar la calidad o la interpretación de los datos obtenidos del estudio.