使用 MATRx Plus 提高数字睡眠工作流程的效率
睡眠呼吸暂停 (OSA) 是一种在睡眠期间喉咙中的空气通道关闭或部分关闭并反复中断呼吸的病症。 睡眠呼吸暂停的标准治疗方法是持续气道正压通气 (CPAP),但并不适合所有患者。 另一种治疗方法是在睡觉时在口中使用口腔矫治器。 该器具覆盖上下牙齿并向前拉下颌,打开气道并允许正常呼吸。
口腔矫治器治疗并不能有效治疗所有患者的睡眠呼吸暂停。 为了确定口腔矫治器治疗适用的患者,Zephyr Sleep Technologies 发明了一种设备,可以在您舒适的家中测试下颌的不同位置。 MATRx plus 设备被认为是研究性的,因为它还没有被美国 FDA 批准。 在 MATRx plus 测试期间,患者在移动下颌的电动定位器的帮助下入睡。 下颌运动由计算机自动控制,使该设备成为反馈控制的下颌定位器。
该研究的目的是测试 MATRx plus 反馈控制下颌定位器在其预期设置中的工作流程。 工作流程包括研究招募、筛选过程、牙医就诊、家庭睡眠测试,以及根据睡眠测试结果做出有关口腔矫治器治疗的决定。 主要目的是确定 MATRx plus 测试在实际牙科环境中的周转时间。
研究概览
详细说明
睡眠呼吸暂停 (OSA) 是一种在睡眠期间喉咙中的空气通道关闭或部分关闭并反复中断呼吸的病症。 睡眠呼吸暂停的标准治疗方法是持续气道正压通气(CPAP),但并不适合所有患者。 另一种治疗方法是在睡觉时在口中使用口腔矫治器。 该器具覆盖上下牙齿并向前拉下颌,打开气道并允许正常呼吸。
口腔矫治器治疗并不能有效治疗所有患者的睡眠呼吸暂停。 为了确定口腔矫治器治疗适用的患者,Zephyr Sleep Technologies 发明了一种远程控制设备,可以测试下颌的不同位置。 这种市售设备 MATRx 是美国食品和药物管理局 (FDA) 批准的电动定位器,用于在医院或诊所进行的夜间睡眠研究。
在测试过程中,临时牙科印模托盘覆盖上下牙。 它们连接到一个小型电机上,在技术人员的控制下缓慢而轻柔地向前拉动下颌,技术人员确定何时达到最佳位置。 了解最佳位置和治疗成功的可能性可以让牙医自信地制作口腔矫治器。
为了消除在医院过夜研究的需要,Zephyr Sleep Technologies 发明了一种新的研究设备,使我们能够确定患者是否有可能在患者自己舒适的家中受益于口腔矫治器治疗。 研究设备是指未经美国 FDA 批准的设备。 与 MATRx 一样,患者睡觉时使用可移动下颌的电动定位器。 然而,新设备 (MATRx plus) 由计算机自动控制,而不是由睡眠技术人员控制,使其成为反馈控制的下颌定位器。
我们之前进行了四项研究,导致开发了这种反馈控制的下颌定位器。 第一项研究表明,技术人员控制的定位器能够准确识别适合口腔矫治器治疗的患者。 这项研究还确定了为患者的睡眠呼吸暂停提供治疗性缓解所需的下颌突出量。 该试验导致 MATRx 设备投放市场。 其他三项试验表明,新定位器使用的反馈控制软件非常准确,能够在家庭环境中识别成功的候选人。
在任何研究中都没有发现严重或永久性的问题或风险。 参与者在测试后的第二天早上报告了轻微的牙齿和牙龈不适以及其他小问题,包括唾液过多和无法入睡。 由于其他研究旨在确定该设备的安全性和有效性,因此本研究的目的是收集有关在其预期商业环境(即牙医诊所)中使用该设备的数据。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、美国、27613
- Raleigh Dental Arts
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 18岁
- 适用于口腔矫治器治疗
- 理解和提供知情同意的能力
- 满足要求的时间表的能力和意愿
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
---|---|
MATRx 加测试
|
MATRx plus 是一种家庭测试,可让医疗保健提供者确定患有阻塞性睡眠呼吸暂停的患者是否会受益于口腔矫治器治疗。
在测试之前,牙医会为患者安装牙托并测量患者舒适的下颌活动范围。
托盘连接到下颌定位器。
在睡眠期间,该设备收集来自鼻插管的气流和来自脉搏血氧仪的血氧饱和度。
设备软件使用这些信号来控制下颌骨定位器并突出下颌骨。
在测试期间,该设备在患者的运动范围内移动下颌,以预测患者是否可能受益于口腔矫治器治疗,如果是,则预测适当的突出量。
如果前两个晚上的任何一个晚上的数据不充分,或者如果可以更精确地确定提供治疗益处的下颌突出量,则可能需要额外的研究晚上。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
设备周转时间
大体时间:1周
|
从 MATRx plus 测试设备部署到设备返回的时间(天)。
|
1周
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
MATRx 加测试的临床试验
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National... 和其他合作者完全的
-
National University of Ireland, Galway, IrelandHealth Research Board, Ireland完全的
-
PATHUnited States Agency for International Development (USAID); Kintampo Health Research Centre,...完全的
-
Rijnstate HospitalRadboud University Medical Center完全的