在 LVAD 植入或心脏移植之前对患有多种慢性疾病的晚期心力衰竭进行锻炼 (PREHAB-HF)
在左心室辅助装置植入或心脏移植之前,针对晚期心衰和多种慢性病患者的基于家庭的术前运动干预
研究概览
详细说明
具体目标。 本研究的目的有两个:(1) 测试在左心室辅助装置 (LVAD) 植入或原位心脏移植 (OHT) 之前对患有晚期 HF/MCC 的个体进行低强度、以家庭为基础的运动干预的可行性), 和 (2) 检验在接受治疗前对患有晚期 HF/MCC 的个体进行低强度、以家庭为基础的运动干预以减少虚弱和疲劳并改善情感健康、功能能力和免疫功能的有效性LVAD 或 OHT。
其他在手术前身体虚弱、疲劳和虚弱的手术人群已从使用术前健身干预(康复前)中受益。 3-5 创新的干预策略,如任天堂 Wii Fit 健身游戏系统,已经成功地让重病成人参与低强度的体育活动 6,7。 然而,作为 LVAD 植入或 OHT 之前的预康复,运动游戏干预尚未应用于晚期 HF 患者。 研究人员提出,以家庭为基础的康复前运动游戏干预不仅会改善术前结果,还会增加术后结果。
研究人员将分两个阶段进行这项研究。 第 1 阶段被设计为在较小样本(5 名参与者和 5 名非正式护理人员)中进行的可行性研究,以允许在启动更大的、两个-组随机研究。 第 2 阶段将招募 40 名患有晚期 HF/MCC 的参与者的便利样本,他们正在 Nebraska Medicine 接受 LVAD 植入或 OHT 评估,以及他们的 40 名非正式护理人员,总共 80 名参与者(n=40 exergaming,n=40 常规护理).
在这两个阶段,运动游戏小组将参与低强度运动游戏干预和额外的研究者开发的教育模块(例如 运动时出现的症状,运动时伴有心力衰竭),这些信息将通过任天堂 Wii U 运动游戏系统提供。 研究者开发的模块旨在促进自我效能、自我调节和激活。 预计患有晚期 HF/MCC 的个人将参与运动游戏干预和研究者开发的模块。 护理人员将被要求参加所有培训课程并参与研究者开发的模块。 研究人员将评估手术前后的虚弱、疲劳、情感健康和免疫功能作为晚期 HF/MCC 患者的主要结果。 研究人员预计,参与低强度运动游戏将改善术前和术后的这些主要结果,并减少术后并发症和医疗保健利用率。 随着时间的推移,将检查自我效能、自我调节和激活分数之间的关系,以及坚持干预以测试自我管理机制是否有效促进坚持。 此外,将进行干预后定性访谈,以评估参与者和护理人员对干预的体验。
本研究的具体目标如下:
目标 1(第 1 阶段):通过评估招募、注册、可接受性、依从性、受试者对障碍和促进因素,以及实施(交付、保真度和数据收集程序)。
目标 2(第 2 阶段):评估以家庭为基础的低强度运动对术前和术后结果的影响:虚弱、疲劳、情感健康、免疫功能和基线合并症的生物标志物,4与常规护理相比,手术后数周、1 个月和 3 个月(所有患有晚期 HF/MCC 的受试者)。
H1。与常规护理相比,运动游戏组的受试者将减少虚弱和疲劳,并改善情感健康和免疫功能。
目标 3(第 2 阶段):与常规护理相比,评估以家庭为基础的低强度运动对术后并发症(死亡、感染、出血和排异反应)和医疗保健利用(急诊就诊、计划外住院)的影响(两组受试者)。
H2.a。 与常规护理相比,运动游戏组的受试者术后并发症更少。
H2.b。与常规护理相比,运动游戏组的受试者去急诊室和住院的次数更少。
目标 4(第 2 阶段):探索随着时间的推移,自我效能、自我调节和激活分数、干预依从性以及手术前后结果之间的关系(仅限锻炼组参与者和护理人员)。
在 LVAD 植入或 OHT 之前,迫切需要解决晚期 HF/MCC 患者的失调、疲劳和虚弱问题。 这种创新的 exergaming 干预结合了使用基于家庭的交互式技术来改善手术前后的结果
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
参与者的入选标准:
- 年龄 >19 岁
- 晚期 HF 的诊断和至少一种额外的同时发生的慢性疾病
- 正在接受左心室辅助装置植入或心脏移植的评估
- Nebraska Medicine Advanced HF Clinic 心力衰竭心脏病专家的医疗许可。
- 说和理解英语的能力
照顾者的纳入标准:
- 年龄>19岁
- 说和理解英语的能力
参与者的排除标准:
- 认知障碍(Montreal Objective Cognitive Assessment39 [MoCA] < 26), - 神经肌肉或骨科损伤会排除低强度身体活动
- 不愿意在临床环境中完成两个监督课程,在家庭环境中完成一个
- 正在进行的强心药治疗。 (强心剂治疗期间不鼓励运动。)
- 无法通过 Wii Fit Balance Board 安全筛选(在第 2 阶段随机化之前)
照顾者的排除标准:
- 不愿意参加有监督的运动训练课程
- 不愿意参加最后的定性访谈
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:卫生服务研究
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:运动游戏
运动游戏组的受试者将使用 Wii Fit U 运动游戏系统参加三场运动游戏训练课程。
然后,在左心室辅助装置植入或心脏移植之前,Wii Fit U 将被留在受试者家中至少四个星期。
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在三个监督培训课程之后,受试者将被要求参加根据他们的身体活动能力和需求量身定制的日常运动游戏活动。
将教导受试者使用 Fit Bit Charge HR 评估他们感知的运动量并监测他们的目标心率。
日常锻炼日记将用于在整个干预期间监测受试者感知的进展。
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无干预:日常护理
将鼓励常规护理组的受试者按照 2017 年 AHA/ACC/HFSA 心力衰竭指南中的建议参加体育活动。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功能能力相对于基线的变化
大体时间:基线,干预后 1 个月,手术后 1 和 3 个月
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功能能力将通过六分钟步行测试进行评估。
将要求受试者步行 6 分钟,以确定他们在该时间段内以正常步行速度可以完成的距离。
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基线,干预后 1 个月,手术后 1 和 3 个月
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与基线相比身体虚弱的变化
大体时间:基线,干预后 1 个月,手术后 1 和 3 个月
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身体虚弱将使用 Fried 标准进行评估,其中包括:意外体重减轻(过去一年体重减轻 10 磅)、疲惫、虚弱(握力)、行走速度慢和体力活动少(0 标准 - 不虚弱;1-2 标准-体弱前;≥3-体弱)
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基线,干预后 1 个月,手术后 1 和 3 个月
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与基线相比的疲劳变化
大体时间:基线,干预后 1 个月,手术后 1 和 3 个月
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疲劳将使用 NINR 疲劳通用数据元素进行评估,该元素是一个 6 项自我报告 5 项李克特量表。
分数越高表明疲劳感越强。
最高分是 30。
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基线,干预后 1 个月,手术后 1 和 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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免疫功能相对于基线的变化
大体时间:基线,干预后 1 个月,手术后 1 和 3 个月
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免疫功能将通过市售的细胞介导免疫功能测定 (ImmuKnow) 进行评估。
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基线,干预后 1 个月,手术后 1 和 3 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Windy W Alonso, PhD, RN、University of Nebraska
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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