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Vaginale Mikrobiom-Exposition und Immunantworten bei Kaiserschnitt-Säuglingen

10. Oktober 2023 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Exposition gegenüber vaginalem Mikrobiom bei Kaiserschnitt-Säuglingen mit hohem Allergierisiko – eine Pilotstudie

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, zu beurteilen, wie Unterschiede im Mikrobiom (natürlich vorkommende Bakterien) eines Babys ein Baby vor allergischen Problemen schützen oder einem Risiko aussetzen können. Das Mikrobiom bezieht sich auf die Tausenden von Bakterien und Schimmelpilzen, die in und auf unserem Körper leben. Das Mikrobiom spielt eine wichtige Rolle für unsere Gesundheit. Unterschiede im Mikrobiom können unser Immunsystem in einer Weise beeinflussen, die bei manchen Menschen die Wahrscheinlichkeit erhöht, an Allergien und Asthma zu erkranken.

Frühe Lebensereignisse und Expositionen sind sehr wichtig für die Etablierung des menschlichen Mikrobioms. Das Mikrobiom des Neugeborenen verändert sich in den ersten Lebenswochen und -monaten sehr schnell. Es gibt Informationen, die darauf hindeuten, dass die Kaiserschnittgeburt mit einem höheren Risiko für bestimmte Krankheiten, einschließlich Allergien und Asthma, verbunden ist. Einige Forscher glauben, dass ein Grund dafür darin besteht, dass das Baby während der Geburt durch den Vaginalkanal der Mutter Bakterien ausgesetzt wird, die eine gesunde Entwicklung des Immunsystems fördern, etwas, das Babys mit Kaiserschnitt nicht bekommen. Die Übertragung dieser potenziell nützlichen Vaginalbakterien auf Kaiserschnittbabys kann dazu beitragen, einige spätere Krankheiten zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Pilotstudie mit 120 schwangeren Frauen und ihren Säuglingen, die in Krankenhäusern des Mount Sinai Health System in New York, NY, durchgeführt wurde. Achtzig Frauen werden per elektivem Kaiserschnitt ohne Wehen gebären, und 40 werden sich einer spontanen vaginalen Entbindung unterziehen. Die 80 Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, werden maskiert (blind) im Verhältnis 1:1 randomisiert, um ihre Neugeborenen unmittelbar nach der Geburt (innerhalb von 10 Minuten) einer vaginalen Aussaat oder einer Placebo-Aussaat zu unterziehen, gefolgt von einer Standardversorgung. Die Säuglinge der 40 Frauen, die sich unterziehen spontane vaginale Entbindungen erhalten die übliche Standardversorgung.

Von allen 120 schwangeren Frauen werden Bioproben entnommen, um ihr Vaginal-, Haut-, Darm-, Plazenta-, Muttermilch- und orales Mikrobiom zu beurteilen. Allen Säuglingen werden Bioproben entnommen, um ihr Darm-, Haut-, Nasen- und Mundmikrobiom zu beurteilen, sowie Blut, um die Allergensensibilisierung und Immunmarker zu beurteilen. Säuglinge werden in den ersten 4 Wochen und in den Wochen 8, 26 und 39 wöchentlich mit Stuhlproben zu Hause und Fragebögen untersucht. Ein persönlicher Studienbesuch findet nach 13 Wochen und 52 Wochen statt, und der primäre Endpunkt wird nach 52 Wochen bewertet. Die Studieneinschreibung wird voraussichtlich über 24 Monate erfolgen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hugh A. Sampson, MD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai West
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hugh A. Sampson, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere müssen in der Lage sein, ihre informierte Zustimmung zu verstehen und zu erteilen;
  • Schwangere Frauen mit Einlingsschwangerschaften mit einem nicht-anomalen, angemessen gewachsenen Fötus; Und
  • Atopische Erkrankung (Asthma, allergische Rhinokonjunktivitis oder atopische Dermatitis) oder Nahrungsmittelallergie bei einem Verwandten ersten Grades des zu entbindenden Säuglings (Ausnahme siehe Ausschlusskriterien*).

