Prevención de la hipotermia materna después de una cesárea programada mediante calentamiento intravenoso activo (CESAR-RESOL2)

La hipotermia es una complicación bien conocida de la anestesia general y neuroaxial. Después de una cesárea bajo anestesia espinal, del 30 al 40% de las madres tienen una temperatura central <36°C. La hipotermia perioperatoria induce molestias térmicas y escalofríos en la madre, pero también aumenta la cantidad de pérdida de sangre y los riesgos de infecciones de heridas postoperatorias y complicaciones cardíacas. Además, la hipotermia materna también puede tener un impacto en los resultados neonatales. En consecuencia, es necesaria la prevención de la hipotermia materna en mujeres programadas para un parto por cesárea, y es una parte importante de la recuperación mejorada después de la cirugía. El calentamiento activo es eficaz para prevenir la hipotermia posoperatoria. El calentamiento por aire forzado es la modalidad de calentamiento activo más utilizada. Sin embargo, el calentamiento por aire forzado se debe aplicar durante al menos 60 minutos para que sea eficiente. Como la duración quirúrgica de una cesárea es inferior a una hora, esta técnica no parece muy adecuada en este contexto. Además, el calentamiento con aire forzado de la parte superior del cuerpo es incómodo para las mujeres y puede interferir con el vínculo. En consecuencia, el calentamiento con aire forzado generalmente no se usa durante el parto por cesárea. El líquido intravenoso calentado es otra opción para prevenir la hipotermia perioperatoria, pero con resultados contrastantes, dependiendo principalmente del dispositivo y de la cantidad de infusión de líquidos perioperatorios. Se recomienda la carga conjunta de líquidos intravenosos para prevenir la hipotensión materna inducida por la anestesia espinal en el contexto de un parto por cesárea. Los pequeños calentamientos de fluidos liberados que se utilizan de forma rutinaria en la cirugía programada pueden calentar el fluido intravenoso administrado con flujos altos, como en la carga conjunta de fluido intravenoso. Pero la eficacia de estos dispositivos para prevenir la hipotermia materna nunca se ha explorado en el contexto de la cesárea bajo anestesia espinal con carga conjunta.

Los investigadores plantearon la hipótesis de que el líquido intravenoso tibio administrado en carga conjunta con enFlow® o Fluido®Compact reduce la incidencia de hipotermia materna posoperatoria después de una cesárea bajo anestesia espinal.

Los investigadores realizarán un ensayo controlado aleatorio doble ciego que compare el calentamiento intravenoso activo con enFlow® o Fluido®Compact versus placebo.

De hecho, al comienzo del estudio, se probó el rendimiento del dispositivo enFlow. Pero en febrero de 2019, un estudio publicado en Anesthesia mostró que las placas de aluminio sin recubrimiento en los sistemas de calentamiento de fluidos, como los que se usan en el sistema enFlow, produjeron concentraciones de aluminio potencialmente dañinas cuando se usaron soluciones electrolíticas balanceadas (ref. Perl Anesthesia 2019). Por lo tanto, este dispositivo se puso en cuarentena a menos que no haya calentadores de líquidos alternativos disponibles Cabe destacar que no se ha informado ningún evento adverso asociado con el uso del dispositivo enFlow®. En consecuencia, elegimos continuar nuestro estudio con el Fluido®Compact, que es un pequeño calentador de líquidos muy similar pero con una placa de aluminio recubierta.

Después de obtener el consentimiento informado por escrito de los pacientes, 70 mujeres embarazadas con estado ASA 1 o 2 y programadas para parto por cesárea se inscribirán y aleatorizarán en dos grupos: calentamiento activo de líquidos intravenosos versus ningún calentamiento activo. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito antes de la aleatorización utilizando un sistema de aleatorización basado en Internet. Los participantes serán aleatorizados justo después de su llegada al quirófano. Los médicos a cargo de los pacientes, el investigador y la mujer serán cegados. En el quirófano, se insertará una cánula venosa en el antebrazo y se iniciará una infusión de líquidos de solución de lactato de Ringer. Se colocará un dispositivo enFlow® o Fluido®Compact en la vía intravenosa para todos los pacientes, pero se encenderá solo en el grupo de calentamiento activo. El dispositivo estará oculto en todos los pacientes. A todo paciente se le realizará anestesia espinal en posición sentada con bupivacaína hiperbárica 10mg, sufentanil 3µg y morfina 100µg. Se iniciará una cocarga IV con Ringer-Lactate 1000 ml al comienzo de la administración espinal. Todas las mujeres serán monitoreadas usando frecuencia cardíaca, SpO2 continuo, presión arterial no invasiva cada 1 minuto hasta que nazca el bebé y luego cada 5 minutos. La hipotensión arterial materna se corregirá con efedrina o fenilefrina según corresponda. Todas las mujeres recibirán carbetocina 100 µg justo después de la extracción del bebé. Mientras esté en el quirófano, todos los datos se recopilarán en una hoja de recopilación de datos estandarizada. En caso de temperatura materna <35°C durante la cirugía, se utilizará una manta térmica activa. El dispositivo enFlow® o Fluido®Compact se retirará al final de la cirugía justo antes de salir del quirófano.

Además, se recogerán datos postoperatorios durante el ingreso en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA). En caso de temperatura materna <36°C en la URPA, se utilizará una manta térmica.

El cálculo del tamaño de la muestra reveló que se requerían 62 participantes para garantizar que se detectara una disminución del 30% en la incidencia de hipotermia materna posoperatoria (potencia = 0,9; α= 0,05). Los investigadores decidieron inscribir a 70 mujeres debido a los riesgos de exclusiones secundarias y de pérdida de seguimiento.