Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba chronické postherpetické bolesti pomocí tukových štěpů

4. února 2021 aktualizováno: Martin Sollie, Odense University Hospital

Léčba chronické postherpetické bolesti pomocí tukového štěpu – pilotní studie

Tato studie hodnotí možný příznivý účinek tukového roubování na postherpetickou neuralgii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Herpes zoster (HZ), je stav způsobený virem Varizella-Zooster (VZV), Onemocnění je způsobeno reaktivací latentní infekce VZV v senzorických gangliích.

Klinicky je tento stav charakterizován bolestivou, jednostrannou, vezikulární vyrážkou. Bolest je nejvýraznějším příznakem asi u 90 % pacientů. U 10 % pacientů tato bolest přetrvává a stává se chronickou.

Postherpetická neuralgie je chronický bolestivý syndrom, ke kterému dochází po vymizení dermálních projevů.

Léčba je komplexní a hlavně lokální nebo systémová. Pro mnoho pacientů to nestačí a žijí s neustálými bolestmi.

Tukové roubování se ukázalo jako slibné při léčbě několika různých bolestivých stavů, jako je syndrom bolesti po mastektomii, bolestivé jizvy atd.

Tato studie zjišťuje, zda lze PHN léčit tukovým roubováním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Funen
      • Odense, Funen, Dánsko, 5000
        • Odense University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let
  • Bolest v oblasti bývalé infekce VZV.
  • Bolest přítomná více než 3 měsíce po reaktivaci VZV a je přítomna nejméně 4 dny v týdnu a má intenzitu > 3 na stupnici VAS.

Kritéria vyloučení:

  • Psychiatrické onemocnění, které by mohlo potenciálně ovlivnit studii.
  • Jiná indikace k transplantaci tuku než bolest.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tukové roubování/transplantace tuku.
Každý pacient dostane tukový štěp na místo dermální bolesti. Tuk se má sklízet buď v oblasti břicha nebo stehna.
Postup: Tukové roubování
Oblast dermální bolesti je identifikována a označena před operací. Operace začíná liposukcí, a to buď na břiše nebo na stehně. Sklizený tuk se připraví pro roubování tuku sedimentací po dobu 10 minut. Tuk se pak vstříkne do bolestivé oblasti, označené před operací.
Ostatní jména:
  • Transplantace tuku, lipofilling

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neuropatická bolest [ÚROVEŇ BOLESTI]
Časové okno: 6 měsíců

Inventář příznaků neuropatické bolesti (NPSI), dotazník. NPSI se skládá celkem z 12 položek: 10 položek vyšetřuje deskriptory diferenciálních symptomů a 2 položky hodnotí spontánní a paroxysmální spontánní bolest.

Nástroj vyhodnocuje střední intenzitu bolesti za posledních 24 hodin ve verbální numerické škále od nuly (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest). Celkové skóre intenzity bolesti lze vypočítat součtem 10 deskriptorů.

Deskriptory jsou:

Pálení, mačkání, tlak, elektrické šoky, bodání, vyvolávání kartáčováním. Vyvoláno tlakem, Vyvoláno stimulací chladem, Mravenčení, Mravenčení.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života [KVALITA ŽIVOTA/ SPOKOJENOST]
Časové okno: 6 měsíců

Krátký formulář 36 (SF-36), dotazník. Hodnocení 36položkového zdravotního průzkumu RAND je dvoustupňový proces. Nejprve jsou předkódované číselné hodnoty překódovány pomocí bodovacího klíče. Všechny položky jsou hodnoceny tak, že vysoké skóre definuje příznivější zdravotní stav. Každá položka je hodnocena v rozmezí 0 až 100, takže nejnižší a nejvyšší možné skóre je 0 a 100, v tomto pořadí. Skóre představuje procento celkového možného dosaženého skóre. Poté se položky ve stejné škále zprůměrují dohromady a vytvoří se skóre 8 stupnice.

Těchto osm zdravotních konceptů je: fyzické fungování, tělesná bolest, omezení role kvůli fyzickým zdravotním problémům, omezení role kvůli osobním nebo emocionálním problémům, emocionální pohoda, sociální fungování, energie/únava a celkové vnímání zdraví. Zahrnuje také jednu položku, která poskytuje indikaci vnímané změny zdraví.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Odense University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jens A Sørensen, MD. PhD., Professor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S-20180007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tukové roubování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit