Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af effektiviteten af ​​den digitale søvnarbejdsgang ved hjælp af MATRx Plus

16. april 2019 opdateret af: Zephyr Sleep Technologies

Søvnapnø (OSA) er en tilstand, hvor luftpassagen i halsen lukker eller delvist lukker under søvn og gentagne gange afbryder vejrtrækningen. Standardbehandlingen for søvnapnø er kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP), men det er ikke egnet til alle patienter. En anden behandling er at bruge et oralt apparat i munden, når du sover. Apparatet dækker over- og undertænderne og trækker underkæben fremad, åbner luftvejene og tillader normal vejrtrækning.

Oral apparatbehandling behandler ikke søvnapnø effektivt hos alle patienter. For at identificere patienter, for hvem oral apparatterapi vil fungere, opfandt Zephyr Sleep Technologies en enhed, der tester forskellige positioner af underkæben fra dit eget hjem. MATRx plus-enheden anses for at være en undersøgelse, da den ikke er blevet godkendt af U.S. FDA. Under MATRx plus-testen sover patienten med en motoriseret positioner, der bevæger underkæben. Kæbebevægelsen styres automatisk af en computer, hvilket gør enheden til en feedback-styret mandibular positioner.

Formålet med undersøgelsen er at teste arbejdsgangen for MATRx plus feedback-styret mandibular positioner i dens tilsigtede indstilling. Arbejdsgangen omfatter rekruttering til undersøgelsen, screeningsprocessen, tandlægebesøg, hjemmesøvntest og beslutningen om oral apparatbehandling baseret på resultaterne af søvntestene. Hovedformålet er at bestemme ekspeditionstiden for en MATRx plus-test i en dental indstilling til virkelig brug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Søvnapnø (OSA) er en tilstand, hvor luftpassagen i halsen lukker eller delvist lukker under søvn og gentagne gange afbryder vejrtrækningen. Standardbehandlingen af ​​søvnapnø er kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP), men det er ikke egnet til alle patienter. En anden behandling er at bruge et oralt apparat i munden, når du sover. Apparatet dækker over- og undertænderne og trækker underkæben fremad, åbner luftvejene og tillader normal vejrtrækning.

Oral apparatbehandling behandler ikke søvnapnø effektivt hos alle patienter. For at identificere patienter, for hvem oral apparatterapi vil virke, har Zephyr Sleep Technologies opfundet en fjernstyret enhed, der tester forskellige positioner af underkæben. Denne kommercielt tilgængelige enhed, MATRx, er en motoriseret positioner godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA), der bruges i en undersøgelse om nattens søvn udført på hospitalet eller klinikken.

Under testen dækker midlertidige tandaftryksbakker de øvre og nedre tænder. Disse er fastgjort til en lille motor, der langsomt og forsigtigt trækker underkæben fremad under kontrol af en tekniker, der bestemmer, hvornår den bedste position nås. At kende den bedste position og sandsynligheden for terapisucces giver tandlægen mulighed for at bygge et oralt apparat med tillid.

For at eliminere behovet for en undersøgelse på hospitalet natten over, har Zephyr Sleep Technologies opfundet en ny undersøgelsesanordning, der giver os mulighed for at beslutte, om patienter sandsynligvis vil have gavn af oral behandling med apparater fra patientens eget hjem. En undersøgelsesenhed er en, der ikke er godkendt af U.S. FDA. Ligesom MATRx sover patienten med en motoriseret positioner, der bevæger underkæben. Den nye enhed (MATRx plus) styres dog automatisk af en computer i stedet for en søvntekniker, hvilket gør den til en feedback-styret mandibular positioner.

Vi har tidligere udført fire forskningsstudier, der førte til udviklingen af ​​denne feedback-kontrollerede mandibular positioner. Den første undersøgelse viste, at den tekniker-kontrollerede positioner var i stand til nøjagtigt at identificere patienter, der var egnede til oral apparatbehandling. Denne undersøgelse identificerede også mængden af ​​kæbefremspring, der er nødvendig for at give terapeutisk lindring af patienternes søvnapnø. Dette forsøg resulterede i, at MATRx-enheden blev bragt på markedet. De andre tre forsøg viste, at den feedback-kontrollerede software, der blev brugt af den nye positioner, var meget nøjagtig og var i stand til at identificere succesrige kandidater i hjemmet.

Ingen alvorlige eller permanente problemer eller risici blev identificeret i nogen af ​​forskningsstudierne. Deltagerne rapporterede mindre ubehag i tænder og tandkød om morgenen efter testen og andre mindre problemer, herunder overskydende spyt og ude af stand til at sove. Da andre undersøgelser var designet til at fastslå sikkerheden og effektiviteten af ​​enheden, er formålet med denne forskningsundersøgelse at indsamle data vedrørende brugen af ​​enheden i dens tilsigtede kommercielle omgivelser, dvs. tandlægens kontor.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

6

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27613
        • Raleigh Dental Arts

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsesdeltagere vil blive rekrutteret fra Principal Investigators population af patienter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år gammel
  • velegnet til oral apparatterapi
  • evne til at forstå og give informeret samtykke
  • evne og vilje til at overholde den nødvendige tidsplan

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
MATRx plus test
MATRx plus er en hjemmebaseret test, der giver sundhedspersonalet mulighed for at afgøre, om en patient med obstruktiv søvnapnø vil have gavn af oral apparatbehandling. Inden testen forsyner en tandlæge patienten med tandbakker og måler patientens komfortable kæbebevægelse. Bakkerne er forbundet med en mandibular positioner. Under søvn opsamler enheden luftstrømmen fra en næsekanyle og blodets iltmætning fra et pulsoximeter. Disse signaler bruges af enhedens software til at styre mandibular positioner og stikke mandiblen ud. Under testen flytter enheden underkæben inden for patientens bevægelsesområde for at forudsige, om patienten sandsynligvis vil have gavn af oral apparatterapi og, hvis det er tilfældet, den passende mængde fremspring. Yderligere undersøgelsenætter kan være påkrævet, hvis dataene fra en af ​​de første to nætter er utilstrækkelige, eller hvis der kan foretages en mere præcis bestemmelse af mængden af ​​kæbefremspring, der gav en terapeutisk fordel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedens omløbstid
Tidsramme: En uge
Tid fra enhedsimplementering for MATRx plus-test til enhedsretur (dage).
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

14. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner