- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03580759
LVAD 이식 또는 심장 이식 이전에 여러 만성 질환이 있는 진행성 HF에서의 엑서게이밍 (PREHAB-HF)
좌심실 보조 장치 이식 또는 심장 이식 이전에 진행성 심부전 및 다발성 만성 질환이 있는 개인을 위한 가정 기반 수술 전 엑서게이밍 개입
연구 개요
상세 설명
특정 목표. 이 연구의 목적은 두 가지입니다. (1) 좌심실 보조 장치(LVAD) 이식 또는 동소 심장 이식(OHT) 이전에 진행된 HF/MCC가 있는 개인의 저강도, 가정 기반 엑서게이밍 개입의 타당성을 테스트하기 위해 ) 및 (2) 저강도의 가정 기반 엑서게이밍 중재를 제공하여 허약함과 피로를 줄이고 정서적 웰빙, 기능적 능력 및 면역 기능을 개선하기 위해 HF/MCC가 진행된 개인의 효과를 조사하기 위해 LVAD 또는 OHT.
수술 전에 상태가 좋지 않고 피로하고 쇠약했던 다른 외과 집단은 수술 전 건강 중재(사전 재활)를 사용하여 혜택을 받았습니다.3-5 Nintendo Wii Fit 엑서게이밍 시스템과 같은 혁신적인 개입 전략은 저강도 신체 활동6,7에 심각한 질병을 앓고 있는 성인을 참여시키는 데 성공했습니다. 그러나 엑서게이밍 개입은 LVAD 이식 또는 OHT 이전의 사전 훈련으로 진행성 HF가 있는 개인에게 아직 적용되지 않았습니다. 연구자들은 가정 기반의 사전 훈련 엑서게이밍 개입이 수술 전 결과를 향상시킬 뿐만 아니라 수술 후 결과도 증가시킬 것이라고 제안합니다.
연구자들은 이 연구를 두 단계로 수행할 것입니다. 1단계는 기술 구성 요소의 문제 해결을 포함하여 개입의 초기 평가를 허용하고 더 큰 2개 프로젝트를 시작하기 전에 연구 모집, 유지 및 개입 안전성을 평가할 수 있도록 더 작은 표본(참가자 5명과 비공식 간병인 5명)의 타당성 연구로 설계되었습니다. 그룹 무작위 연구. 2단계는 Nebraska Medicine에서 LVAD 이식 또는 OHT에 대해 평가를 받고 있는 진행성 HF/MCC 참가자 40명의 편의 샘플과 총 80명의 등록자 샘플에 대한 40명의 비공식 간병인(n=엑서게이밍 40명, 일반 치료 40명)을 등록합니다. ).
두 단계 모두에서 엑서게이밍 그룹은 저강도 엑서게이밍 개입 및 조사자가 개발한 추가 교육 모듈(예: 운동 중 증상, 심부전으로 운동) Nintendo Wii U 엑서게이밍 시스템을 통해 전달됩니다. 조사자가 개발한 모듈은 자기 효능감, 자기 규제 및 활성화를 촉진하도록 설계되었습니다. 고급 HF/MCC를 가진 개인은 엑서게이밍 개입 및 조사자가 개발한 모듈에 참여할 것으로 예상됩니다. 간병인은 모든 교육 세션에 참석하고 조사자가 개발한 모듈에 참여하도록 요청받을 것입니다. 연구자들은 진행된 HF/MCC를 가진 개인의 주요 결과로서 수술 전 및 수술 후 허약함, 피로, 정서 웰빙 및 면역 기능을 평가할 것입니다. 연구자들은 저강도 엑서게이밍에 참여하면 수술 전후에 이러한 주요 결과가 개선되고 수술 후 합병증과 의료 이용이 감소할 것으로 기대합니다. 시간이 지남에 따라 자기 효능감, 자기 조절 및 활성화 점수와 개입에 대한 순응 사이의 관계를 조사하여 자기 관리 메커니즘이 순응도를 높이는 데 효과적인지 여부를 테스트합니다. 또한 개입 후 질적 인터뷰를 실시하여 참여자와 간병인의 개입 경험을 평가합니다.
이 연구의 구체적인 목적은 다음과 같습니다.
목표 1(1단계): LVAD 이식 또는 OHT 이전에 진행된 HF/MCC가 있는 개인과 그들의 비공식 간병인을 모집, 등록, 수용 가능성, 준수, 장벽 및 촉진자 및 구현(데이터 수집을 위한 전달, 충실도 및 절차).
목표 2(2단계): 집에서 하는 저강도 엑서게이밍이 수술 전 및 수술 후 결과에 미치는 영향 평가: 허약함, 피로, 정서적 웰빙, 면역 기능, 기준선에서 동시 이환 상태의 바이오마커, 4 일반 관리와 비교하여 수술 후 주 및 수술 후 1개월 및 3개월(고급 HF/MCC를 가진 모든 피험자).
H1. 엑서게이밍 그룹의 대상자는 일반적인 치료에 비해 허약함과 피로가 감소하고 정서적 웰빙과 면역 기능이 향상됩니다.
목표 3(2단계): 일반적인 치료와 비교하여 수술 후 합병증(사망, 감염, 출혈 및 거부) 및 의료 이용(응급실 방문, 계획되지 않은 병원 입원)에 대한 가정 기반 저강도 운동의 영향을 평가합니다. (두 과목 그룹 모두).
H2.a. 엑서게이밍 그룹의 피험자는 일반적인 치료에 비해 수술 후 합병증이 적습니다.
H2.b. 엑서게이밍 그룹의 대상자는 일반적인 치료에 비해 응급실 방문 및 병원 입원이 적습니다.
목표 4(2단계): 시간 경과에 따른 자기효능감, 자기조절 및 활성화 점수, 개입 순응도, 수술 전후 결과 간의 관계를 탐색합니다(Exergaming 그룹 참가자 및 간병인만 해당).
LVAD 이식 또는 OHT 이전에 진행된 HF/MCC가 있는 개인의 상태 악화, 피로 및 허약함을 해결하는 것이 매우 중요합니다. 이 혁신적인 엑서게이밍 중재는 대화형 가정 기반 기술을 통합하여 수술 전후 결과를 개선합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
참가자 포함 기준:
- 나이 >19세
- 진행성 HF 진단 및 최소 하나의 추가 동시 발생 만성 질환
- 좌심실 보조 장치 이식 또는 심장 이식에 대한 평가를 받는 중
- Nebraska Medicine Advanced HF Clinic의 심부전 심장 전문의의 의료 승인.
- 영어를 말하고 이해하는 능력
간병인을 위한 포함 기준:
- 나이>19세
- 영어를 말하고 이해하는 능력
참가자 제외 기준:
- 인지 장애(Montreal Objective Cognitive Assessment39 [MoCA] < 26), -저강도 신체 활동을 방해하는 신경근 또는 정형외과 장애
- 임상 환경에서 2개의 감독 세션과 가정 환경에서 1개를 완료하지 않으려는 의지
- 지속적인 inotrope 치료. (운동수축제 치료 중에는 운동을 금합니다.)
- Wii Fit Balance Board 안전 스크린을 통과할 수 없음(2단계의 무작위화 이전)
간병인 제외 기준:
- 감독하의 엑서게이밍 훈련 세션에 참여하지 않으려 함
- 최종 질적 인터뷰에 참여하지 않으려 함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엑서게이밍
엑서게이밍 그룹의 피험자들은 Wii Fit U 엑서게이밍 시스템을 이용한 세 번의 엑서게이밍 교육 세션에 참여하게 됩니다.
Wii Fit U는 좌심실 보조 장치 이식 또는 심장 이식 전 최소 4주 동안 피험자의 집에 남겨두게 됩니다.
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세 번의 감독 교육 세션 후 피험자는 신체 활동 능력과 필요에 맞는 일일 엑서게이밍 활동에 참여하도록 요청받습니다.
피험자는 Fit Bit Charge HR을 사용하여 인지된 활동을 평가하고 목표 심박수를 모니터링하도록 교육을 받습니다.
일일 운동 일지는 개입 기간 동안 피험자가 인식한 진행 상황을 모니터링하는 데 사용됩니다.
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간섭 없음: 평소 관리
일반 치료 그룹의 피험자는 심부전에 대한 2017 AHA/ACC/HFSA 지침에서 권장하는 대로 신체 활동에 참여하도록 권장됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 기능적 용량의 변화
기간: 기준선, 개입 후 1개월, 수술 후 1 & 3개월
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기능적 능력은 6분 도보 테스트로 평가됩니다.
피험자는 정상적인 보행 속도로 해당 시간 동안 달성할 수 있는 거리를 결정하기 위해 6분 동안 걷도록 요청받습니다.
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기준선, 개입 후 1개월, 수술 후 1 & 3개월
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기준선에서 신체 노쇠의 변화
기간: 기준선, 개입 후 1개월, 수술 후 1 & 3개월
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신체적 허약함은 다음을 포함하는 Fried 기준을 사용하여 평가됩니다. -미약함, ≥3-약함)
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기준선, 개입 후 1개월, 수술 후 1 & 3개월
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기준선에서 피로의 변화
기간: 기준선, 개입 후 1개월, 수술 후 1 & 3개월
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피로는 6개 항목 자체 보고 5개 항목 리커트 척도인 NINR Fatigue Common Data Element로 평가됩니다.
점수가 높을수록 피로감이 더 큰 것을 나타냅니다.
최대 점수는 30입니다.
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기준선, 개입 후 1개월, 수술 후 1 & 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 면역 기능의 변화
기간: 기준선, 개입 후 1개월, 수술 후 1 & 3개월
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면역 기능은 상업적으로 이용 가능한 세포 매개 면역 기능 분석(ImmuKnow)으로 평가됩니다.
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기준선, 개입 후 1개월, 수술 후 1 & 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Windy W Alonso, PhD, RN, University of Nebraska
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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