Воздействие микробиома влагалища и иммунные реакции у новорожденных с кесаревым сечением

Критерии включения:

• Беременная женщина должна быть в состоянии понять и дать информированное согласие;
• Беременные женщины с одноплодной беременностью с неаномальным, правильно развивающимся плодом; и
• Атопическое заболевание (астма, аллергический риноконъюнктивит или атопический дерматит) или пищевая аллергия у ближайших родственников будущего ребенка (в качестве исключения см. критерии исключения*).

Критерий исключения:

Для матерей кесарева сечения:

• В родах с признаками изменения шейки матки до планового кесарева сечения;
• Разрыв амниотического мешка; или
• рН влагалища > 4,5 в день родов.

Для вагинальных родов:

- Использование средств для индукции созревания шейки матки (цервикальный простагландин или катетер Фолея).

Для всех матерей и их младенцев:

• Неспособность или нежелание участника дать письменное информированное согласие или соблюдать протокол исследования;
• История умеренного или тяжелого атопического дерматита в течение последнего года у матери;
• не выражать намерения кормить грудью;
• История сахарного диабета или гестационного сахарного диабета;
• История воспалительного заболевания кишечника (IBD) (например, болезнь Крона или язвенный колит);
• Признаки активной инфекции, передающейся половым путем (ИППП) (например, первичный герпес или остроконечные кондиломы, или трихомонад), дрожжевой инфекции или вагиноза в день родов;

• Доказательства предшествующей или текущей инфекции гепатита В или С, что подтверждается наличием поверхностного антигена гепатита В, положительным результатом на антитела к ядерному антигену гепатита В или положительным результатом на антитела к вирусу гепатита С;

  -- Оценка активного гепатита В и гепатита С будет повторена для этого исследования, даже если предшествующее тестирование во время текущей беременности было отрицательным;

• Доказательства заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) (например, положительная серология ВИЧ или определяемая вирусная нагрузка);
• Положительные результаты теста на стрептококк группы B (СГБ) по ректовагинальному мазку, выполненному в течение 5 недель после родов, предшествующий младенец с инвазивным заболеванием СГБ или бактериурией СГБ в любой момент беременности;
• Доказательства инфекции N. gonorrhoeae или C. trachomatis путем тестирования, проведенного в течение 5 недель после родов;
• Применение антибиотиков в анамнезе в третьем триместре текущей беременности;
• матери с тяжелыми хроническими заболеваниями во время беременности;
• Матери с осложненной беременностью, включая преэклампсию, хориоамнионит, предлежание плаценты, предлежание сосудов, отслойку плаценты или активное вагинальное кровотечение;
• Материнская лихорадка в день родов (посещение 0);
• Младенцы с осложнениями во время родов, когда ребенку требуется больше, чем стандартная неонатальная реанимация после родов;
• Младенцы, рожденные до 37 недель беременности;
• Густой меконий в виде частиц, отмеченный при рождении ребенка;
• Наличие врожденной аномалии у младенца, для которой участие в исследовании не рекомендуется;
• Текущее, диагностированное психическое заболевание или текущее, диагностированное или самосообщенное злоупотребление наркотиками или алкоголем у матери, которое, по мнению исследователя, может помешать участнику выполнять требования исследования;
• Использование исследуемых препаратов в третьем триместре беременности; или

• Прошлые или текущие медицинские проблемы или результаты медицинского осмотра или лабораторных анализов, не перечисленные выше, которые, по мнению исследователя, могут:

  • Создают дополнительные риски от участия в исследовании,
  • Препятствовать способности участника соблюдать требования исследования, или
  • Может повлиять на качество или интерпретацию данных, полученных в ходе исследования.