- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03581721
Prävention der mütterlichen Hypothermie nach geplantem Kaiserschnitt durch aktive intravenöse Erwärmung (CESAR-RESOL2)
Prävention der mütterlichen Hypothermie nach geplantem Kaiserschnitt mit aktiver IV-Flüssigkeitserwärmung: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hypothermie ist eine bekannte Komplikation der allgemeinen und neuroaxialen Anästhesie. Nach einem Kaiserschnitt in Spinalanästhesie haben 30 bis 40 % der Mütter eine Kerntemperatur < 36 °C. Eine perioperative Hypothermie führt bei der Mutter zu thermischem Unbehagen und Schüttelfrost, erhöht aber auch den Blutverlust und das Risiko postoperativer Wundinfektionen und kardialer Komplikationen. Darüber hinaus kann sich auch eine mütterliche Hypothermie auf die neonatalen Ergebnisse auswirken. Die Prävention einer mütterlichen Hypothermie bei Frauen, bei denen ein Kaiserschnitt geplant ist, ist daher notwendig und ein wichtiger Bestandteil einer verbesserten Genesung nach der Operation. Aktive Erwärmung ist wirksam bei der Verhinderung einer postoperativen Hypothermie. Zwangslufterwärmung ist die am häufigsten verwendete Modalität der aktiven Erwärmung. Um effizient zu sein, sollte die Warmlufterwärmung jedoch mindestens 60 Minuten lang angewendet werden. Da die Operationsdauer bei einem Kaiserschnitt unter einer Stunde liegt, erscheint diese Technik in diesem Zusammenhang nicht wirklich sinnvoll. Darüber hinaus ist die Zwangsbelüftung des Oberkörpers für Frauen unbequem und kann die Bindung beeinträchtigen. Folglich wird während einer Kaiserschnittgeburt im Allgemeinen keine Warmlufterwärmung verwendet. Erwärmte IV-Flüssigkeit ist eine weitere Option, um eine perioperative Hypothermie zu verhindern, jedoch mit gegensätzlichen Ergebnissen, die hauptsächlich vom Gerät und der Menge der perioperativen Flüssigkeitsinfusion abhängen. Die gleichzeitige Gabe von IV-Flüssigkeit wird empfohlen, um eine durch Spinalanästhesie verursachte mütterliche Hypotonie im Zusammenhang mit einer Kaiserschnittgeburt zu verhindern. Kleine freigesetzte Flüssigkeitserwärmungen, die routinemäßig bei geplanten Operationen verwendet werden, sind in der Lage, IV-Flüssigkeit zu erwärmen, die mit hohen Flüssen verabreicht wird, wie z. B. beim Co-Loading von IV-Flüssigkeit. Die Wirksamkeit dieser Geräte zur Verhinderung einer mütterlichen Hypothermie wurde jedoch noch nie im Zusammenhang mit Kaiserschnitten unter Spinalanästhesie mit Co-Loading untersucht.
Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass erwärmte IV-Flüssigkeit, die zusammen mit enFlow® oder Fluido®Compact verabreicht wird, die Inzidenz einer postoperativen mütterlichen Hypothermie nach einem Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie verringert.
Die Forscher werden eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie durchführen, in der die aktive IV-Erwärmung mit enFlow® oder Fluido®Compact mit Placebo verglichen wird.
Tatsächlich wurde zu Beginn der Studie die Leistung des enFlow-Geräts getestet. Aber im Februar 2019 zeigte eine in Anästhesie veröffentlichte Studie, dass unbeschichtete Aluminiumplatten in Flüssigkeitserwärmungssystemen, wie sie im enFlow-System verwendet werden, potenziell schädliche Konzentrationen von Aluminium ergaben, wenn ausgewogene Elektrolytlösungen verwendet wurden (siehe Perl Anästhesie 2019). Folglich wurde dieses Gerät unter Quarantäne gestellt, es sei denn, es sind keine alternativen Flüssigkeitswärmer verfügbar. Beachten Sie, dass im Zusammenhang mit der Verwendung des enFlow®-Geräts keine unerwünschten Ereignisse gemeldet wurden. Folglich haben wir uns entschieden, unsere Studie mit dem Fluido®Compact fortzusetzen, der ein sehr ähnlicher kleiner Flüssigkeitswärmer ist, jedoch mit einer beschichteten Aluminiumplatte.
Nach Erhalt der schriftlichen Zustimmung der Patientinnen werden 70 schwangere Frauen mit ASA-Status 1 oder 2, die für einen Kaiserschnitt vorgesehen sind, aufgenommen und randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: aktive IV-Flüssigkeitserwärmung vs. keine aktive Erwärmung. Vor der Randomisierung wird mithilfe eines internetbasierten Randomisierungssystems eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung eingeholt. Die Teilnehmer werden unmittelbar nach ihrer Ankunft im Operationssaal randomisiert. Die für die Patienten zuständigen Kliniker, der Forscher und die Frau werden geblendet. Im Operationssaal wird eine Venenkanüle in den Unterarm eingeführt und eine Infusion von Ringer-Laktat-Lösungsflüssigkeiten eingeleitet. Ein enFlow®- oder Fluido®Compact-Gerät wird für alle Patienten an die Infusion gelegt, aber nur in der Gruppe aktive Erwärmung eingeschaltet. Das Gerät wird bei allen Patienten versteckt. Jeder Patient erhält eine Spinalanästhesie im Sitzen mit hyperbarem Bupivacain 10 mg, Sufentanil 3 µg und Morphin 100 µg. Zu Beginn der spinalen Verabreichung wird mit einer i.v. Co-Loading mit Ringer-Laktat 1000 ml begonnen. Alle Frauen werden mit Herzfrequenz, kontinuierlichem SpO2, nicht-invasivem arteriellem Blutdruck alle 1 Minute bis zur Geburt des Babys und dann alle 5 Minuten überwacht. Die mütterliche arterielle Hypotonie wird gegebenenfalls mit Ephedrin oder Phenylephrin korrigiert. Alle Frauen erhalten Carbetocin 100 µg direkt nach der Entnahme des Babys. Im OP werden alle Daten auf einem standardisierten Datenerfassungsblatt erfasst. Bei einer Temperatur der Mutter <35°C während der Operation wird eine aktive Wärmedecke verwendet. Das enFlow®- oder Fluido®Compact-Gerät wird am Ende der Operation kurz vor dem Verlassen des Operationssaals abgenommen.
Darüber hinaus werden bei der Aufnahme in die Postanästhesiestation (PACU) postoperative Daten erhoben. Bei einer Temperatur der Mutter < 36 °C im Aufwachraum wird eine Wärmedecke verwendet.
Die Berechnung der Stichprobengröße ergab, dass 62 Teilnehmer erforderlich waren, um sicherzustellen, dass eine 30%ige Abnahme der Inzidenz postoperativer mütterlicher Hypothermie erkannt wird (Stärke = 0,9 ; α = 0,05). Die Ermittler beschlossen, 70 Frauen einzuschreiben, da die Gefahr eines sekundären Ausschlusses und des Verlusts von Follow-up besteht.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75014
- Cochin Hospital, Port-Royal Maternity
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Schwangere Frau
- ohne größere Komorbidität (ASA-Status 1 oder 2),
- bei normaler Einlingsschwangerschaft,
- die per geplantem Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie im Gestationsalter ≥ 37 Wochen Amenorrhö entbinden,
- Alter ≥ 18 Jahre
- mit Krankenversicherung
Ausschlusskriterien:
- Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen
- Muttertemperatur ≥38,0 °C oder <36,0 °C zum Zeitpunkt der Randomisierung,
- Spinalanästhesie verweigert oder kontraindiziert,
- ungeplanter Kaiserschnitt
- Kaiserschnittgeburt seit weniger als 48 Stunden geplant
- Kaiserschnitt unter Epiduralanästhesie oder Vollnarkose
- Teilnahme der Mutter an einer anderen interventionellen Forschung oder Intervention oder während des Ausschlusszeitraums nach einer früheren Suche
- Unfähigkeit, eine schriftliche Zustimmung zu erteilen
- Body-Mass-Index> 40kg / m2
- gravidische hypertensive Erkrankung
- unkontrollierter Diabetes
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen in Behandlung
- Gerinnungsstörung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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KEIN_EINGRIFF: Die Kontrollgruppe
Kontrollgruppe nach üblicher Praxis: keine aktive Erwärmung (keine Flüssigkeitserwärmung).
