비고령자 급성 골수성 백혈병 환자를 위한 베네토클락스와 아자시티딘
2026년 7월 16일 업데이트: University of Colorado, Denver
급성골수성백혈병으로 새로 진단된 비고령자(18-59세) 환자에 대한 Venetoclax와 Azacitidine의 안전성 및 유효성
이 연구는 베네토클락스와 아자시티딘을 사용하여 이전에 급성 골수성 백혈병 치료를 받은 적이 없는 비노인 성인 환자를 치료하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 급성 골수성 백혈병을 앓고 있지만 이전에 치료를 받은 적이 없는 18-59세의 환자를 치료하고자 하는 2상 연구입니다.
베네토클락스와 아자시티딘을 사용할 것이며 환자는 이 약을 최대 4주기까지 받을 수 있습니다.
회복 정도에 따라 환자는 연구를 중단하거나 약물 치료를 계속하거나 유지 요법을 받거나 동종 줄기 세포 이식을 추구할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Universtiy of Colorado Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
피험자는 치료 첫 날 이전 28일 이내에 다음 기준을 충족하는 경우 연구 참여 자격이 있습니다(골수 생검은 치료 첫 날 28일 전에 수행할 수 있음). 과거 기록은 조사자의 재량에 따라 허용됩니다.
- 피험자는 WHO 기준45에 따라 비APL 및 AML 확인을 받아야 합니다.
- 피험자는 AML에 대한 사전 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
- 연령 ≥18세, ≤59세
- 활동성 중추신경계 질환의 임상 징후가 없는 경우
- 피험자는 ≤2의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태를 가져야 합니다.
- 피험자는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 30 mL/min으로 입증된 적절한 신장 기능을 가지고 있어야 합니다. 소변 수집을 통해 24시간 크레아티닌 청소율 또는 Cockcroft Gault 공식으로 결정
피험자는 다음과 같이 적절한 간 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 3.0 × ULN*
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 3.0 × ULN*
- 빌리루빈 ≤ 3.0 × ULN, 길버트 증후군으로 인한 경우* * 백혈병 장기 침범으로 간주되지 않는 한
- 비멸균 남성 피험자는 연구 약물 투여를 시작하기 전에 파트너(들)와 함께 피임 방법을 사용해야 하며 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 90일까지 계속해야 합니다. 남성 피험자는 초기 연구 약물 투여로부터 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 정자 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다.
- 폐경 전이고 자궁절제술 또는 난소절제술을 받지 않은 여성 대상자는 두 가지 신뢰할 수 있는 피임법을 동시에 사용하거나 이 연구와 관련된 다음 기간 동안 이성애 성교를 완전히 금하는 데 동의해야 합니다. 1) 최소 28일 동안 치료를 시작하기 전에; 2) 전체 치료 기간 동안; 3) 용량 중단 동안; 및 4) 요법 중단 후 적어도 90일 동안(연구 약물의 마지막 용량).
- 피험자는 연구 지시 선별 절차를 시작하기 전에 IRB(Institutional Review Board)가 승인한 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
- 피험자는 European LeukemiaNet46(부록 B)에서 정의한 유해 위험 질환이 있어야 합니다. 5.3.2 제외 기준
피험자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구 참여 자격이 없습니다.
- 피험자는 골수이형성 증후군(MDS) 또는 AML에 대한 질병 수정 치료를 받았습니다. APL의 임상적 의심에 대해 제공된 ATRA는 배타적이지 않으며 이 시나리오에서는 세척이 필요하지 않습니다.
- 피험자는 HIV 양성인 것으로 알려져 있습니다. HIV 검사는 필요하지 않습니다.
- 대상은 검출할 수 없는 바이러스 부하를 가진 대상을 제외하고는 B형 또는 C형 간염 감염에 대해 양성인 것으로 알려져 있습니다. B형 또는 C형 간염 검사는 필요하지 않으며 이전에 HBV(즉, HBs Ag-, anti-HBs+ 및 anti-HBc-)에 대한 혈청학적 증거가 있는 피험자는 참여할 수 있습니다.
- 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에: 항신생물 의도를 위한 스테로이드 요법을 받았습니다. 강하고 중간 정도의 CYP3A 억제제; 강력하고 중간 정도의 CYP3A 유도제.
- 피험자는 연구 치료 시작 3일 전 및 참여 기간 동안 자몽, 자몽 제품, 세비야 오렌지(세비야 오렌지를 함유한 마멀레이드 포함) 또는 스타 프루트의 섭취가 금지된다는 사실을 피험자에게 알렸습니다.
