- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03584061
지방이식을 통한 만성 대상포진 후 통증의 치료
지방 이식을 통한 만성 대상포진 후 통증의 치료 - 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
대상포진(HZ)은 Varizella-Zooster 바이러스(VZV)에 의해 발생하는 질환으로 감각 신경절에 잠복해 있던 VZV 감염이 재활성화되어 발생합니다.
임상적으로 이 상태는 고통스러운 편측성 수포성 발진을 특징으로 합니다. 통증은 약 90%의 환자에서 가장 두드러지는 증상입니다. 환자의 10%에서 이 통증이 남아 만성화됩니다.
대상포진 후 신경통은 피부 증상이 사라진 후에 발생하는 만성 통증 증후군입니다.
치료는 복잡하고 주로 국소적이거나 전신적입니다. 많은 환자들에게 이것은 충분하지 않으며 그들은 지속적인 고통을 안고 살아갑니다.
지방 이식은 유방 절제술 후 통증 증후군, 고통스러운 흉터 등과 같은 여러 가지 고통스러운 상태를 치료하는 데 가능성을 보여주었습니다.
이 연구는 PHN이 지방 이식으로 치료될 수 있는지 조사합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Funen
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Odense, Funen, 덴마크, 5000
- Odense University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 이전 VZV 감염 부위의 통증.
- 통증은 VZV 재활성화 후 3개월 이상 존재하며 주당 4일 이상 존재하고 VAS 척도에서 강도 >3입니다.
제외 기준:
- 잠재적으로 연구에 영향을 줄 수 있는 정신 질환.
- 통증 이외의 지방이식 적응증.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지방이식/지방이식.
각 환자는 진피 통증 부위에 지방이식을 받습니다.
복부나 허벅지에서 지방을 채취합니다.
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진피 통증 부위를 확인하고 수술 전에 표시합니다.
수술은 복부나 허벅지 지방 흡입으로 시작됩니다.
채취한 지방을 10분간 침전시켜 지방이식을 준비합니다.
그런 다음 지방은 수술 전 표시된 고통스러운 부위에 주입됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경병성 통증[통증의 정도]
기간: 6 개월
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신경병성 통증 증상 목록(NPSI), 설문지. NPSI는 총 12문항으로 구성되어 있는데 10문항은 감별적 증상 기술어를 조사하고 2문항은 자발성 및 발작성 자발통을 평가한다. 이 도구는 지난 24시간 동안의 평균 통증 강도를 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지 구두 숫자 척도로 평가합니다. 총 통증 강도 점수는 10개의 설명자의 합으로 계산할 수 있습니다. 설명자는 다음과 같습니다. 화상, 압착, 압력, 전기 충격, 찌르기, 칫솔질로 인한 자극. 압력에 의해 유발, 냉자극에 의해 유발, 핀과 바늘, 따끔거림. |
6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 [삶의 질/만족도]
기간: 6 개월
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약식 36(SF-36), 설문지. RAND 36개 항목 건강 설문 조사의 점수를 매기는 것은 2단계 프로세스입니다. 먼저 사전 코딩된 숫자 값이 스코어링 키별로 다시 코딩됩니다. 모든 항목은 높은 점수가 더 유리한 건강 상태를 정의하도록 점수가 매겨집니다. 각 항목은 0에서 100 범위로 점수가 매겨지므로 가능한 최저 점수와 최고 점수는 각각 0과 100이 됩니다. 점수는 달성 가능한 총 점수의 백분율을 나타냅니다. 그런 다음 동일한 척도의 항목을 함께 평균하여 8개의 척도 점수를 만듭니다. 8가지 건강 개념은 신체 기능, 신체 통증, 신체 건강 문제로 인한 역할 제한, 개인 또는 정서적 문제로 인한 역할 제한, 정서적 웰빙, 사회적 기능, 에너지/피로 및 일반적인 건강 인식입니다. 또한 인지된 건강 변화의 지표를 제공하는 단일 항목도 포함합니다. |
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jens A Sørensen, MD. PhD., Professor
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Sollie M, Thomsen JB, Sorensen JA. Autologous fat grafting seems to alleviate postherpetic neuralgia - a feasibility study investigating patient-reported levels of pain. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2021 Feb;74(2):350-356. doi: 10.1016/j.bjps.2020.08.038. Epub 2020 Aug 21.
- Sollie M, Sorensen JA. Treatment of chronic post-herpetic neuralgia with autologous fat grafts: a first-in-the-world case report. Br J Pain. 2019 Nov;13(4):239-243. doi: 10.1177/2049463718817570. Epub 2018 Nov 28.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- S-20180007
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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