이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

MATRx Plus를 사용하여 디지털 수면 워크플로의 효율성 개선

2019년 4월 16일 업데이트: Zephyr Sleep Technologies

수면 무호흡증(OSA)은 수면 중에 목구멍의 공기 통로가 닫히거나 부분적으로 닫히고 호흡이 반복적으로 중단되는 상태입니다. 수면 무호흡증의 표준 치료법은 지속적 양압(CPAP)이지만 모든 환자에게 적합한 것은 아닙니다. 또 다른 치료법은 잠을 잘 때 입안에 구강 장치를 사용하는 것입니다. 장치는 위아래 치아를 덮고 아래턱을 앞으로 당겨 기도를 열어 정상적인 호흡을 가능하게 합니다.

구강 장치 치료는 모든 환자에서 수면 무호흡증을 효과적으로 치료하지 않습니다. 구강 장치 요법이 효과가 있는 환자를 식별하기 위해 Zephyr Sleep Technologies는 집에서 편안하게 아래턱의 다양한 위치를 테스트하는 장치를 발명했습니다. MATRx 플러스 장치는 미국 FDA의 승인을 받지 않았기 때문에 조사용으로 간주됩니다. MATRx plus 테스트 중에 환자는 아래턱을 움직이는 전동식 포지셔너로 잠을 잡니다. 턱의 움직임은 컴퓨터에 의해 자동으로 제어되어 장치를 피드백 제어 하악 포지셔너로 만듭니다.

이 연구의 목적은 의도한 설정에서 MATRx 플러스 피드백 제어 하악 포지셔너의 작업 흐름을 테스트하는 것입니다. 작업 흐름에는 연구에 대한 모집, 선별 과정, 치과 방문, 가정 수면 테스트 및 수면 테스트 결과를 기반으로 한 구강 장치 치료에 대한 결정이 포함됩니다. 주요 목적은 실제 치과 환경에서 MATRx 플러스 테스트의 처리 시간을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

수면 무호흡증(OSA)은 수면 중에 목구멍의 공기 통로가 닫히거나 부분적으로 닫히고 호흡이 반복적으로 중단되는 상태입니다. 수면 무호흡증의 표준 치료법은 지속적 양압(CPAP)이지만 모든 환자에게 적합한 것은 아닙니다. 또 다른 치료법은 잠을 잘 때 입안에 구강 장치를 사용하는 것입니다. 장치는 위아래 치아를 덮고 아래턱을 앞으로 당겨 기도를 열어 정상적인 호흡을 가능하게 합니다.

구강 장치 치료는 모든 환자에서 수면 무호흡증을 효과적으로 치료하지 않습니다. 구강 장치 요법이 효과가 있는 환자를 식별하기 위해 Zephyr Sleep Technologies는 아래턱의 다양한 위치를 테스트하는 원격 제어 장치를 발명했습니다. 상업적으로 이용 가능한 이 장치인 MATRx는 미국 식품의약국(FDA)에서 승인한 전동 포지셔너로, 병원이나 진료소에서 수행되는 야간 수면 연구에 사용됩니다.

테스트 중에 임시 치아 인상 트레이가 위아래 치아를 덮습니다. 이것은 최적의 위치에 도달했을 때를 결정하는 기술자의 통제하에 아래턱을 천천히 부드럽게 앞으로 당기는 작은 모터에 부착됩니다. 최적의 위치와 치료 성공 가능성을 알면 치과의사가 자신 있게 구강 장치를 만들 수 있습니다.

밤새 병원 내 연구의 필요성을 없애기 위해 Zephyr Sleep Technologies는 환자가 집에서 편안하게 구강 장치 치료의 혜택을 받을 가능성이 있는지 결정할 수 있는 새로운 조사 장치를 발명했습니다. 시험용 기기는 미국 FDA의 허가를 받지 않은 기기입니다. MATRx와 마찬가지로 환자는 아래턱을 움직이는 전동 포지셔너로 잠을 잔다. 그러나 새 장치(MATRx plus)는 수면 기술자가 아닌 컴퓨터에 의해 자동으로 제어되므로 피드백 제어 하악 포지셔너가 됩니다.

우리는 이전에 이 피드백 제어 하악 포지셔너의 개발로 이어지는 네 가지 연구를 수행했습니다. 첫 번째 연구에서는 기술자가 제어하는 ​​포지셔너가 구강 장치 치료에 적합한 환자를 정확하게 식별할 수 있음을 보여주었습니다. 이 연구는 또한 환자의 수면 무호흡증의 치료적 완화를 제공하기 위해 필요한 턱 돌출의 양을 확인했습니다. 이 시험을 통해 MATRx 장치가 시장에 출시되었습니다. 다른 세 번의 시험에서는 새로운 포지셔너가 사용하는 피드백 제어 소프트웨어가 매우 정확하고 가정 환경에서 성공적인 후보자를 식별할 수 있음을 보여주었습니다.

모든 연구에서 심각하거나 영구적인 문제나 위험이 확인되지 않았습니다. 참가자들은 테스트 후 아침에 약간의 치아와 잇몸 불편함과 과도한 타액 분비 및 잠을 잘 수 없는 기타 사소한 문제를 보고했습니다. 장치의 안전성과 효능을 확립하기 위해 다른 연구가 설계되었으므로 본 연구의 목적은 의도된 상업적 환경, 즉 치과의사 사무실에서 장치 사용에 관한 데이터를 수집하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

6

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27613
        • Raleigh Dental Arts

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 참가자는 주임 연구원의 환자 모집단에서 모집됩니다.

설명

포함 기준:

  • 18세
  • 구강 장치 치료에 적합
  • 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공하는 능력
  • 필요한 일정을 충족할 수 있는 능력과 의지

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
MATRx 플러스 테스트
MATRx 플러스는 의료 서비스 제공자가 폐쇄성 수면 무호흡증 환자가 구강 장치 치료의 혜택을 받을 수 있는지 판단할 수 있는 가정 기반 테스트입니다. 검사 전에 치과의사는 환자에게 치아 트레이를 맞추고 환자의 편안한 턱 운동 범위를 측정합니다. 트레이는 하악 포지셔너에 연결됩니다. 수면 중에 이 장치는 비강 캐뉼라의 공기 흐름과 맥박 산소 측정기의 혈중 산소 포화도를 수집합니다. 이러한 신호는 장치 소프트웨어에서 하악 포지셔너를 제어하고 하악을 돌출시키는 데 사용됩니다. 테스트하는 동안 장치는 환자의 운동 범위 내에서 아래턱을 움직여 환자가 구강 장치 치료로 혜택을 받을 가능성이 있는지, 그렇다면 적절한 돌출량을 예측합니다. 처음 2박 중 하나의 데이터가 불충분하거나 치료 이점을 제공한 턱 돌출의 양을 더 정확하게 결정할 수 있는 경우 추가 연구 밤이 필요할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장치 처리 시간
기간: 일주
MATRx 플러스 테스트를 위한 장치 배포에서 장치 반환까지의 시간(일).
일주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 14일

연구 완료 (실제)

2019년 4월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 25일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다