Ausschlusskriterien:

Für Mütter mit Kaiserschnitt:

  • In den Wehen mit Anzeichen einer zervikalen Veränderung vor dem geplanten Kaiserschnitt;
  • Bruch der Fruchtblase; oder
  • Vaginaler pH-Wert > 4,5 am Tag der Entbindung.

Für vaginal entbindende Mütter:

- Einsatz von Induktionsmitteln zur Zervixreifung (zervikales Prostaglandin oder Foley-Katheter).

Für alle Mütter und ihre Babys:

  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft eines Teilnehmers, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder das Studienprotokoll einzuhalten;
  • Vorgeschichte von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis innerhalb des letzten Jahres bei der Mutter;
  • Äußern Sie keine Absicht zu stillen;
  • Vorgeschichte von Diabetes mellitus oder Schwangerschaftsdiabetes mellitus;
  • Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung (IBD) (z. B. Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa);
  • Nachweis einer aktiven sexuell übertragbaren Infektion (STI) (z. B. primärer Herpes oder Genitalwarzen oder Trichomonaden), Hefeinfektion oder Vaginose am Tag der Entbindung;

  • Nachweis einer früheren oder aktuellen Hepatitis-B- oder -C-Infektion, nachgewiesen durch das Vorhandensein des Hepatitis-B-Oberflächenantigens, Antikörperpositivität gegen das Hepatitis-B-Kernantigen oder Antikörperpositivität gegen das Hepatitis-C-Virus;

    --Die Bewertung auf aktive Hepatitis-B- und Hepatitis-C-Infektion wird für diese Studie wiederholt, auch wenn vorherige Tests während der aktuellen Schwangerschaft negativ waren;

  • Nachweis einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) (z. B. positive HIV-Serologie oder nachweisbare Viruslast);
  • Positive Testergebnisse für Streptokokken der Gruppe B (GBS) durch rektovaginalen Abstrich, der innerhalb von 5 Wochen nach der Entbindung durchgeführt wurde, ein früheres Kind mit invasiver GBS-Erkrankung oder GBS-Bakteriurie zu irgendeinem Zeitpunkt während der Schwangerschaft;
  • Nachweis einer N. gonorrhoeae- oder C. trachomatis-Infektion durch Tests, die innerhalb von 5 Wochen nach der Entbindung durchgeführt wurden;
  • Vorgeschichte der Antibiotikaverabreichung während des dritten Trimesters der aktuellen Schwangerschaft;
  • Mütter mit schweren chronischen Erkrankungen während der Schwangerschaft;
  • Mütter mit komplizierten Schwangerschaften, einschließlich Präeklampsie, Chorioamnionitis, Plazenta praevia, Vasa praevia, Plazentalösung oder aktiver Vaginalblutung;
  • Mütterliches Fieber am Tag der Entbindung (Besuch 0);
  • Säuglinge mit Komplikationen während der Entbindung, sodass der Säugling nach der Entbindung mehr als die standardmäßige Wiederbelebung bei Neugeborenen benötigt;
  • Säuglinge, die vor der 37. Schwangerschaftswoche entbunden wurden;
  • Bei der Geburt des Säuglings festgestelltes dickflüssiges Mekonium;
  • Vorhandensein einer angeborenen Anomalie beim Säugling, für die eine Studienteilnahme nicht empfohlen wird;
  • Aktuelle, diagnostizierte psychische Erkrankung oder aktueller, diagnostizierter oder selbstberichteter Drogen- oder Alkoholmissbrauch der Mutter, der nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würde, die Studienanforderungen zu erfüllen;
  • Verwendung von Prüfpräparaten während des dritten Schwangerschaftstrimesters; oder

  • Frühere oder aktuelle medizinische Probleme oder Befunde aus körperlichen Untersuchungen oder Labortests, die oben nicht aufgeführt sind und die nach Meinung des Prüfarztes:

    • zusätzliche Risiken durch die Teilnahme an der Studie bergen,
    • die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen, die Studienanforderungen zu erfüllen, oder
    • Kann die Qualität oder Interpretation der aus der Studie gewonnenen Daten beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kaiserschnitt – vaginale Befruchtung

Schwangere Frauen, die sich einem Kaiserschnitt und (Neugeborenen) Vaginalbesamung unterziehen.

