Prevence hypotermie matky po plánovaném císařském řezu pomocí aktivního nitrožilního zahřívání (CESAR-RESOL2)

Hypotermie je známá komplikace celkové a neurální anestezie. Po císařském řezu ve spinální anestezii má 30 až 40 % matek vnitřní teplotu <36 °C. Peroperační hypotermie vyvolává u matky tepelný diskomfort a třes, ale také zvyšuje množství krevních ztrát a riziko pooperačních infekcí ran a srdečních komplikací. Kromě toho může mít hypotermie matky také dopad na neonatální výsledky. Prevence mateřské hypotermie u žen s plánovaným porodem císařským řezem je proto nezbytná a je důležitou součástí lepší rekonvalescence po operaci. Aktivní zahřívání je účinné při prevenci pooperační hypotermie. Nucené oteplování vzduchem je nejběžněji používanou modalitou aktivního oteplování. Ohřívání s nuceným oběhem vzduchu by však mělo být aplikováno po dobu alespoň 60 minut, aby bylo účinné. Vzhledem k tomu, že doba trvání císařského řezu je kratší než jedna hodina, tato technika se v tomto kontextu nejeví jako skutečně vhodná. Navíc zahřívání horní části těla nuceným prouděním vzduchu je pro ženy nepříjemné a může narušovat bonding. V důsledku toho se při porodu císařským řezem obecně nepoužívá ohřívání vzduchem. Ohřátá IV tekutina je další možností prevence perioperační hypotermie, avšak s kontrastními výsledky, v závislosti především na přístroji a na množství infuze perioperačních tekutin. K prevenci hypotenze matky vyvolané spinální anestezií v souvislosti s porodem císařským řezem se doporučuje současné podávání IV tekutiny. Malé zahřívání uvolněné tekutiny, které se běžně používá při plánované operaci, je schopné ohřát IV tekutinu podávanou vysokými průtoky, jako je společné plnění IV tekutiny. Účinnost těchto zařízení k prevenci hypotermie matky však nebyla nikdy prozkoumána v souvislosti s císařským řezem ve spinální anestezii se společným zatížením.

Výzkumníci předpokládali, že ohřátá IV tekutina podávaná společně s enFlow® nebo Fluido®Compact snižuje výskyt pooperační hypotermie matky po císařském řezu ve spinální anestezii.

Vyšetřovatelé provedou dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii porovnávající aktivní IV zahřívání s enFlow® nebo Fluido®Compact versus placebo.

Na začátku studie byl skutečně testován výkon zařízení enFlow. Ale v únoru 2019 studie publikovaná v Anesthesia ukázala, že nepotažené hliníkové desky v systémech pro ohřívání tekutin, jako jsou ty, které se používají v systému enFlow, poskytovaly potenciálně škodlivé koncentrace hliníku při použití vyvážených roztoků elektrolytů (viz Perl Anesthesia 2019). V důsledku toho bylo toto zařízení umístěno do karantény, pokud nejsou k dispozici žádné alternativní ohřívače kapalin. Je třeba poznamenat, že nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky spojené s používáním zařízení enFlow®. V důsledku toho jsme se rozhodli pokračovat v naší studii s Fluido®Compact, což je velmi podobný malý ohřívač tekutiny, ale s potaženou hliníkovou deskou.

Po obdržení písemného informovaného souhlasu od pacientek bude 70 těhotných žen ASA se statusem 1 nebo 2, u kterých je plánován porod císařským řezem, zařazeno a randomizováno do dvou skupin: aktivní IV ohřívání tekutin versus žádné aktivní ohřívání. Před randomizací bude získán písemný informovaný souhlas pomocí internetového randomizačního systému. Účastníci budou náhodně vybráni hned po příjezdu na operační sál. Lékaři, kteří mají na starosti pacienty, výzkumník a žena, budou oslepeni. Na operačním sále bude zavedena žilní kanyla do předloktí a bude zahájena infuze tekutin Ringerova laktátového roztoku. Zařízení enFlow® nebo Fluido®Compact bude umístěno na IV pro všechny pacienty, ale bude zapnuto pouze ve skupině aktivního zahřívání. Zařízení bude ukryto u všech pacientů. Každý pacient bude mít spinální anestezii vsedě s hyperbarickým bupivakainem 10 mg, sufentanilem 3 µg a morfinem 100 µg. Na začátku spinální aplikace bude zahájena IV společná dávka Ringer-Lactate 1000 ml. Všechny ženy budou sledovány pomocí srdeční frekvence, kontinuálního SpO2, neinvazivního arteriálního krevního tlaku každou 1 minutu až do narození dítěte a poté každých 5 minut. Mateřská arteriální hypotenze bude podle potřeby korigována efedrinem nebo fenylefrinem. Všechny ženy dostanou karbetocin 100 µg těsně po extrakci dítěte. Na operačním sále budou všechna data shromažďována na standardizovaném sběrném listu dat. V případě teploty matky <35°C během operace bude použita aktivní hřejivá deka. Zařízení enFlow® nebo Fluido®Compact bude sejmuto na konci operace těsně před odchodem z operačního sálu.

Kromě toho budou pooperační data shromažďována při příjmu na jednotku poanesteziologické péče (PACU). V případě mateřské teploty <36°C v PACU bude použita hřejivá deka.

Výpočet velikosti vzorku ukázal, že bylo zapotřebí 62 účastníků, aby bylo zajištěno, že bude detekován 30% pokles výskytu pooperační hypotermie matky (moc = 0,9; α= 0,05). Vyšetřovatelé se rozhodli zapsat 70 žen kvůli riziku sekundárního vyloučení a ztráty sledování.