- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03579225
Forbedre effektiviteten til den digitale søvnarbeidsflyten ved å bruke MATRx Plus
Søvnapné (OSA) er en tilstand der luftpassasjen i halsen lukkes eller delvis lukkes under søvn og gjentatte ganger avbryter pusten. Standardbehandlingen for søvnapné er kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP), men det er ikke egnet for alle pasienter. En annen behandling er å bruke et oralt apparat i munnen når du sover. Apparatet dekker de øvre og nedre tennene og trekker underkjeven fremover, åpner luftveiene og tillater normal pust.
Oral apparatbehandling behandler ikke søvnapné effektivt hos alle pasienter. For å identifisere pasienter som oral apparatterapi vil fungere for, oppfant Zephyr Sleep Technologies en enhet som tester ulike posisjoner av underkjeven fra ditt eget hjem. MATRx plus-enheten anses å være undersøkende siden den ikke er godkjent av U.S. FDA. Under MATRx plus-testen sover pasienten med en motorisert posisjonsregulator som beveger underkjeven. Kjevebevegelsen styres automatisk av en datamaskin, noe som gjør enheten til en tilbakemeldingsstyrt mandibulær posisjoner.
Hensikten med studien er å teste arbeidsflyten til MATRx pluss feedback-kontrollert underkjeveposisjoner i den tiltenkte innstillingen. Arbeidsflyten inkluderer rekruttering til studien, screeningsprosessen, besøk hos tannlegen, hjemmesøvnprøver og beslutningen som tas angående oral apparatbehandling basert på resultatene av søvntestene. Hovedmålet er å bestemme omløpstiden for en MATRx plus-test i en tannlege setting for reell bruk.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Søvnapné (OSA) er en tilstand der luftpassasjen i halsen lukkes eller delvis lukkes under søvn og gjentatte ganger avbryter pusten. Standardbehandlingen av søvnapné er kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP), men det er ikke egnet for alle pasienter. En annen behandling er å bruke et oralt apparat i munnen når du sover. Apparatet dekker de øvre og nedre tennene og trekker underkjeven fremover, åpner luftveiene og tillater normal pust.
Oral apparatbehandling behandler ikke søvnapné effektivt hos alle pasienter. For å identifisere pasienter som oral apparatterapi vil fungere for, har Zephyr Sleep Technologies oppfunnet en fjernstyrt enhet som tester ulike posisjoner av underkjeven. Denne kommersielt tilgjengelige enheten, MATRx, er en motorisert posisjoner som er godkjent av US Food and Drug Administration (FDA) som brukes i en nattsøvnstudie utført på sykehuset eller klinikken.
Under testen dekker midlertidige tannavtrykksbrett de øvre og nedre tennene. Disse er festet til en liten motor som sakte og forsiktig trekker underkjeven fremover under kontroll av en tekniker som bestemmer når den beste posisjonen er nådd. Å kjenne den beste posisjonen og sannsynligheten for suksess i terapien gjør at tannlegen kan bygge et oralt apparat med selvtillit.
For å eliminere behovet for en undersøkelse på sykehus over natten, har Zephyr Sleep Technologies oppfunnet en ny undersøkelsesenhet som lar oss avgjøre om pasienter sannsynligvis vil ha nytte av oral apparatterapi fra komforten av pasientens eget hjem. En undersøkelsesenhet er en som ikke er godkjent av U.S. FDA. I likhet med MATRx sover pasienten med en motorisert posisjoner som beveger underkjeven. Den nye enheten (MATRx plus) styres imidlertid automatisk av en datamaskin, i stedet for en søvntekniker, noe som gjør den til en tilbakemeldingskontrollert mandibulær posisjoner.
Vi har tidligere utført fire forskningsstudier som har ledet til utviklingen av denne tilbakemeldingskontrollerte underkjeveposisjoneren. Den første studien viste at den teknikerkontrollerte posisjoneren var i stand til nøyaktig å identifisere pasienter som var egnet for oral apparatbehandling. Denne studien identifiserte også mengden kjevefremspring som trengs for å gi terapeutisk lindring av pasientenes søvnapné. Denne utprøvingen resulterte i plasseringen av MATRx-enheten på markedet. De tre andre forsøkene viste at den tilbakemeldingskontrollerte programvaren som ble brukt av den nye posisjoneren var svært nøyaktig og var i stand til å identifisere vellykkede kandidater i hjemmemiljø.
Ingen alvorlige eller permanente problemer eller risikoer ble identifisert i noen av forskningsstudiene. Deltakerne rapporterte mindre ubehag i tenner og tannkjøtt om morgenen etter testen og andre mindre problemer, inkludert overflødig spytt og manglende søvn. Siden andre studier ble designet for å fastslå sikkerheten og effektiviteten til enheten, er formålet med denne forskningsstudien å samle inn data om bruken av enheten i dens tiltenkte kommersielle omgivelser, det vil si tannlegekontoret.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27613
- Raleigh Dental Arts
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år gammel
- egnet for oral apparatterapi
- evne til å forstå og gi informert samtykke
- evne og vilje til å møte ønsket tidsplan
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
MATRx pluss test
|
MATRx plus er en hjemmebasert test som lar helsepersonell avgjøre om en pasient med obstruktiv søvnapné vil ha nytte av oral apparatbehandling.
Før testen tilpasser en tannlege pasienten med tannbrett og måler pasientens komfortable kjevebevegelse.
Skuffene er koblet til en mandibulær posisjoner.
Under søvn samler enheten luftstrøm fra en nesekanyle og oksygenmetning i blodet fra et pulsoksymeter.
Disse signalene brukes av enhetens programvare for å kontrollere underkjeveposisjoneren og stikke ut underkjeven.
Under testen beveger enheten underkjeven innenfor pasientens bevegelsesområde for å forutsi om pasienten sannsynligvis vil ha nytte av oral apparatterapi og i så fall passende mengde fremspring.
Ytterligere studienetter kan være nødvendig hvis dataene fra en av de to første nettene er utilstrekkelige eller hvis det kan gjøres en mer nøyaktig bestemmelse av mengden kjevefremspring som ga en terapeutisk fordel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omløpstid for enheten
Tidsramme: 1 uke
|
Tid fra enhetsdistribusjon for MATRx plus-test til enhetsretur (dager).
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZCP201801
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .