- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03580759
Harrastaminen edistyneessä korkeatasoisessa HF-tilassa, jossa on useita kroonisia sairauksia ennen LVAD-istutusta tai sydämensiirtoa (PREHAB-HF)
Kotikäyttöinen leikkausta edeltävä leikkaushoito henkilöille, joilla on pitkälle edennyt HF ja useita kroonisia sairauksia ennen vasemman kammion apulaitteen istutusta tai sydämensiirtoa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Erityiset tavoitteet. Tällä tutkimuksella on kaksi tavoitetta: (1) Testaa alhaisen intensiteetin, kotona tapahtuvan harjoittelun toteutettavuutta henkilöillä, joilla on pitkälle edennyt HF/MCC ennen vasemman kammion apulaitteen (LVAD) implantaatiota tai ortotooppista sydämensiirtoa (OHT) ) ja (2) tutkia matalan intensiteetin, kotona tapahtuvan harjoittelun tehokkuutta haurauden ja väsymyksen vähentämiseksi ja affektiivisen hyvinvoinnin, toimintakyvyn ja immuunitoiminnan parantamiseksi henkilöillä, joilla on pitkälle edennyt HF/MCC. LVAD tai OHT.
Muut kirurgiset populaatiot, jotka olivat ehjiä, väsyneitä ja heikkoja ennen leikkausta, ovat hyötyneet leikkausta edeltävien kuntoutustoimenpiteiden käytöstä (esikuntoutus).3-5 Innovatiiviset interventiostrategiat, kuten Nintendo Wii Fit -pelijärjestelmä, ovat onnistuneet houkuttelemaan vakavasti sairaita aikuisia matalan intensiteetin fyysiseen toimintaan6,7. Exergaming-interventioita ei kuitenkaan ole vielä sovellettu potilailla, joilla on pitkälle edennyt HF esikuntoutusvaiheessa ennen LVAD-implantaatiota tai OHT:tä. Tutkijat ehdottavat, että kotona tehtävä kuntoutushoito ei ainoastaan paranna leikkausta edeltäviä tuloksia, vaan lisää myös leikkauksen jälkeisiä tuloksia.
Tutkijat suorittavat tämän tutkimuksen kahdessa vaiheessa. Vaihe 1 on suunniteltu toteutettavuustutkimukseksi pienemmässä otoksessa (5 osallistujaa ja 5 epävirallista hoitajaa), jotta interventio voidaan arvioida alustavasti, mukaan lukien teknisten komponenttien vianetsintä ja tutkimukseen värväämisen, säilyttämisen ja interventioiden turvallisuuden arviointi ennen suuremman, kahden hoidon aloittamista. satunnaistettu ryhmätutkimus. Vaiheeseen 2 otetaan mukaan 40 osallistujaa, joilla on pitkälle edennyt HF/MCC ja jotka arvioidaan LVAD-istutuksen tai OHT:n varalta Nebraska Medicine -laitoksella, sekä heidän 40 epävirallista huoltajaansa 80 ilmoittautuneen otokseen (n = 40 harjoittelua, n = 40 tavallista hoitoa). ).
