Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Venetoklaksi ja atsasitidiini muille kuin iäkkäille aikuispotilaille, joilla on akuutti myelooinen leukemia

torstai 16. heinäkuuta 2026 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Venetoclaxin ja atsasitidiinin turvallisuus ja teho äskettäin diagnosoiduilla ei-iäkkäillä aikuispotilailla (18–59-vuotiaat), joilla on akuutti myelooinen leukemia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on hoitaa muita kuin iäkkäitä aikuispotilaita, joita ei ole aiemmin hoidettu akuutin myelooisen leukemian vuoksi, käyttämällä venetoklaksia ja atsasitidiinia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen II tutkimus, jolla pyritään hoitamaan 18–59-vuotiaita potilaita, joilla on akuutti myelooinen leukemia, mutta joita ei ole koskaan hoidettu aiemmin. Se käyttää venetoklaksia ja atsasitidiinia, ja potilaat voivat saada jopa neljä sykliä tätä lääkettä. Toipumisasteesta riippuen potilaat joko pakotetaan lopettamaan tutkimukset tai heillä on mahdollisuus jatkaa lääkitystä, saada ylläpitohoitoa tai tehdä allogeeninen kantasolusiirto.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Universtiy of Colorado Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 59 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilö on oikeutettu osallistumaan tutkimukseen, jos hän täyttää seuraavat kriteerit 28 päivän kuluessa ennen ensimmäistä hoitopäivää (luuydinbiopsia voidaan tehdä 28 päivää ennen ensimmäistä hoitopäivää). Historialliset tiedot ovat sallittuja tutkijan harkinnan mukaan.

  1. Tutkittavalla on oltava vahvistus ei-APL:stä ja AML:stä WHO:n kriteerien45 mukaan
  2. Koehenkilö ei täytynyt olla saanut aikaisempaa AML-hoitoa
  3. Ikä ≥18 vuotta, ≤59 vuotta
  4. Ilman aktiivisen keskushermostosairauden kliinisiä oireita
  5. Tutkittavan itäisen onkologian ryhmän (ECOG) suorituskyvyn on oltava ≤2
  6. Potilaalla on oltava riittävä munuaisten toiminta, mikä osoitetaan laskennallisella kreatiniinipuhdistumalla ≥ 30 ml/min; määritetty virtsankeruun avulla 24 tunnin kreatiniinipuhdistuman tai Cockcroft Gault -kaavan mukaan

  7. Tutkittavalla on oltava riittävä maksan toiminta, mikä on osoitettu:

    • aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 3,0 × ULN*
    • alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 3,0 × ULN*
    • bilirubiini ≤ 3,0 × ULN, ellei se johdu Gilbertin oireyhtymästä* * Ellei sen katsota johtuvan leukeemisesta elimestä
  8. Ei-steriilien miespuolisten koehenkilöiden on käytettävä ehkäisymenetelmiä kumppanin (kumppanien) kanssa ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista ja jatkamista 90 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Miespuolisten koehenkilöiden on suostuttava pidättymään siittiöiden luovuttamisesta ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta 90 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
  9. Premenopausaalisilla naisilla, joilla ei ole kohdun tai munanpoiston poistoa, on suostuttava käyttämään kahta luotettavaa ehkäisymenetelmää samanaikaisesti tai harjoittamaan täydellistä pidättymistä heteroseksuaalisesta yhdynnästä seuraavien tähän tutkimukseen liittyvien ajanjaksojen aikana: 1) vähintään 28 päivän ajan. ennen hoidon aloittamista; 2) koko hoidon ajan; 3) annoskatkosten aikana; ja 4) vähintään 90 päivän ajan hoidon lopettamisen jälkeen (tutkimuslääkkeen viimeinen annos).
  10. Tutkittavan on vapaaehtoisesti allekirjoitettava ja päivättävä tietoinen suostumus, jonka on hyväksynyt Institutional Review Board (IRB) ennen minkään tutkimukseen kohdistetun seulontamenettelyn aloittamista.
  11. Tutkittavalla on oltava eurooppalaisen leukemiaverkon määritelmän mukainen haitallinen riskisairaus46 (Liite B) 5.3.2. Poissulkemiskriteerit

Koehenkilö ei ole oikeutettu tutkimukseen, jos hän täyttää jonkin seuraavista kriteereistä:

  1. Kohde on saanut sairautta modifioivaa hoitoa myelodysplastiseen oireyhtymään (MDS) tai AML:ään. ATRA, joka annetaan kliiniseen APL-epäilyyn, ei ole poissulkeva, eikä huuhtelua tarvita tässä skenaariossa.
  2. Kohteen tiedetään olevan HIV-positiivinen. HIV-testiä ei vaadita.
  3. Koehenkilön tiedetään olevan positiivinen hepatiitti B- tai C-infektiolle, lukuun ottamatta niitä, joilla on havaitsematon viruskuorma. Hepatiitti B- tai C-testiä ei vaadita, ja tutkimushenkilöt, joilla on serologisia todisteita aikaisemmasta HBV-rokotuksesta (eli HBs Ag-, anti-HBs+ ja anti-HBc-), voivat osallistua.
  4. Koehenkilö on saanut 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta: steroidihoitoa antineoplastiseen tarkoitukseen; vahvat ja kohtalaiset CYP3A-estäjät; vahvoja ja kohtalaisia ​​CYP3A-induktoreita.
  5. Tutkittavalle ilmoitetaan, että seuraavien hedelmien nauttiminen on kielletty 3 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista ja koko osallistumisen ajan: greippi, greippituotteet, Sevillan appelsiinit (mukaan lukien marmeladi, joka sisältää Sevillan appelsiineja) tai tähtihedelmät.

  6. Tutkittavalla on aiemmin ollut kliinisesti merkittäviä sairauksia, jotka tutkijan mielestä vaikuttaisivat haitallisesti hänen osallistumiseensa tähän tutkimukseen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    • New York Heart Associationin sydämen vajaatoiminta > luokka 2
    • Munuais-, neurologinen, psykiatrinen, endokrinologinen, metabolinen, immunologinen, maksa-, sydän- ja verisuonisairaus tai leukemiasta riippumaton verenvuotohäiriö
  7. Potilaalla on imeytymishäiriö tai muu tila, joka estää enteraalisen antoreitin
  8. Tutkittavalla on todisteita hallitsemattomasta systeemisestä infektiosta, joka vaatii hoitoa (virus-, bakteeri- tai sieni-infektio)

  9. Tutkittavalla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia ennen tutkimukseen tuloa, lukuun ottamatta:

    • Riittävästi hoidettu rinta- tai kohdunkaulan in situ karsinooma
    • Ihon tyvisolusyöpä tai paikallinen ihon okasolusyöpä
    • Eturauhassyöpä ilman minkäänlaista hoitoa
    • Aiempi pahanlaatuinen kasvain on rajoitettu ja leikattu kirurgisesti (tai käsitelty muilla menetelmillä) parantavalla tarkoituksella.
  10. Koehenkilön valkosolujen määrä >25 × 10^9/l tai absoluuttinen blastimäärä >50 10^9/l. Hydroksiurea ja leukafereesi ovat sallittuja, jos se on kliinisesti aiheellista.
  11. Potilaat, jotka haluavat saada intensiivistä induktiokemoterapiaa
  12. Raskaana olevat ja imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Atsasitidiini ja Venetoclax
Atsasitidiinia annetaan suonensisäisesti 7 päivän ajan. Venetoclax annetaan suun kautta. Potilas aloittaa annoksella 100 mg ja etenee 600 mg:aan. Kun 600 mg on saavutettu, potilas jatkaa tällä annoksella, kunnes 28 päivän sykli on päättynyt.
Lääke: Atsasitidiini
Syklin 1 ensimmäisenä päivänä atsasitidiinia 75 mg/m2 SC tai IV annetaan, ja sitä jatketaan 7 päivää.
Lääke: Venetoclax
Venetoclax-hoito aloitetaan kierron 1 päivästä 1. Se annosta nostetaan tavoiteannokseen 600 mg seuraavasti: 100 mg päivänä 1, 200 mg päivänä 2, 400 mg päivänä 3 ja 600 mg päivänä 4. Tämän jälkeen potilas jatkaa 600 mg:n annoksen ottamista jäljellä olevan 28 päivän syklin ajan. Jokainen venetoklax-annos annetaan itse noin 240 ml:lla vettä 30 minuutin kuluessa aterian, mieluiten aamiaisen, päättymisen jälkeen. Annos tulee ottaa samaan aikaan joka päivä. Päivinä koehenkilölle annetaan atsasitidiinia, venetoklaksi on annettava ensin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Response Rate, Measured by the European Leukemia Net Definition: (CRMRD-+CR+CRi+MLFS)
Aikaikkuna: Study start date to study end date, or death, whichever comes first, approximately 4 years
The response rate will be measure by the European Leukemia Net definition (CRMRD-+CR+CRi+MLFS) will be used to determine number of patients responding to treatment out of all patients receiving treatment.
Study start date to study end date, or death, whichever comes first, approximately 4 years
Number of Participants That Achieved Minimal Residual Disease (MRD) Negative Responses
Aikaikkuna: Study start date to study end date, or death, whichever comes first, approximately 4 years
Number of participants with new cases of Complete Remission, Complete Remission with Incomplete Blood Count Recovery, or Morphologic Leukemia Free State. This will be measured by multi-dimensional flow cytometry with a sensitivity to 0.1%.
Study start date to study end date, or death, whichever comes first, approximately 4 years

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Remission Duration
Aikaikkuna: Study start date to study end date, or death, whichever comes first, approximately 4 years
Remission Duration will be defined as the length of time a patient does not display leukemic blasts or extramedullary disease
Study start date to study end date, or death, whichever comes first, approximately 4 years
One Year Event Free Survival
Aikaikkuna: Study start date to study end date, or death, whichever comes first, approximately 4 years
Determined using Kaplan Meier survival analysis methods with 95% confidence intervals.
Study start date to study end date, or death, whichever comes first, approximately 4 years
Overall Survival
Aikaikkuna: Study start date to study end date, or death, whichever comes first, approximately 4 years
Overall Survival will be defined as the time from administration of the initial doses until death from any cause. Determined using Kaplan Meier survival analysis methods with 95% confidence intervals.
Study start date to study end date, or death, whichever comes first, approximately 4 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Yhteistyökumppanit

AbbVie

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel Pollyea, MD, University of Colorado, Denver

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-0709.cc
  • NCI-2018-02119 (Muu tunniste: CTRP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa