Esposizione del microbioma vaginale e risposte immunitarie nei neonati con taglio cesareo
Esposizione al microbioma vaginale nei neonati con taglio cesareo ad alto rischio di allergie: uno studio pilota
Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare in che modo le differenze nel microbioma (batteri presenti in natura) di un bambino possono proteggere o mettere a rischio un bambino per problemi allergici. Il microbioma si riferisce alle migliaia di batteri e muffe che vivono dentro e sul nostro corpo. Il microbioma svolge un ruolo importante nella nostra salute. Le differenze nel microbioma possono influenzare il nostro sistema immunitario in modi che potrebbero aumentare le probabilità che alcune persone soffrano di allergie e asma.
Gli eventi e le esposizioni della prima infanzia sono molto importanti per stabilire il microbioma umano. Il microbioma del neonato cambia molto rapidamente durante le prime settimane e mesi di vita. Ci sono informazioni che suggeriscono che il parto con taglio cesareo è associato a un rischio più elevato di alcune malattie, tra cui allergie e asma. Alcuni ricercatori ritengono che una ragione di ciò sia che il passaggio attraverso il canale vaginale della madre durante il parto espone il bambino a batteri che promuovono un sano sviluppo del sistema immunitario, qualcosa che i bambini con taglio cesareo non ottengono. Il trasferimento di questi batteri vaginali potenzialmente benefici ai bambini con taglio cesareo può aiutare a prevenire alcune malattie in seguito.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio pilota su 120 donne in gravidanza e sui loro bambini condotto negli ospedali del Mount Sinai Health System a New York, NY. Ottanta donne partoriranno tramite taglio cesareo elettivo, non lavorato, e 40 saranno sottoposte a parto vaginale spontaneo. Le 80 donne sottoposte a taglio cesareo saranno randomizzate in modo mascherato (in cieco) 1: 1 per sottoporre i loro neonati a semina vaginale o semina placebo immediatamente dopo la nascita (entro 10 minuti) seguita da cure standard. I bambini delle 40 donne sottoposte a taglio cesareo il parto vaginale spontaneo riceverà le consuete cure standard.
Tutte le 120 donne in gravidanza riceveranno campioni biologici raccolti per valutare il loro microbioma vaginale, cutaneo, intestinale, placentare, del latte materno e orale. A tutti i neonati verranno raccolti campioni biologici per valutare il loro microbioma intestinale, cutaneo, nasale e orale, nonché il sangue per valutare la sensibilizzazione agli allergeni e i marcatori immunitari. I neonati saranno seguiti settimanalmente con raccolte di feci a domicilio e questionari per le prime 4 settimane e alle settimane 8, 26 e 39. Una visita di studio di persona avverrà a 13 settimane e 52 settimane e l'endpoint primario sarà valutato a 52 settimane. Si prevede che l'iscrizione allo studio avverrà nell'arco di 24 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York, New York, Stati Uniti, 10019
- Mount Sinai West
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La donna incinta deve essere in grado di comprendere e fornire il consenso informato;
- Donne in gravidanza con gravidanze singole con feto non anomalo, opportunamente cresciuto; E
- Malattia atopica (asma, rinocongiuntivite allergica o dermatite atopica) o allergia alimentare in un parente di primo grado del nascituro (per eccezione, vedere criteri di esclusione*).
Criteri di esclusione:
Per le madri con taglio cesareo:
- In travaglio con evidenza di cambiamento cervicale prima del taglio cesareo programmato;
- Rottura del sacco amniotico; O
- pH vaginale > 4,5 il giorno del parto.
Per le madri con parto vaginale:
- Uso di agenti di induzione per la maturazione cervicale (prostaglandina cervicale o catetere di Foley).
Per tutte le mamme e i loro bambini:
- Incapacità o riluttanza di un partecipante a fornire il consenso informato scritto o a conformarsi al protocollo dello studio;
- Storia di dermatite atopica da moderata a grave nell'ultimo anno nella madre;
- Non esprimere alcuna intenzione di allattare;
- Storia di diabete mellito o diabete mellito gestazionale;
- Anamnesi di malattia infiammatoria intestinale (IBD) (ad es. morbo di Crohn o colite ulcerosa);
- Evidenza di un'infezione attiva a trasmissione sessuale (IST) (ad esempio, herpes primario o verruche genitali o trichomonas), infezione da lievito o vaginosi il giorno del parto;
Evidenza di infezione da epatite B o C precedente o in corso come dimostrata dalla presenza dell'antigene di superficie dell'epatite B, positività anticorpale contro l'antigene centrale dell'epatite B o positività anticorpale contro il virus dell'epatite C;
--La valutazione per l'infezione attiva da epatite B ed epatite C sarà ripetuta per questo studio anche se i test precedenti durante l'attuale gravidanza erano negativi;
- Evidenza di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (ad es. sierologia HIV positiva o carica virale rilevabile);
- Risultati positivi del test per lo streptococco di gruppo B (GBS) mediante tampone rettovaginale eseguito entro 5 settimane dal parto, un bambino precedente con malattia invasiva da GBS o batteriuria da GBS in qualsiasi momento durante la gravidanza;
- Evidenza di infezione da N. gonorrhoeae o C. trachomatis mediante test eseguiti entro 5 settimane dal parto;
- Storia della somministrazione di antibiotici durante il terzo trimestre della gravidanza in corso;
- Madri con gravi patologie croniche durante la gravidanza;
- Madri con gravidanze complicate tra cui preeclampsia, corioamnionite, placenta previa, vasa previa, distacco della placenta o sanguinamento vaginale attivo;
- Febbre materna il giorno del parto (visita 0);
- Neonati con complicazioni durante il parto, in modo tale che il neonato richieda più della normale rianimazione neonatale dopo il parto;
- Neonati nati prima delle 37 settimane di gestazione;
- Meconio particolato denso notato al momento del parto;
- Presenza di un'anomalia congenita nel bambino per la quale la partecipazione allo studio non è raccomandata;
- Malattia mentale in corso, diagnosticata o abuso di droghe o alcol in corso, diagnosticato o auto-segnalato nella madre che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la capacità del partecipante di soddisfare i requisiti dello studio;
- Uso di farmaci sperimentali durante il terzo trimestre di gravidanza; O
Problemi medici passati o attuali o risultati dell'esame fisico o dei test di laboratorio che non sono elencati sopra, che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono:
- Ponga ulteriori rischi dalla partecipazione allo studio,
- Interferire con la capacità del partecipante di soddisfare i requisiti dello studio, o
- Può influire sulla qualità o sull'interpretazione dei dati ottenuti dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cesareo -Semina vaginale
Donne incinte sottoposte a taglio cesareo e semina vaginale (neonato). I neonati che dovrebbero nascere in ospedale mediante una procedura cesareo standard (ad esempio, cesareo elettivo, senza travaglio) verranno puliti con una garza contenente il microbiota vaginale della madre subito dopo il parto. |
Coppia madre-neonato randomizzata per l'intervento con microbiota vaginale.
Appena il neonato viene partorito, sarà portato sotto la lampada per neonati e, a meno che l'ostetrico o il personale pediatrico non ritengano che non sia nel migliore interesse del neonato, verrà tamponato con la garza imbevuta di microbiota vaginale.
Il tamponamento avverrà idealmente entro 1 minuto dal parto (ma non oltre 5 minuti).
Il tamponamento dovrebbe durare approssimativamente 15 secondi.
I neonati subiranno la procedura di inseminazione una sola volta.
Altri nomi:
Coppia madre-neonato, con entrambi che ricevono lo standard di cura che include esami fisici standard, monitoraggio dei segni vitali e somministrazione di farmaci forniti come cura standard per il parto
Altri nomi:
Dopo la procedura di inseminazione, i neonati riceveranno poi l'esame dettagliato standard per i neonati e le cure standard, ad eccezione del primo bagnetto che avverrà almeno 12 ore dopo il parto.
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Sperimentale: Cesareo - Semina placebo
Donne incinte sottoposte a taglio cesareo e semina placebo (neonato). I neonati che dovrebbero nascere in ospedale mediante una procedura cesareo standard (ad esempio, cesareo elettivo, non eseguito) verranno puliti con garza sterile (placebo). |
Coppia madre-neonato, con entrambi che ricevono lo standard di cura che include esami fisici standard, monitoraggio dei segni vitali e somministrazione di farmaci forniti come cura standard per il parto
Altri nomi:
Dopo la procedura di inseminazione, i neonati riceveranno poi l'esame dettagliato standard per i neonati e le cure standard, ad eccezione del primo bagnetto che avverrà almeno 12 ore dopo il parto.