Molemmissa vaiheissa pelaava ryhmä osallistuu matalan intensiteetin harjoitusinterventioon ja lisätutkijan kehittämiin koulutusmoduuleihin (esim. oireet harjoituksen aikana, harjoittelu sydämen vajaatoiminnan yhteydessä), jotka toimitetaan Nintendo Wii U -pelijärjestelmän kautta. Tutkijoiden kehittämät moduulit on suunniteltu edistämään itsetehokkuutta, itsesäätelyä ja aktivointia. Henkilöiden, joilla on pitkälle edennyt HF/MCC, odotetaan osallistuvan pelaamisen harjoittamiseen ja tutkijan kehittämiin moduuleihin. Omaishoitajia pyydetään olemaan läsnä kaikissa koulutustilaisuuksissa ja osallistumaan tutkijan kehittämiin moduuleihin. Tutkijat arvioivat ennen leikkausta ja sen jälkeistä heikkoutta, väsymystä, affektiivista hyvinvointia ja immuunitoimintaa ensisijaisina tuloksina potilailla, joilla on pitkälle edennyt HF/MCC. Tutkijat odottavat, että osallistuminen matalan intensiteetin harjoitteluun parantaa näitä ensisijaisia tuloksia ennen leikkauksia ja sen jälkeen ja vähentää leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita ja terveydenhuollon käyttöä. Suhteita tarkastellaan itsetehokkuuden, itsesäätelyn ja aktivointipisteiden välillä ajan mittaan sekä interventioon sitoutumisen välillä sen testaamiseksi, olivatko itsehallintamekanismit tehokkaita sitoutumisen edistämisessä. Lisäksi suoritetaan intervention jälkeisiä kvalitatiivisia haastatteluja, joissa arvioidaan osallistujien ja hoitajan kokemuksia interventiosta.
Tämän tutkimuksen erityistavoitteet ovat seuraavat:
Tavoite 1 (vaihe 1): Arvioi kotona tapahtuvan matalan intensiteetin harjoitteluinterventioiden toteutettavuus yksilöillä, joilla on pitkälle edennyt HF/MCC ennen LVAD-istutusta tai OHT:ta ja heidän epävirallisia hoitajiaan arvioimalla rekrytointia, ilmoittautumista, hyväksyttävyyttä, hoitoon sitoutumista ja koehenkilöiden käsitystä esteitä ja edistäjiä sekä täytäntöönpanoa (toimitus, tarkkuus ja tiedonkeruumenettelyt).
Tavoite 2 (vaihe 2): Arvioi kotona tapahtuvan matalan intensiteetin harjoittelun vaikutus ennen leikkausta ja sen jälkeisiin tuloksiin: heikkous, väsymys, mielihyvä, immuunitoiminta ja samanaikaisten sairauksien biomarkkerit lähtötilanteessa, 4 viikkoa ja 1 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen verrattuna tavalliseen hoitoon (kaikki koehenkilöt, joilla on pitkälle edennyt HF/MCC).
H1. Exergaming-ryhmän koehenkilöillä on vähentynyt hauraus ja väsymys sekä parantunut affektiivinen hyvinvointi ja immuunitoiminta normaaliin hoitoon verrattuna.
Tavoite 3 (vaihe 2): Arvioi kotona tapahtuvan, matalan intensiteetin harjoittelun vaikutusta leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin (kuolema, infektio, verenvuoto ja hylkääminen) ja terveydenhuollon käyttöön (päivystyskäynnit, suunnittelemattomat sairaalahoidot) verrattuna tavanomaiseen hoitoon (molemmat aiheryhmät).
H2.a. Exergaming-ryhmän koehenkilöillä on vähemmän leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita verrattuna tavalliseen hoitoon.
H2.b. Exergaming-ryhmän koehenkilöillä on vähemmän päivystyskäyntejä ja sairaalahoitoa tavalliseen hoitoon verrattuna.
Tavoite 4 (vaihe 2): Tutki itsetehokkuuden, itsesäätelyn ja aktivointipisteiden välisiä suhteita ajan kuluessa, hoitoon sitoutumista sekä ennen ja jälkeen leikkausta saatuja tuloksia (vain Exergaming-ryhmän osallistujat ja omaishoitajat).
Ennen LVAD-implantaatiota tai OHT-istutusta on erittäin tärkeää puuttua kuntoutumiseen, väsymykseen ja heikkouteen potilailla, joilla on pitkälle edennyt HF/MCC. Tämä innovatiivinen leikkausinterventio sisältää interaktiivisen, kotipohjaisen teknologian käytön parantamaan ennen leikkausta ja sen jälkeisiä tuloksia
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistujien osallistumiskriteerit:
- ikä > 19 vuotta
- pitkälle edenneen HF:n diagnoosi ja vähintään yksi muu samanaikaisesti esiintyvä krooninen sairaus
- parhaillaan arvioitavana vasemman kammion apulaitteen implantoinnin tai sydämensiirron vuoksi
- Nebraska Medicine Advanced HF Clinicin sydämen vajaatoiminnan kardiologin lääketieteellinen selvitys.