Der Flüssigkeitswärmer wird eingerichtet, aber nicht aktiviert.
Die Kontrollgruppe erhält eine IV-Flüssigkeitsbeiladung bei Raumtemperatur durch den Flüssigkeitswärmer, der auf "Aus" eingestellt ist.
Das Gerät ist versteckt
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EXPERIMENTAL: Die Aufwärmgruppe
„IV-Flüssigkeitserwärmung mit dem enFlow® oder Fluido®Compact IV-Flüssigkeitswärmer“ : Frauen erhalten über das enFlow® oder Fluido®Compact-Gerät eine auf 40 °C erwärmte IV-Flüssigkeits-Coload.
Die Box wird ebenfalls ausgeblendet.
Der Flüssigkeitswärmer wird am Ende der Operation kurz vor dem Transfer zum Aufwachraum abgeschaltet.
|
Der Flüssigkeitswärmer wird bei jedem in die Studie eingeschlossenen Patienten von einem externen Prüfarzt eingerichtet.
Es wird bei Patienten, die zur „Aufwärm“-Gruppe gehören, eingeschaltet und in der Kontrollgruppe ausgeschaltet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz postoperativer Hypothermie der Mutter
Zeitfenster: bis Stunde 12
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Ermittelt durch Anbringen eines Hautsensors im rechten Schläfenbereich und gemessen mit dem 3M™ SpotOn™ Überwachungssystem bei der Ankunft in der PACU Hypothermie ist definiert als eine Temperatur <36 °C
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bis Stunde 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mütterliches Zittern
Zeitfenster: Bis Stunde 12
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Gemessen auf einer 4-Punkte-Skala (0 = kein Schüttelfrost, 1 = intermittierend, geringe Intensität, 2 = mäßig, 3 = kontinuierlich) Unmittelbar vor der Spinalanästhesie und alle 10 Minuten im Operationssaal
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Bis Stunde 12
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Mütterliches Zittern
Zeitfenster: Bis Stunde 12
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Bewertung von 4 Punkten (0 = kein Schüttelfrost, 1 = intermittierend, geringe Intensität, 2 = mäßig, 3 = kontinuierlich und intensiv) Bei der Ankunft am SSPI, eine Stunde und 2 Stunden danach und unmittelbar vor dem Verlassen des PACU
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Bis Stunde 12
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Mütterliches thermisches Unbehagen
Zeitfenster: bis Stunde 12
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Visuelle Analogskala zwischen 0 und 100 (0: kein thermisches Unbehagen, 100: extremes thermisches Unbehagen) Unmittelbar vor der Spinalanästhesie und alle 10 min während der Operation
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bis Stunde 12
|
Mütterliches thermisches Unbehagen
Zeitfenster: Bis Stunde 12
|
Numerische Skala zwischen 0 und 100 (0: kein thermisches Unbehagen, 100: extremes thermisches Unbehagen) Bei der Ankunft am SSP, eine Stunde und 2 Stunden danach und unmittelbar vor dem Verlassen der Aufwachstation
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Bis Stunde 12
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Notwendigkeit einer aktiven mütterlichen Erwärmung
Zeitfenster: Bis Stunde 12
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Verwendung einer forcierten Lufterwärmung ausgeblendet, peroperativ und bis H2 nach der Operation
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Bis Stunde 12
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Hypothermie des Neugeborenenkerns
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten des Lebens
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Temperaturmessung °C mit Hautthermometer
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Innerhalb von 30 Minuten des Lebens
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Apgar-Score
Zeitfenster: Minute 1 nach der Geburt
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Klinisch bewertet
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Minute 1 nach der Geburt
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Apgar-Score
Zeitfenster: Minute 5 nach der Geburt
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Klinisch bewertet
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Minute 5 nach der Geburt
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Apgar-Score
Zeitfenster: Minute 10 nach der Geburt
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Klinisch bewertet: Beurteilung des Wohlbefindens des Neugeborenen
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Minute 10 nach der Geburt
