- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03579225
Forbedring af effektiviteten af den digitale søvnarbejdsgang ved hjælp af MATRx Plus
Søvnapnø (OSA) er en tilstand, hvor luftpassagen i halsen lukker eller delvist lukker under søvn og gentagne gange afbryder vejrtrækningen. Standardbehandlingen for søvnapnø er kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP), men det er ikke egnet til alle patienter. En anden behandling er at bruge et oralt apparat i munden, når du sover. Apparatet dækker over- og undertænderne og trækker underkæben fremad, åbner luftvejene og tillader normal vejrtrækning.
Oral apparatbehandling behandler ikke søvnapnø effektivt hos alle patienter. For at identificere patienter, for hvem oral apparatterapi vil fungere, opfandt Zephyr Sleep Technologies en enhed, der tester forskellige positioner af underkæben fra dit eget hjem. MATRx plus-enheden anses for at være en undersøgelse, da den ikke er blevet godkendt af U.S. FDA. Under MATRx plus-testen sover patienten med en motoriseret positioner, der bevæger underkæben. Kæbebevægelsen styres automatisk af en computer, hvilket gør enheden til en feedback-styret mandibular positioner.
Formålet med undersøgelsen er at teste arbejdsgangen for MATRx plus feedback-styret mandibular positioner i dens tilsigtede indstilling. Arbejdsgangen omfatter rekruttering til undersøgelsen, screeningsprocessen, tandlægebesøg, hjemmesøvntest og beslutningen om oral apparatbehandling baseret på resultaterne af søvntestene. Hovedformålet er at bestemme ekspeditionstiden for en MATRx plus-test i en dental indstilling til virkelig brug.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Søvnapnø (OSA) er en tilstand, hvor luftpassagen i halsen lukker eller delvist lukker under søvn og gentagne gange afbryder vejrtrækningen. Standardbehandlingen af søvnapnø er kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP), men det er ikke egnet til alle patienter. En anden behandling er at bruge et oralt apparat i munden, når du sover. Apparatet dækker over- og undertænderne og trækker underkæben fremad, åbner luftvejene og tillader normal vejrtrækning.
Oral apparatbehandling behandler ikke søvnapnø effektivt hos alle patienter. For at identificere patienter, for hvem oral apparatterapi vil virke, har Zephyr Sleep Technologies opfundet en fjernstyret enhed, der tester forskellige positioner af underkæben. Denne kommercielt tilgængelige enhed, MATRx, er en motoriseret positioner godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA), der bruges i en undersøgelse om nattens søvn udført på hospitalet eller klinikken.
Under testen dækker midlertidige tandaftryksbakker de øvre og nedre tænder. Disse er fastgjort til en lille motor, der langsomt og forsigtigt trækker underkæben fremad under kontrol af en tekniker, der bestemmer, hvornår den bedste position nås. At kende den bedste position og sandsynligheden for terapisucces giver tandlægen mulighed for at bygge et oralt apparat med tillid.
For at eliminere behovet for en undersøgelse på hospitalet natten over, har Zephyr Sleep Technologies opfundet en ny undersøgelsesanordning, der giver os mulighed for at beslutte, om patienter sandsynligvis vil have gavn af oral behandling med apparater fra patientens eget hjem. En undersøgelsesenhed er en, der ikke er godkendt af U.S. FDA. Ligesom MATRx sover patienten med en motoriseret positioner, der bevæger underkæben. Den nye enhed (MATRx plus) styres dog automatisk af en computer i stedet for en søvntekniker, hvilket gør den til en feedback-styret mandibular positioner.
Vi har tidligere udført fire forskningsstudier, der førte til udviklingen af denne feedback-kontrollerede mandibular positioner. Den første undersøgelse viste, at den tekniker-kontrollerede positioner var i stand til nøjagtigt at identificere patienter, der var egnede til oral apparatbehandling. Denne undersøgelse identificerede også mængden af kæbefremspring, der er nødvendig for at give terapeutisk lindring af patienternes søvnapnø. Dette forsøg resulterede i, at MATRx-enheden blev bragt på markedet. De andre tre forsøg viste, at den feedback-kontrollerede software, der blev brugt af den nye positioner, var meget nøjagtig og var i stand til at identificere succesrige kandidater i hjemmet.
Ingen alvorlige eller permanente problemer eller risici blev identificeret i nogen af forskningsstudierne. Deltagerne rapporterede mindre ubehag i tænder og tandkød om morgenen efter testen og andre mindre problemer, herunder overskydende spyt og ude af stand til at sove. Da andre undersøgelser var designet til at fastslå sikkerheden og effektiviteten af enheden, er formålet med denne forskningsundersøgelse at indsamle data vedrørende brugen af enheden i dens tilsigtede kommercielle omgivelser, dvs. tandlægens kontor.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27613
- Raleigh Dental Arts
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år gammel
- velegnet til oral apparatterapi
- evne til at forstå og give informeret samtykke
- evne og vilje til at overholde den nødvendige tidsplan
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
MATRx plus test
|
MATRx plus er en hjemmebaseret test, der giver sundhedspersonalet mulighed for at afgøre, om en patient med obstruktiv søvnapnø vil have gavn af oral apparatbehandling.
Inden testen forsyner en tandlæge patienten med tandbakker og måler patientens komfortable kæbebevægelse.
Bakkerne er forbundet med en mandibular positioner.
Under søvn opsamler enheden luftstrømmen fra en næsekanyle og blodets iltmætning fra et pulsoximeter.
Disse signaler bruges af enhedens software til at styre mandibular positioner og stikke mandiblen ud.
Under testen flytter enheden underkæben inden for patientens bevægelsesområde for at forudsige, om patienten sandsynligvis vil have gavn af oral apparatterapi og, hvis det er tilfældet, den passende mængde fremspring.
Yderligere undersøgelsenætter kan være påkrævet, hvis dataene fra en af de første to nætter er utilstrækkelige, eller hvis der kan foretages en mere præcis bestemmelse af mængden af kæbefremspring, der gav en terapeutisk fordel.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhedens omløbstid
Tidsramme: En uge
|
Tid fra enhedsimplementering for MATRx plus-test til enhedsretur (dage).
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZCP201801
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .