위암 수술 후 허약함과 수술 후 결과 (TOREGA)

소개

위암은 다섯 번째로 가장 흔한 암이며 암으로 인한 세 번째 사망 원인입니다. 기대 수명의 증가로 인해 서양에서는 진단 시 평균 연령이 68세인 고령자에서 점점 더 많이 진단됩니다.

수술은 위암의 주요 치료법이며 수술 후 합병증 및 사망률의 높은 비율과 관련이 있으며 이는 노인 환자에서 훨씬 더 높습니다(2007년에서 2013년 사이의 ACS-NSQIP 데이터: 80년 중 16.3%에서 30일 중증 이환율 80년 동안 1.2%에서 30일 사망률).

일반적으로 생활연령이 높을수록 합병증 및 대수술 입원에 대한 예후인자로 여겨진다. 그러나 나이 자체는 수술 후 합병증의 위험 증가에 부분적으로만 책임이 있는 것으로 보입니다.

더 큰 위험은 동반이환과 같은 다른 요인과 관련이 있는 것으로 보이므로 수술 전 평가에서 Charlson 동반이환 지수와 같은 변수가 도입되었습니다. 수술 전후 위험의 추정을 위해 최근 등장한 또 다른 변수는 허약함인데, 이는 "힘, 지구력 및 생리적 능력의 감소를 특징으로 하는 여러 원인 및 기여 요인이 있는 의학적 증후군으로, 개인 및/또는 사망". 수술은 생리적 항상성을 방해할 수 있는 주요 스트레스 요인입니다. 따라서 나이든 환자의 수술을 고려할 때 허약함은 임상적으로 중요합니다.

노쇠를 측정하는 두 가지 주요 방법이 있습니다. 하나는 취약한 표현형의 임상적 정의에 의한 것이고 다른 하나는 여러 영역에서 누적된 적자를 평가하는 노쇠 지수에 의한 것입니다. 허약함을 평가하는 방법은 다양하며 이는 연구를 표준화하고 비교할 때 한계입니다. 가장 많이 사용되는 것 중에는 Fried 기준, Canadian Study of Health and Aging(CSHA-FI)의 노쇠 지수 및 Velanovich의 수정된 노쇠 지수(mFI: 수정된 노쇠 지수)가 있습니다.

임상에서 널리 사용되는 다른 지표로는 무엇보다 암이 있는 노인 환자에게 권장되는 Geriatric 8(G8)과 Groningen 지수(GFI: Groningen Frailty Indicator)가 있습니다. 노인 환자(65세 이상)의 노쇠 유병률은 노쇠의 정의가 다양하기 때문에 매우 가변적입니다(공동체 거주지에서 4.0-59.1%, 선택 수술 대상 환자에서 10.4-56.0%). 18, 19, 20). 노쇠의 유병률은 여성에서 그리고 연령에 따라 증가합니다(80-84세 환자의 경우 15.7%, 85세 이상의 환자의 경우 26.1%).

노쇠는 여러 연구에서 수술 후 결과와 관련하여 실제 나이보다 더 중요한 지표로 나타납니다. 수술 후 합병증의 증가, 입원, 요양 센터로의 퇴원 필요성, 건강 비용, 대수술 후 단기 및 장기 사망률과 함께 다른 지표로 평가된 노쇠와 관련된 증거가 있습니다.

따라서 글로벌 노인병 평가(CGA Comprehensive Geriatric Assessment)를 통해 취약한 환자를 식별하여 예방 프로그램을 시행하는 것이 중요합니다. 대수술 후 더 허약한 환자에 대해 더 많은 임상적 관심을 갖는 것만으로도 장단기 수술 후 사망률이 더 좋아질 수 있습니다. 마찬가지로, 무작위 임상 연구에서 입증된 바와 같이, 사전 재활 및 글로벌 노인 평가 프로그램은 수술 후 합병증 및 입원 측면에서 결과를 개선합니다.

