Zapobieganie hipotermii matki po planowym cięciu cesarskim przy użyciu aktywnego ogrzewania dożylnego (CESAR-RESOL2)

Hipotermia jest dobrze znanym powikłaniem znieczulenia ogólnego i neuroosiowego. Po cesarskim cięciu w znieczuleniu rdzeniowym 30 do 40% matek ma temperaturę głęboką <36°C. Hipotermia okołooperacyjna wywołuje u matki dyskomfort termiczny i dreszcze, ale także zwiększa ilość utraty krwi i ryzyko infekcji rany pooperacyjnej oraz powikłań sercowych. Ponadto hipotermia matki może również mieć wpływ na wyniki noworodków. W związku z tym konieczne jest zapobieganie hipotermii matki u kobiet planowanych do cięcia cesarskiego i jest to ważny element przyspieszonego powrotu do zdrowia po operacji. Aktywne ogrzewanie skutecznie zapobiega hipotermii pooperacyjnej. Ogrzewanie wymuszonym obiegiem powietrza jest najczęściej stosowaną metodą aktywnego ogrzewania. Jednak aby ogrzewanie powietrzem było skuteczne, należy je stosować przez co najmniej 60 minut. Ponieważ czas trwania cięcia cesarskiego jest krótszy niż jedna godzina, technika ta nie wydaje się odpowiednia w tym kontekście. Ponadto wymuszone ocieplenie górnej części ciała jest niewygodne dla kobiet i może zakłócać więź. W związku z tym podczas cięcia cesarskiego na ogół nie stosuje się ogrzewania z wymuszonym obiegiem powietrza. Podgrzany płyn dożylny to kolejna opcja zapobiegania hipotermii okołooperacyjnej, ale z odmiennymi wynikami, w zależności głównie od urządzenia i ilości okołooperacyjnego wlewu płynów. Zaleca się jednoczesne podawanie płynu dożylnego, aby zapobiec niedociśnieniu u matki wywołanemu znieczuleniem podpajęczynówkowym w kontekście cesarskiego cięcia. Małe uwolnione płyny rozgrzewające rutynowo stosowane w zaplanowanych operacjach są w stanie ogrzać płyn dożylny podawany z dużymi przepływami, na przykład podczas uzupełniania płynu dożylnego. Jednak skuteczność tych urządzeń w zapobieganiu hipotermii matki nigdy nie była badana w kontekście cesarskiego cięcia w znieczuleniu rdzeniowym z jednoczesnym obciążeniem.

Badacze wysunęli hipotezę, że ogrzany płyn dożylny podawany wraz z enFlow® lub Fluido®Compact zmniejsza częstość występowania hipotermii pooperacyjnej u matki po cięciu cesarskim w znieczuleniu podpajęczynówkowym.

Badacze przeprowadzą podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną próbę porównującą aktywne ogrzewanie dożylne za pomocą enFlow® lub Fluido®Compact z placebo.

Rzeczywiście, na początku badania przetestowano działanie urządzenia enFlow. Jednak w lutym 2019 r. badanie opublikowane w anestezjologii wykazało, że niepowlekane płytki aluminiowe w systemach podgrzewania płynów, takich jak te stosowane w systemie enFlow, dawały potencjalnie szkodliwe stężenia aluminium przy stosowaniu zrównoważonych roztworów elektrolitów (patrz Perl Ansthetic 2019). W związku z tym to urządzenie zostało poddane kwarantannie, chyba że nie są dostępne żadne alternatywne podgrzewacze płynów. Warto zauważyć, że nie zgłoszono żadnego zdarzenia niepożądanego związanego z używaniem urządzenia enFlow®. W związku z tym zdecydowaliśmy się kontynuować nasze badania z Fluido®Compact, który jest bardzo podobnym małym podgrzewaczem do płynów, ale z powlekaną aluminiową płytą.

Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody pacjentek, 70 ciężarnych kobiet ze statusem ASA 1 lub 2, u których zaplanowano cesarskie cięcie, zostanie włączonych do badania i losowo przydzielonych do dwóch grup: aktywne ogrzewanie płynami dożylnymi vs brak aktywnego ogrzewania. Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana przed randomizacją przy użyciu internetowego systemu randomizacji. Uczestnicy zostaną przydzieleni losowo zaraz po przybyciu na salę operacyjną. Klinicyści odpowiedzialni za pacjentów, badacz i kobieta zostaną zaślepieni. W sali operacyjnej kaniula żylna zostanie wprowadzona do przedramienia i rozpocznie się infuzja płynu Ringera z roztworem mleczanu. Urządzenie enFlow® lub Fluido®Compact zostanie umieszczone na IV dla wszystkich pacjentów, ale włączone tylko w grupie aktywnego ogrzewania. Urządzenie będzie ukryte u wszystkich pacjentów. Każdy pacjent będzie miał znieczulenie podpajęczynówkowe w pozycji siedzącej za pomocą hiperbarycznej bupiwakainy 10mg, sufentanylu 3µg i morfiny 100µg. Na początku podawania podpajęczynówkowego rozpocznie się podawanie dożylne z Ringer-Lactate 1000 ml. Wszystkie kobiety będą monitorowane za pomocą tętna, ciągłego pomiaru SpO2, nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia tętniczego co 1 minutę do momentu narodzin dziecka, a następnie co 5 minut. Niedociśnienie tętnicze u matki zostanie wyrównane odpowiednio efedryną lub fenylefryną. Wszystkie kobiety otrzymają karbetocynę 100µg zaraz po ekstrakcji dziecka. Podczas pobytu w sali operacyjnej wszystkie dane zostaną zebrane na znormalizowanym arkuszu zbierania danych. W przypadku temperatury matki <35°C podczas zabiegu zastosowany zostanie aktywny koc rozgrzewający. Urządzenie enFlow® lub Fluido®Compact zostanie zdjęte po zakończeniu zabiegu, tuż przed opuszczeniem sali operacyjnej.

Ponadto dane pooperacyjne będą zbierane podczas przyjęcia na oddział opieki po anestezjologii (PACU). W przypadku temperatury matki <36°C na oddziale PACU zastosowany zostanie koc rozgrzewający.

Obliczenia liczebności próby wykazały, że 62 uczestników musiało zapewnić wykrycie 30% zmniejszenia częstości występowania hipotermii pooperacyjnej u matki (moc = 0,9; α = 0,05). Badacze postanowili włączyć 70 kobiet ze względu na ryzyko wtórnego wykluczenia i utraty obserwacji.