- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03579225
MATRx Plus를 사용하여 디지털 수면 워크플로의 효율성 개선
수면 무호흡증(OSA)은 수면 중에 목구멍의 공기 통로가 닫히거나 부분적으로 닫히고 호흡이 반복적으로 중단되는 상태입니다. 수면 무호흡증의 표준 치료법은 지속적 양압(CPAP)이지만 모든 환자에게 적합한 것은 아닙니다. 또 다른 치료법은 잠을 잘 때 입안에 구강 장치를 사용하는 것입니다. 장치는 위아래 치아를 덮고 아래턱을 앞으로 당겨 기도를 열어 정상적인 호흡을 가능하게 합니다.
구강 장치 치료는 모든 환자에서 수면 무호흡증을 효과적으로 치료하지 않습니다. 구강 장치 요법이 효과가 있는 환자를 식별하기 위해 Zephyr Sleep Technologies는 집에서 편안하게 아래턱의 다양한 위치를 테스트하는 장치를 발명했습니다. MATRx 플러스 장치는 미국 FDA의 승인을 받지 않았기 때문에 조사용으로 간주됩니다. MATRx plus 테스트 중에 환자는 아래턱을 움직이는 전동식 포지셔너로 잠을 잡니다. 턱의 움직임은 컴퓨터에 의해 자동으로 제어되어 장치를 피드백 제어 하악 포지셔너로 만듭니다.
이 연구의 목적은 의도한 설정에서 MATRx 플러스 피드백 제어 하악 포지셔너의 작업 흐름을 테스트하는 것입니다. 작업 흐름에는 연구에 대한 모집, 선별 과정, 치과 방문, 가정 수면 테스트 및 수면 테스트 결과를 기반으로 한 구강 장치 치료에 대한 결정이 포함됩니다. 주요 목적은 실제 치과 환경에서 MATRx 플러스 테스트의 처리 시간을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
수면 무호흡증(OSA)은 수면 중에 목구멍의 공기 통로가 닫히거나 부분적으로 닫히고 호흡이 반복적으로 중단되는 상태입니다. 수면 무호흡증의 표준 치료법은 지속적 양압(CPAP)이지만 모든 환자에게 적합한 것은 아닙니다. 또 다른 치료법은 잠을 잘 때 입안에 구강 장치를 사용하는 것입니다. 장치는 위아래 치아를 덮고 아래턱을 앞으로 당겨 기도를 열어 정상적인 호흡을 가능하게 합니다.
구강 장치 치료는 모든 환자에서 수면 무호흡증을 효과적으로 치료하지 않습니다. 구강 장치 요법이 효과가 있는 환자를 식별하기 위해 Zephyr Sleep Technologies는 아래턱의 다양한 위치를 테스트하는 원격 제어 장치를 발명했습니다. 상업적으로 이용 가능한 이 장치인 MATRx는 미국 식품의약국(FDA)에서 승인한 전동 포지셔너로, 병원이나 진료소에서 수행되는 야간 수면 연구에 사용됩니다.
테스트 중에 임시 치아 인상 트레이가 위아래 치아를 덮습니다. 이것은 최적의 위치에 도달했을 때를 결정하는 기술자의 통제하에 아래턱을 천천히 부드럽게 앞으로 당기는 작은 모터에 부착됩니다. 최적의 위치와 치료 성공 가능성을 알면 치과의사가 자신 있게 구강 장치를 만들 수 있습니다.
밤새 병원 내 연구의 필요성을 없애기 위해 Zephyr Sleep Technologies는 환자가 집에서 편안하게 구강 장치 치료의 혜택을 받을 가능성이 있는지 결정할 수 있는 새로운 조사 장치를 발명했습니다. 시험용 기기는 미국 FDA의 허가를 받지 않은 기기입니다. MATRx와 마찬가지로 환자는 아래턱을 움직이는 전동 포지셔너로 잠을 잔다. 그러나 새 장치(MATRx plus)는 수면 기술자가 아닌 컴퓨터에 의해 자동으로 제어되므로 피드백 제어 하악 포지셔너가 됩니다.
우리는 이전에 이 피드백 제어 하악 포지셔너의 개발로 이어지는 네 가지 연구를 수행했습니다. 첫 번째 연구에서는 기술자가 제어하는 포지셔너가 구강 장치 치료에 적합한 환자를 정확하게 식별할 수 있음을 보여주었습니다. 이 연구는 또한 환자의 수면 무호흡증의 치료적 완화를 제공하기 위해 필요한 턱 돌출의 양을 확인했습니다. 이 시험을 통해 MATRx 장치가 시장에 출시되었습니다. 다른 세 번의 시험에서는 새로운 포지셔너가 사용하는 피드백 제어 소프트웨어가 매우 정확하고 가정 환경에서 성공적인 후보자를 식별할 수 있음을 보여주었습니다.
모든 연구에서 심각하거나 영구적인 문제나 위험이 확인되지 않았습니다. 참가자들은 테스트 후 아침에 약간의 치아와 잇몸 불편함과 과도한 타액 분비 및 잠을 잘 수 없는 기타 사소한 문제를 보고했습니다. 장치의 안전성과 효능을 확립하기 위해 다른 연구가 설계되었으므로 본 연구의 목적은 의도된 상업적 환경, 즉 치과의사 사무실에서 장치 사용에 관한 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27613
- Raleigh Dental Arts
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세
- 구강 장치 치료에 적합
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공하는 능력
- 필요한 일정을 충족할 수 있는 능력과 의지
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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MATRx 플러스 테스트
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MATRx 플러스는 의료 서비스 제공자가 폐쇄성 수면 무호흡증 환자가 구강 장치 치료의 혜택을 받을 수 있는지 판단할 수 있는 가정 기반 테스트입니다.
검사 전에 치과의사는 환자에게 치아 트레이를 맞추고 환자의 편안한 턱 운동 범위를 측정합니다.
트레이는 하악 포지셔너에 연결됩니다.
수면 중에 이 장치는 비강 캐뉼라의 공기 흐름과 맥박 산소 측정기의 혈중 산소 포화도를 수집합니다.
이러한 신호는 장치 소프트웨어에서 하악 포지셔너를 제어하고 하악을 돌출시키는 데 사용됩니다.
테스트하는 동안 장치는 환자의 운동 범위 내에서 아래턱을 움직여 환자가 구강 장치 치료로 혜택을 받을 가능성이 있는지, 그렇다면 적절한 돌출량을 예측합니다.
처음 2박 중 하나의 데이터가 불충분하거나 치료 이점을 제공한 턱 돌출의 양을 더 정확하게 결정할 수 있는 경우 추가 연구 밤이 필요할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 처리 시간
기간: 일주
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MATRx 플러스 테스트를 위한 장치 배포에서 장치 반환까지의 시간(일).
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일주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZCP201801
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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