Prevenzione dell'ipotermia materna dopo parto cesareo programmato utilizzando il riscaldamento endovenoso attivo (CESAR-RESOL2)

L'ipotermia è una ben nota complicanza dell'anestesia generale e neuroassiale. Dopo un taglio cesareo in anestesia spinale, dal 30 al 40% delle madri ha una temperatura interna <36°C. L'ipotermia perioperatoria induce disagio termico materno e brividi, ma aumenta anche la quantità di perdita di sangue e i rischi di infezioni della ferita postoperatoria e complicanze cardiache. Inoltre, anche l'ipotermia materna può avere un impatto sugli esiti neonatali. La prevenzione dell'ipotermia materna nelle donne in attesa di parto cesareo è di conseguenza necessaria ed è una parte importante del miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico. Il riscaldamento attivo è efficace nella prevenzione dell'ipotermia postoperatoria. Il riscaldamento ad aria forzata è la modalità più comunemente usata di riscaldamento attivo. Tuttavia, il riscaldamento ad aria forzata dovrebbe essere applicato per almeno 60 minuti per essere efficiente. Poiché la durata dell'intervento per un taglio cesareo è inferiore all'ora, questa tecnica non appare molto appropriata in questo contesto. Inoltre, il riscaldamento ad aria forzata della parte superiore del corpo è scomodo per le donne e può interferire con il legame. Di conseguenza, il riscaldamento ad aria forzata non viene generalmente utilizzato durante il parto cesareo. Il fluido IV riscaldato è un'altra opzione per prevenire l'ipotermia perioperatoria, ma con risultati contrastanti, a seconda principalmente del dispositivo e della quantità di fluidi perioperatori infusi. Si raccomanda il co-caricamento di fluidi EV per prevenire l'ipotensione materna indotta dall'anestesia spinale nel contesto del parto cesareo. I piccoli riscaldamenti fluidi rilasciati abitualmente utilizzati negli interventi chirurgici programmati, sono in grado di riscaldare il fluido IV somministrato con flussi elevati, come nel co-caricamento del fluido IV. Ma l'efficacia di questi dispositivi per prevenire l'ipotermia materna non è mai stata esplorata nel contesto del taglio cesareo in anestesia spinale con co-loading.

I ricercatori hanno ipotizzato che il fluido IV riscaldato somministrato in co-loading con enFlow® o Fluido®Compact riduca l'incidenza di ipotermia materna postoperatoria dopo taglio cesareo in anestesia spinale.

I ricercatori eseguiranno uno studio controllato randomizzato in doppio cieco confrontando il riscaldamento IV attivo con enFlow® o Fluido®Compact rispetto al placebo.

Infatti, all'inizio dello studio, sono state testate le prestazioni del dispositivo enFlow. Ma nel febbraio 2019, uno studio pubblicato su Anesthesia ha dimostrato che le piastre di alluminio non rivestite nei sistemi di riscaldamento dei fluidi, come quelle utilizzate nel sistema enFlow, producevano concentrazioni potenzialmente dannose di alluminio quando si utilizzavano soluzioni di elettroliti bilanciate (rif. Perl Anesthesia 2019). Di conseguenza, questo dispositivo è stato messo in quarantena a meno che non siano disponibili riscaldatori di fluidi alternativi. Da notare che non sono stati segnalati eventi avversi associati all'uso del dispositivo enFlow®. Di conseguenza, abbiamo scelto di continuare il nostro studio con il Fluido®Compact, che è un piccolo riscaldatore di fluido molto simile ma con piastra in alluminio rivestito.

Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto dalle pazienti, 70 donne in gravidanza con stato ASA 1 o 2 e programmate per il parto cesareo saranno arruolate e randomizzate in due gruppi: riscaldamento dei fluidi IV attivo vs nessun riscaldamento attivo. Il consenso informato scritto sarà ottenuto prima della randomizzazione utilizzando un sistema di randomizzazione basato su Internet. I partecipanti verranno randomizzati subito dopo il loro arrivo in sala operatoria. I medici incaricati dei pazienti, il ricercatore e la donna saranno ciechi. In sala operatoria, verrà inserita una cannula venosa nell'avambraccio e verrà avviata un'infusione di fluidi della soluzione di lattato di Ringer. Un dispositivo enFlow® o Fluido®Compact verrà posizionato sulla flebo per tutti i pazienti, ma acceso solo nel gruppo di riscaldamento attivo. Il dispositivo sarà nascosto in tutti i pazienti. Ogni paziente verrà sottoposto ad anestesia spinale in posizione seduta con bupivacaina iperbarica 10 mg, sufentanil 3 µg e morfina 100 µg. Un co-caricamento IV con Ringer-Lattato 1000 ml verrà avviato all'inizio della somministrazione spinale. Tutte le donne saranno monitorate utilizzando frequenza cardiaca, SpO2 continua, pressione arteriosa non invasiva ogni 1 minuto fino alla nascita del bambino, e poi ogni 5 minuti. L'ipotensione arteriosa materna sarà corretta con efedrina o fenilefrina a seconda dei casi. Tutte le donne riceveranno carbetocina 100µg subito dopo l'estrazione del bambino. Mentre in sala operatoria, tutti i dati saranno raccolti su un foglio di raccolta dati standardizzato. In caso di temperatura materna <35°C durante l'intervento chirurgico, verrà utilizzata una coperta riscaldante attiva. Il dispositivo enFlow® o Fluido®Compact verrà tolto al termine dell'intervento chirurgico poco prima di lasciare la sala operatoria.

Inoltre, i dati postoperatori saranno raccolti durante il ricovero presso l'unità di cura post-anestesia (PACU). In caso di temperatura materna <36°C nel PACU, verrà utilizzata una coperta riscaldante.

Il calcolo della dimensione del campione ha rivelato che 62 partecipanti dovevano garantire che fosse rilevata una diminuzione del 30% nell'incidenza dell'ipotermia materna postoperatoria (potenza = 0,9; α = 0,05). I ricercatori hanno deciso di arruolare 70 donne a causa dei rischi di esclusioni secondarie e di perdita del follow-up.