Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Harrastaminen edistyneessä korkeatasoisessa HF-tilassa, jossa on useita kroonisia sairauksia ennen LVAD-istutusta tai sydämensiirtoa (PREHAB-HF)

keskiviikko 27. syyskuuta 2023 päivittänyt: University of Nebraska

Kotikäyttöinen leikkausta edeltävä leikkaushoito henkilöille, joilla on pitkälle edennyt HF ja useita kroonisia sairauksia ennen vasemman kammion apulaitteen istutusta tai sydämensiirtoa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata kotona tapahtuvaa harjoittelua, joka on suunniteltu vähentämään heikkoutta ja väsymystä sekä parantamaan affektiivista hyvinvointia, toimintakykyä ja immuunitoimintaa henkilöillä, joilla on pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta (HF) ja useita kroonisia sairauksia (MCC). saada joko vasemman kammion apulaite (LVAD) tai ortotooppinen sydämensiirto (OHT). Ennen leikkausta henkilöillä, joilla on pitkälle edennyt HF/MCC, on suuri oiretaakka, joka usein estää heitä osallistumasta mielekkääseen fyysiseen toimintaan. Leikkausta edeltäviä kunto-ohjelmia on käytetty muissa kriittisesti sairaissa väestöryhmissä toiminnan parantamiseksi ennen leikkausta. Vuorovaikutteisia pelijärjestelmiä on käytetty menestyksekkäästi muiden vakavasti sairaiden aikuisten sitouttamiseen matalan intensiteetin fyysiseen toimintaan. Exergaming-interventioita ei kuitenkaan ole vielä sovellettu potilailla, joilla on pitkälle edennyt HF/MCC esikuntoutusvaiheessa ennen LVAD-istutusta tai OHT:ta. Tutkijat ehdottavat, että prehabilitaatio-harjoitteluinterventio ei ainoastaan ​​paranna ennen leikkausta saatuja tuloksia, vaan lisää myös postoperatiivisia tuloksia. Tämä tutkimus on suunniteltu kaksivaiheisesti. Vaiheessa 1 tarkastellaan toimenpiteiden toteutettavuutta ja vaihe 2 on pilottitutkimus, jossa on kaksi ryhmää. Vaiheessa 2 osallistujat satunnaistetaan tavalliseen hoitoryhmään tai harjoittelevaan interventioryhmään. Exergaming-ryhmä osallistuu matalan intensiteetin harjoitustoimintaan ja tutkijoiden kehittämiin lisäkoulutusmoduuleihin, jotka toimitetaan Nintendo Wii U -pelijärjestelmän kautta. Tutkijat arvioivat ensisijaisina tuloksina leikkausta edeltävän ja jälkeisen heikkouden, väsymyksen, affektiivisen hyvinvoinnin ja immuunijärjestelmän. Tutkijat odottavat, että osallistuminen matalan intensiteetin harjoitteluun parantaa näitä ensisijaisia ​​tuloksia ennen leikkauksia ja sen jälkeen ja vähentää leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita ja terveydenhuollon käyttöä. Tutkijoiden kehittämät moduulit edistävät itsetehokkuutta, itsesäätelyä ja aktivointia. Tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa sovelletaan matalan intensiteetin harjoittelua ennen leikkausta pitkälle edenneeseen HF/MCC-populaatioon. Tämän toimenpiteen onnistuneella soveltamisella on merkittäviä seurauksia leikkausta edeltävään kuntoutukseen potilailla, joilla on pitkälle edennyt HF/MCC ennen LVAD-istutusta tai OHT:ta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Erityiset tavoitteet. Tällä tutkimuksella on kaksi tavoitetta: (1) Testaa alhaisen intensiteetin, kotona tapahtuvan harjoittelun toteutettavuutta henkilöillä, joilla on pitkälle edennyt HF/MCC ennen vasemman kammion apulaitteen (LVAD) implantaatiota tai ortotooppista sydämensiirtoa (OHT) ) ja (2) tutkia matalan intensiteetin, kotona tapahtuvan harjoittelun tehokkuutta haurauden ja väsymyksen vähentämiseksi ja affektiivisen hyvinvoinnin, toimintakyvyn ja immuunitoiminnan parantamiseksi henkilöillä, joilla on pitkälle edennyt HF/MCC. LVAD tai OHT.

Muut kirurgiset populaatiot, jotka olivat ehjiä, väsyneitä ja heikkoja ennen leikkausta, ovat hyötyneet leikkausta edeltävien kuntoutustoimenpiteiden käytöstä (esikuntoutus).3-5 Innovatiiviset interventiostrategiat, kuten Nintendo Wii Fit -pelijärjestelmä, ovat onnistuneet houkuttelemaan vakavasti sairaita aikuisia matalan intensiteetin fyysiseen toimintaan6,7. Exergaming-interventioita ei kuitenkaan ole vielä sovellettu potilailla, joilla on pitkälle edennyt HF esikuntoutusvaiheessa ennen LVAD-implantaatiota tai OHT:tä. Tutkijat ehdottavat, että kotona tehtävä kuntoutushoito ei ainoastaan ​​paranna leikkausta edeltäviä tuloksia, vaan lisää myös leikkauksen jälkeisiä tuloksia.

Tutkijat suorittavat tämän tutkimuksen kahdessa vaiheessa. Vaihe 1 on suunniteltu toteutettavuustutkimukseksi pienemmässä otoksessa (5 osallistujaa ja 5 epävirallista hoitajaa), jotta interventio voidaan arvioida alustavasti, mukaan lukien teknisten komponenttien vianetsintä ja tutkimukseen värväämisen, säilyttämisen ja interventioiden turvallisuuden arviointi ennen suuremman, kahden hoidon aloittamista. satunnaistettu ryhmätutkimus. Vaiheeseen 2 otetaan mukaan 40 osallistujaa, joilla on pitkälle edennyt HF/MCC ja jotka arvioidaan LVAD-istutuksen tai OHT:n varalta Nebraska Medicine -laitoksella, sekä heidän 40 epävirallista huoltajaansa 80 ilmoittautuneen otokseen (n = 40 harjoittelua, n = 40 tavallista hoitoa). ).

Molemmissa vaiheissa pelaava ryhmä osallistuu matalan intensiteetin harjoitusinterventioon ja lisätutkijan kehittämiin koulutusmoduuleihin (esim. oireet harjoituksen aikana, harjoittelu sydämen vajaatoiminnan yhteydessä), jotka toimitetaan Nintendo Wii U -pelijärjestelmän kautta. Tutkijoiden kehittämät moduulit on suunniteltu edistämään itsetehokkuutta, itsesäätelyä ja aktivointia. Henkilöiden, joilla on pitkälle edennyt HF/MCC, odotetaan osallistuvan pelaamisen harjoittamiseen ja tutkijan kehittämiin moduuleihin. Omaishoitajia pyydetään olemaan läsnä kaikissa koulutustilaisuuksissa ja osallistumaan tutkijan kehittämiin moduuleihin. Tutkijat arvioivat ennen leikkausta ja sen jälkeistä heikkoutta, väsymystä, affektiivista hyvinvointia ja immuunitoimintaa ensisijaisina tuloksina potilailla, joilla on pitkälle edennyt HF/MCC. Tutkijat odottavat, että osallistuminen matalan intensiteetin harjoitteluun parantaa näitä ensisijaisia ​​tuloksia ennen leikkauksia ja sen jälkeen ja vähentää leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita ja terveydenhuollon käyttöä. Suhteita tarkastellaan itsetehokkuuden, itsesäätelyn ja aktivointipisteiden välillä ajan mittaan sekä interventioon sitoutumisen välillä sen testaamiseksi, olivatko itsehallintamekanismit tehokkaita sitoutumisen edistämisessä. Lisäksi suoritetaan intervention jälkeisiä kvalitatiivisia haastatteluja, joissa arvioidaan osallistujien ja hoitajan kokemuksia interventiosta.

Tämän tutkimuksen erityistavoitteet ovat seuraavat:

Tavoite 1 (vaihe 1): Arvioi kotona tapahtuvan matalan intensiteetin harjoitteluinterventioiden toteutettavuus yksilöillä, joilla on pitkälle edennyt HF/MCC ennen LVAD-istutusta tai OHT:ta ja heidän epävirallisia hoitajiaan arvioimalla rekrytointia, ilmoittautumista, hyväksyttävyyttä, hoitoon sitoutumista ja koehenkilöiden käsitystä esteitä ja edistäjiä sekä täytäntöönpanoa (toimitus, tarkkuus ja tiedonkeruumenettelyt).

Tavoite 2 (vaihe 2): Arvioi kotona tapahtuvan matalan intensiteetin harjoittelun vaikutus ennen leikkausta ja sen jälkeisiin tuloksiin: heikkous, väsymys, mielihyvä, immuunitoiminta ja samanaikaisten sairauksien biomarkkerit lähtötilanteessa, 4 viikkoa ja 1 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen verrattuna tavalliseen hoitoon (kaikki koehenkilöt, joilla on pitkälle edennyt HF/MCC).

H1. Exergaming-ryhmän koehenkilöillä on vähentynyt hauraus ja väsymys sekä parantunut affektiivinen hyvinvointi ja immuunitoiminta normaaliin hoitoon verrattuna.

Tavoite 3 (vaihe 2): Arvioi kotona tapahtuvan, matalan intensiteetin harjoittelun vaikutusta leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin (kuolema, infektio, verenvuoto ja hylkääminen) ja terveydenhuollon käyttöön (päivystyskäynnit, suunnittelemattomat sairaalahoidot) verrattuna tavanomaiseen hoitoon (molemmat aiheryhmät).

H2.a. Exergaming-ryhmän koehenkilöillä on vähemmän leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita verrattuna tavalliseen hoitoon.

