積極的な静脈内加温による予定帝王切開後の母体低体温症の予防 (CESAR-RESOL2)

低体温症は、全身麻酔および脊椎麻酔のよく知られた合併症です。 脊椎麻酔下での帝王切開後、母親の 30 ～ 40% で深部体温が 36°C 未満になります。 周術期の低体温は、母親の体温による不快感と震えを誘発するだけでなく、失血量を増加させ、術後の創傷感染や心臓合併症のリスクも増加させます。 さらに、母親の低体温症も新生児の転帰に影響を与える可能性があります。 したがって、帝王切開分娩を予定している女性の母体の低体温症の予防は必要であり、手術後の回復を促進する上で重要な部分です。 積極的な加温は、術後の低体温を防ぐのに効果的です。 強制空気加温は、アクティブ加温の最も一般的に使用されるモダリティです。 ただし、効果的に行うには、少なくとも 60 分間強制空気加温を適用する必要があります。 帝王切開の手術時間は 1 時間未満であるため、この技術はこの状況ではあまり適切ではないようです。 さらに、上半身の強制空気加温は女性にとって不快であり、結合を妨げる可能性があります. したがって、帝王切開分娩中は強制空気加温は一般的に使用されません。 加温輸液は、周術期の低体温を防ぐためのもう 1 つの選択肢ですが、主にデバイスと周術期輸液の量に応じて対照的な結果が得られます。 帝王切開分娩時に脊椎麻酔によって誘発される母体の低血圧を防ぐために、点滴静注液の同時装填が推奨されます。 予定された手術で日常的に使用される少量の放出された流体加温は、IV 流体の同時装填など、高流量で投与された IV 流体を温めることができます。 しかし、母体の低体温症を予防するこれらのデバイスの効率は、共負荷を伴う脊椎麻酔下での帝王切開の状況で調査されたことはありません。

研究者らは、enFlow® または Fluido® Compact との共負荷で投与された加温 IV 輸液が、脊椎麻酔下の帝王切開後の術後の母体低体温の発生率を低下させるという仮説を立てました。

治験責任医師は、enFlow® または Fluido® Compact とプラセボによる能動的 IV 加温を比較する二重盲検無作為対照試験を実施します。

実際、調査の開始時に、enFlow デバイスのパフォーマンスがテストされました。 しかし、2019 年 2 月に Anesthesia に掲載された研究では、enFlow システムで使用されているような流体加温システムのコーティングされていないアルミニウム プレートは、バランスの取れた電解質溶液を使用すると、潜在的に有害な濃度のアルミニウムを生成することが示されました (Perl Anesthesia 2019 を参照)。 その結果、代替の輸液加温器が利用できない場合を除き、このデバイスは隔離されました。enFlow® デバイスの使用に関連する有害事象は報告されていません。 その結果、Fluido®Compact で研究を続けることにしました。Fluido®Compact は非常によく似た小型の流体ウォーマーですが、コーティングされたアルミニウム プレートを使用しています。

患者から書面によるインフォームド コンセントを得た後、ASA ステータス 1 または 2 で帝王切開が予定されている 70 人の妊婦が登録され、無作為に 2 つのグループに分けられます。 インターネットベースの無作為化システムを使用して無作為化する前に、書面によるインフォームドコンセントが得られます。 参加者は、手術室に到着した直後に無作為化されます。 患者を担当する臨床医、研究者、および女性は盲目になります。 手術室では、静脈カニューレが前腕に挿入され、乳酸リンゲル液の注入が開始されます。 enFlow® または Fluido® Compact デバイスは、すべての患者の IV に配置されますが、アクティブな加温グループでのみオンになります。 デバイスはすべての患者に隠されます。 すべての患者は、高圧ブピバカイン 10mg、スフェンタニル 3µg、モルヒネ 100µg を使用して座位で脊椎麻酔を受けます。 脊椎投与の開始時に、乳酸リンゲル液1000mlによるIV同時装填を開始する。 すべての女性は、赤ちゃんが生まれるまで 1 分ごと、その後 5 分ごとに、心拍数、継続的な SpO2、非侵襲的動脈血圧を使用して監視されます。 母体の動脈性低血圧は、必要に応じてエフェドリンまたはフェニレフリンで修正されます。 すべての女性は、赤ちゃんの抽出の直後にカルベトシン 100µg を受け取ります。 手術室にいる間、すべてのデータは標準化されたデータ収集シートに収集されます。 手術中の母体の体温が 35°C 未満の場合は、アクティブ ウォーミング ブランケットを使用します。 enFlow® または Fluido® Compact デバイスは、手術が終了して手術室を出る直前に取り外されます。

さらに、術後データは、麻酔後ケアユニット (PACU) への入院中に収集されます。 PACU で母体の体温が 36°C 未満の場合は、保温ブランケットを使用します。

サンプルサイズの計算により、術後の母体低体温の発生率が 30% 減少することを確認するには、62 人の参加者が必要であることが明らかになりました (検出力 = 0.9; α= 0.05)。 研究者は、二次除外のリスクとフォローアップの喪失のリスクのために、70 人の女性を登録することに決めました。