- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03579225
Melhorando a eficiência do fluxo de trabalho do sono digital usando o MATRx Plus
A apneia do sono (OSA) é uma condição na qual a passagem de ar na garganta fecha ou fecha parcialmente durante o sono e interrompe repetidamente a respiração. O tratamento padrão para a apneia do sono é a pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), mas não é adequado para todos os pacientes. Outro tratamento é usar um aparelho oral na boca quando você dorme. O aparelho cobre os dentes superiores e inferiores e puxa o maxilar inferior para frente, abrindo as vias aéreas e permitindo a respiração normal.
O tratamento com aparelhos orais não trata a apneia do sono de forma eficaz em todos os pacientes. Para identificar os pacientes para os quais a terapia com aparelhos orais funcionará, a Zephyr Sleep Technologies inventou um dispositivo que testa várias posições do maxilar inferior no conforto da sua própria casa. O dispositivo MATRx plus é considerado experimental, pois não foi liberado pelo FDA dos EUA. Durante o teste MATRx plus, o paciente dorme com um posicionador motorizado que move o maxilar inferior. O movimento da mandíbula é controlado automaticamente por um computador, tornando o dispositivo um posicionador mandibular controlado por feedback.
O objetivo do estudo é testar o fluxo de trabalho do posicionador mandibular controlado por feedback MATRx plus em sua configuração pretendida. O fluxo de trabalho inclui o recrutamento para o estudo, o processo de triagem, visitas ao dentista, testes de sono em casa e a decisão tomada em relação à terapia com aparelhos orais com base nos resultados dos testes de sono. O objetivo principal é determinar o tempo de resposta de um teste MATRx plus em um ambiente odontológico de uso real.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A apneia do sono (OSA) é uma condição na qual a passagem de ar na garganta fecha ou fecha parcialmente durante o sono e interrompe repetidamente a respiração. O tratamento padrão da apneia do sono é a pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), mas não é adequado para todos os pacientes. Outro tratamento é usar um aparelho oral na boca quando você dorme. O aparelho cobre os dentes superiores e inferiores e puxa o maxilar inferior para frente, abrindo as vias aéreas e permitindo a respiração normal.
O tratamento com aparelhos orais não trata a apneia do sono de forma eficaz em todos os pacientes. Para identificar os pacientes para os quais a terapia com aparelhos orais funcionará, a Zephyr Sleep Technologies inventou um dispositivo controlado remotamente que testa várias posições da mandíbula inferior. Este dispositivo disponível comercialmente, MATRx, é um posicionador motorizado autorizado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA que é usado em um estudo noturno do sono realizado no hospital ou na clínica.
Durante o teste, moldeiras de impressão dentária temporária cobrem os dentes superiores e inferiores. Eles são conectados a um pequeno motor que puxa lenta e suavemente a mandíbula inferior para frente sob o controle de um técnico que determina quando a melhor posição é alcançada. Conhecer a melhor posição e a probabilidade de sucesso da terapia permite ao dentista construir um aparelho oral com confiança.
Para eliminar a necessidade de um estudo noturno no hospital, a Zephyr Sleep Technologies inventou um novo dispositivo de investigação que nos permite decidir se os pacientes provavelmente se beneficiarão da terapia com aparelhos orais no conforto de sua própria casa. Um dispositivo experimental é aquele que não é liberado pelo FDA dos EUA. Como o MATRx, o paciente dorme com um posicionador motorizado que move a mandíbula inferior. No entanto, o novo dispositivo (MATRx plus) é controlado automaticamente por um computador, em vez de um técnico de sono, tornando-o um posicionador mandibular controlado por feedback.
Anteriormente, realizamos quatro estudos de pesquisa que levaram ao desenvolvimento deste posicionador mandibular controlado por feedback. O primeiro estudo mostrou que o posicionador controlado pelo técnico foi capaz de identificar com precisão os pacientes que eram adequados para a terapia com aparelhos orais. Este estudo também identificou a quantidade de protrusão da mandíbula necessária para fornecer alívio terapêutico da apnéia do sono dos pacientes. Este teste resultou na colocação do dispositivo MATRx no mercado. Os outros três testes mostraram que o software controlado por feedback usado pelo novo posicionador era muito preciso e capaz de identificar candidatos bem-sucedidos em um ambiente doméstico.
Nenhum problema ou risco grave ou permanente foi identificado em nenhum dos estudos de pesquisa. Os participantes relataram um pequeno desconforto nos dentes e gengivas na manhã seguinte ao teste e outros problemas menores, incluindo excesso de saliva e incapacidade de dormir. Uma vez que outros estudos foram elaborados para estabelecer a segurança e a eficácia do dispositivo, o objetivo do presente estudo de pesquisa é coletar dados sobre o uso do dispositivo em seu ambiente comercial pretendido, ou seja, o consultório do dentista.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27613
- Raleigh Dental Arts
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade
- adequado para terapia de aparelhos orais
- capacidade de entender e fornecer consentimento informado
- capacidade e vontade de cumprir o cronograma exigido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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MATRx mais teste
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O MATRx plus é um teste domiciliar que permite ao profissional de saúde determinar se um paciente com apneia obstrutiva do sono se beneficiará da terapia com aparelhos orais.
Antes do teste, um dentista ajusta o paciente com bandejas dentárias e mede a amplitude de movimento confortável da mandíbula do paciente.
As bandejas são conectadas a um posicionador mandibular.
Durante o sono, o dispositivo coleta o fluxo de ar de uma cânula nasal e a saturação de oxigênio no sangue de um oxímetro de pulso.
Esses sinais são usados pelo software do dispositivo para controlar o posicionador mandibular e projetar a mandíbula.
Durante o teste, o dispositivo move a mandíbula inferior dentro da amplitude de movimento do paciente para prever se o paciente provavelmente se beneficiará da terapia com aparelhos orais e, em caso afirmativo, a quantidade apropriada de protrusão.
Noites de estudo adicionais podem ser necessárias se os dados de qualquer uma das duas primeiras noites forem insuficientes ou se puder ser feita uma determinação mais precisa da quantidade de protrusão da mandíbula que forneceu um benefício terapêutico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de resposta do dispositivo
Prazo: 1 semana
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Tempo desde a implantação do dispositivo para teste MATRx plus até o retorno do dispositivo (dias).
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZCP201801
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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