Säuglinge, deren Geburt in einem Krankenhaus nach dem Standard-Kaiserschnittverfahren (z. B. elektiver Kaiserschnitt ohne Wehen) geplant ist, werden unmittelbar nach der Entbindung mit Gaze abgewischt, die die vaginale Mikrobiota ihrer Mutter enthält.
Biologisch: Kaiserschnitt -Vaginale Aussaat
Mutter-Kind-Paar randomisiert für vaginale Mikrobiota-Intervention. Sobald der Säugling entbunden ist, wird der Säugling zur Neugeborenenlampe gebracht und, sofern der Geburtshelfer oder das pädiatrische Personal nicht der Meinung ist, dass dies nicht im besten Interesse des Säuglings ist, mit einem mit vaginalen Mikrobiota getränkten Verbandsmull abgetupft. Das Abtupfen erfolgt idealerweise innerhalb von 1 Minute nach der Abgabe (jedoch nicht länger als 5 Minuten). Das Abtupfen sollte ungefähr 15 Sekunden dauern. Säuglinge werden nur der Aussaat unterzogen.
Andere Namen:
  • vaginale Mikrobiota
  • vaginale Mikrobiota der Mutter
Experimental: Kaiserschnitt – Placebo-Aussaat

Schwangere Frauen, die sich einem Kaiserschnitt und (Neugeborenen) Placebo-Impfung unterziehen.

Säuglinge, deren Geburt in einem Krankenhaus nach dem Standard-Kaiserschnittverfahren (z. B. elektiver Kaiserschnitt ohne Wehen) geplant ist, werden mit steriler Gaze (Placebo) abgewischt.
Arzneimittel: Kaiserschnitt - Placebo Seeding
Mutter-Kind-Paar randomisiert für Placebo-Mikrobiota-Intervention. Sobald der Säugling entbunden ist, wird der Säugling zur Neugeborenenlampe gebracht und, sofern der Geburtshelfer oder das pädiatrische Personal nicht der Meinung ist, dass dies nicht im besten Interesse des Säuglings ist, mit dem Placebo-Gaze ​​abgetupft. Das Abtupfen erfolgt idealerweise innerhalb von 1 Minute nach der Abgabe (jedoch nicht länger als 5 Minuten). Das Abtupfen sollte ungefähr 15 Sekunden dauern.
Andere Namen:
  • vaginale Mikrobiota
  • Placebo vaginale Mikrobiota
Aktiver Komparator: Standardpflege

Schwangere Frauen, die sich einer spontanen vaginalen Entbindung (Neugeborenen) unterziehen.

Schwangere Frauen, die spontan vaginal entbunden werden und (Neugeborene) eine Standardversorgung erhalten.
Sonstiges: Standardpflege
Mutter-Kind-Paar, bei dem die Mutter spontan vaginal entbunden wird, wobei beide die Standardversorgung erhalten.
Andere Namen:
  • Pflegestandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein einer Sensibilisierung gegenüber mindestens einem Lebensmittelallergen im Alter von 12 Monaten – nach Behandlungsgruppe
Zeitfenster: Kleinkinder im Alter von 12 Monaten (=Besuch im 12. Monat)
Bewertung auf das Vorhandensein von Lebensmittelallergenen (Ei, Milch und Erdnuss) bei Säuglingen im Alter von 12 Monaten. Eine Sensibilisierung wird durch ein Serum-IgE ≥ 0,1 kUA/ml für jedes Allergen definiert.
Kleinkinder im Alter von 12 Monaten (=Besuch im 12. Monat)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen (AEs) – nach Behandlungsgruppe
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum 12. Lebensmonat (=Besuch im 12. Monat)
Unerwünschte Ereignisse, die als möglicherweise im Zusammenhang, wahrscheinlich im Zusammenhang oder definitiv im Zusammenhang mit der Studienteilnahme gemeldet wurden.
Von der Geburt bis zum 12. Lebensmonat (=Besuch im 12. Monat)
Vorhandensein einer Sensibilisierung gegenüber mindestens einem Aeroallergen im Alter von 12 Monaten – nach Behandlungsgruppe
Zeitfenster: Kleinkinder im Alter von 12 Monaten (=Besuch im 12. Monat)
Bewertung des Vorhandenseins von Aeroallergenen (Hausstaubmilbe (Dermatophagoides pteronyssinus), Katze (Felis domesticus) und/oder Schabe (Blattella germanica)) bei Säuglingen im Alter von 12 Monaten, bestimmt durch Serum-IgE-Bestimmung. Eine Sensibilisierung wird durch ein Serum-IgE ≥ 0,1 kUA/ml für jedes Allergen definiert.
Kleinkinder im Alter von 12 Monaten (=Besuch im 12. Monat)
Grad der allergenspezifischen Atopie im Alter von 12 Monaten – nach Behandlungsgruppe
Zeitfenster: Kleinkinder im Alter von 12 Monaten (=Besuch im 12. Monat)
Definiert durch Serum-IgE-Spiegel. Eine Sensibilisierung wird durch ein Serum-IgE ≥ 0,1 kUA/ml für jedes Allergen definiert. Folgende allergenspezifische IgE-Werte werden aufgenommen: Ei, Milch, Erdnuss, Hausstaubmilbe (Dermatophagoides pteronyssinus), Katze (Felis domesticus) und Schabe (Blattella germanica).
Kleinkinder im Alter von 12 Monaten (=Besuch im 12. Monat)
Grad der kombinierten allergenspezifischen Atopie im Alter von 12 Monaten – nach Behandlungsgruppe
Zeitfenster: Kleinkinder im Alter von 12 Monaten (=Besuch im 12. Monat)

Definiert als Summe der Serum-IgE-Spiegel gegen: Ei, Milch, Erdnuss, Hausstaubmilbe (Dermatophagoides pteronyssinus), Katze (Felis domesticus) und Schabe (Blattella germanica).

Erforderlich für die Aufnahme in diese Ergebnismessung: Verfügbare Ergebnisse für alle sechs Allergen-spezifischen IgE-Spiegel.
Kleinkinder im Alter von 12 Monaten (=Besuch im 12. Monat)
Anzahl der Lebensmittelallergene und Aeroallergene, für die jedes Kind im Alter von 12 Monaten nach Behandlungsgruppe sensibilisiert ist
Zeitfenster: Kleinkinder im Alter von 12 Monaten (=Besuch im 12. Monat)
Definiert durch Serum-IgE-Spiegel. Eine Sensibilisierung wird durch ein Serum-IgE ≥ 0,1 kUA/ml definiert.
Kleinkinder im Alter von 12 Monaten (=Besuch im 12. Monat)
Schweregrad der atopischen Dermatitis – nach Behandlungsgruppe
Zeitfenster: Kleinkinder im Alter von 3 Monaten und 12 Monaten (= 3. Monat und -12 Besuche)
Der Schweregrad wird anhand des Eczema Area and Severity Index (EASI) gemessen, einem standardisierten, von Prüfärzten bewerteten Instrument.
Kleinkinder im Alter von 3 Monaten und 12 Monaten (= 3. Monat und -12 Besuche)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EXPLORATORISCH: Vergleich der bakteriellen Zusammensetzung des Säuglingsmikrobioms nach Behandlungsgruppe
Zeitfenster: Kleinkinder im Alter von 12 Monaten (=Besuch im 12. Monat)
Die Zusammensetzung des Mikrobioms wird zunächst durch 16S-rRNA-Sequenzierung untersucht, um die in den Proben vorhandenen Bakteriengemeinschaften, ihre relative Häufigkeit und die Gesamtdiversität zu bestimmen. Proben: gastrointestinale, orale, Haut- und Nasenproben.
Kleinkinder im Alter von 12 Monaten (=Besuch im 12. Monat)
EXPLORATORISCH: Vergleich nach Behandlungsgruppe in der Pilzzusammensetzung des Säuglingsmikrobioms
Zeitfenster: Kleinkinder im Alter von 12 Monaten (=Besuch im 12. Monat)
Die Zusammensetzung des Mikrobioms wird zunächst durch 16S-rRNA-Sequenzierung untersucht, um die in den Proben vorhandenen Pilzgemeinschaften, ihre relative Häufigkeit und die Gesamtdiversität zu bestimmen. Proben: gastrointestinale, orale, Haut- und Nasenproben.
Kleinkinder im Alter von 12 Monaten (=Besuch im 12. Monat)
EXPLORATORISCH: Vergleich nach Behandlungsgruppe in T-Zellprofilen
Zeitfenster: Kleinkinder im Alter von 12 Monaten (=Besuch im 12. Monat)
Bewertung der Unterschiede nach Behandlungsgruppe in Th2-Zell- und Treg-Populationen.
Kleinkinder im Alter von 12 Monaten (=Besuch im 12. Monat)
EXPLORATORISCH: Vergleich nach Behandlungsgruppe in Profilen des angeborenen Immunsystems
Zeitfenster: Kleinkinder im Alter von 12 Monaten (=Besuch im 12. Monat)
Bewertung der Unterschiede nach Behandlungsgruppe bei der entzündungsfördernden Zytokinproduktion.
Kleinkinder im Alter von 12 Monaten (=Besuch im 12. Monat)
EXPLORATORISCH: Vergleich nach Behandlungsgruppe in der Zusammensetzung von Metaboliten des fäkalen Metaboloms
Zeitfenster: Säuglinge am Tag der Entbindung und in den Monaten 3, -6, -9 und -12
Qualitative Bewertung: Stuhlproben werden bewertet, um Unterschiede im Profil entzündungsfördernder Metaboliten zu bewerten.
Säuglinge am Tag der Entbindung und in den Monaten 3, -6, -9 und -12
EXPLORATORISCH: Vergleich nach Behandlungsgruppe in der Konzentration von Metaboliten des fäkalen Metaboloms
Zeitfenster: Säuglinge am Tag der Entbindung und in den Monaten 3, -6, -9 und -12
Quantitative Bewertung: Stuhlproben werden bewertet, um Unterschiede in der Menge der profilierten entzündungsfördernden Metaboliten zu bewerten.
Säuglinge am Tag der Entbindung und in den Monaten 3, -6, -9 und -12
EXPLORATORISCH: Vergleich nach Behandlungsgruppe bei immunmodulatorischen Einflüssen des fäkalen Metaboloms
Zeitfenster: Säuglinge am Tag der Entbindung bis zum 12. Monat
Eine Untersuchung, wie die vaginale Aussaat die nachfolgende Entwicklung des kindlichen Mikrobioms in den ersten 12 Lebensmonaten beeinflusst.
Säuglinge am Tag der Entbindung bis zum 12. Monat
EXPLORATORISCH: Bewertung des mütterlichen vaginalen Mikrobiomtransfers
Zeitfenster: Kleinkinder im Alter von 12 Monaten (=Besuch im 12. Monat)
Haut- und Mundproben von Müttern und Säuglingen werden profiliert, um das Ausmaß der Übertragung von der Mutter auf die Darmmikrobiota des Säuglings zu bestimmen.
Kleinkinder im Alter von 12 Monaten (=Besuch im 12. Monat)
EXPLORATORISCH: Vergleich nach Behandlungsgruppe bei transepidermalem Wasserverlust (TEWL)
Zeitfenster: Monat 3 und Monat 12 Folgebesuche
Die TEWL-Hautbarrierebewertung ist eine nichtinvasive In-vivo-Messung des Wasserverlusts über das Stratum corneum, die zur Charakterisierung der Wasserbarrierefunktion der Haut verwendet wird.
Monat 3 und Monat 12 Folgebesuche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

PPD
Rho Federal Systems Division, Inc.
Immune Tolerance Network (ITN)

Ermittler

  • Studienstuhl: Jose C. Clemente, PhD, Icahn Institute for Genomics & Multiscale Biology
  • Studienstuhl: Hugh A. Sampson, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAIT ITN079AD
  • ACTIVATE (Immune Tolerance Network)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist geplant, Daten nach Abschluss der Studie in ImmPort zu teilen, einem Langzeitarchiv klinischer und mechanistischer Daten aus DAIT-finanzierten Zuschüssen und Verträgen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ziel ist es, Daten innerhalb von 24 Monaten nach Abschluss der Studie öffentlich zugänglich zu machen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Öffentlicher ImmPort-Datenzugriff.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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