Prevenção de hipotermia materna após cesariana programada usando aquecimento intravenoso ativo (CESAR-RESOL2)

A hipotermia é uma complicação bem conhecida da anestesia geral e neuroaxial. Após uma cesariana sob raquianestesia, 30 a 40% das mães apresentam temperatura central <36°C. A hipotermia perioperatória induz desconforto térmico materno e tremores, mas também aumenta a quantidade de perda de sangue e os riscos de infecções de feridas pós-operatórias e complicações cardíacas. Além disso, a hipotermia materna também pode ter impacto nos resultados neonatais. A prevenção da hipotermia materna em mulheres agendadas para cesariana é, portanto, necessária e é uma parte importante da recuperação aprimorada após a cirurgia. O aquecimento ativo é eficiente na prevenção da hipotermia pós-operatória. O aquecimento de ar forçado é a modalidade mais comumente usada de aquecimento ativo. No entanto, o aquecimento de ar forçado deve ser aplicado por pelo menos 60 minutos para ser eficiente. Como a duração cirúrgica de uma cesariana é inferior a uma hora, esta técnica não parece muito apropriada neste contexto. Além disso, o aquecimento da parte superior do corpo com ar forçado é desconfortável para as mulheres e pode interferir na união. Consequentemente, o aquecimento com ar forçado geralmente não é usado durante a cesariana. Fluido IV aquecido é outra opção para prevenir a hipotermia perioperatória, mas com resultados contrastantes, dependendo principalmente do dispositivo e da quantidade de infusão de fluidos perioperatórios. O co-carregamento de fluido IV é recomendado para prevenir a hipotensão materna induzida por raquianestesia no contexto de cesariana. Pequenos aquecimentos de fluidos liberados usados ​​rotineiramente em cirurgias programadas são capazes de aquecer fluidos IV administrados com altos fluxos, como em co-carregamento de fluido IV. Mas a eficiência desses dispositivos para prevenir a hipotermia materna nunca foi explorada no contexto da cesariana sob raquianestesia com co-carregamento.

Os investigadores levantaram a hipótese de que fluido IV aquecido administrado em co-carregamento com enFlow® ou Fluido®Compact diminui a incidência de hipotermia materna pós-operatória após cesariana sob anestesia espinhal.

Os investigadores realizarão um estudo randomizado controlado duplo-cego comparando o aquecimento IV ativo com enFlow® ou Fluido®Compact versus placebo.

De fato, no início do estudo, o desempenho do dispositivo enFlow foi testado. Mas, em fevereiro de 2019, um estudo publicado na Anesthesia mostrou que placas de alumínio não revestidas em sistemas de aquecimento de fluidos, como as usadas no sistema enFlow, produziram concentrações potencialmente prejudiciais de alumínio ao usar soluções eletrolíticas balanceadas (ref Perl Anesthesia 2019). Consequentemente, este dispositivo foi colocado em quarentena, a menos que não existam aquecedores de fluidos alternativos disponíveis. É importante observar que nenhum evento adverso foi relatado associado ao uso do dispositivo enFlow®. Consequentemente, optamos por continuar nosso estudo com o Fluido®Compact, que é um pequeno aquecedor de fluido muito semelhante, mas com placa de alumínio revestida.

Após a obtenção do consentimento informado por escrito das pacientes, 70 mulheres grávidas com status ASA 1 ou 2 e agendadas para cesariana serão incluídas e randomizadas em dois grupos: aquecimento ativo de fluidos IV versus nenhum aquecimento ativo. O consentimento informado por escrito será obtido antes da randomização usando um sistema de randomização baseado na Internet. Os participantes serão randomizados logo após sua chegada à sala cirúrgica. Os médicos responsáveis ​​pelos pacientes, o pesquisador e a mulher serão cegados. Na sala cirúrgica, uma cânula venosa será inserida no antebraço, e uma infusão de fluidos de solução de lactato de Ringer será iniciada. Um dispositivo enFlow® ou Fluido®Compact será colocado no IV para todos os pacientes, mas ligado apenas no grupo de aquecimento ativo. O dispositivo ficará oculto em todos os pacientes. Todo paciente receberá raquianestesia na posição sentada com bupivacaína hiperbárica 10mg, sufentanil 3µg e morfina 100µg. Uma co-carga IV com Ringer-Lactato 1000 ml será iniciada no início da administração espinhal. Todas as mulheres serão monitoradas por meio de frequência cardíaca, SpO2 contínua, pressão arterial não invasiva a cada 1 minuto até o nascimento do bebê e depois a cada 5 minutos. A hipotensão arterial materna será corrigida com efedrina ou fenilefrina, conforme apropriado. Todas as mulheres receberão carbetocina 100µg logo após a extração do bebê. Enquanto estiver na sala cirúrgica, todos os dados serão coletados em uma folha de coleta de dados padronizada. Em caso de temperatura materna <35°C durante a cirurgia, será utilizada uma manta de aquecimento ativo. O dispositivo enFlow® ou Fluido®Compact será retirado no final da cirurgia, pouco antes de sair da sala operatória.

Além disso, os dados pós-operatórios serão coletados durante a admissão na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA). Em caso de temperatura materna <36°C na SRPA, será utilizada manta térmica.

O cálculo do tamanho da amostra revelou que seriam necessários 62 participantes para garantir que fosse detectada uma redução de 30% na incidência de hipotermia materna pós-operatória (poder = 0,9 ; α = 0,05). Os investigadores decidiram inscrever 70 mulheres por causa dos riscos de exclusões secundárias e de perda de seguimento.