적극적인 정맥 가온을 이용한 예정된 제왕절개 후 산모의 저체온증 예방 (CESAR-RESOL2)

저체온증은 전신 및 신경축 마취의 잘 알려진 합병증입니다. 척추 마취 하의 제왕절개 후 산모의 30~40%는 심부 체온이 36°C 미만입니다. 수술 전후 저체온은 산모의 열적 불편감과 떨림을 유발하지만 실혈량과 수술 후 상처 감염 및 심장 합병증의 위험도 증가시킵니다. 또한 산모의 저체온증도 신생아 결과에 영향을 미칠 수 있습니다. 결과적으로 제왕절개 분만 예정인 여성의 산모 저체온증 예방이 필요하며 수술 후 향상된 회복의 중요한 부분입니다. 적극적인 가온은 수술 후 저체온증을 예방하는 데 효율적입니다. 강제 공기 가온은 능동 가온의 가장 일반적으로 사용되는 양식입니다. 그러나 강제 공기 가온은 최소 60분 동안 적용해야 효율적입니다. 제왕절개 수술 시간이 1시간 미만이므로 이 기술은 이러한 맥락에서 실제로 적절하지 않은 것으로 보입니다. 또한 상체 강제 공기 가온은 여성에게 불편하고 결속을 방해할 수 있습니다. 결과적으로 강제 공기 가온은 제왕절개 분만 중에 일반적으로 사용되지 않습니다. 가온 IV 수액은 수술 전후 저체온증을 예방하기 위한 또 다른 옵션이지만 주로 장치 및 수술 전후 수액 주입량에 따라 결과가 대조적입니다. 공동 로딩 IV 수액은 제왕절개 분만의 맥락에서 척추 마취에 의해 유도된 산모 저혈압을 예방하기 위해 권장됩니다. 예정된 수술에 일상적으로 사용되는 소량 방출 수액 가온은 공동 로드 IV 수액과 같이 높은 흐름으로 투여되는 IV 수액을 데울 수 있습니다. 그러나 산모의 저체온증을 예방하기 위한 이러한 장치의 효율성은 공동 하중을 동반한 척추 마취 하의 제왕 절개와 관련하여 조사된 적이 없습니다.

연구자들은 enFlow® 또는 Fluido®Compact와 함께 투여된 따뜻한 IV 수액이 척추 마취 하의 제왕절개 후 수술 후 산모 저체온증의 발생률을 감소시킨다는 가설을 세웠습니다.

조사관은 활성 IV 가온을 enFlow® 또는 Fluido®Compact와 위약을 비교하는 이중 맹검 무작위 통제 시험을 수행할 것입니다.

실제로 연구 초기에 enFlow 장치의 성능이 테스트되었습니다. 그러나 2019년 2월 Anesthesia에 발표된 연구에 따르면 enFlow 시스템에서 사용되는 것과 같은 유체 가온 시스템의 코팅되지 않은 알루미늄 플레이트는 균형 잡힌 전해질 용액을 사용할 때 잠재적으로 유해한 알루미늄 농도를 생성했습니다(Perl Anesthesia 2019 참조). 결과적으로 이 장치는 사용할 수 있는 대체 유체 워머가 없는 한 격리되었습니다. 참고로 enFlow® 장치 사용과 관련하여 보고된 부작용은 없습니다. 결과적으로 우리는 Fluido®Compact로 연구를 계속하기로 결정했습니다. 이 제품은 매우 유사하지만 코팅된 알루미늄 판이 있는 작은 유체 워머입니다.

환자로부터 사전 서면 동의를 얻은 후, ASA 상태 1 또는 2이고 제왕절개 예정인 임산부 70명이 등록되어 활성 IV 수액 가온 대 활성 가온 없음의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 인터넷 기반 무작위화 시스템을 사용하여 무작위화하기 전에 사전 서면 동의를 얻습니다. 참가자는 수술실에 도착한 직후 무작위로 배정됩니다. 환자를 담당하는 임상의, 연구원 및 여성은 눈이 멀게 됩니다. 수술실에서 팔뚝에 정맥 캐뉼라를 삽입하고 링거 젖산액 주입을 시작합니다. enFlow® 또는 Fluido®Compact 장치는 모든 환자의 IV에 배치되지만 활성 가온 그룹에서만 켜집니다. 장치는 모든 환자에게 숨겨집니다. 모든 환자는 앉은 자세에서 고압 부피바카인 10mg, 수펜타닐 3µg 및 모르핀 100µg로 척추 마취를 합니다. Ringer-Lactate 1000 ml를 사용한 IV 공동 로딩은 척추 투여 시작 시 시작됩니다. 모든 산모는 아기가 태어날 때까지 1분마다, 이후 5분마다 심박수, 지속적인 SpO2, 비침습적 동맥 혈압을 사용하여 모니터링됩니다. 산모 동맥 저혈압은 적절하게 에페드린 또는 페닐에프린으로 교정됩니다. 모든 산모는 분만 직후 카베토신 100µg을 투여받습니다. 수술실에 있는 동안 모든 데이터는 표준화된 데이터 수집 시트에 수집됩니다. 수술 중 산모의 체온이 35°C 미만인 경우 능동 가온 담요가 사용됩니다. enFlow® 또는 Fluido®Compact 장치는 수술이 끝나고 수술실을 떠나기 직전에 제거됩니다.

또한 수술 후 데이터는 마취 후 치료실(PACU)에 입원하는 동안 수집됩니다. PACU에서 산모의 체온이 36°C 미만인 경우 보온 담요가 사용됩니다.

표본 크기를 계산한 결과 수술 후 산모 저체온증 발생률이 30% 감소하도록 하기 위해 62명의 참가자가 필요했습니다(검정력 = 0.9; α= 0.05). 조사관은 2차 제외 및 후속 조치 실패의 위험 때문에 70명의 여성을 등록하기로 결정했습니다.