피험자는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 조사자의 의견에 따라 본 연구에 참여하는 데 부정적인 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 상태(들)의 병력이 있습니다.
- 뉴욕 심장 협회 심부전 > 클래스 2
- 신장, 신경, 정신, 내분비, 대사, 면역, 간, 심혈관 질환 또는 백혈병과 무관한 출혈 장애
- 피험자는 흡수 장애 증후군 또는 경장 투여 경로를 방해하는 기타 상태를 가집니다.
- 피험자는 치료가 필요한 통제되지 않은 전신 감염의 증거를 나타냅니다(바이러스, 박테리아 또는 진균).
피험자는 다음을 제외하고 연구 시작 전에 다른 악성 종양의 병력이 있습니다.
- 유방 또는 자궁경부 자궁의 적절하게 치료된 상피내 암종
- 피부의 기저 세포 암종 또는 피부의 국소 편평 세포 암종
- 어떤 종류의 치료 계획도 없는 전립선암
- 이전의 악성 종양이 치료 목적으로 제한되고 외과적으로 절제(또는 다른 양식으로 치료)되었습니다.
- 피험자는 백혈구 수가 >25 × 10^9/L이거나 절대 폭발 수가 >50 10^9/L입니다. Hydroxyurea 및 백혈구성분채집술은 임상적으로 필요한 경우 허용됩니다.
- 집중 유도 화학 요법을 받을 의향이 있는 환자
- 임신 및 모유 수유 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아자시티딘과 베네토클락스
아자시티딘은 7일 동안 정맥 주사됩니다.
Venetoclax는 구두로 제공됩니다.
환자는 100mg으로 시작하여 600mg으로 진행합니다.
600mg에 도달하면 환자는 28일 주기가 끝날 때까지 이 용량을 유지합니다.
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주기 1의 1일째에 아자시티딘 75mg/m2 SC 또는 IV를 투여하고 7일 동안 계속합니다.
주기 1의 1일째부터 베네토클락스가 시작됩니다.
다음과 같은 방식으로 600mg의 목표 용량으로 증량할 것입니다: 1일에 100mg, 2일에 200mg, 3일에 400mg, 4일에 600mg.
그런 다음 환자는 28일 주기의 나머지 기간 동안 600mg 용량을 계속 복용합니다.
베네토클락스의 각 용량은 식사 완료 후 30분 이내에 약 240mL의 물과 함께 자가 투여됩니다.
용량은 매일 같은 시간에 투여해야 합니다.
환자에게 아자시티딘을 투여한 날에는 베네토클락스를 먼저 투여해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Response Rate, Measured by the European Leukemia Net Definition: (CRMRD-+CR+CRi+MLFS)
기간: Study start date to study end date, or death, whichever comes first, approximately 4 years
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The response rate will be measure by the European Leukemia Net definition (CRMRD-+CR+CRi+MLFS) will be used to determine number of patients responding to treatment out of all patients receiving treatment.
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Study start date to study end date, or death, whichever comes first, approximately 4 years
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Number of Participants That Achieved Minimal Residual Disease (MRD) Negative Responses
기간: Study start date to study end date, or death, whichever comes first, approximately 4 years
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Number of participants with new cases of Complete Remission, Complete Remission with Incomplete Blood Count Recovery, or Morphologic Leukemia Free State.
This will be measured by multi-dimensional flow cytometry with a sensitivity to 0.1%.
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Study start date to study end date, or death, whichever comes first, approximately 4 years
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Remission Duration
기간: Study start date to study end date, or death, whichever comes first, approximately 4 years
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Remission Duration will be defined as the length of time a patient does not display leukemic blasts or extramedullary disease
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Study start date to study end date, or death, whichever comes first, approximately 4 years
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One Year Event Free Survival
기간: Study start date to study end date, or death, whichever comes first, approximately 4 years
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Determined using Kaplan Meier survival analysis methods with 95% confidence intervals.
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Study start date to study end date, or death, whichever comes first, approximately 4 years
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Overall Survival
기간: Study start date to study end date, or death, whichever comes first, approximately 4 years
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Overall Survival will be defined as the time from administration of the initial doses until death from any cause.
Determined using Kaplan Meier survival analysis methods with 95% confidence intervals.
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Study start date to study end date, or death, whichever comes first, approximately 4 years
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Daniel Pollyea, MD, University of Colorado, Denver
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 28일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 14일
연구 완료 (실제)
2026년 2월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 19일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18-0709.cc
- NCI-2018-02119 (기타 식별자: CTRP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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