- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03579225
Poprawa wydajności przepływu pracy w cyfrowym uśpieniu przy użyciu MATRx Plus
Bezdech senny (OSA) to stan, w którym kanały powietrzne w gardle zamykają się lub częściowo zamykają podczas snu i wielokrotnie przerywają oddychanie. Standardowym sposobem leczenia bezdechu sennego jest ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP), ale nie jest ono odpowiednie dla wszystkich pacjentów. Innym sposobem leczenia jest używanie aparatu doustnego w jamie ustnej podczas snu. Aparat obejmuje górne i dolne zęby i pociąga dolną szczękę do przodu, otwierając drogi oddechowe i umożliwiając normalne oddychanie.
Leczenie aparatem ortodontycznym nie u wszystkich pacjentów skutecznie leczy bezdech senny. Aby zidentyfikować pacjentów, u których terapia aparatem jamy ustnej będzie skuteczna, Zephyr Sleep Technologies wynalazł urządzenie, które testuje różne pozycje żuchwy w zaciszu własnego domu. Urządzenie MATRx plus jest uważane za eksperymentalne, ponieważ nie zostało dopuszczone przez amerykańską FDA. Podczas badania MATRx plus pacjent śpi ze zmotoryzowanym pozycjonerem, który porusza dolną szczęką. Ruch szczęki jest automatycznie kontrolowany przez komputer, dzięki czemu urządzenie jest sterowanym sprzężeniem zwrotnym pozycjonerem żuchwy.
Celem badania jest przetestowanie przepływu pracy pozycjonera żuchwy sterowanego sprzężeniem zwrotnym MATRx plus w zamierzonym ustawieniu. Przebieg pracy obejmuje rekrutację do badania, proces przesiewowy, wizyty u dentysty, domowe testy snu oraz podjęcie decyzji o terapii aparatem na podstawie wyników testów snu. Głównym celem jest określenie czasu realizacji testu MATRx plus w rzeczywistych warunkach dentystycznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Bezdech senny (OSA) to stan, w którym kanały powietrzne w gardle zamykają się lub częściowo zamykają podczas snu i wielokrotnie przerywają oddychanie. Standardowym leczeniem bezdechu sennego jest ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP), ale nie jest ono odpowiednie dla wszystkich pacjentów. Innym sposobem leczenia jest używanie aparatu doustnego w jamie ustnej podczas snu. Aparat obejmuje górne i dolne zęby i pociąga dolną szczękę do przodu, otwierając drogi oddechowe i umożliwiając normalne oddychanie.
Leczenie aparatem ortodontycznym nie u wszystkich pacjentów skutecznie leczy bezdech senny. Aby zidentyfikować pacjentów, u których sprawdzi się terapia aparatem doustnym, Zephyr Sleep Technologies wynalazł zdalnie sterowane urządzenie, które testuje różne pozycje żuchwy. To dostępne na rynku urządzenie, MATRx, to zmotoryzowany pozycjoner zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds.
Podczas badania tymczasowe łyżki wyciskowe zakrywają górne i dolne zęby. Są one przymocowane do małego silnika, który powoli i delikatnie pociąga dolną szczękę do przodu pod kontrolą technika, który określa, kiedy osiągnięta zostanie najlepsza pozycja. Znajomość najlepszej pozycji i prawdopodobieństwa powodzenia terapii pozwala dentyście na pewne zbudowanie aparatu w jamie ustnej.
Aby wyeliminować potrzebę całonocnych badań w szpitalu, Zephyr Sleep Technologies wynalazł nowe urządzenie badawcze, które pozwala nam zdecydować, czy pacjenci mogą odnieść korzyści z leczenia aparatem w zaciszu własnego domu. Urządzenie badawcze to takie, które nie zostało dopuszczone przez amerykańską FDA. Podobnie jak MATRx, pacjent śpi ze zmotoryzowanym pozycjonerem, który porusza dolną szczęką. Jednak nowe urządzenie (MATRx plus) jest automatycznie kontrolowane przez komputer, a nie przez technika snu, co czyni go sterowanym sprzężeniem zwrotnym pozycjonerem żuchwy.
Wcześniej przeprowadziliśmy cztery badania badawcze, które doprowadziły do opracowania tego sterowanego sprzężeniem zwrotnym pozycjonera żuchwy. Pierwsze badanie wykazało, że sterowany przez technika pozycjoner był w stanie dokładnie zidentyfikować pacjentów, którzy nadawali się do terapii aparatem doustnym. W badaniu tym określono również wielkość wysunięcia szczęki potrzebną do zapewnienia terapeutycznej ulgi w bezdechu sennym pacjentów. Ta próba zaowocowała wprowadzeniem urządzenia MATRx na rynek. Pozostałe trzy próby wykazały, że oprogramowanie sterowane sprzężeniem zwrotnym używane przez nowy pozycjoner było bardzo dokładne i było w stanie zidentyfikować kandydatów, którzy odnieśli sukces w warunkach domowych.
W żadnym z badań nie zidentyfikowano żadnych poważnych lub trwałych problemów ani zagrożeń. Uczestnicy zgłaszali niewielki dyskomfort zębów i dziąseł rano po teście oraz inne drobne problemy, w tym nadmiar śliny i niezdolność do spania. Ponieważ inne badania miały na celu ustalenie bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia, celem niniejszego badania jest zebranie danych dotyczących użytkowania urządzenia w zamierzonym miejscu komercyjnym, tj. w gabinecie dentystycznym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27613
- Raleigh Dental Arts
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat
- nadaje się do terapii aparatem doustnym
- zdolność zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody
- zdolność i chęć dotrzymania wymaganego harmonogramu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Test MATRx plus
|
MATRx plus to domowy test, który pozwala pracownikowi służby zdrowia określić, czy pacjent z obturacyjnym bezdechem sennym odniesie korzyść z terapii aparatem doustnym.
Przed badaniem dentysta dopasowuje pacjentowi nakładki dentystyczne i mierzy komfortowy zakres ruchu szczęki pacjenta.
Tace są połączone z pozycjonerem żuchwy.
Podczas snu urządzenie zbiera przepływ powietrza z kaniuli nosowej oraz saturację krwi tlenem z pulsoksymetru.
Sygnały te są wykorzystywane przez oprogramowanie urządzenia do sterowania pozycjonerem żuchwy i wysuwania żuchwy.
Podczas testu urządzenie porusza dolną szczęką w zakresie ruchu pacjenta, aby przewidzieć, czy pacjent prawdopodobnie odniesie korzyść z terapii aparatem ustnym, a jeśli tak, to jaka będzie odpowiednia wielkość wysunięcia.
Dodatkowe noce badawcze mogą być wymagane, jeśli dane z jednej z pierwszych dwóch nocy są niewystarczające lub jeśli można dokładniej określić wielkość wysunięcia szczęki, która zapewniła korzyść terapeutyczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas obsługi urządzenia
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Czas od wdrożenia urządzenia do testu MATRx plus do zwrotu urządzenia (dni).
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZCP201801
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .