De Novo 급성 골수성 백혈병(AML)에 대한 기존 화학요법과 Atovaquone(Mepron®) 병용 (ATACC AML)

포함 기준:

1. 연령: 생후 1개월 이상의 어린이 및 21세 미만의 어린이 및 청소년

2. 진단: 환자는 급성 골수성 백혈병으로 새로 진단되어야 합니다.

   2.1 2008년 세계보건기구(WHO) 골수성 신생물 분류에 명시된 바와 같이 골수 모세포가 20% 이상인 AML에 대한 관습적 기준을 충족하는 이전에 치료받지 않은 원발성 AML 환자가 적합합니다.

   흡인 또는 생검으로 골수를 얻으려는 시도는 임상적으로 금지되지 않는 한 이루어져야 합니다. 임상적으로 금지된 경우, 모세포가 20%를 초과하고 적절한 유세포 분석 및 세포 유전학/FISH(Fluorescent in situ hybridization) 테스트가 가능한 말초 혈액이 진단 시 골수 검사를 대체할 수 있습니다.

   2.2 골수 또는 말초 혈액 모세포가 20% 미만인 환자는 다음과 같은 경우 자격이 있습니다.

   • 새로운 AML의 핵형 이상 특성(t(8;21)(q22;q22), inv(16)(p13q22) 또는 t(16;16)(p13;q22) 또는 11q23 이상,
   • 거핵모세포의 명백한 존재, 또는
   • 생검으로 입증된 고립성 골수성 육종(myeloblastoma; 백혈병 피부를 포함하는 녹색종).

3. 기존의 골수이형성 증후군:

   위의 기준을 충족하는 AML로 진행된 골수이형성 증후군 병력이 있는 환자가 자격이 있습니다.

4. 치료와 관련된 것으로 생각되지만 위의 기준을 충족하는 AML이 있는 치료 관련 또는 이차 AML 환자가 자격이 있습니다.

5. 이전 치료:

   진단 시 수산화요소, ATRA(all-trans retinoic acid), 코르티코스테로이드(모든 경로) 및 IT 시타라빈을 사용한 사전 요법이 허용됩니다. Hydroxyurea와 ATRA는 프로토콜 요법과 동시에 투여할 수 없습니다. 하이드록시우레아 또는 ATRA의 마지막 투여와 프로토콜 요법 시작 사이에 규정된 특정 시간은 없습니다.

   이전에 질병 조절을 위해 저용량 시타라빈을 투여받은 영아를 제외하고, 이전에 다른 항백혈병 치료를 받은 적이 있는 환자(즉, 화학 요법 또는 방사선 요법)은 이 프로토콜에 적합하지 않습니다.

6. 장기 기능 요구 사항:

   적절한 간 기능은 다음과 같이 정의됩니다.

   • 연령 및 기관에 대한 직접 빌리루빈 ≤2x 정상 상한(ULN)(백혈병 관련이 없는 한)
   • 혈청 글루타메이트-피루베이트 트랜스아미나제(SGPT)(ALT) ≤2.5x ULN 연령 및 기관(백혈병 침범과 관련되지 않은 경우)
7. 경장약을 받을 수 있는 능력:

적격 환자는 약물의 경장 투여에 대한 금기 사항이 없어야 합니다(예: 구강, 비위(NG), G-튜브 등) 평가 의사가 결정합니다.

제외 기준:

1. 제외된 헌법 조건

   다음 전신 상태의 병력이 있는 환자는 자격이 없습니다.

   • 판코니빈혈
   • 슈와크만 증후군
   • 기타 모든 알려진 체질성 골수부전 증후군
   • 다운 증후군(DS) 관련 AML에 대한 치료를 받을 자격이 있는 21번 삼염색체증 또는 21번 삼염색체증의 체질 모자이크 현상이 있는 환자 참고: 치료 등록 및 시작은 이러한 조건을 배제하기 위해 임상적으로 표시된 연구 결과가 나올 때까지 발생할 수 있습니다. 환자가 이러한 조건 중 하나라도 있는 것으로 밝혀지면 결과를 받은 후 연구에서 제외해야 합니다. 결과가 접수된 후 부적격으로 인해 제외된 환자는 교체됩니다.

2. 기타 제외 조건

   다음 종양학적 진단이 있는 환자는 자격이 없습니다.

   • 모든 동시 악성 종양
   • 소아 골수단구성 백혈병(JMML)
   • 필라델피아 염색체 양성 AML
   • 양성 표현형 또는 이중성 급성 백혈병
   • 급성 전골수성 백혈병 참고: 이러한 조건을 배제하기 위해 임상적으로 표시된 연구 결과가 나올 때까지 치료 등록 및 개시가 발생할 수 있습니다. 환자가 이러한 조건 중 하나라도 있는 것으로 밝혀지면 결과를 받은 후 연구에서 제외해야 합니다. 결과가 접수된 후 부적격으로 인해 제외된 환자는 교체됩니다.
3. 안트라사이클린의 사전 투여 안트라사이클린(다우노루비신 등가물)을 250mg/m2 이상 투여받은 치료 관련 AML 환자는 자격이 없습니다.
4. 아토바쿠온에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증 아토바쿠온에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증이 있는 환자는 자격이 없습니다.
5. 다른 진행 중인 치료 연구에 등록 치료 연구에 등록한 환자는 자격이 없습니다.
6. 임신 또는 모유 수유 6.1 임신한 여성 환자는 여러 연구 약물에서 태아 독성 및 기형 유발 효과가 나타났기 때문에 부적격입니다.

6.2 젖을 먹이지 않는 데 동의하지 않는 한 수유 중인 여성은 자격이 없습니다.

6.3 가임기 여성 환자는 임신 테스트 결과가 음성이 아닌 한 자격이 없습니다.