急性骨髄性白血病の非高齢成人患者に対するベネトクラクスとアザシチジン

包含基準:

被験者は、治療初日の28日前までに以下の基準を満たしている場合、研究参加の資格があります（骨髄生検は治療初日の28日前に行うことができます）。 過去の記録は、治験責任医師の裁量により許可されています。

1. -被験者はWHO基準による非APLおよびAMLの確認を持っている必要があります45
2. -被験者はAMLの前治療を受けていない必要があります
3. 年齢 18 歳以上 59 歳以下
4. 活動性中枢神経系疾患の臨床徴候なし
5. -被験者は東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下でなければなりません
6. -被験者は、計算されたクレアチニンクリアランス≥30 mL / minで示されるように、適切な腎機能を持っている必要があります。 24 時間のクレアチニン クリアランスのための尿収集によって、またはコッククロフト ゴート式によって決定されます。

7. 被験者は、以下によって実証される適切な肝機能を持っている必要があります。

   • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 3.0 × ULN*
   • アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 3.0 × ULN*
   • ビリルビン≤3.0×ULN、ギルバート症候群による場合を除く* *白血病臓器の関与が原因と見なされない限り
8. 非無菌の男性被験者は、治験薬の投与を開始する前にパートナーと避妊法を使用し、治験薬の最終投与後90日まで継続する必要があります。 男性被験者は、最初の治験薬投与から治験薬の最終投与後90日まで精子提供を控えることに同意する必要があります。
9. -閉経前で子宮摘出術または卵巣摘出術を受けていない女性被験者は、2つの信頼できる避妊法を同時に使用することに同意するか、この研究に関連する次の期間中、異性愛者の性交を完全に控えることに同意する必要があります: 1) 少なくとも28日間治療を開始する前に; 2) 治療の全期間を通して; 3) 投与中断中。 4) 治療中止後少なくとも 90 日間 (治験薬の最終投与)。
10. 被験者は、研究主導のスクリーニング手順を開始する前に、治験審査委員会（IRB）によって承認されたインフォームドコンセントに自発的に署名し、日付を記入する必要があります。
11. -被験者は、ヨーロッパのLeukemiaNet46（付録B）5.3.2で定義されている有害なリスク疾患を持っている必要があります 除外基準

被験者が以下の基準のいずれかを満たす場合、被験者は研究参加の資格がありません。

1. -被験者は骨髄異形成症候群（MDS）またはAMLの疾患修飾治療を受けています。 APLの臨床的疑いに対して与えられたATRAは除外されず、このシナリオではウォッシュアウトは必要ありません.
2. 被験者はHIV陽性であることが知られています。 HIV検査は必要ありません。
3. -被験者は、ウイルス量が検出できないものを除いて、B型またはC型肝炎の感染に陽性であることが知られています。 -B型またはC型肝炎の検査は必要なく、HBVへの以前のワクチン接種の血清学的証拠がある被験者（すなわち、HBs Ag-、抗HBs +および抗HBc-）は参加することができます
4. -被験者は、治験薬の最初の投与前7日以内に受けました：抗腫瘍目的のステロイド療法;強力で中等度の CYP3A 阻害剤。強力で中程度の CYP3A インデューサー。
5. 被験者は、次の果物の消費が禁止されていることを通知されます 研究治療開始の3日前から参加中：グレープフルーツ、グレープフルーツ製品、セビリアオレンジ（セビリアオレンジを含むマーマレードを含む）またはスターフルーツ。

6. 被験者は、研究者の意見では、この研究への参加に悪影響を与えると思われる臨床的に重要な状態の病歴を持っています。

   • ニューヨーク心臓協会の心不全 > クラス 2
   • 腎、神経、精神、内分泌、代謝、免疫、肝臓、心血管疾患、または白血病とは無関係の出血性疾患
7. -被験者は吸収不良症候群または経腸投与を妨げる他の状態を持っています
8. -被験者は、治療を必要とする制御されていない全身感染の証拠を示しています（ウイルス、細菌、または真菌）

9. 被験者は、研究に参加する前に他の悪性腫瘍の病歴がありますが、例外は次のとおりです。

   • -適切に治療された乳房または子宮頸部の上皮内癌
   • 皮膚の基底細胞がんまたは皮膚の限局性扁平上皮がん
   • いかなる種類の治療計画もない前立腺がん
   • 以前の悪性腫瘍が限定され、治癒目的で外科的に切除された（または他のモダリティで治療された）。
10. -被験者の白血球数が25×10 ^ 9 / Lを超えるか、絶対芽球数が50 10 ^ 9 / Lを超えています。 臨床的に示されている場合、ヒドロキシ尿素と白血球除去が許可されています。
11. -集中的な導入化学療法を受けることをいとわない患者
12. 妊娠中および授乳中の女性。