Профилактика гипотермии матери после планового кесарева сечения с использованием активного внутривенного согревания (CESAR-RESOL2)

Гипотермия является хорошо известным осложнением общей и нейроаксиальной анестезии. После кесарева сечения под спинальной анестезией у 30-40% матерей температура тела ниже 36°C. Периоперационная гипотермия вызывает у матери тепловой дискомфорт и озноб, но также увеличивает объем кровопотери и риск послеоперационных раневых инфекций и сердечных осложнений. Кроме того, материнская гипотермия также может влиять на неонатальные исходы. Следовательно, профилактика материнской гипотермии у женщин, которым запланировано кесарево сечение, необходима и является важной частью ускоренного восстановления после операции. Активное согревание эффективно предотвращает послеоперационную гипотермию. Принудительное воздушное обогрев является наиболее часто используемым способом активного обогрева. Однако принудительное воздушное отопление должно применяться не менее 60 минут, чтобы оно было эффективным. Поскольку продолжительность хирургического вмешательства при кесаревом сечении составляет менее одного часа, эта техника не кажется действительно подходящей в данном контексте. Кроме того, принудительное прогревание верхней части тела некомфортно для женщин и может помешать сближению. Следовательно, принудительное согревание воздухом обычно не используется во время кесарева сечения. Подогретая жидкость для внутривенного вливания является еще одним вариантом предотвращения периоперационной гипотермии, но с противоположными результатами, в основном зависящими от устройства и объема периоперационной инфузии жидкостей. Совместная внутривенная загрузка жидкостью рекомендуется для предотвращения гипотензии у матери, вызванной спинальной анестезией в контексте кесарева сечения. Подогрев жидкости с малым высвобождением, обычно используемый в плановой хирургии, способен нагревать внутривенно вводимую жидкость с высоким потоком, например, при совместной внутривенной загрузке жидкостью. Но эффективность этих устройств для предотвращения материнской гипотермии никогда не исследовалась в контексте кесарева сечения под спинальной анестезией с совместной нагрузкой.

Исследователи предположили, что подогретая внутривенная жидкость, вводимая совместно с enFlow® или Fluido®Compact, снижает частоту послеоперационной гипотермии матери после кесарева сечения под спинальной анестезией.

Исследователи проведут двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование, сравнивая активное внутривенное согревание с помощью enFlow® или Fluido®Compact с плацебо.

Действительно, в начале исследования производительность устройства enFlow проверялась. Но в феврале 2019 года исследование, опубликованное в журнале Anesthesia, показало, что непокрытые алюминиевые пластины в жидкостных системах подогрева, таких как те, которые используются в системе enFlow, дают потенциально опасные концентрации алюминия при использовании сбалансированных растворов электролитов (ссылка Perl Anesthesia 2019). Следовательно, это устройство было помещено на карантин, если не будут доступны альтернативные нагреватели жидкости. Следует отметить, что не было зарегистрировано никаких побочных эффектов, связанных с использованием устройства enFlow®. Следовательно, мы решили продолжить наше исследование с Fluido®Compact, который представляет собой очень похожий небольшой подогреватель жидкости, но с алюминиевой пластиной с покрытием.

После получения письменного информированного согласия от пациентов, 70 беременных женщин со статусом 1 или 2 по ASA, которым запланировано кесарево сечение, будут включены и рандомизированы в две группы: активное внутривенное согревание жидкости против активного согревания. Письменное информированное согласие будет получено до рандомизации с использованием системы рандомизации в Интернете. Участники будут рандомизированы сразу после их прибытия в операционную. Клиницисты, отвечающие за пациентов, исследователь и женщина будут ослеплены. В операционной в предплечье введут венозную канюлю и начнут инфузию растворов лактата Рингера. Устройство enFlow® или Fluido®Compact будет помещено на капельницу для всех пациентов, но включено только в групповом активном согревании. Устройство будет спрятано у всех пациентов. Каждому пациенту будет проведена спинальная анестезия в положении сидя гипербарическим бупивакаином 10 мг, суфентанилом 3 мкг и морфином 100 мкг. Совместная внутривенная загрузка Рингер-лактатом 1000 мл будет начата в начале спинального введения. У всех женщин будет контролироваться частота сердечных сокращений, непрерывный SpO2, неинвазивное артериальное давление каждую 1 минуту до рождения ребенка, а затем каждые 5 минут. Артериальную гипотензию у матери корректируют с помощью эфедрина или фенилэфрина в зависимости от ситуации. Все женщины получат 100 мкг карбетоцина сразу после извлечения ребенка. Находясь в операционной, все данные будут собираться на стандартизированном листе сбора данных. В случае температуры матери <35°C во время операции будет использовано активное согревающее одеяло. Устройство enFlow® или Fluido®Compact снимается в конце операции непосредственно перед выходом из операционной.

Кроме того, послеоперационные данные будут собираться при поступлении в отделение постанестезиологического ухода (PACU). В случае температуры матери <36°C в PACU будет использоваться согревающее одеяло.

Расчет размера выборки показал, что для выявления 30%-го снижения частоты послеоперационной гипотермии матери требовалось 62 участника (мощность = 0,9; α = 0,05). Исследователи решили включить 70 женщин из-за риска вторичных исключений и потери наблюдения.