使用主动静脉加温预防计划剖腹产后产妇体温过低 (CESAR-RESOL2)

体温过低是众所周知的全身麻醉和椎管内麻醉并发症。 在脊髓麻醉下剖腹产后，30% 至 40% 的母亲的核心温度 <36°C。 围手术期体温过低会引起产妇热不适和颤抖，但也会增加失血量以及术后伤口感染和心脏并发症的风险。 此外，产妇体温过低也可能对新生儿结局产生影响。 因此，有必要预防计划剖腹产妇女的产妇体温过低，并且是促进术后恢复的重要组成部分。 主动加温可有效预防术后体温过低。 强制通风加温是最常用的主动加温方式。 然而，强制空气加热至少应持续 60 分钟才能有效。 由于剖腹产的手术持续时间不到一小时，这种技术在这种情况下似乎并不合适。 此外，上半身强制通风加热对女性来说不舒服，并且会干扰结合。 因此，在剖腹产期间通常不使用强制通风加温。 加温静脉输液是防止围手术期体温过低的另一种选择，但结果截然不同，主要取决于设备和围手术期输液量。 建议共同加载 IV 液体，以防止在剖腹产情况下腰麻引起的产妇低血压。 定期手术中常规使用的少量释放液体加温器能够加热高流量的静脉输液，例如共同加载静脉输液。 但是，这些设备在预防产妇体温过低方面的效率从未在腰麻联合负重剖腹产的背景下进行过探索。

研究人员假设，在与 enFlow® 或 Fluido®Compact 共同加载时给予加温的静脉输液可降低腰麻剖腹产术后产妇体温过低的发生率。

研究人员将进行一项双盲随机对照试验，将使用 enFlow® 或 Fluido®Compact 的主动静脉加温与安慰剂进行比较。

事实上，在研究开始时，对 enFlow 设备的性能进行了测试。 但 2019 年 2 月，发表在《麻醉》杂志上的一项研究表明，在使用平衡电解质溶液时，流体加热系统中未涂层的铝板（例如 enFlow 系统中使用的铝板）会产生潜在有害的铝浓度（参考 Perl Anesthesia 2019）。 因此，该设备被隔离，除非没有可用的替代液体加温器。值得注意的是，没有与使用 enFlow® 设备相关的不良事件报告。 因此，我们选择继续使用 Fluido®Compact 进行研究，这是一种非常相似的小型液体加温器，但带有涂层铝板。

在获得患者的书面知情同意后，将招募 70 名 ASA 状态为 1 或 2 并计划进行剖腹产的孕妇，并随机分为两组：主动静脉输液加温组与无主动加温组。 在使用基于互联网的随机化系统进行随机化之前，将获得书面知情同意书。 参与者在到达手术室后将被随机分配。 负责患者、研究人员和妇女的临床医生将被蒙蔽。 在手术室内，静脉插管将插入前臂，并开始输注林格氏乳酸盐溶液。 enFlow® 或 Fluido®Compact 设备将放置在所有患者的 IV 上，但仅在组主动加温时打开。 该设备将隐藏在所有患者体内。 每位患者坐位腰麻，高压布比卡因10mg，舒芬太尼3µg，吗啡100µg。 在脊柱给药开始时，将开始与林格-乳酸 1000 毫升一起静脉注射。 所有女性将每 1 分钟使用心率、连续 SpO2、无创动脉血压进行监测，直到婴儿出生，然后每 5 分钟监测一次。 母亲动脉低血压将酌情用麻黄碱或去氧肾上腺素进行纠正。 所有女性在婴儿提取后都会接受卡贝缩宫素 100µg。 在手术室中，所有数据都将收集在标准化数据收集表上。 如果手术期间母体体温<35°C，将使用主动加温毯。 enFlow® 或 Fluido®Compact 设备将在手术结束时在离开手术室之前取下。

此外，将在进入麻醉后监护室 (PACU) 期间收集术后数据。 如果 PACU 中的产妇体温 <36°C，将使用保暖毯。

样本量计算表明，需要 62 名参与者才能确保检测到术后产妇体温过低的发生率降低 30%（功效 = 0.9；α = 0,05）。 由于存在二次排除和失访的风险，研究人员决定招募 70 名女性。