Forebyggelse af maternel hypotermi efter planlagt kejsersnit ved brug af aktiv intravenøs opvarmning (CESAR-RESOL2)

Hypotermi er en velkendt komplikation til generel og neuraksial anæstesi. Efter et kejsersnit i spinalbedøvelse har 30 til 40 % af mødrene en kernetemperatur <36°C. Perioperativ hypotermi inducerer moderens termiske ubehag og rysten, men øger også mængden af ​​blodtab og risikoen for postoperative sårinfektioner og hjertekomplikationer. Derudover kan maternel hypotermi også have en indvirkning på neonatale resultater. Forebyggelse af maternel hypotermi hos kvinder, der er planlagt til kejsersnit, er derfor nødvendig og er en vigtig del af forbedret restitution efter operationen. Aktiv opvarmning er effektiv til at forhindre postoperativ hypotermi. Tvungen luftopvarmning er den mest anvendte metode til aktiv opvarmning. Dog bør tvungen luftopvarmning anvendes i mindst 60 minutter for at være effektiv. Da operationsvarigheden for et kejsersnit er mindre end en time, forekommer denne teknik ikke rigtig passende i denne sammenhæng. Derudover er opvarmning af overkroppen ubehageligt for kvinder og kan forstyrre bindingen. Derfor bruges tvungen luftopvarmning generelt ikke under kejsersnit. Opvarmet IV væske er en anden mulighed for at forhindre perioperativ hypotermi, men med kontrasterende resultater, afhængigt hovedsageligt af enheden og mængden af ​​perioperativ væskeinfusion. Co-loading IV væske anbefales for at forhindre maternel hypotension induceret af spinal anæstesi i forbindelse med kejsersnit. Små frigivne væskeopvarmninger, der rutinemæssigt anvendes ved planlagt kirurgi, er i stand til at opvarme IV væske administreret med høje flows, såsom i co-loading IV væske. Men effektiviteten af ​​disse anordninger til at forhindre maternel hypotermi er aldrig blevet undersøgt i forbindelse med kejsersnit under spinal anæstesi med co-loading.

Forskerne antog, at opvarmet IV-væske administreret samtidig med enFlow® eller Fluido®Compact nedsætter forekomsten af ​​postoperativ maternel hypotermi efter kejsersnit under spinal anæstesi.

Forskerne vil udføre et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner aktiv IV-opvarmning med enFlow® eller Fluido®Compact versus placebo.

Faktisk i begyndelsen af ​​undersøgelsen blev ydeevnen af ​​enFlow-enheden testet. Men i februar 2019 viste en undersøgelse offentliggjort i Anesthesia, at ubelagte aluminiumsplader i væskeopvarmningssystemer, såsom dem, der anvendes i enFlow-systemet, gav potentielt skadelige koncentrationer af aluminium ved brug af balancerede elektrolytopløsninger (ref Perl Anesthesia 2019). Som følge heraf blev denne enhed sat i karantæne, medmindre der ikke er nogen alternative væskevarmere tilgængelige. Bemærk at der ikke er rapporteret nogen bivirkninger forbundet med brugen af ​​enFlow®-enhed. Derfor vælger vi at fortsætte vores undersøgelse med Fluido®Compact, som er en meget lignende lille væskevarmer, men med belagt aluminiumsplade.

Efter at have indhentet skriftligt informeret samtykke fra patienterne, vil 70 gravide kvinder ASA status 1 eller 2 og planlagt til kejsersnit blive indskrevet og randomiseret i to grupper: aktiv IV væskeopvarmning vs ingen aktiv opvarmning. Skriftligt informeret samtykke vil blive indhentet før randomisering ved brug af et internetbaseret randomiseringssystem. Deltagerne vil blive randomiseret lige efter deres ankomst til operationsstuen. Klinikere med ansvar for patienterne, forskeren og kvinden vil blive blindet. I operationsstuen indsættes en venekanyle i underarmen, og en infusion af Ringers laktatopløsningsvæsker påbegyndes. En enFlow®- eller Fluido®Compact-enhed vil blive placeret på IV for alle patienter, men kun tændt i gruppens aktive opvarmning. Enheden vil være skjult i alle patienter. Hver patient får en spinal anæstesi i siddende stilling med hyperbar bupivacain 10 mg, sufentanil 3 µg og morfin 100 µg. En IV co-loading med Ringer-Lactate 1000 ml vil blive startet i begyndelsen af ​​spinal administrationen. Alle kvinder vil blive overvåget ved hjælp af hjertefrekvens, kontinuerlig SpO2, ikke-invasivt arterielt blodtryk hvert 1. minut, indtil barnet er født, og derefter hvert 5. minut. Maternel arteriel hypotension vil blive korrigeret med efedrin eller phenylephrin efter behov. Alle kvinder vil modtage carbetocin 100 µg lige efter babyekstraktion. Mens du er i operationsstuen, vil alle data blive samlet på et standardiseret dataindsamlingsark. I tilfælde af moderens temperatur <35°C under operationen, vil et aktivt varmetæppe blive brugt. EnFlow®- eller Fluido®Compact-enheden tages af ved slutningen af ​​operationen, lige før den forlader operationsstuen.

Derudover vil der blive indsamlet postoperative data under indlæggelsen på post-anæstesiafdelingen (PACU). I tilfælde af maternel temperatur <36°C i PACU, vil et varmetæppe blive brugt.

Prøvestørrelsesberegningen afslørede, at 62 deltagere var nødvendige for at sikre, at et 30 % fald i forekomsten af ​​postoperativ maternel hypotermi vil blive påvist (power = 0,9; α=0,05). Efterforskerne besluttede at indskrive 70 kvinder på grund af risikoen for sekundære udelukkelser og tab af opfølgning.