H2.b. Exergaming-ryhmän koehenkilöillä on vähemmän päivystyskäyntejä ja sairaalahoitoa tavalliseen hoitoon verrattuna.

Tavoite 4 (vaihe 2): Tutki itsetehokkuuden, itsesäätelyn ja aktivointipisteiden välisiä suhteita ajan kuluessa, hoitoon sitoutumista sekä ennen ja jälkeen leikkausta saatuja tuloksia (vain Exergaming-ryhmän osallistujat ja omaishoitajat).

Ennen LVAD-implantaatiota tai OHT-istutusta on erittäin tärkeää puuttua kuntoutumiseen, väsymykseen ja heikkouteen potilailla, joilla on pitkälle edennyt HF/MCC. Tämä innovatiivinen leikkausinterventio sisältää interaktiivisen, kotipohjaisen teknologian käytön parantamaan ennen leikkausta ja sen jälkeisiä tuloksia

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistujien osallistumiskriteerit:

  • ikä > 19 vuotta
  • pitkälle edenneen HF:n diagnoosi ja vähintään yksi muu samanaikaisesti esiintyvä krooninen sairaus
  • parhaillaan arvioitavana vasemman kammion apulaitteen implantoinnin tai sydämensiirron vuoksi
  • Nebraska Medicine Advanced HF Clinicin sydämen vajaatoiminnan kardiologin lääketieteellinen selvitys.
  • kyky puhua ja ymmärtää englantia

Omaishoitajan osallistumiskriteerit:

  • ikä > 19 vuotta
  • kyky puhua ja ymmärtää englantia

Osallistujien poissulkemiskriteerit:

  • kognitiivinen heikentyminen (Montreal Objective Cognitive Assessment39 [MoCA] < 26), - neuromuskulaarinen tai ortopedinen vajaatoiminta, joka estäisi vähäintensiteetin fyysisen toiminnan
  • haluttomuus suorittaa kaksi valvottua istuntoa kliinisessä ympäristössä ja yksi kotona
  • meneillään oleva inotrooppinen hoito. (Harjoitusta ei suositella inotrooppisen hoidon aikana.)
  • kyvyttömyys läpäistä Wii Fit Balance Boardin turvanäyttöä (ennen satunnaistamista vaiheessa 2)

Omaishoitajan poissulkemiskriteerit:

  • Haluttomuus osallistua ohjattuihin peliharjoitteluihin
  • Haluttomuus osallistua lopulliseen laadulliseen haastatteluun

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Exergaming
Exergaming-ryhmän koehenkilöt osallistuvat kolmeen peliharjoitteluun Wii Fit U -pelijärjestelmällä. Wii Fit U jätetään sitten koteihin vähintään neljäksi viikoksi ennen vasemman kammion apulaitteen implantointia tai sydämensiirtoa.
Kolmen ohjatun harjoituksen jälkeen koehenkilöitä pyydetään osallistumaan päivittäiseen harjoittelevaan toimintaan, joka on räätälöity heidän fyysisen aktiivisuuden kykyjensä ja tarpeidensa mukaan. Koehenkilöt opetetaan arvioimaan kokemaansa rasitusta ja seuraamaan tavoitesykeään Fit Bit Charge HR:n avulla. Päivittäisiä harjoituspäiväkirjoja käytetään seuraamaan koehenkilön havaittua edistymistä koko interventiojakson ajan.
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tavanomaisen hoitoryhmän koehenkilöitä rohkaistaan ​​osallistumaan fyysiseen toimintaan vuoden 2017 AHA/ACC/HFSA-suositusten sydämen vajaatoimintaohjeiden mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos toiminnallisessa kapasiteetissa lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 1 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Toimintakykyä arvioidaan kuuden minuutin kävelytestillä. Koehenkilöitä pyydetään kävelemään 6 minuuttia sen määrittämiseksi, minkä matkan he voivat saavuttaa kyseisenä ajanjaksona normaalilla kävelyvauhdilla.
Lähtötilanne, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 1 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos fyysisessä heikkoudessa lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 1 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Fyysinen heikkous arvioidaan Fried-kriteereillä, joihin kuuluvat: tahaton painonpudotus (10 lbs viimeisen vuoden aikana), uupumus, heikkous (pitovoima), hidas kävelynopeus ja alhainen fyysinen aktiivisuus (0 kriteeriä - ei heikko; 1-2 kriteeriä -pre-frail; ≥3-frail)
Lähtötilanne, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 1 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Väsymyksen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 1 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Väsymys arvioidaan NINR Fatigue Common Data Element -tietoelementillä, joka on kuuden kohdan itseraportoiva 5 kohdan Likert-asteikko. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymystä. Maksimipistemäärä on 30.
Lähtötilanne, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 1 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos immuunitoiminnassa lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 1 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Immuunitoiminta arvioidaan kaupallisesti saatavalla soluvälitteisellä immuunitoimintamäärityksellä (ImmuKnow).
Lähtötilanne, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 1 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Windy W Alonso, PhD, RN, University of Nebraska

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0407-18-FB

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa