Exergaming in scompenso cardiaco avanzato con condizioni croniche multiple prima dell'impianto di LVAD o del trapianto di cuore (PREHAB-HF)

Obiettivi specifici. Gli obiettivi di questo studio sono duplici: (1) Testare la fattibilità di un intervento di exergaming domiciliare a bassa intensità in individui con scompenso cardiaco/MCC avanzato prima dell'impianto del dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD) o del trapianto di cuore ortotopico (OHT) ), e (2) esaminare l'efficacia dell'erogazione di un intervento di exergaming domiciliare a bassa intensità per ridurre la fragilità e l'affaticamento e migliorare il benessere affettivo, la capacità funzionale e la funzione immunitaria in soggetti con scompenso cardiaco avanzato/MCC prima di ricevere un LVAD o OHT.

Altre popolazioni chirurgiche che erano decondizionate, affaticate e fragili prima dell'intervento chirurgico hanno beneficiato dell'uso di interventi di fitness pre-chirurgici (preabilitazione).3-5 Strategie di intervento innovative, come il sistema di exergaming Nintendo Wii Fit, hanno avuto successo nel coinvolgere adulti gravemente malati in attività fisiche a bassa intensità6,7. Tuttavia, gli interventi di exergaming non sono ancora stati applicati in soggetti con scompenso cardiaco avanzato come preabilitazione prima dell'impianto di LVAD o OHT. Gli investigatori propongono che un intervento di exergaming pre-abilitativo domiciliare non solo migliorerà i risultati pre-chirurgici, ma aumenterà anche i risultati postoperatori.

Gli investigatori condurranno questo studio in due fasi. La fase 1 è concepita come uno studio di fattibilità su un campione più piccolo (5 partecipanti e 5 caregiver informali) per consentire una valutazione iniziale dell'intervento, inclusa la risoluzione dei problemi dei componenti tecnologici e la valutazione del reclutamento dello studio, la conservazione e la sicurezza dell'intervento prima di iniziare il più ampio, due- studio randomizzato di gruppo. La Fase 2 arruolerà un campione di convenienza di 40 partecipanti con SC/MCC avanzato che vengono valutati per impianto LVAD o OHT presso Nebraska Medicine e i loro 40 assistenti informali per un campione totale di 80 iscritti (n=40 exergaming, n=40 cure abituali ).

In entrambe le fasi, il gruppo di exergaming parteciperà a un intervento di exergaming a bassa intensità e a moduli educativi aggiuntivi sviluppati dai ricercatori (ad es. sintomi durante l'esercizio, esercizio con insufficienza cardiaca) che verrà erogato tramite il sistema exergaming Nintendo Wii U. I moduli sviluppati dai ricercatori sono progettati per promuovere l'autoefficacia, l'autoregolamentazione e l'attivazione. Gli individui con HF/MCC avanzato dovranno partecipare all'intervento di exergaming e ai moduli sviluppati dallo sperimentatore. Agli operatori sanitari verrà chiesto di essere presenti a tutte le sessioni di formazione e di partecipare ai moduli sviluppati dallo sperimentatore. I ricercatori valuteranno la fragilità pre e post-chirurgica, l'affaticamento, il benessere affettivo e la funzione immunitaria come esiti primari negli individui con scompenso cardiaco/MCC avanzato. I ricercatori si aspettano che la partecipazione all'exergaming a bassa intensità migliorerà questi risultati primari pre e post-chirurgici e ridurrà le complicanze post-chirurgiche e l'utilizzo dell'assistenza sanitaria. Verranno esaminate le relazioni tra i punteggi di autoefficacia, autoregolamentazione e attivazione nel tempo e l'adesione all'intervento per verificare se i meccanismi di autogestione fossero efficaci nel promuovere l'adesione. Inoltre, saranno condotte interviste qualitative post-intervento per valutare le esperienze dei partecipanti e del caregiver con l'intervento.

Obiettivi specifici di questo studio sono i seguenti:

Obiettivo 1 (Fase 1): valutare la fattibilità dell'intervento domiciliare di exergaming a bassa intensità in soggetti con scompenso cardiaco/MCC avanzato prima dell'impianto di LVAD o OHT e dei loro caregiver informali valutando il reclutamento, l'arruolamento, l'accettabilità, l'adesione, la percezione dei soggetti barriere e facilitatori e attuazione (consegna, fedeltà e procedure per la raccolta dei dati).

Obiettivo 2 (Fase 2): valutare l'impatto dell'exergaming domiciliare a bassa intensità sugli esiti pre e post-chirurgici: fragilità, affaticamento, benessere affettivo, funzione immunitaria e biomarcatori delle condizioni di comorbilità al basale, 4 settimane e 1 e 3 mesi dopo l'intervento rispetto alle cure abituali (tutti i soggetti con scompenso cardiaco/MCC avanzato).

H1. I soggetti nel gruppo exergaming avranno una minore fragilità e affaticamento e un miglioramento del benessere affettivo e della funzione immunitaria rispetto alle cure abituali.

Obiettivo 3 (Fase 2): valutare l'impatto dell'exergaming domiciliare a bassa intensità sulle complicanze post-chirurgiche (morte, infezione, sanguinamento e rigetto) e sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria (visite al pronto soccorso, ricoveri ospedalieri non programmati) rispetto alle cure abituali (entrambi i gruppi di soggetti).

H2.a. I soggetti nel gruppo exergaming avranno meno complicazioni post-chirurgiche rispetto alle cure abituali.

H2.b. I soggetti nel gruppo exergaming avranno meno visite al pronto soccorso e ricoveri ospedalieri rispetto alle cure abituali.

Obiettivo 4 (Fase 2): esplorare le relazioni tra autoefficacia, autoregolazione e punteggi di attivazione nel tempo, aderenza all'intervento e risultati pre e post-chirurgici (solo partecipanti al gruppo Exergaming e caregiver).

C'è un bisogno critico di affrontare il decondizionamento, l'affaticamento e la fragilità negli individui con HF/MCC avanzato prima dell'impianto di LVAD o OHT. Questo innovativo intervento di exergaming incorpora l'uso di una tecnologia interattiva e domiciliare per migliorare i risultati pre e post-chirurgici