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Arterielle Nabelschnur-pH-Messung (physiologischer Parameter)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten des Lebens
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Bluttest
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Innerhalb von 30 Minuten des Lebens
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Messung des arteriellen Nabelbasisdefizits
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten des Lebens
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Bluttest
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Innerhalb von 30 Minuten des Lebens
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Variation der perioperativen Hämoglobinämie
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden vor dem Kaiserschnitt und einen Tag nach der Operation
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Bluttest
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Innerhalb von 24 Stunden vor dem Kaiserschnitt und einen Tag nach der Operation
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Hämoglobinkonzentration
Zeitfenster: einen Tag nach der Operation
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Bluttest
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einen Tag nach der Operation
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Postpartale Anämie
Zeitfenster: Einen Tag nach der Operation
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Mütterliche Hämoglobinkonzentration
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Einen Tag nach der Operation
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Mütterliche postoperative Genesung
Zeitfenster: zwischen Tag 3 und Tag 5 nach der Operation
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6-Minuten-Gehtest (6 MWT)
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zwischen Tag 3 und Tag 5 nach der Operation
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Einschätzung der Lebensqualität
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des postoperativen Termins, etwa 40 Tage nach der Operation
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Das WHOQOL-BREF-Instrument umfasst 26 Items, die die folgenden breiten Bereiche messen: körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt.
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zum Zeitpunkt des postoperativen Termins, etwa 40 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Marie Pierre Bonnet, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Hauptermittler: Pascal Alfonsi, Saint Joseph Hospital, Paris
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cobb B, Cho Y, Hilton G, Ting V, Carvalho B. Active Warming Utilizing Combined IV Fluid and Forced-Air Warming Decreases Hypothermia and Improves Maternal Comfort During Cesarean Delivery: A Randomized Control Trial. Anesth Analg. 2016 May;122(5):1490-7. doi: 10.1213/ANE.0000000000001181.
- Horn EP, Bein B, Steinfath M, Ramaker K, Buchloh B, Hocker J. The incidence and prevention of hypothermia in newborn bonding after cesarean delivery: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2014 May;118(5):997-1002. doi: 10.1213/ANE.0000000000000160.
- Sessler DI. Complications and treatment of mild hypothermia. Anesthesiology. 2001 Aug;95(2):531-43. doi: 10.1097/00000542-200108000-00040. No abstract available.
- Sultan P, Habib AS, Cho Y, Carvalho B. The Effect of patient warming during Caesarean delivery on maternal and neonatal outcomes: a meta-analysis. Br J Anaesth. 2015 Oct;115(4):500-10. doi: 10.1093/bja/aev325.
- Yokoyama K, Suzuki M, Shimada Y, Matsushima T, Bito H, Sakamoto A. Effect of administration of pre-warmed intravenous fluids on the frequency of hypothermia following spinal anesthesia for Cesarean delivery. J Clin Anesth. 2009 Jun;21(4):242-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2008.12.010. Epub 2009 Jun 6.
- Perlman J, Kjaer K. Neonatal and Maternal Temperature Regulation During and After Delivery. Anesth Analg. 2016 Jul;123(1):168-72. doi: 10.1213/ANE.0000000000001256.
- Butwick AJ, Lipman SS, Carvalho B. Intraoperative forced air-warming during cesarean delivery under spinal anesthesia does not prevent maternal hypothermia. Anesth Analg. 2007 Nov;105(5):1413-9, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000286167.96410.27.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- K170402J
- 2017-A03139-4 (REGISTRIERUNG: ANSM)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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