- kyky puhua ja ymmärtää englantia
Omaishoitajan osallistumiskriteerit:
- ikä > 19 vuotta
- kyky puhua ja ymmärtää englantia
Osallistujien poissulkemiskriteerit:
- kognitiivinen heikentyminen (Montreal Objective Cognitive Assessment39 [MoCA] < 26), - neuromuskulaarinen tai ortopedinen vajaatoiminta, joka estäisi vähäintensiteetin fyysisen toiminnan
- haluttomuus suorittaa kaksi valvottua istuntoa kliinisessä ympäristössä ja yksi kotona
- meneillään oleva inotrooppinen hoito. (Harjoitusta ei suositella inotrooppisen hoidon aikana.)
- kyvyttömyys läpäistä Wii Fit Balance Boardin turvanäyttöä (ennen satunnaistamista vaiheessa 2)
Omaishoitajan poissulkemiskriteerit:
- Haluttomuus osallistua ohjattuihin peliharjoitteluihin
- Haluttomuus osallistua lopulliseen laadulliseen haastatteluun
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Exergaming
Exergaming-ryhmän koehenkilöt osallistuvat kolmeen peliharjoitteluun Wii Fit U -pelijärjestelmällä.
Wii Fit U jätetään sitten koteihin vähintään neljäksi viikoksi ennen vasemman kammion apulaitteen implantointia tai sydämensiirtoa.
|
Kolmen ohjatun harjoituksen jälkeen koehenkilöitä pyydetään osallistumaan päivittäiseen harjoittelevaan toimintaan, joka on räätälöity heidän fyysisen aktiivisuuden kykyjensä ja tarpeidensa mukaan.
Koehenkilöt opetetaan arvioimaan kokemaansa rasitusta ja seuraamaan tavoitesykeään Fit Bit Charge HR:n avulla.
Päivittäisiä harjoituspäiväkirjoja käytetään seuraamaan koehenkilön havaittua edistymistä koko interventiojakson ajan.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tavanomaisen hoitoryhmän koehenkilöitä rohkaistaan osallistumaan fyysiseen toimintaan vuoden 2017 AHA/ACC/HFSA-suositusten sydämen vajaatoimintaohjeiden mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos toiminnallisessa kapasiteetissa lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 1 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toimintakykyä arvioidaan kuuden minuutin kävelytestillä.
Koehenkilöitä pyydetään kävelemään 6 minuuttia sen määrittämiseksi, minkä matkan he voivat saavuttaa kyseisenä ajanjaksona normaalilla kävelyvauhdilla.
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 1 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos fyysisessä heikkoudessa lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 1 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Fyysinen heikkous arvioidaan Fried-kriteereillä, joihin kuuluvat: tahaton painonpudotus (10 lbs viimeisen vuoden aikana), uupumus, heikkous (pitovoima), hidas kävelynopeus ja alhainen fyysinen aktiivisuus (0 kriteeriä - ei heikko; 1-2 kriteeriä -pre-frail; ≥3-frail)
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 1 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Väsymyksen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 1 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Väsymys arvioidaan NINR Fatigue Common Data Element -tietoelementillä, joka on kuuden kohdan itseraportoiva 5 kohdan Likert-asteikko.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymystä.
Maksimipistemäärä on 30.
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 1 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos immuunitoiminnassa lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 1 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Immuunitoiminta arvioidaan kaupallisesti saatavalla soluvälitteisellä immuunitoimintamäärityksellä (ImmuKnow).
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 1 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Windy W Alonso, PhD, RN, University of Nebraska
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0407-18-FB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .