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Tratamento da dor pós-herpética crônica com enxerto de gordura

4 de fevereiro de 2021 atualizado por: Martin Sollie, Odense University Hospital

Tratamento da dor pós-herpética crônica com enxerto de gordura - um estudo piloto

Este estudo avalia o possível efeito benéfico da lipoenxertia para neuralgia pós-herpética.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Herpes Zoster (HZ), é uma condição causada pelo vírus Varizella-Zooster (VZV). A doença é causada pela reativação de uma infecção latente por VZV nos gânglios sensoriais.

Clinicamente, a condição é caracterizada por uma erupção dolorosa, unilateral e vesicular. A dor é o sintoma mais proeminente em cerca de 90% dos pacientes. Em 10% dos pacientes essa dor permanece e se torna crônica.

A neuralgia pós-herpética é uma síndrome de dor crônica que ocorre após o desaparecimento das manifestações dérmicas.

O tratamento é complexo e principalmente tópico ou sistêmico. Para muitos pacientes isso não é suficiente e eles vivem com dores constantes.

O enxerto de gordura mostrou-se promissor no tratamento de várias condições dolorosas diferentes, como a síndrome da dor pós-mastectomia, cicatrizes dolorosas, etc.

Este estudo investiga se a NPH pode ser tratada por enxerto de gordura.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
    • Funen
      • Odense, Funen, Dinamarca, 5000
        • Odense University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade acima de 18 anos
  • Dor na área da antiga infecção por VZV.
  • Dor presente mais de 3 meses após a reativação do VZV e está presente pelo menos 4 dias por semana e de intensidade > 3 na escala VAS.

Critério de exclusão:

  • Doença psiquiátrica que poderia potencialmente afetar o estudo.
  • Outra indicação para lipoenxertia além da dor.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Enxerto de gordura/transplante de gordura.
Cada paciente recebe enxerto de gordura no local da dor dérmica. A gordura deve ser coletada para o abdômen ou a coxa.
Procedimento: Enxerto de gordura
A área de dor dérmica é identificada e marcada antes da cirurgia. A cirurgia começa com a lipoaspiração, seja no abdômen ou na coxa. A gordura colhida é preparada para lipoenxertia, sedimentando-a por 10 minutos. A gordura é então injetada na área dolorida, marcada antes da cirurgia.
Outros nomes:
  • Transplante de gordura, lipofilling

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor neuropática [NÍVEL DE DOR]
Prazo: 6 meses

Inventário de sintomas de dor neuropática (NPSI), Questionário. A NPSI consiste em 12 itens no total: 10 itens investigam descritores de sintomas diferenciais e 2 itens avaliam dor espontânea e paroxística espontânea.

O instrumento avalia a intensidade média da dor nas últimas 24h em uma escala numérica verbal de zero (sem dor) a 10 (pior dor imaginável). O escore total da intensidade da dor pode ser calculado pela soma dos 10 descritores.

Os descritores são:

Queimadura, Aperto, Pressão, Choques Elétricos, Perfuração, Provocada por escovação. Provocado por pressão, Evocado por estimulação fria, Alfinetadas e agulhadas, Formigamento.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida [QUALIDADE DE VIDA/ SATISFAÇÃO]
Prazo: 6 meses

Formulário curto 36 (SF-36), Questionário. Pontuar o RAND 36-Item Health Survey é um processo de duas etapas. Primeiro, os valores numéricos pré-codificados são recodificados por uma chave de pontuação. Todos os itens são pontuados de forma que uma pontuação alta defina um estado de saúde mais favorável. Cada item é pontuado em um intervalo de 0 a 100, de modo que as pontuações mais baixas e mais altas possíveis sejam 0 e 100, respectivamente. As pontuações representam a porcentagem da pontuação total possível alcançada. Depois disso, os itens na mesma escala são calculados juntos para criar as 8 pontuações da escala.

Os oito conceitos de saúde são: funcionamento físico, dor corporal, limitações de papel devido a problemas de saúde física, limitações de papel devido a problemas pessoais ou emocionais, bem-estar emocional, funcionamento social, energia/fadiga e percepções gerais de saúde. Também inclui um único item que fornece uma indicação de mudança percebida na saúde.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Odense University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jens A Sørensen, MD. PhD., Professor

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

12 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S-20180007

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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