新規急性骨髄性白血病（AML）に対する従来の化学療法とアトバコン（メプロン®）の併用 (ATACC AML)

包含基準:

1. 年齢: 1 か月以上の子供、および 21 歳未満の子供と若年成人

2. 診断：患者は急性骨髄性白血病と新たに診断されなければなりません

   2.1 2008 年世界保健機関 (WHO) の骨髄性新生物分類で定められた 20% 以上の骨髄芽球を有する AML の慣習的な基準を満たす、以前に治療されていない原発性 AML の患者は適格です。

   臨床的に禁止されていない限り、吸引または生検のいずれかによって骨髄を採取する試みを行う必要があります。 臨床的に不可能な場合、芽球が 20% を超え、適切なフローサイトメトリーおよび細胞遺伝学/蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) 検査が可能な末梢血を、診断時の骨髄検査の代わりに使用できます。

   2.2骨髄または末梢血芽球が20％未満の患者は、次の場合に適格です。

   • de novo AML に特徴的な核型異常 (t(8;21)(q22;q22)、inv(16)(p13q22) または t(16;16)(p13;q22) または 11q23 異常、
   • 巨核芽球の明確な存在、または
   • 生検により、孤立した骨髄性肉腫（骨髄芽腫、皮膚白血病を含む緑腫）が証明されました。

3. 既存の骨髄異形成症候群：

   上記の基準を満たすAMLに進行した骨髄異形成症候群の病歴を持つ患者は適格です。

4. 治療関連または二次性AML 治療に関連すると考えられているが、上記の基準を満たすAMLの患者は適格です。

5. 前治療：

   ヒドロキシ尿素、オールトランスレチノイン酸（ATRA）、コルチコステロイド（任意の経路）、および診断時に与えられたITシタラビンによる以前の治療は許可されています。 ヒドロキシ尿素と ATRA は、プロトコル療法と同時に投与することはできません。 ヒドロキシ尿素または ATRA の最後の投与とプロトコル療法の開始との間に義務付けられている特定の時間はありません。

   以前に病気をコントロールするために低用量のシタラビンを投与された乳児を除いて、以前に他の抗白血病治療 (すなわち、 化学療法または放射線療法）は、このプロトコルの対象外です。

6. 臓器機能要件:

   適切な肝機能の定義:

   • -直接ビリルビンが年齢および施設の正常上限（ULN）の2倍以下（白血病の関与に関連する場合を除く）、および
   • 血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (SGPT) (ALT) ≤2.5x ULN 年齢および機関 (白血病の関与に関連している場合を除く)
7. 経腸薬を受け取る能力：

適格な患者は、薬物の経腸投与に禁忌があってはなりません (例: 経口、経鼻胃（NG）、G-チューブなど）を評価する医師によって決定されます。

除外基準:

1. 除外される憲法上の条件

   以下の体質状態のいずれかの病歴を持つ患者は対象外です。

   • ファンコニ貧血
   • シュワックマン症候群
   • -他の既知の体質性骨髄不全症候群
   • -ダウン症候群（DS）関連のAMLの治療を受ける資格がある、21トリソミーの体質または21トリソミーの体質モザイク症の患者注：登録および治療の開始は、これらの条件を除外する臨床的に示された研究の結果が出るまで発生する可能性があります。 患者がこれらの状態のいずれかを持っていることが判明した場合は、結果が得られたら研究から除外する必要があります. 結果を受け取った後に不適格のために削除された患者は、置き換えられます。

2. その他の除外条件

   以下の腫瘍学的診断のいずれかを有する患者は適格ではありません。

   • 同時悪性腫瘍
   • 若年性骨髄単球性白血病（JMML）
   • フィラデルフィア染色体陽性AML
   • 二表現型または二系統性急性白血病
   • 急性前骨髄球性白血病 注：登録および治療の開始は、これらの状態を除外するための臨床的に示された研究の結果が出るまで行われる場合があります。 患者がこれらの状態のいずれかを持っていることが判明した場合は、結果が得られたら研究から除外する必要があります. 結果を受け取った後に不適格のために削除された患者は、置き換えられます。
3. アントラサイクリンの以前の受領 250mg/m2 を超えるアントラサイクリン (ダウノルビシン等価物) を投与された治療関連 AML 患者は適格ではありません。
4. アトバコンに対する既知のアレルギーまたは不耐性 アトバコンに対する既知のアレルギーまたは不耐性のある患者は適格ではありません。
5. 別の進行中の治療研究への登録 治療研究に登録されている患者は適格ではありません
6. 妊娠中または授乳中 6.1 妊娠中の女性患者は、胎児毒性および催奇形性作用が治験薬のいくつかで指摘されているため、不適格です。

6.2 乳児に母乳を与えないことに同意しない限り、授乳中の女性は適格ではありません。

6.3妊娠の可能性のある女性患者は、妊娠検査結果が陰性でない限り適格ではありません。