Coppia madre-neonato randomizzata all'intervento con microbiota placebo.
Non appena il neonato viene partorito, sarà portato sotto la lampada per neonati e, a meno che l'ostetrico o il personale pediatrico non ritenga che non sia nel migliore interesse del neonato, verrà tamponato con la garza placebo.
Il tamponamento avverrà idealmente entro 1 minuto dal parto (ma non oltre 5 minuti).
Il tamponamento dovrebbe durare circa 15 secondi.
I neonati subiranno la procedura di inseminazione una sola volta.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Parto Naturale
Donne in gravidanza che subiscono un parto vaginale spontaneo (di neonato).
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Coppia madre-neonato, con entrambi che ricevono lo standard di cura che include esami fisici standard, monitoraggio dei segni vitali e somministrazione di farmaci forniti come cura standard per il parto
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Presenza di sensibilizzazione ad almeno un allergene alimentare a 12 mesi di età - per gruppo di trattamento
Lasso di tempo: Neonati a 12 mesi di età (=visita al mese 12)
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Valutazione della presenza di allergeni alimentari (uova, latte e arachidi) nei neonati a 12 mesi di età.
La sensibilizzazione è definita da una IgE sierica ≥ 0,1 kUA/mL per ciascun allergene.
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Neonati a 12 mesi di età (=visita al mese 12)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Occorrenza di eventi avversi (EA) - per gruppo di trattamento
Lasso di tempo: Dalla nascita ai 12 mesi di età (=visita del mese 12)
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Eventi avversi segnalati come possibilmente correlati, probabilmente correlati o sicuramente correlati alla partecipazione allo studio.
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Dalla nascita ai 12 mesi di età (=visita del mese 12)
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Presenza di sensibilizzazione ad almeno un aeroallergene a 12 mesi di età - per gruppo di trattamento
Lasso di tempo: Neonati a 12 mesi di età (=visita al mese 12)
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Valutazione della presenza di aeroallergeni (acaro della polvere domestica (Dermatophagoides pteronyssinus), gatto (Felis domesticus) e/o scarafaggio (Blattella germanica)), nei neonati a 12 mesi di età come determinato dalla valutazione delle IgE sieriche.
La sensibilizzazione è definita da una IgE sierica ≥ 0,1 kUA/mL per ciascun allergene.
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Neonati a 12 mesi di età (=visita al mese 12)
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Livello di atopia allergene-specifica a 12 mesi di età - per gruppo di trattamento
Lasso di tempo: Neonati a 12 mesi di età (=visita al mese 12)
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Definito dai livelli sierici di IgE.
La sensibilizzazione è definita da una IgE sierica ≥ 0,1 kUA/mL per ciascun allergene.
Saranno inclusi i seguenti livelli di IgE allergene-specifici: uova, latte, arachidi, acaro della polvere domestica (Dermatophagoides pteronyssinus), gatto (Felis domesticus) e scarafaggio (Blattella germanica).
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Neonati a 12 mesi di età (=visita al mese 12)
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Livello di atopia combinata allergene-specifica a 12 mesi di età - per gruppo di trattamento
Lasso di tempo: Neonati a 12 mesi di età (=visita al mese 12)
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Definita come la somma dei livelli sierici di IgE per: uova, latte, arachidi, acaro della polvere domestica (Dermatophagoides pteronyssinus), gatto (Felis domesticus) e blatta (Blattella germanica). Necessario per l'inclusione in questa misura di esito: risultati disponibili per tutti e sei i livelli di IgE allergene-specifici. |
Neonati a 12 mesi di età (=visita al mese 12)
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Numero di allergeni e aeroallergeni alimentari a cui ogni neonato è sensibilizzato a 12 mesi di età per gruppo di trattamento
Lasso di tempo: Neonati a 12 mesi di età (=visita al mese 12)
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Definito dai livelli sierici di IgE.
La sensibilizzazione è definita da una IgE sierica ≥ 0,1 kUA/mL.
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Neonati a 12 mesi di età (=visita al mese 12)
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Gravità della dermatite atopica - per gruppo di trattamento
Lasso di tempo: Neonati di 3 mesi e 12 mesi di età (=Mese 3 e -12 visite)
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La gravità sarà misurata utilizzando l'Eczema Area and Severity Index (EASI), uno strumento standardizzato valutato dai ricercatori.
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Neonati di 3 mesi e 12 mesi di età (=Mese 3 e -12 visite)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ESPLORATORIO: confronto per gruppo di trattamento nella composizione batterica del microbioma infantile
Lasso di tempo: Neonati a 12 mesi di età (=visita al mese 12)
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La composizione del microbioma sarà esaminata inizialmente mediante sequenziamento dell'rRNA 16S al fine di determinare le comunità batteriche presenti nei campioni, la loro abbondanza relativa e la diversità complessiva.
Campioni: campioni gastrointestinali, orali, cutanei e nasali.
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Neonati a 12 mesi di età (=visita al mese 12)
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ESPLORATORIO: confronto per gruppo di trattamento nella composizione fungina del microbioma infantile
Lasso di tempo: Neonati a 12 mesi di età (=visita al mese 12)
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La composizione del microbioma sarà esaminata inizialmente mediante sequenziamento dell'rRNA 16S al fine di determinare le comunità fungine presenti nei campioni, la loro abbondanza relativa e la diversità complessiva.
Campioni: campioni gastrointestinali, orali, cutanei e nasali.
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Neonati a 12 mesi di età (=visita al mese 12)
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ESPLORATORIO: confronto per gruppo di trattamento nei profili delle cellule T
Lasso di tempo: Neonati a 12 mesi di età (=visita al mese 12)
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Valutazione delle differenze per gruppo di trattamento nelle popolazioni di cellule Th2 e Treg.
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Neonati a 12 mesi di età (=visita al mese 12)
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ESPLORATORIO: confronto per gruppo di trattamento nei profili del sistema immunitario innato
Lasso di tempo: Neonati a 12 mesi di età (=visita al mese 12)
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Valutazione delle differenze per gruppo di trattamento nella produzione di citochine pro-infiammatorie.
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Neonati a 12 mesi di età (=visita al mese 12)
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ESPLORATORIO: confronto per gruppo di trattamento nella composizione dei metaboliti del metaboloma fecale
Lasso di tempo: Neonati al giorno del parto e mesi 3, -6, -9 e -12
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Valutazione qualitativa: i campioni fecali saranno valutati per valutare le differenze nel profilo dei metaboliti pro-infiammatori.
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Neonati al giorno del parto e mesi 3, -6, -9 e -12
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ESPLORATORIO: confronto per gruppo di trattamento nella concentrazione di metaboliti del metaboloma fecale
Lasso di tempo: Neonati al giorno del parto e mesi 3, -6, -9 e -12
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Valutazione quantitativa: i campioni fecali saranno valutati per valutare le differenze nella quantità di metaboliti pro-infiammatori profilati.
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Neonati al giorno del parto e mesi 3, -6, -9 e -12
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ESPLORATORIO: confronto per gruppo di trattamento nelle influenze immunomodulatorie del metaboloma fecale
Lasso di tempo: Neonati dal giorno del parto fino al mese 12
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Un'esplorazione di come la semina vaginale influenza il successivo sviluppo del microbioma infantile per i primi 12 mesi di vita.
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Neonati dal giorno del parto fino al mese 12
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ESPLORATIVO: Valutazione del trasferimento del microbioma vaginale materno
Lasso di tempo: Neonati a 12 mesi di età (=visita al mese 12)
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Verranno profilati campioni cutanei e orali di madri e neonati per determinare l'entità del trasferimento dalla madre al microbiota intestinale del bambino.
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Neonati a 12 mesi di età (=visita al mese 12)
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ESPLORATIVO: Confronto per gruppo di trattamento nella perdita di acqua transepidermica (TEWL)
Lasso di tempo: Visite di follow-up del mese 3 e del mese 12
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La valutazione della barriera cutanea TEWL è una misurazione in vivo non invasiva della perdita di acqua attraverso lo strato corneo che viene utilizzata per caratterizzare la funzione della barriera idrica della pelle.
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Visite di follow-up del mese 3 e del mese 12
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Jose C. Clemente, PhD, Icahn Institute for Genomics & Multiscale Biology
- Cattedra di studio: Hugh A. Sampson, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità, immediata
- Ipersensibilità
- Asma
- Amministrazione dei servizi sanitari
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Indicatori di qualità, assistenza sanitaria
- Standard di cura
Altri numeri di identificazione dello studio
- DAIT ITN079AD
- ACTIVATE (Immune Tolerance Network)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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