Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa wydajności przepływu pracy w cyfrowym uśpieniu przy użyciu MATRx Plus

16 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Zephyr Sleep Technologies

Bezdech senny (OSA) to stan, w którym kanały powietrzne w gardle zamykają się lub częściowo zamykają podczas snu i wielokrotnie przerywają oddychanie. Standardowym sposobem leczenia bezdechu sennego jest ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP), ale nie jest ono odpowiednie dla wszystkich pacjentów. Innym sposobem leczenia jest używanie aparatu doustnego w jamie ustnej podczas snu. Aparat obejmuje górne i dolne zęby i pociąga dolną szczękę do przodu, otwierając drogi oddechowe i umożliwiając normalne oddychanie.

Leczenie aparatem ortodontycznym nie u wszystkich pacjentów skutecznie leczy bezdech senny. Aby zidentyfikować pacjentów, u których terapia aparatem jamy ustnej będzie skuteczna, Zephyr Sleep Technologies wynalazł urządzenie, które testuje różne pozycje żuchwy w zaciszu własnego domu. Urządzenie MATRx plus jest uważane za eksperymentalne, ponieważ nie zostało dopuszczone przez amerykańską FDA. Podczas badania MATRx plus pacjent śpi ze zmotoryzowanym pozycjonerem, który porusza dolną szczęką. Ruch szczęki jest automatycznie kontrolowany przez komputer, dzięki czemu urządzenie jest sterowanym sprzężeniem zwrotnym pozycjonerem żuchwy.

Celem badania jest przetestowanie przepływu pracy pozycjonera żuchwy sterowanego sprzężeniem zwrotnym MATRx plus w zamierzonym ustawieniu. Przebieg pracy obejmuje rekrutację do badania, proces przesiewowy, wizyty u dentysty, domowe testy snu oraz podjęcie decyzji o terapii aparatem na podstawie wyników testów snu. Głównym celem jest określenie czasu realizacji testu MATRx plus w rzeczywistych warunkach dentystycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bezdech senny (OSA) to stan, w którym kanały powietrzne w gardle zamykają się lub częściowo zamykają podczas snu i wielokrotnie przerywają oddychanie. Standardowym leczeniem bezdechu sennego jest ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP), ale nie jest ono odpowiednie dla wszystkich pacjentów. Innym sposobem leczenia jest używanie aparatu doustnego w jamie ustnej podczas snu. Aparat obejmuje górne i dolne zęby i pociąga dolną szczękę do przodu, otwierając drogi oddechowe i umożliwiając normalne oddychanie.

Leczenie aparatem ortodontycznym nie u wszystkich pacjentów skutecznie leczy bezdech senny. Aby zidentyfikować pacjentów, u których sprawdzi się terapia aparatem doustnym, Zephyr Sleep Technologies wynalazł zdalnie sterowane urządzenie, które testuje różne pozycje żuchwy. To dostępne na rynku urządzenie, MATRx, to zmotoryzowany pozycjoner zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds.

Podczas badania tymczasowe łyżki wyciskowe zakrywają górne i dolne zęby. Są one przymocowane do małego silnika, który powoli i delikatnie pociąga dolną szczękę do przodu pod kontrolą technika, który określa, kiedy osiągnięta zostanie najlepsza pozycja. Znajomość najlepszej pozycji i prawdopodobieństwa powodzenia terapii pozwala dentyście na pewne zbudowanie aparatu w jamie ustnej.

Aby wyeliminować potrzebę całonocnych badań w szpitalu, Zephyr Sleep Technologies wynalazł nowe urządzenie badawcze, które pozwala nam zdecydować, czy pacjenci mogą odnieść korzyści z leczenia aparatem w zaciszu własnego domu. Urządzenie badawcze to takie, które nie zostało dopuszczone przez amerykańską FDA. Podobnie jak MATRx, pacjent śpi ze zmotoryzowanym pozycjonerem, który porusza dolną szczęką. Jednak nowe urządzenie (MATRx plus) jest automatycznie kontrolowane przez komputer, a nie przez technika snu, co czyni go sterowanym sprzężeniem zwrotnym pozycjonerem żuchwy.

Wcześniej przeprowadziliśmy cztery badania badawcze, które doprowadziły do ​​opracowania tego sterowanego sprzężeniem zwrotnym pozycjonera żuchwy. Pierwsze badanie wykazało, że sterowany przez technika pozycjoner był w stanie dokładnie zidentyfikować pacjentów, którzy nadawali się do terapii aparatem doustnym. W badaniu tym określono również wielkość wysunięcia szczęki potrzebną do zapewnienia terapeutycznej ulgi w bezdechu sennym pacjentów. Ta próba zaowocowała wprowadzeniem urządzenia MATRx na rynek. Pozostałe trzy próby wykazały, że oprogramowanie sterowane sprzężeniem zwrotnym używane przez nowy pozycjoner było bardzo dokładne i było w stanie zidentyfikować kandydatów, którzy odnieśli sukces w warunkach domowych.

W żadnym z badań nie zidentyfikowano żadnych poważnych lub trwałych problemów ani zagrożeń. Uczestnicy zgłaszali niewielki dyskomfort zębów i dziąseł rano po teście oraz inne drobne problemy, w tym nadmiar śliny i niezdolność do spania. Ponieważ inne badania miały na celu ustalenie bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia, celem niniejszego badania jest zebranie danych dotyczących użytkowania urządzenia w zamierzonym miejscu komercyjnym, tj. w gabinecie dentystycznym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27613
        • Raleigh Dental Arts

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy badania będą rekrutowani z populacji pacjentów głównego badacza.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat
  • nadaje się do terapii aparatem doustnym
  • zdolność zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody
  • zdolność i chęć dotrzymania wymaganego harmonogramu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Test MATRx plus
MATRx plus to domowy test, który pozwala pracownikowi służby zdrowia określić, czy pacjent z obturacyjnym bezdechem sennym odniesie korzyść z terapii aparatem doustnym. Przed badaniem dentysta dopasowuje pacjentowi nakładki dentystyczne i mierzy komfortowy zakres ruchu szczęki pacjenta. Tace są połączone z pozycjonerem żuchwy. Podczas snu urządzenie zbiera przepływ powietrza z kaniuli nosowej oraz saturację krwi tlenem z pulsoksymetru. Sygnały te są wykorzystywane przez oprogramowanie urządzenia do sterowania pozycjonerem żuchwy i wysuwania żuchwy. Podczas testu urządzenie porusza dolną szczęką w zakresie ruchu pacjenta, aby przewidzieć, czy pacjent prawdopodobnie odniesie korzyść z terapii aparatem ustnym, a jeśli tak, to jaka będzie odpowiednia wielkość wysunięcia. Dodatkowe noce badawcze mogą być wymagane, jeśli dane z jednej z pierwszych dwóch nocy są niewystarczające lub jeśli można dokładniej określić wielkość wysunięcia szczęki, która zapewniła korzyść terapeutyczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas obsługi urządzenia
Ramy czasowe: 1 tydzień
Czas od wdrożenia urządzenia do testu MATRx plus do zwrotu urządzenia (dni).
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj