Ekspozycja na mikrobiom pochwy i odpowiedzi immunologiczne u niemowląt z cesarskim cięciem
Ekspozycja na mikrobiom pochwy u niemowląt po cesarskim cięciu z grupy wysokiego ryzyka alergii – badanie pilotażowe
Celem tego badania jest ocena, w jaki sposób różnice w mikrobiomie (naturalnie występujących bakteriach) dziecka mogą chronić lub narażać dziecko na problemy alergiczne. Mikrobiom odnosi się do tysięcy bakterii i pleśni, które żyją w naszym ciele i na nim. Mikrobiom odgrywa ważną rolę w naszym zdrowiu. Różnice w mikrobiomie mogą wpływać na nasz układ odpornościowy w sposób, który może sprawić, że niektóre osoby będą bardziej podatne na alergie i astmę.
Wczesne wydarzenia życiowe i ekspozycje są bardzo ważne dla ustalenia ludzkiego mikrobiomu. Mikrobiom noworodka zmienia się bardzo szybko w pierwszych tygodniach i miesiącach życia. Istnieją informacje sugerujące, że poród przez cesarskie cięcie wiąże się z wyższym ryzykiem niektórych chorób, w tym alergii i astmy. Niektórzy badacze uważają, że jednym z powodów jest to, że przejście przez kanał pochwowy matki podczas porodu naraża dziecko na bakterie, które promują zdrowy rozwój układu odpornościowego, coś, czego dzieci po cesarskim cięciu nie otrzymują. Przeniesienie tych potencjalnie korzystnych bakterii z pochwy na dzieci z cesarskim cięciem może pomóc w zapobieganiu niektórym chorobom w przyszłości.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to badanie pilotażowe przeprowadzone na 120 kobietach w ciąży i ich niemowlętach w szpitalach Mount Sinai Health System w Nowym Jorku, NY. Osiemdziesiąt kobiet urodzi przez planowe cesarskie cięcie bez porodu, a 40 zostanie poddanych porodowi spontanicznemu. 80 kobiet poddanych cesarskiemu cięciu zostanie losowo przydzielonych w sposób zamaskowany (zaślepiony) w stosunku 1:1, aby ich noworodki zostały poddane wysiewowi dopochwowemu lub wysiewowi placebo natychmiast po urodzeniu (w ciągu 10 minut), a następnie zapewniono im standardową opiekę. Niemowlęta 40 kobiet poddawanych spontaniczny poród drogami natury będzie objęty zwykłą standardową opieką.
Od wszystkich 120 kobiet w ciąży zostaną pobrane biopróbki w celu oceny mikrobiomu pochwy, skóry, jelit, łożyska, mleka matki i jamy ustnej. U wszystkich niemowląt zostaną pobrane biopróbki w celu oceny mikrobiomu jelitowego, skóry, nosa i jamy ustnej, a także krwi w celu oceny uczulenia na alergeny i markerów odpornościowych. Niemowlęta będą monitorowane przez cotygodniowe pobieranie stolca i kwestionariusze w domu przez pierwsze 4 tygodnie oraz w 8, 26 i 39 tygodniu. Osobista wizyta studyjna odbędzie się po 13 i 52 tygodniach, a pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie oceniony po 52 tygodniach. Przewiduje się, że rekrutacja do badania nastąpi w ciągu 24 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
- Mount Sinai West
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta w ciąży musi być w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę;
- Kobiety w ciąży z ciążą pojedynczą z nieanomalnym, prawidłowo rozwiniętym płodem; I
- Choroba atopowa (astma, alergiczny nieżyt nosa i spojówek lub atopowe zapalenie skóry) lub alergia pokarmowa u krewnego pierwszego stopnia urodzonego dziecka (wyjątek, patrz kryteria wykluczenia*).
Kryteria wyłączenia:
Dla matek z cesarskim cięciem:
- W przypadku porodu z oznakami zmian w szyjce macicy przed planowanym cesarskim cięciem;
- Pęknięcie worka owodniowego; Lub
- pH pochwy > 4,5 w dniu porodu.
Dla matek rodzących drogami natury:
- Stosowanie środków indukujących dojrzewanie szyjki macicy (prostaglandyna szyjna lub cewnik Foleya).
Dla wszystkich matek i ich dzieci:
- Niezdolność lub niechęć uczestnika do wyrażenia pisemnej świadomej zgody lub przestrzegania protokołu badania;
- Historia umiarkowanego do ciężkiego atopowego zapalenia skóry w ciągu ostatniego roku u matki;
- Nie wyrażaj zamiaru karmienia piersią;
- Historia cukrzycy lub cukrzycy ciążowej;
- Historia choroby zapalnej jelit (IBD) (np. choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego);
- Dowody na aktywne zakażenie przenoszone drogą płciową (STI) (np. opryszczka pierwotna lub brodawki narządów płciowych lub rzęsistek), zakażenie drożdżakowe lub zapalenie pochwy w dniu porodu;
Dowody na przebytą lub obecną infekcję wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, potwierdzone obecnością antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, obecnością przeciwciał przeciwko antygenowi rdzeniowemu zapalenia wątroby typu B lub obecnością przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C;
--Ocena w kierunku aktywnego zapalenia wątroby typu B i zapalenia wątroby typu C zostanie powtórzona w tym badaniu, nawet jeśli wcześniejsze testy podczas obecnej ciąży były ujemne;
- Dowody zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) (np. pozytywny wynik badań serologicznych na obecność wirusa HIV lub wykrywalne miano wirusa);
- Pozytywne wyniki testu na Streptococcus grupy B (GBS) wymazu z odbytnicy i pochwy wykonanego w ciągu 5 tygodni od porodu, u noworodka z inwazyjną chorobą GBS lub bakteriurią GBS w dowolnym momencie ciąży;
- Dowody na zakażenie N. gonorrhoeae lub C. trachomatis w badaniu przeprowadzonym w ciągu 5 tygodni od porodu;
- Historia stosowania antybiotyków w trzecim trymestrze obecnej ciąży;
- Matki z poważnymi chorobami przewlekłymi w czasie ciąży;
- Matki z powikłanymi ciążami, w tym stanem przedrzucawkowym, zapaleniem błon płodowych, łożyskiem przodującym, naczyniowcem przednim, przedwczesnym odklejeniem się łożyska lub aktywnym krwawieniem z pochwy;
- Gorączka matki w dniu porodu (wizyta 0);
- Niemowlęta z powikłaniami podczas porodu, które wymagają więcej niż standardowa resuscytacja noworodka po porodzie;
- Niemowlęta urodzone przed 37 tygodniem ciąży;
- smółka w postaci gęstych cząstek stałych stwierdzona po porodzie;
- Obecność wrodzonej wady u niemowlęcia, w przypadku której nie zaleca się udziału w badaniu;
- Obecna, zdiagnozowana choroba psychiczna lub obecne, zdiagnozowane lub zgłoszone przez matkę nadużywanie narkotyków lub alkoholu, które w opinii badacza mogłoby zakłócić zdolność uczestnika do spełnienia wymogów badania;
- Stosowanie leków eksperymentalnych w trzecim trymestrze ciąży; Lub
Przeszłe lub obecne problemy medyczne lub ustalenia z badania fizykalnego lub badań laboratoryjnych, które nie są wymienione powyżej, które w opinii badacza mogą:
- stwarzają dodatkowe ryzyko związane z udziałem w badaniu,
- Zakłócać zdolność uczestnika do przestrzegania wymagań dotyczących nauki lub
- Może wpływać na jakość lub interpretację danych uzyskanych z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekcja C - Zasiew pochwy
Kobiety w ciąży poddawane cesarskiemu cięciu i posiewowi przezpochwowemu (noworodkowi). Niemowlęta, które mają urodzić się w szpitalu zgodnie ze standardową procedurą cesarskiego cięcia (np. planowe cięcie cesarskie bez zabiegu), zostaną przetarte gazikiem zawierającym mikroflorę pochwy matki zaraz po porodzie. |
Para matka-niemowlę losowo przydzielona do interwencji mikrobiomu pochwowego.
Po porodzie niemowlę zostanie przeniesione pod lampę noworodkową i, o ile położnik lub personel pediatryczny nie uzna, że nie leży to w najlepszym interesie dziecka, zostanie przetarte gazą nasączoną mikrobiomem pochwowym.
Przetarcie powinno nastąpić idealnie w ciągu 1 minuty po porodzie (ale nie dłużej niż 5 minut).
Zabieg przetarcia powinien trwać około 15 sekund.
Niemowlęta przejdą procedurę zasiewu tylko raz.
Inne nazwy:
Para matka-niemowlę, przy czym oboje otrzymują standardową opiekę, która obejmuje standardowe badania fizykalne, monitorowanie parametrów życiowych oraz podawanie leków zgodnie ze standardową opieką przy porodzie
Inne nazwy:
Po zabiegu zasiania, niemowlęta otrzymają standardowe szczegółowe badanie noworodków i standardową opiekę, z tym że pierwsza kąpiel dziecka odbędzie się co najmniej 12 godzin po porodzie.
|
|
Eksperymentalny: Sekcja C – wysiew placebo
Kobiety w ciąży, które przechodzą cesarskie cięcie i zaszczepiają (noworodkom) placebo. Niemowlęta, które mają urodzić się w szpitalu zgodnie ze standardową procedurą cesarskiego cięcia (np. planowe cesarskie cięcie bez zabiegu), zostaną przetarte sterylną gazą (placebo). |
Para matka-niemowlę, przy czym oboje otrzymują standardową opiekę, która obejmuje standardowe badania fizykalne, monitorowanie parametrów życiowych oraz podawanie leków zgodnie ze standardową opieką przy porodzie
Inne nazwy:
Po zabiegu zasiania, niemowlęta otrzymają standardowe szczegółowe badanie noworodków i standardową opiekę, z tym że pierwsza kąpiel dziecka odbędzie się co najmniej 12 godzin po porodzie.
Para matka-dziecko losowo przydzielona do placebo w interwencji mikrobioty.
Zaraz po urodzeniu dziecka, noworodek zostanie przeniesiony pod lampę neonatologiczną i, chyba że położnik lub personel pediatryczny uzna, że nie leży to w najlepszym interesie dziecka, zostanie przetarty gazikiem z placebo.
Przetykanie powinno odbyć się najlepiej w ciągu 1 minuty po porodzie (ale nie dłużej niż 5 minut).
Przetykanie powinno trwać około 15 sekund.
Dzieci przejdą procedurę zasiedlania tylko raz.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Poród Siłami Natury
Kobiety w ciąży, które przechodzą spontaniczne porody siłami natury (noworodka).
|
Para matka-niemowlę, przy czym oboje otrzymują standardową opiekę, która obejmuje standardowe badania fizykalne, monitorowanie parametrów życiowych oraz podawanie leków zgodnie ze standardową opieką przy porodzie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność uczulenia na co najmniej jeden alergen pokarmowy w wieku 12 miesięcy - według grup terapeutycznych
Ramy czasowe: Niemowlęta w wieku 12 miesięcy (= wizyta w 12 miesiącu)
|
Ocena obecności alergenów pokarmowych (jaja, mleka i orzeszków ziemnych) u niemowląt w wieku 12 miesięcy.
Uczulenie definiuje się jako stężenie IgE w surowicy ≥ 0,1 kUA/ml dla każdego alergenu.
|
Niemowlęta w wieku 12 miesięcy (= wizyta w 12 miesiącu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE) – według grupy leczenia
Ramy czasowe: Od urodzenia do 12 miesiąca życia (=wizyta w 12 miesiącu)
|
Zdarzenia niepożądane zgłaszane jako prawdopodobnie związane, prawdopodobnie związane lub zdecydowanie związane z udziałem w badaniu.
|
Od urodzenia do 12 miesiąca życia (=wizyta w 12 miesiącu)
|
|
Obecność uczulenia na co najmniej jeden alergen wziewny w wieku 12 miesięcy - według grup terapeutycznych
Ramy czasowe: Niemowlęta w wieku 12 miesięcy (= wizyta w 12 miesiącu)
|
Ocena obecności alergenów wziewnych (roztocza kurzu domowego (Dermatophagoides pteronyssinus), kota (Felis domesticus) i/lub karalucha (Blattella germanica)) u niemowląt w wieku 12 miesięcy na podstawie oznaczenia IgE w surowicy.
Uczulenie definiuje się jako stężenie IgE w surowicy ≥ 0,1 kUA/ml dla każdego alergenu.
|
Niemowlęta w wieku 12 miesięcy (= wizyta w 12 miesiącu)
|
|
Poziom atopii swoistej dla alergenów w wieku 12 miesięcy - według grup terapeutycznych
Ramy czasowe: Niemowlęta w wieku 12 miesięcy (= wizyta w 12 miesiącu)
|
Zdefiniowane przez poziomy IgE w surowicy.
Uczulenie definiuje się jako stężenie IgE w surowicy ≥ 0,1 kUA/ml dla każdego alergenu.
Uwzględnione zostaną poziomy IgE swoistych dla następujących alergenów: jajo, mleko, orzeszki ziemne, roztocze kurzu domowego (Dermatophagoides pteronyssinus), kot (Felis domesticus) i karaluch (Blattella germanica).
|
Niemowlęta w wieku 12 miesięcy (= wizyta w 12 miesiącu)
|
|
Poziom złożonej atopii swoistej dla alergenów w wieku 12 miesięcy — według grup terapeutycznych
Ramy czasowe: Niemowlęta w wieku 12 miesięcy (= wizyta w 12 miesiącu)
|
Zdefiniowane jako suma poziomów IgE w surowicy dla: jaja, mleka, orzeszków ziemnych, roztocza kurzu domowego (Dermatophagoides pteronyssinus), kota (Felis domesticus) i karalucha (Blattella germanica). Niezbędne do włączenia do tej miary wyników: Dostępne wyniki dla wszystkich sześciu poziomów IgE swoistych dla alergenu. |
Niemowlęta w wieku 12 miesięcy (= wizyta w 12 miesiącu)
|
|
Liczba alergenów pokarmowych i alergenów wziewnych, na które każde niemowlę jest uczulone w wieku 12 miesięcy, według grupy leczenia
Ramy czasowe: Niemowlęta w wieku 12 miesięcy (= wizyta w 12 miesiącu)
|
Zdefiniowane przez poziomy IgE w surowicy.
Uczulenie definiuje się jako stężenie IgE w surowicy ≥ 0,1 kUA/ml.
|
Niemowlęta w wieku 12 miesięcy (= wizyta w 12 miesiącu)
|
|
Nasilenie atopowego zapalenia skóry - według grupy leczenia
Ramy czasowe: Niemowlęta w wieku 3 miesięcy i 12 miesięcy (= wizyty w 3. miesiącu i -12)
|
Nasilenie będzie mierzone za pomocą wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku (EASI), standardowego instrumentu ocenianego przez badacza.
|
Niemowlęta w wieku 3 miesięcy i 12 miesięcy (= wizyty w 3. miesiącu i -12)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
EKSPLORACYJNE: Porównanie grup leczonych pod względem składu bakteryjnego mikrobiomu niemowlęcia
Ramy czasowe: Niemowlęta w wieku 12 miesięcy (= wizyta w 12 miesiącu)
|
Skład mikrobiomu zostanie wstępnie zbadany przez sekwencjonowanie 16S rRNA w celu określenia zbiorowisk bakteryjnych obecnych w próbkach, ich względnej obfitości i ogólnej różnorodności.
Próbki: z przewodu pokarmowego, jamy ustnej, skóry i nosa.
|
Niemowlęta w wieku 12 miesięcy (= wizyta w 12 miesiącu)
|
|
EKSPLORACYJNE: Porównanie według grupy leczonej w składzie grzybów mikrobiomu niemowlęcia
Ramy czasowe: Niemowlęta w wieku 12 miesięcy (= wizyta w 12 miesiącu)
|
Skład mikrobiomu zostanie wstępnie zbadany przez sekwencjonowanie 16S rRNA w celu określenia zbiorowisk grzybów obecnych w próbkach, ich względnej obfitości i ogólnej różnorodności.
Próbki: z przewodu pokarmowego, jamy ustnej, skóry i nosa.
|
Niemowlęta w wieku 12 miesięcy (= wizyta w 12 miesiącu)
|
|
EKSPLORACYJNE: Porównanie grup leczonych w profilach limfocytów T
Ramy czasowe: Niemowlęta w wieku 12 miesięcy (= wizyta w 12 miesiącu)
|
Ocena różnic według grup terapeutycznych w populacjach komórek Th2 i Treg.
|
Niemowlęta w wieku 12 miesięcy (= wizyta w 12 miesiącu)
|
|
EKSPLORACYJNE: Porównanie grup leczenia w profilach wrodzonego układu odpornościowego
Ramy czasowe: Niemowlęta w wieku 12 miesięcy (= wizyta w 12 miesiącu)
|
Ocena różnic w wytwarzaniu cytokin prozapalnych według grup terapeutycznych.
|
Niemowlęta w wieku 12 miesięcy (= wizyta w 12 miesiącu)
|
|
EKSPLORACYJNE: Porównanie według grup terapeutycznych w składzie metabolitów metabolitu kałowego
Ramy czasowe: Niemowlęta w dniu porodu oraz w 3, -6, -9 i -12 miesiącu
|
Ocena jakościowa: Próbki kału zostaną ocenione w celu oceny różnic w profilu metabolitów prozapalnych.
|
Niemowlęta w dniu porodu oraz w 3, -6, -9 i -12 miesiącu
|
|
EKSPLORACYJNE: Porównanie według grup terapeutycznych w stężeniu metabolitów metabolitu kałowego
Ramy czasowe: Niemowlęta w dniu porodu oraz w 3, -6, -9 i -12 miesiącu
|
Ocena ilościowa: Próbki kału zostaną ocenione w celu oceny różnic w ilości profilowanych metabolitów prozapalnych.
|
Niemowlęta w dniu porodu oraz w 3, -6, -9 i -12 miesiącu
|
|
EKSPLORACYJNE: Porównanie według grup terapeutycznych w wpływie immunomodulacyjnym metabolomu kałowego
Ramy czasowe: Niemowlęta w dniu porodu do 12 miesiąca
|
Badanie wpływu wysiewu dopochwowego na późniejszy rozwój mikrobiomu niemowlęcia w ciągu pierwszych 12 miesięcy życia.
|
Niemowlęta w dniu porodu do 12 miesiąca
|
|
EKSPLORACYJNE: Ocena transferu mikrobiomu pochwy matki
Ramy czasowe: Niemowlęta w wieku 12 miesięcy (= wizyta w 12 miesiącu)
|
Próbki skóry i jamy ustnej matek i niemowląt zostaną poddane profilowaniu w celu określenia zakresu transferu mikroflory jelitowej od matki do niemowlęcia.
|
Niemowlęta w wieku 12 miesięcy (= wizyta w 12 miesiącu)
|
|
EKSPLORACYJNE: Porównanie grup terapeutycznych w transepidermalnej utracie wody (TEWL)
Ramy czasowe: Miesiąc 3 i miesiąc 12 Wizyty kontrolne
|
Ocena bariery skórnej TEWL to nieinwazyjny pomiar in vivo utraty wody w warstwie rogowej naskórka, który jest używany do scharakteryzowania funkcji bariery wodnej skóry.
|
Miesiąc 3 i miesiąc 12 Wizyty kontrolne
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jose C. Clemente, PhD, Icahn Institute for Genomics & Multiscale Biology
- Krzesło do nauki: Hugh A. Sampson, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Nadwrażliwość
- Astma
- Administracja usług zdrowotnych
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Jakość opieki zdrowotnej
- Wskaźniki jakości, opieka zdrowotna
- Standard opieki
Inne numery identyfikacyjne badania
- DAIT ITN079AD
- ACTIVATE (Immune Tolerance Network)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .