Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Melhorando a eficiência do fluxo de trabalho do sono digital usando o MATRx Plus

16 de abril de 2019 atualizado por: Zephyr Sleep Technologies

A apneia do sono (OSA) é uma condição na qual a passagem de ar na garganta fecha ou fecha parcialmente durante o sono e interrompe repetidamente a respiração. O tratamento padrão para a apneia do sono é a pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), mas não é adequado para todos os pacientes. Outro tratamento é usar um aparelho oral na boca quando você dorme. O aparelho cobre os dentes superiores e inferiores e puxa o maxilar inferior para frente, abrindo as vias aéreas e permitindo a respiração normal.

O tratamento com aparelhos orais não trata a apneia do sono de forma eficaz em todos os pacientes. Para identificar os pacientes para os quais a terapia com aparelhos orais funcionará, a Zephyr Sleep Technologies inventou um dispositivo que testa várias posições do maxilar inferior no conforto da sua própria casa. O dispositivo MATRx plus é considerado experimental, pois não foi liberado pelo FDA dos EUA. Durante o teste MATRx plus, o paciente dorme com um posicionador motorizado que move o maxilar inferior. O movimento da mandíbula é controlado automaticamente por um computador, tornando o dispositivo um posicionador mandibular controlado por feedback.

O objetivo do estudo é testar o fluxo de trabalho do posicionador mandibular controlado por feedback MATRx plus em sua configuração pretendida. O fluxo de trabalho inclui o recrutamento para o estudo, o processo de triagem, visitas ao dentista, testes de sono em casa e a decisão tomada em relação à terapia com aparelhos orais com base nos resultados dos testes de sono. O objetivo principal é determinar o tempo de resposta de um teste MATRx plus em um ambiente odontológico de uso real.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A apneia do sono (OSA) é uma condição na qual a passagem de ar na garganta fecha ou fecha parcialmente durante o sono e interrompe repetidamente a respiração. O tratamento padrão da apneia do sono é a pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), mas não é adequado para todos os pacientes. Outro tratamento é usar um aparelho oral na boca quando você dorme. O aparelho cobre os dentes superiores e inferiores e puxa o maxilar inferior para frente, abrindo as vias aéreas e permitindo a respiração normal.

O tratamento com aparelhos orais não trata a apneia do sono de forma eficaz em todos os pacientes. Para identificar os pacientes para os quais a terapia com aparelhos orais funcionará, a Zephyr Sleep Technologies inventou um dispositivo controlado remotamente que testa várias posições da mandíbula inferior. Este dispositivo disponível comercialmente, MATRx, é um posicionador motorizado autorizado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA que é usado em um estudo noturno do sono realizado no hospital ou na clínica.

Durante o teste, moldeiras de impressão dentária temporária cobrem os dentes superiores e inferiores. Eles são conectados a um pequeno motor que puxa lenta e suavemente a mandíbula inferior para frente sob o controle de um técnico que determina quando a melhor posição é alcançada. Conhecer a melhor posição e a probabilidade de sucesso da terapia permite ao dentista construir um aparelho oral com confiança.

Para eliminar a necessidade de um estudo noturno no hospital, a Zephyr Sleep Technologies inventou um novo dispositivo de investigação que nos permite decidir se os pacientes provavelmente se beneficiarão da terapia com aparelhos orais no conforto de sua própria casa. Um dispositivo experimental é aquele que não é liberado pelo FDA dos EUA. Como o MATRx, o paciente dorme com um posicionador motorizado que move a mandíbula inferior. No entanto, o novo dispositivo (MATRx plus) é controlado automaticamente por um computador, em vez de um técnico de sono, tornando-o um posicionador mandibular controlado por feedback.

Anteriormente, realizamos quatro estudos de pesquisa que levaram ao desenvolvimento deste posicionador mandibular controlado por feedback. O primeiro estudo mostrou que o posicionador controlado pelo técnico foi capaz de identificar com precisão os pacientes que eram adequados para a terapia com aparelhos orais. Este estudo também identificou a quantidade de protrusão da mandíbula necessária para fornecer alívio terapêutico da apnéia do sono dos pacientes. Este teste resultou na colocação do dispositivo MATRx no mercado. Os outros três testes mostraram que o software controlado por feedback usado pelo novo posicionador era muito preciso e capaz de identificar candidatos bem-sucedidos em um ambiente doméstico.

Nenhum problema ou risco grave ou permanente foi identificado em nenhum dos estudos de pesquisa. Os participantes relataram um pequeno desconforto nos dentes e gengivas na manhã seguinte ao teste e outros problemas menores, incluindo excesso de saliva e incapacidade de dormir. Uma vez que outros estudos foram elaborados para estabelecer a segurança e a eficácia do dispositivo, o objetivo do presente estudo de pesquisa é coletar dados sobre o uso do dispositivo em seu ambiente comercial pretendido, ou seja, o consultório do dentista.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

6

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27613
        • Raleigh Dental Arts

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes do estudo serão recrutados da população de pacientes do investigador principal.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade
  • adequado para terapia de aparelhos orais
  • capacidade de entender e fornecer consentimento informado
  • capacidade e vontade de cumprir o cronograma exigido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
MATRx mais teste
O MATRx plus é um teste domiciliar que permite ao profissional de saúde determinar se um paciente com apneia obstrutiva do sono se beneficiará da terapia com aparelhos orais. Antes do teste, um dentista ajusta o paciente com bandejas dentárias e mede a amplitude de movimento confortável da mandíbula do paciente. As bandejas são conectadas a um posicionador mandibular. Durante o sono, o dispositivo coleta o fluxo de ar de uma cânula nasal e a saturação de oxigênio no sangue de um oxímetro de pulso. Esses sinais são usados ​​pelo software do dispositivo para controlar o posicionador mandibular e projetar a mandíbula. Durante o teste, o dispositivo move a mandíbula inferior dentro da amplitude de movimento do paciente para prever se o paciente provavelmente se beneficiará da terapia com aparelhos orais e, em caso afirmativo, a quantidade apropriada de protrusão. Noites de estudo adicionais podem ser necessárias se os dados de qualquer uma das duas primeiras noites forem insuficientes ou se puder ser feita uma determinação mais precisa da quantidade de protrusão da mandíbula que forneceu um benefício terapêutico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de resposta do dispositivo
Prazo: 1 semana
Tempo desde a implantação do dispositivo para teste MATRx plus até o retorno do dispositivo (dias).
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

14 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

14 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

6 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em MATRx mais teste

3
Se inscrever