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Prävention der mütterlichen Hypothermie nach geplantem Kaiserschnitt durch aktive intravenöse Erwärmung (CESAR-RESOL2)

21. März 2022 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prävention der mütterlichen Hypothermie nach geplantem Kaiserschnitt mit aktiver IV-Flüssigkeitserwärmung: eine randomisierte kontrollierte Studie

Eine mütterliche Hypothermie ist nach Kaiserschnittgeburten unter Spinalanästhesie sehr häufig und sollte verhindert werden, da sie Beschwerden verursacht und das Risiko postoperativer Komplikationen erhöht. Es wurden mehrere Modalitäten der aktiven Erwärmung untersucht, mit gegensätzlichen Ergebnissen. Kleine IV-Flüssigkeitserwärmungssysteme bieten eine effektive und sichere IV-Flüssigkeitserwärmung ohne Beschwerden und sind sehr einfach zu bedienen. Die Forscher gehen davon aus, dass solche Geräte selbst bei hohen Infusionsflussraten eine Unterkühlung nach einem Kaiserschnitt wirksam verhindern können. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine aktive Flüssigkeitserwärmung das Auftreten einer mütterlichen Hypothermie nach einem geplanten Kaiserschnitt im Vergleich zu keiner aktiven Erwärmung reduziert. Die Forscher planen, eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie durchzuführen. Siebzig Frauen, die sich einem geplanten Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie in 3 verschiedenen Entbindungsstationen unterziehen, werden eingeschlossen. Der primäre Endpunkt ist das Auftreten einer mütterlichen Hypothermie (< 36,0 °C) bei Aufnahme in die Nachsorgeeinheit. Die sekundären Ergebnisse sind perioperative mütterliche Hypothermie, mütterliches thermisches Unbehagen, mütterliche Genesung und das Wohlbefinden des Neugeborenen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hypothermie ist eine bekannte Komplikation der allgemeinen und neuroaxialen Anästhesie. Nach einem Kaiserschnitt in Spinalanästhesie haben 30 bis 40 % der Mütter eine Kerntemperatur < 36 °C. Eine perioperative Hypothermie führt bei der Mutter zu thermischem Unbehagen und Schüttelfrost, erhöht aber auch den Blutverlust und das Risiko postoperativer Wundinfektionen und kardialer Komplikationen. Darüber hinaus kann sich auch eine mütterliche Hypothermie auf die neonatalen Ergebnisse auswirken. Die Prävention einer mütterlichen Hypothermie bei Frauen, bei denen ein Kaiserschnitt geplant ist, ist daher notwendig und ein wichtiger Bestandteil einer verbesserten Genesung nach der Operation. Aktive Erwärmung ist wirksam bei der Verhinderung einer postoperativen Hypothermie. Zwangslufterwärmung ist die am häufigsten verwendete Modalität der aktiven Erwärmung. Um effizient zu sein, sollte die Warmlufterwärmung jedoch mindestens 60 Minuten lang angewendet werden. Da die Operationsdauer bei einem Kaiserschnitt unter einer Stunde liegt, erscheint diese Technik in diesem Zusammenhang nicht wirklich sinnvoll. Darüber hinaus ist die Zwangsbelüftung des Oberkörpers für Frauen unbequem und kann die Bindung beeinträchtigen. Folglich wird während einer Kaiserschnittgeburt im Allgemeinen keine Warmlufterwärmung verwendet. Erwärmte IV-Flüssigkeit ist eine weitere Option, um eine perioperative Hypothermie zu verhindern, jedoch mit gegensätzlichen Ergebnissen, die hauptsächlich vom Gerät und der Menge der perioperativen Flüssigkeitsinfusion abhängen. Die gleichzeitige Gabe von IV-Flüssigkeit wird empfohlen, um eine durch Spinalanästhesie verursachte mütterliche Hypotonie im Zusammenhang mit einer Kaiserschnittgeburt zu verhindern. Kleine freigesetzte Flüssigkeitserwärmungen, die routinemäßig bei geplanten Operationen verwendet werden, sind in der Lage, IV-Flüssigkeit zu erwärmen, die mit hohen Flüssen verabreicht wird, wie z. B. beim Co-Loading von IV-Flüssigkeit. Die Wirksamkeit dieser Geräte zur Verhinderung einer mütterlichen Hypothermie wurde jedoch noch nie im Zusammenhang mit Kaiserschnitten unter Spinalanästhesie mit Co-Loading untersucht.

Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass erwärmte IV-Flüssigkeit, die zusammen mit enFlow® oder Fluido®Compact verabreicht wird, die Inzidenz einer postoperativen mütterlichen Hypothermie nach einem Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie verringert.

Die Forscher werden eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie durchführen, in der die aktive IV-Erwärmung mit enFlow® oder Fluido®Compact mit Placebo verglichen wird.

Tatsächlich wurde zu Beginn der Studie die Leistung des enFlow-Geräts getestet. Aber im Februar 2019 zeigte eine in Anästhesie veröffentlichte Studie, dass unbeschichtete Aluminiumplatten in Flüssigkeitserwärmungssystemen, wie sie im enFlow-System verwendet werden, potenziell schädliche Konzentrationen von Aluminium ergaben, wenn ausgewogene Elektrolytlösungen verwendet wurden (siehe Perl Anästhesie 2019). Folglich wurde dieses Gerät unter Quarantäne gestellt, es sei denn, es sind keine alternativen Flüssigkeitswärmer verfügbar. Beachten Sie, dass im Zusammenhang mit der Verwendung des enFlow®-Geräts keine unerwünschten Ereignisse gemeldet wurden. Folglich haben wir uns entschieden, unsere Studie mit dem Fluido®Compact fortzusetzen, der ein sehr ähnlicher kleiner Flüssigkeitswärmer ist, jedoch mit einer beschichteten Aluminiumplatte.

Nach Erhalt der schriftlichen Zustimmung der Patientinnen werden 70 schwangere Frauen mit ASA-Status 1 oder 2, die für einen Kaiserschnitt vorgesehen sind, aufgenommen und randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: aktive IV-Flüssigkeitserwärmung vs. keine aktive Erwärmung. Vor der Randomisierung wird mithilfe eines internetbasierten Randomisierungssystems eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung eingeholt. Die Teilnehmer werden unmittelbar nach ihrer Ankunft im Operationssaal randomisiert. Die für die Patienten zuständigen Kliniker, der Forscher und die Frau werden geblendet. Im Operationssaal wird eine Venenkanüle in den Unterarm eingeführt und eine Infusion von Ringer-Laktat-Lösungsflüssigkeiten eingeleitet. Ein enFlow®- oder Fluido®Compact-Gerät wird für alle Patienten an die Infusion gelegt, aber nur in der Gruppe aktive Erwärmung eingeschaltet. Das Gerät wird bei allen Patienten versteckt. Jeder Patient erhält eine Spinalanästhesie im Sitzen mit hyperbarem Bupivacain 10 mg, Sufentanil 3 µg und Morphin 100 µg. Zu Beginn der spinalen Verabreichung wird mit einer i.v. Co-Loading mit Ringer-Laktat 1000 ml begonnen. Alle Frauen werden mit Herzfrequenz, kontinuierlichem SpO2, nicht-invasivem arteriellem Blutdruck alle 1 Minute bis zur Geburt des Babys und dann alle 5 Minuten überwacht. Die mütterliche arterielle Hypotonie wird gegebenenfalls mit Ephedrin oder Phenylephrin korrigiert. Alle Frauen erhalten Carbetocin 100 µg direkt nach der Entnahme des Babys. Im OP werden alle Daten auf einem standardisierten Datenerfassungsblatt erfasst. Bei einer Temperatur der Mutter <35°C während der Operation wird eine aktive Wärmedecke verwendet. Das enFlow®- oder Fluido®Compact-Gerät wird am Ende der Operation kurz vor dem Verlassen des Operationssaals abgenommen.

Darüber hinaus werden bei der Aufnahme in die Postanästhesiestation (PACU) postoperative Daten erhoben. Bei einer Temperatur der Mutter < 36 °C im Aufwachraum wird eine Wärmedecke verwendet.

Die Berechnung der Stichprobengröße ergab, dass 62 Teilnehmer erforderlich waren, um sicherzustellen, dass eine 30%ige Abnahme der Inzidenz postoperativer mütterlicher Hypothermie erkannt wird (Stärke = 0,9 ; α = 0,05). Die Ermittler beschlossen, 70 Frauen einzuschreiben, da die Gefahr eines sekundären Ausschlusses und des Verlusts von Follow-up besteht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75014
        • Cochin Hospital, Port-Royal Maternity

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Schwangere Frau

  • ohne größere Komorbidität (ASA-Status 1 oder 2),
  • bei normaler Einlingsschwangerschaft,
  • die per geplantem Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie im Gestationsalter ≥ 37 Wochen Amenorrhö entbinden,
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • mit Krankenversicherung

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen
  • Muttertemperatur ≥38,0 °C oder <36,0 °C zum Zeitpunkt der Randomisierung,
  • Spinalanästhesie verweigert oder kontraindiziert,
  • ungeplanter Kaiserschnitt
  • Kaiserschnittgeburt seit weniger als 48 Stunden geplant
  • Kaiserschnitt unter Epiduralanästhesie oder Vollnarkose
  • Teilnahme der Mutter an einer anderen interventionellen Forschung oder Intervention oder während des Ausschlusszeitraums nach einer früheren Suche
  • Unfähigkeit, eine schriftliche Zustimmung zu erteilen
  • Body-Mass-Index> 40kg / m2
  • gravidische hypertensive Erkrankung
  • unkontrollierter Diabetes
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen in Behandlung
  • Gerinnungsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Die Kontrollgruppe
Kontrollgruppe nach üblicher Praxis: keine aktive Erwärmung (keine Flüssigkeitserwärmung). Der Flüssigkeitswärmer wird eingerichtet, aber nicht aktiviert. Die Kontrollgruppe erhält eine IV-Flüssigkeitsbeiladung bei Raumtemperatur durch den Flüssigkeitswärmer, der auf "Aus" eingestellt ist. Das Gerät ist versteckt
EXPERIMENTAL: Die Aufwärmgruppe
„IV-Flüssigkeitserwärmung mit dem enFlow® oder Fluido®Compact IV-Flüssigkeitswärmer“ : Frauen erhalten über das enFlow® oder Fluido®Compact-Gerät eine auf 40 °C erwärmte IV-Flüssigkeits-Coload. Die Box wird ebenfalls ausgeblendet. Der Flüssigkeitswärmer wird am Ende der Operation kurz vor dem Transfer zum Aufwachraum abgeschaltet.
Der Flüssigkeitswärmer wird bei jedem in die Studie eingeschlossenen Patienten von einem externen Prüfarzt eingerichtet. Es wird bei Patienten, die zur „Aufwärm“-Gruppe gehören, eingeschaltet und in der Kontrollgruppe ausgeschaltet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz postoperativer Hypothermie der Mutter
Zeitfenster: bis Stunde 12
Ermittelt durch Anbringen eines Hautsensors im rechten Schläfenbereich und gemessen mit dem 3M™ SpotOn™ Überwachungssystem bei der Ankunft in der PACU Hypothermie ist definiert als eine Temperatur <36 °C
bis Stunde 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterliches Zittern
Zeitfenster: Bis Stunde 12
Gemessen auf einer 4-Punkte-Skala (0 = kein Schüttelfrost, 1 = intermittierend, geringe Intensität, 2 = mäßig, 3 = kontinuierlich) Unmittelbar vor der Spinalanästhesie und alle 10 Minuten im Operationssaal
Bis Stunde 12
Mütterliches Zittern
Zeitfenster: Bis Stunde 12
Bewertung von 4 Punkten (0 = kein Schüttelfrost, 1 = intermittierend, geringe Intensität, 2 = mäßig, 3 = kontinuierlich und intensiv) Bei der Ankunft am SSPI, eine Stunde und 2 Stunden danach und unmittelbar vor dem Verlassen des PACU
Bis Stunde 12
Mütterliches thermisches Unbehagen
Zeitfenster: bis Stunde 12
Visuelle Analogskala zwischen 0 und 100 (0: kein thermisches Unbehagen, 100: extremes thermisches Unbehagen) Unmittelbar vor der Spinalanästhesie und alle 10 min während der Operation
bis Stunde 12
Mütterliches thermisches Unbehagen
Zeitfenster: Bis Stunde 12
Numerische Skala zwischen 0 und 100 (0: kein thermisches Unbehagen, 100: extremes thermisches Unbehagen) Bei der Ankunft am SSP, eine Stunde und 2 Stunden danach und unmittelbar vor dem Verlassen der Aufwachstation
Bis Stunde 12
Notwendigkeit einer aktiven mütterlichen Erwärmung
Zeitfenster: Bis Stunde 12
Verwendung einer forcierten Lufterwärmung ausgeblendet, peroperativ und bis H2 nach der Operation
Bis Stunde 12
Hypothermie des Neugeborenenkerns
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten des Lebens
Temperaturmessung °C mit Hautthermometer
Innerhalb von 30 Minuten des Lebens
Apgar-Score
Zeitfenster: Minute 1 nach der Geburt
Klinisch bewertet
Minute 1 nach der Geburt
Apgar-Score
Zeitfenster: Minute 5 nach der Geburt
Klinisch bewertet
Minute 5 nach der Geburt
Apgar-Score
Zeitfenster: Minute 10 nach der Geburt
Klinisch bewertet: Beurteilung des Wohlbefindens des Neugeborenen
Minute 10 nach der Geburt
Arterielle Nabelschnur-pH-Messung (physiologischer Parameter)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten des Lebens
Bluttest
Innerhalb von 30 Minuten des Lebens
Messung des arteriellen Nabelbasisdefizits
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten des Lebens
Bluttest
Innerhalb von 30 Minuten des Lebens
Variation der perioperativen Hämoglobinämie
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden vor dem Kaiserschnitt und einen Tag nach der Operation
Bluttest
Innerhalb von 24 Stunden vor dem Kaiserschnitt und einen Tag nach der Operation
Hämoglobinkonzentration
Zeitfenster: einen Tag nach der Operation
Bluttest
einen Tag nach der Operation
Postpartale Anämie
Zeitfenster: Einen Tag nach der Operation
Mütterliche Hämoglobinkonzentration
Einen Tag nach der Operation
Mütterliche postoperative Genesung
Zeitfenster: zwischen Tag 3 und Tag 5 nach der Operation
6-Minuten-Gehtest (6 MWT)
zwischen Tag 3 und Tag 5 nach der Operation
Einschätzung der Lebensqualität
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des postoperativen Termins, etwa 40 Tage nach der Operation
Das WHOQOL-BREF-Instrument umfasst 26 Items, die die folgenden breiten Bereiche messen: körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt.
zum Zeitpunkt des postoperativen Termins, etwa 40 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marie Pierre Bonnet, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Hauptermittler: Pascal Alfonsi, Saint Joseph Hospital, Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. März 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K170402J
  • 2017-A03139-4 (REGISTRIERUNG: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Hypothermie

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