CGA는 치료 결과를 개선하기 위해 노인 환자의 신체 상태, 심리적, 기능적 및 사회적 문제를 평가하고 최적화하는 확립된 방법입니다. 이는 분석, 치료, 재활 및 장기 추적을 위한 계획이 뒤따르는 여러 영역에 대한 학제간 평가를 의미합니다.

이를 통해 무엇보다 수술 전에 개입하여 특히 운동과 영양 섭취를 통해 환자의 생리적 예비력을 높일 수 있습니다. 또한 환자의 생리적 능력에 따라 수술 권장 사항을 조정하여 치료 결정을 내릴 수 있습니다. 둘째, 합병증의 위험 증가에 대한 지식과 기관(특히 혼자 사는 환자의 경우)으로 이송해야 할 필요성에 대한 지식은 환자와 가족이 수술 후 진화를 준비할 수 있도록 합니다.

노쇠와 수술 후 결과 사이의 관계에 관한 문헌에 발표된 대부분의 연구는 대수술을 받는 환자 집단을 평가하고 일반적으로 단기 결과(30일 사망률)를 분석하는 후향적 연구입니다. 이들 중 어느 것도 이 환자 그룹의 삶의 질에 대한 수술의 영향을 고려하지 않습니다. 이 모든 연구 중에서 위암 수술에서 노쇠의 영향에 대한 정보는 거의 없습니다. 위암 수술에만 초점을 맞춘 후향적 연구는 Groningen 지수를 사용하여 허약한 환자에서 병원 내 사망률 및 심각한 합병증(Clavien-Dindo 합병증 점수 ≥ 3)의 증가를 나타냅니다.

목적

본 연구의 목적은 노쇠가 위암 수술 결과(장기 수술 후 이환율 및 사망률, 입원, 재입원, 중장기 입원 기관으로의 이송 필요성 및 삶의 질)에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.

행동 양식

이것은 스페인 EURECCA 식도위암 프로젝트 내에서 노인 환자의 위암 수술 후 수술 결과에 대한 노쇠의 영향을 조사하기 위한 전향적 및 다기관 코호트 연구입니다.

연구 참여는 현재 스페인 EURECCA 식도위암 등록부에 속한 모든 센터에 제공됩니다. 참여 의사를 밝힌 병원은 서약서에 서명해야 합니다.

다양한 결과 변수에 대한 노쇠의 영향이 평가됩니다. 주요 결과 변수는 개입 후 90일 사망률이 될 것입니다. 다른 이차 결과 변수도 평가됩니다: 심각한 합병증의 발생률(Clavien-Dindo 합병증 점수 ≥ 3), 합병증 종합 지수(CCI) 점수, 입원, 합병증으로 고통받는 환자의 사망 발생률(failure-to-rescue) , 퇴원 후 첫 30일 이내 재입원, 퇴원 후 환자의 목적지[가정, 사회보건소 또는 노인요양원], 개입 후 12개월 시점의 사망률, 개입 전 및 12개월 시점의 삶의 질 .

노쇠의 평가(노약 스크리닝)를 위해 두 개의 설문지가 사용됩니다.

• 설문지 G8: 사용하기 쉬운 8개의 질문이 있는 설문지이며 총점은 0에서 17점까지 다양합니다. 이전 연구에서는 92%의 민감도와 52%의 특이도로 취약한 환자를 식별하기 위한 컷오프 포인트로 점수 ≤ 14를 제안합니다.
• 수정된 노쇠 지수: 이 지수는 이전에 검증된 노쇠 지수 CSHAFI(건강 및 노화 노쇠 지수에 대한 캐나다 연구)의 단순화를 기반으로 Velanovich et al.에 의해 설명되었습니다. American College of Surgeons(ACSNSQIP) 프로그램. 환자의 기능, 내분비, 호흡기, 심혈관 및 신경학적 상태에 대해 각각 1점씩 할당된 11개의 질문으로 구성됩니다. 환자를 노쇠 없음(FI = 0), 약간 허약함(FI = 1), 보통 허약함(FI = 2) 및 심각하게 허약함(FI ≥ 3)의 4 그룹으로 나눌 수 있습니다.

수술 후 합병증은 국제위암협회(EGCA) 유럽지부에서 제안한 권고사항(미공개 자료)에 따라 클라비엔-딘도(Clavien-Dindo) 분류와 CCI 분류를 통한 중증도에 따라 분류한다. 특히 CCI는 www.assessurgery.com/calculator_single/ 웹사이트에서 찾을 수 있는 무료 애플리케이션을 사용하여 계산됩니다.

건강 관련 삶의 질(HRQoL)은 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC-QLQ)의 검증된 삶의 질 설문지, QLQ-C30(30개 항목 핵심 삶의 질 설문지, 버전 3.0)으로 평가됩니다. 위암 전용 모듈 QLQ-STO22(위 삶의 질 설문지 22개 항목). EORTC에서 사용 권한이 있습니다.

• EORTC-QLQ-C30은 암 환자의 HRQoL의 다차원성을 반영하는 설문지입니다. 5가지 기능적 척도(신체적, 역할, 인지적, 정서적, 사회적), 3가지 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움 및 구토), 전반적인 건강 척도 및 증상을 평가하기 위한 일련의 추가 질문으로 구성된 30개의 질문으로 구성됩니다. 일반적으로 암(호흡곤란, 식욕 부진, 불면증, 변비 및 설사) 진단을 받은 환자와 인지된 재정적 영향에 대해 언급합니다.
• EORTC-QLQ-STO22 설문지는 5개 영역(삼킴곤란, 음식 제한, 통증, 역류 및 불안) 및 4개 특정 항목(구강 건조, 미각 변화, 신체 이미지 및 탈모)의 22개 구조화된 항목을 포함합니다. 질병.

샘플 크기의 계산은 개입 후 90일의 수술 후 사망률과 관련하여 허약한 환자와 그렇지 않은 환자를 비교하는 주요 목적을 기반으로 합니다. 이전에 Mosquera 등의 후향적 연구에서 발표된 사망률 데이터를 기반으로, 노쇠하지 않은 환자 그룹의 사망률은 0.6%, 허약한 그룹의 사망률은 4.3%로 추정됩니다. 문헌 데이터에 따르면, 위절제술을 받는 70세 이상의 위암 환자 집단에서 노쇠의 유병률이 23%로 계산됩니다.

단측 분석에서 80%의 검정력과 95%의 유의 수준의 경우, 276명의 비취약 환자와 92명의 허약 환자가 통계적으로 유의미한 것으로 탐지하는 데 필요할 것으로 추정됩니다. 두 그룹 모두.

취약 환자 그룹과 비 취약 환자 그룹의 특성을 빈도표를 통해 비교합니다. 카이 제곱 테스트는 범주형 변수와 연속 변수에 대한 ANOVA 테스트 간의 차이를 비교하는 데 사용됩니다. 분석할 연구 변수에 따라 다른 분석이 제안됩니다. 이분형 반응변수(90일 사망률, 12개월 사망률, 중증 합병증 발생률, 합병증 환자의 병원 내 사망 발생률, 퇴원 후 30일째 재입원)에 대해 다변량 로지스틱 회귀를 사용하여 이러한 변수의 위험(교차비)을 평가합니다. 개입 후 30일의 연속 응답 변수(ICC 점수) 및 입원 일수)에 대해 선형 회귀 모델이 사용됩니다. 퇴원 후 환자의 가변 범주 응답에 대해 서수 로지스틱 회귀 모델이 수행됩니다. 모든 회귀 모델은 연령, 성별, 체질량 지수(BMI), 위절제술 유형, 센터 부피, 신보조 치료 및 노쇠 정도에 따라 조정됩니다. HRQoL 분석과 관련하여 수술 전 HRQoL과 수술 후 1년의 서로 다른 영역에 대한 평균 점수와 95% 신뢰 구간을 계산합니다. 0에서 100까지의 척도에서 10점 이상의 변화는 이전에 다른 간행물에서 제안된 바와 같이 임상적으로 관련된 것으로 간주됩니다.